Atorland 10 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Atorland 10 mg, filmomhulde tabletten
Stof(fen) Atorvastatine
Toelating Nederland
Producent ProlifePharma B.V. Laan van Vredenoord 33 2289 DA RIJSWIJK
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 20.07.2022
ATC-Code C10AA05
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Vergunninghouder

ProlifePharma B.V. Laan van Vredenoord 33 2289 DA RIJSWIJK

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Atorvastatine Teva 40 mg, filmomhulde tabletten Atorvastatine Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Atorvastatine Centrient 80 mg, filmomhulde tabletten Atorvastatine Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V. Alexander Fleminglaan 1 2613 AX DELFT
Atorvastatine SUN 40 mg, filmomhulde tabletten Atorvastatine Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
Atorvastatine Biokanol 20 mg filmomhulde tabletten Atorvastatine Biokanol Pharma
Atorvastatine Xiromed 10 mg filmomhulde tabletten Atorvastatine Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Atorland behoort tot een groep van medicijnen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-)regulerende medicijnen.

Dit medicijn wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan dit medicijn ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor atorvastatine of een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
  • U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
  • Uit bloedonderzoek zijn niet verklaarde abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen.
  • U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare medicijnen om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) gebruikt.
  • U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
  • U geeft borstvoeding.
  • Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:

  • Als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.
  • Als u in de laatste 7 dagen het medicijn fusidinezuur (een medicijn tegen bacteriële infecties) heeft gebruikt of als u dat momenteel gebruikt, via de mond of via een injectie. De combinatie van fusidinezuur en dit medicijn kan tot ernstige spierproblemen leiden (rabdomyolyse).
  • Als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft door eerdere beroertes.
  • Als u nierproblemen heeft.
  • Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie).
  • Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van spierproblemen.
  • Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende (vetverlagende) medicijnen (bijvoorbeeld andere ‘-statine’ of ‘-fibraat’ medicijnen).
  • Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
  • Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft.
  • Als u ouder bent dan 70 jaar.

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw behandeling met dit medicijn een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen aan de

spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen aan de spieren, bijvoorbeeld rabdomyolyse, toeneemt als bepaalde medicijnen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u

nog andere medicijnen?’).

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en medicijnen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.

Gedurende de periode dat u dit medicijn gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Atorland nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen het effect van Atorland beïnvloeden of kunnen door Atorland beïnvloed worden.

Dit soort wisselwerking kan één of beide medicijn(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse, zoals beschreven in rubriek 4:

  • medicijnen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te beïnvloeden, bijvoorbeeld ciclosporine.
  • bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur
  • andere medicijnen om de hoeveelheid vet (lipiden) in het bloed te reguleren, bijvoorbeeld gemfibrozil, andere fibraten, colestipol
  • sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde bloeddruk, bijvoorbeeld amlodipine, diltiazem; medicijnen om uw hartritme te reguleren, bijvoorbeeld digoxine, verapamil, amiodaron
  • letermovir, een medicijn dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus
  • medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijvoorbeeld ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir enz.
  • sommige medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijvoorbeeld telaprevir, boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
  • andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Atorland zijn onder andere ezetimib (gebruikt voor het verlagen van cholesterol), warfarine (antistollingsmiddel), orale anticonceptiemiddelen , stiripentol (een medicijn tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller),

colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida (maagzuurbindende medicijnen die aluminium of magnesium bevatten)

  • medicijnen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid.
  • als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie, zult u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer
    veilig kunt beginnen met het innemen van Atorland. Het innemen van Atorland samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Zie rubriek 3 voor instructies voor het gebruik van dit medicijn. Let op het volgende:

Grapefruitsap (pompelmoessap)

Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van dit medicijn kunnen veranderen.

Alcohol

Vermijd het drinken van te veel alcohol terwijl u dit medicijn gebruikt. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’ voor meer informatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.

Gebruik dit medicijn niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt. Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft.

De veiligheid van dit medicijn gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Normaal beïnvloedt dit medicijn uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken niet. U mag echter niet rijden als dit medicijn uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit medicijn.

Atorland bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Atorland bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet. Dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U moet met dit dieet doorgaan gedurende de behandeling met dit medicijn.

De aanbevolen startdosering van dit medicijn is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosering van dit medicijn is 80 mg eenmaal daags.

