Atorvastatine Biokanol 10 mg filmomhulde tabletten

Atorvastatine Biokanol behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-) regulerende geneesmiddelen.

Atorvastatine Biokanol wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan Atorvastatine Biokanol ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.

Wanneer mag u Atorvastatine Biokanol niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U bent allergisch voor een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed.
• U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
• Uit bloedonderzoek zijn abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen.
• U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Atorvastatine Biokanol?

Hieronder volgen redenen waarom Atorvastatine Biokanol mogelijk niet geschikt is voor u:

• Als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft door eerdere beroertes.
• Als u nierproblemen heeft.
• Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie).
• Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van spierproblemen.
• Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv. andere ‘-statine’ of ‘-fibraat’ geneesmiddelen).
• Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
• Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft.
• Als u ouder bent dan 70 jaar.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Atorvastatine Biokanol inneemt

- Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw Atorvastatine Biokanol behandeling een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen ter hoogte van de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen ter hoogte van de spieren zoals rabdomyolyse toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Wanneer u diabetes hebt of risico loopt diabetes te ontwikkelen, zal uw arts u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel nauwlettend controleren. U loopt waarschijnlijk risico diabetes te ontwikkelen wanneer u hoge suiker- en vetspiegels in uw bloed hebt, overgewicht hebt of hoge bloeddruk hebt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Atorvastatine Biokanolbeïnvloeden of kunnen door Atorvastatine Biokanol beïnvloed worden.

Dit soort wisselwerking kan één of beide geneesmiddel(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse en die is beschreven in rubriek 4:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te beïnvloeden, bijv. ciclosporine.
• Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur.
• Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.
• Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine, verapamil, amiodaron.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir enz.
• Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Atorvastatine Biokanol zijn onder andere ezetimib (verlaagt cholesterol), warfarine (wat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten).
• Geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid.

Gebruikt u naast Atorvastatine Biokanol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3 voor instructies m.b.t. het gebruik van Atorvastatine Biokanol . Let op het volgende:

Grapefruitsap (pompelmoessap)

Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van Atorvastatine Biokanol kunnen veranderen.

Alcohol

Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Atorvastatine Biokanol?’ voor nadere informatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Atorvastatine Biokanol niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden. Gebruik Atorvastatine Biokanol niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt.

Gebruik Atorvastatine Biokanol niet als u borstvoeding geeft.

De veiligheid van Atorvastatine Biokanol gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Normaal beïnvloedt dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden of machines te bedienen niet. U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.

Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met Atorvastatine Biokanol.

De gebruikelijke startdosering van Atorvastatine Biokanol is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen onder 10 jaar. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosering van Atorvastatine Biokanol is 80 mg eenmaal daags voor volwassenen en 20 mg eenmaal daags voor kinderen.

Atorvastatine Biokanol-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Gebruik Atorvastatine Biokanol altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De duur van de behandeling met Atorvastatine Biokanol wordt bepaald door uw arts.

Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Atorvastatine Biokanol te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van Atorvastatine Biokanol ingenomen?

Indien u per ongeluk teveel Atorvastatine Biokanol-tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten Atorvastatine Biokanol in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Atorvastatine Biokanol

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling stop te zetten? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Atorvastatine Biokanol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers.

• Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
• Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
• Spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen.

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen van Atorvastatine Biokanol:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus
• allergische reacties
• verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed.
• hoofdpijn
• misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree
• gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn
• uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden

Soms (bij 1 tot 10 op de 1 000 gebruikers):

• anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden)
• nachtmerries, slapeloosheid
• duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies
• wazig zien
• suizingen in oren en/of hoofd
• braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn)
• hepatitis (leverontsteking)
• huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval
• nekpijn, vermoeide spieren

• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur
• urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• gezichtsstoornissen
• onverwachte bloedingen of blauwe plekken
• cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
• peesletsel

Zeer zelden (bij minder dan op de 10.000 gebruikers):

• een allergische reactie – symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps
• gehoorverlies
• gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen en vrouwen)

Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij atorvastatines (geneesmiddelen van hetzelfde soort):

• seksuele problemen
• depressie
• ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
• Diabetes. Dit is waarschijnlijker als u hoge suiker- of vetspiegels in uw bloed hebt, overgewicht hebt en hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking/doordrukverpakking na “EXP”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is atorvastatine.

Elke 10 mg tablet bevat 10 mg atorvastatine overeenkomend met 10,36 mg atorvastatinecalcium. Elke 20 mg tablet bevat 20 mg atorvastatine overeenkomend met 20,73 mg atorvastatinecalcium. Elke 40 mg tablet bevat 40 mg atorvastatine overeenkomend met 41,45 mg atorvastatinecalcium. Elke 80 mg tablet bevat 80 mg atorvastatine overeenkomend met 82,90 mg atorvastatinecalcium.

De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, natriumcarbonaat anhydraat, maltose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.

De andere stoffen in de filmomhulling zijn hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose, triethylcitraat (E1505), polysorbaat 80 en titaandioxide (E171).

Dit geneesmiddel is verkrijgbaar als 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten.

Hoe ziet Atorvastatine Biokanol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

10 mg: Atorvastatine Biokanol 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal, dubbelbol, met aan de ene zijde de opdruk "10".

20 mg: Atorvastatine Biokanol 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal, dubbelbol, met aan de ene zijde een breuklijn en aan de andere zijde de opdruk “20”. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

40 mg: Atorvastatine Biokanol 40 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal, dubbelbol, met aan de ene zijde een breuklijn en aan de andere zijde de opdruk “40”. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

80 mg: Atorvastatine Biokanol 80 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal, dubbelbol, met aan de ene zijde een breuklijn en aan de andere zijde de opdruk “80”. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Atorvastatine Biokanol is beschikbaar in PA/Al/PVC- aluminium blisterverpakkingen à 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biokanol Pharma GmbH Kehler Str. 7

76437 Rastatt Duitsland

Fabrikant

Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje

Helm AG, Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg, Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 106406, Atorvastatine Biokanol filmomhulde tabletten 10 mg

RVG 106409, Atorvastatine Biokanol filmomhulde tabletten 20 mg

RVG 106410, Atorvastatine Biokanol filmomhulde tabletten 40 mg

RVG 106411, Atorvastatine Biokanol filmomhulde tabletten 80 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2012.