Atorvastatine SUN 80 mg, filmomhulde tabletten

Atorvastatine SUN behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend staan als statines. Dit zijn lipide- (vet-) regulerende geneesmiddelen.

Atorvastatine SUN wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende effect hebben gehad. Als u een verhoogd risico op hartaandoeningen hebt, kan Atorvastatine SUN ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolniveaus normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

V039

• U bent allergisch voor Atorvastatine SUN, of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een ziekte die de lever aantast heeft of heeft gehad.
• als u enige onverklaarde abnormale bloeduitslagen voor leverfunctie heeft gehad.
• als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
• als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
• als u borstvoeding geeft.
• als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt,

• als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.
• als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel (heeft) gebruikt dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën), oraal (via de mond) of geïnjecteerd. De combinatie van fusidinezuur en Atorvastatine SUN kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse).
• als u eerder een beroerte heeft gehad met bloeding in de hersenen, of kleine vochtophopingen heeft van vorige beroertes.
• als u nierproblemen heeft.
• als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie).
• als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen.
• als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipideverlagende geneesmiddelen (bijvoorbeeld andere ‘statine-‘ of ‘fibraat-‘ geneesmiddelen).
• als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
• als u ooit een leveraandoening heeft gehad.
• als u ouder bent dan 70 jaar.

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten doen vóór en mogelijk tijdens uw Atorvastatine SUN behandeling om uw kans op spiergerelateerde bijwerkingen te voorspellen. Het is bekend dat de kans op spiergerelateerde bijwerkingen, bijvoorbeeld rabdomyolyse, toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen

V039

van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Atorvastatine SUN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Atorvastatine SUN beïnvloeden of kunnen door Atorvastatine SUN beïnvloed worden. Dit type van interactie kan de doeltreffendheid van één of beide geneesmiddelen verminderen. Deze interactie kan ook het risico op of de ernst van de bijwerkingen vergroten, met name de belangrijke spieratrofie of rabdomyolyse, beschreven in rubriek 4:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw afweersysteem werkt te veranderen, bijvoorbeeld ciclosporine.
  Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicine, fusidinezuur.
• Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijvoorbeeld gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.
• Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde bloeddruk, bijvoorbeeld amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijvoorbeeld digoxine, verapamil, amiodaron.
• Letermovir, een geneesmiddel dat helpt te voorkomen dat u ziek wordt door het cytomegalovirus
• Geneesmiddelen bij de behandeling van HIV bijvoorbeeld ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, de combinatie van tipranavir/ritonavir enz.
• Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, zoals telaprevir, boceprevir en de combinatie van elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Atorvastatine SUN zijn onder andere ezetimib (een cholesterolverlager), warfarine (hetgeen bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen epileptische aanvallen), cimetidine (ter behandeling van zuurbranden en maagzweren), fenazon (een pijnstiller), colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten).
• Geneesmiddelen bekomen zonder voorschrift: St. Janskruid.
• Als u via de mond fusidinezuur moet innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie, zult u tijdelijk moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer veilig kunt beginnen met het innemen van Atorvastatine SUN. Het innemen van Atorvastatine SUN samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, - gevoeligheid of –pijn (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Zie rubriek 3 voor de gebruiksindicaties van Atorvastatine SUN.

Gelieve het volgende in acht te nemen:

V039

Grapefruitsap

Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van Atorvastatine SUN kunnen veranderen.

Alcohol

Vermijd het drinken van te veel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” voor nadere informatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Atorvastatine SUN niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.

Neem Atorvastatine SUN niet in als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptieve maatregelen neemt.

Gebruik Atorvastatine SUN niet als u borstvoeding geeft.

De gebruiksveiligheid van Atorvastatine SUN gedurende de zwangerschap en de borstvoeding is nog niet bewezen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Atorvastatine SUN is in principe niet van invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Rijd echter niet indien dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.

Atorvastatine SUN bevat lactose en natrium

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met Atorvastatine SUN.

De gebruikelijke startdosis van Atorvastatine SUN is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosis van Atorvastatine SUN is 80 mg eenmaal daags.

Atorvastatine SUN tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

V039

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandelingsduur met Atorvastatine SUN wordt bepaald door uw arts.

Raadpleeg uw arts indien u denkt dat Atorvastatine SUN te sterk of te weinig werkt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u per ongeluk te veel Atorvastatine SUN tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen of verschijnselen ervaart, stop dan met het gebruik van Atorvastatine SUN en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de tong en de keel dat kan leiden tot ernstige ademhalingsproblemen.
• Ziektebeeld met ernstige vervelling en zwelling van de huid; ernstige blaarvorming van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen en koorts. Huiduitslag met paars-rode onregelmatige vlekken voornamelijk op de palm van de handen of de voetzolen, met mogelijk blaarvorming.
• Spierzwakte, spierpijn, gevoeligheid van de spieren of spierscheur, roodbruine verkleuring van de urine, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak (rhabdomyolyse). Deze abnormale spierafbraak verdwijnt niet altijd, zelfs al bent u met het gebruik van atorvastatine gestopt; het kan levensbedreigend zijn en leiden tot nierproblemen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Als u problemen ervaart met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of kneuzingen kan dit wijzen op een leveraandoening. U dient uw arts zo vlug mogelijk te contacteren.