Tabletten van dit medicijn moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een slok water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De duur van de behandeling met dit medicijn wordt bepaald door uw arts.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat het effect van dit medicijn te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk te veel van dit medicijn heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosering), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn of wenst u de behandeling stop te zetten? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

  • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
  • Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming op de huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
  • Spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheur of roodbruine verkleuring van de urine, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak (rabdomyolyse). Deze abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs al bent u met het gebruik van atorvastatine gestopt; het kan levensbedreigend zijn en leiden tot nierproblemen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  • Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
  • Lupusachtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsklachten en effecten op bloedcellen).

Andere mogelijke bijwerkingen van dit medicijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus
  • allergische reacties
  • verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed
  • hoofdpijn
  • misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree
  • gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn
  • uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • verlies van eetlust (anorexie), gewichtstoename, daling van de hoeveelheid glucose in het bloed (als u diabetes heeft, moet u de hoeveelheid glucose in uw bloed nauwlettend in de gaten blijven houden)
  • nachtmerries, slapeloosheid
  • duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of minder goed kunnen voelen (verminderde tastzin), smaakverandering, geheugenverlies
  • wazig zien
  • suizingen in oren en/of hoofd
  • braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn (pancreatitis)
  • leverontsteking (hepatitis)
  • huiduitslag en jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), haaruitval
  • nekpijn, vermoeide spieren
  • vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur
  • urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

  • gezichtsstoornissen
  • onverwachte bloedingen of blauwe plekken
  • gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (cholestase)
  • peesletsel

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  • een allergische reactie – verschijnselen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel op de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen
  • gehoorverlies
  • vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen (gynaecomastie)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

constante spierzwakte

Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (medicijnen van hetzelfde soort):

  • seksuele problemen
  • depressie
  • ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
  • diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit medicijn gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking of fles en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

  • De werkzame stof in dit medicijn is atorvastatine.
    Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatine calciumtrihydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatine calciumtrihydraat). Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatine calciumtrihydraat).
  • De andere stoffen in dit medicijn zijn:
    Tabletkern: Microkristallijne cellulose E460, lactose monohydraat, calciumcarbonaat E170, hydroxypropylcellulose E463, natriumcroscarmellose Type A E468, colloïdaal hydrofoob silicium E551 en magnesiumstearaat E572.
    Tablet-filmomhulling: Hypromellose E464, macrogol 8000, titaandioxide E171, talk E553b,

Hoe ziet Atorvastatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Atorland 10 mg, filmomhulde tabletten zijn wit met een langwerpige vorm met een lengte van 8,3 mm en breedte 4,2 mm. Aan de ene zijde hebben ze de opdruk “10” en aan de andere zijde “ATV”.

Atorland 20 mg, filmomhulde tabletten zijn wit met een langwerpige vorm met een lengte van 10,6 mm en breedte van 5,3 mm. Aan de ene zijde hebben ze de opdruk “20” en aan de andere zijde “ATV”.

Atorland 40 mg, filmomhulde tabletten zijn wit met een langwerpige vorm met een lengte 13,3 mm en breedte van 6,7 mm. Aan de ene zijde hebben ze de opdruk “40” en aan de andere zijde “ATV”.

Atorland is beschikbaar in F/Alu/PVC – Alu blisterverpakkingen van 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) en 500 filmomhulde tabletten.

Atorland is beschikbaar in PVC/PVDC – Alu blisterverpakkingen: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) en 500 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Prolife Pharma B.V. Laan van Vredenoord 33

2289 DA Rijswijk - Nederland

Fabrikant:

Haupt Pharma Latina S.R.L

Borgo San Michele S.S 156 KM. 47,600

04100 Latina (LT) - Italië

In het register ingeschreven onder:

Atorland 10 mg, filmomhulde tabletten: RVG 126196

Atorland 20 mg, filmomhulde tabletten: RVG 126197

Atorland 40 mg, filmomhulde tabletten: RVG 126199

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2022.

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 26.08.2022

Bron: Atorland 10 mg, filmomhulde tabletten - Bijsluiter

Stof(fen) Atorvastatine
Toelating Nederland
Producent ProlifePharma B.V. Laan van Vredenoord 33 2289 DA RIJSWIJK
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 20.07.2022
ATC-Code C10AA05
Farmacologische groep Lipide modificerende middelen, gewoon

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.