V039

• Lupus-achtige ziekte syndroom (inclusief uitslag, gewrichtsaandoeningen en effect op de bloedcellen).

Andere mogelijke bijwerkingen met Atorvastatine SUN:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• neusontsteking, keelpijn, neusbloeden
• allergische reacties
• verhoging van bloedsuikerspiegels (indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te controleren), verhoging van creatinefosfokinase in bloed
• hoofdpijn
• misselijkheid, verstopping, winderigheid, indigestie, diarree
• gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn
• resultaten van bloedtesten die aantonen dat de werking van uw lever abnormaal kan worden

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, verlaging van de bloedsuikerspiegels (indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te controleren)
• nachtmerries, slapeloosheid
• duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelingen in vingers en tenen, afname van gevoeligheid van de huid bij pijn of bij aanraking, smaakstoornissen, geheugenverlies
• troebel zien
• suizingen in de oren en/of hoofd
• braken, boeren, pijn in de onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn)
• hepatitis (leverontsteking)
• uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haarverlies
• nekpijn, spiervermoeidheid
• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur
• urinetesten die voor witte bloedcellen positief zijn

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• gezichtsstoornissen
• onverwachte bloedingen of kneuzingen
• cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
• peesletsel

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• een allergische reactie - symptomen kunnen zijn: plotse piepende ademhaling, pijn op de borst of benauwdheid, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeilijk ademhalen, collaps
• gehoorverlies
• gynaecomastie (borstvergroting bij mannen en vrouwen)

V039

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

constante spierzwakte

Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van hetzelfde type):

• sexuele disfunctie
• depressie
• ademhalingsproblemen, inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts
• diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is atorvastatine.
  Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg atorvastatine als atorvastatine calciumtrihydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

V039

• Tabletkern: calciumcarbonaat (E170), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, croscarmellose natrium (E468), polysorbaat 80 (E433), hydroxypropylcellulose (E463) en magnesiumstearaat (E470b)
• Tabletcoating: Opadry White YS-1-7040 (hypromellose (E464), macrogol 8000, titaandioxide (E171), talk (E553b), simeticonemulsie

Hoe ziet Atorvastatine SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

10 mg: witte tot gebroken witte elliptische tabletten van ongeveer 5 mm breed en 10 mm lang met de opdruk “AS 10” aan de ene zijde en zonder opdruk aan de andere zijde.

20 mg: witte tot gebroken witte elliptische tabletten van ongeveer 6 mm breed en 12 mm lang met de opdruk “AS 20” aan de ene zijde en zonder opdruk aan de andere zijde.

40 mg: witte tot gebroken witte elliptische tabletten van ongeveer 8 mm breed en 15 mm lang met de opdruk “AS 40” aan de ene zijde en zonder opdruk aan de andere zijde.

80 mg: witte tot gebroken witte elliptische tabletten van ongeveer 10 mm breed en 19 mm lang met de opdruk “AS 80” aan de ene zijde en zonder opdruk aan de andere zijde.

Atorvastatine SUN wordt geleverd in verpakkingen van:

Koude vorm blisterverpakking: aluminium folie+PVC en polyamide met sluiting van aluminium folie met een laagje warmteverzegelingslak aan de binnenzijde.

Met droogmiddel ingeprente CFF verpakking: Polyamide/Aluminiumfolie/F+droogmiddel met HDPE-coating, met aluminiumfolie laminaatafsluiting.

Verpakingsgrootten: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 en 100 tabletten Aantal tabletten per blister: 5, 6, 7 of 10

Aantal blisterverpakkingen per verpakking: veelvouden van 5, 6, 7, 10.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

V039

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj-Napoca

Roemenië

ALKALOIDA Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29. 4440, Tiszavasvári Hongarije

In het register ingeschreven onder:

Atorvastatine SUN 10 mg, filmomhulde tabletten RVG 108981

Atorvastatine SUN 20 mg, filmomhulde tabletten RVG 108982

Atorvastatine SUN 40 mg, filmomhulde tabletten RVG 108983

Atorvastatine SUN 80 mg, filmomhulde tabletten RVG 108984

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Malta: Atorvastatin MOMAJA 10mg, 20mg, 40mg en 80mg Film-coated tablets Nederland: Atorvastatine SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten Zweden: Atorvastatin SUN 10mg, 20mg, 40mg en 80mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2022.

V039