Atorvastatine 80 A, filmomhulde tabletten 80 mg

Atorvastatine A behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend zijn als de statines. Dit zijn lipide- (vet-) regulerende geneesmiddelen.

Atorvastatine A wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan Atorvastatine A ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U bent allergisch voor een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed.
• U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ziekte gehad.
• Uit bloedonderzoek zijn abnormale waarden voor de leverfunctie naar voren gekomen.
• U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
• U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Hieronder volgen redenen waarom Atorvastatine A mogelijk niet geschikt is voor u:

• Als u eerder een beroerte met een hersenbloeding heeft gehad of vochtblaasjes in de hersenen heeft door eerdere beroertes.
• Als u nierproblemen heeft.
• Als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie).
• Als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van spierproblemen.
• Als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv. andere '-statine' of '-fibraat' geneesmiddelen).
• Als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt.
• Als u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft.
• Als u ouder bent dan 70 jaar.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

• Als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt.

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts vóór en mogelijk tijdens uw Atorvastatine A behandeling een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen gerelateerd aan de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op gerelateerd aan de spieren zoals rabdomyolyse toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Atorvastatine A beïnvloeden of kunnen door Atorvastatine A beïnvloed worden.

Dit soort wisselwerking kan één of beide geneesmiddel(en) minder effectief maken. Daarnaast kan dit het risico of de ernst van de bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke spierafbrekende aandoening die bekend staat als rabdomyolyse en die is beschreven in rubriek 4:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw immuunsysteem werkt te beïnvloeden, bijv. ciclosporine.
• Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampine, fusidinezuur.
• Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, colestipol.
• Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina pectoris of verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijv. digoxine, verapamil, amiodaron.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir enz.
• Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Atorvastatine A zijn onder andere ezetimib (verlaagt cholesterol), warfarine (wat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten).
• Geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid.

Gebruikt u naast Atorvastatine A nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3 voor instructies m.b.t. het gebruik van Atorvastatine A . Let op het volgende:

Grapefruitsap (pompelmoessap)

Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van Atorvastatine A kunnen veranderen.

Alcohol

Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Atorvastatine A?' voor nadere informatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Atorvastatine A niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden. Gebruik Atorvastatine A niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptiemaatregelen neemt.

Gebruik Atorvastatine A niet als u borstvoeding geeft.

De veiligheid van Atorvastatine A gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Normaal beïnvloedt dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden of machines te bedienen niet. U mag echter niet rijden als dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.

Stoffen in Atorvastatine A waarmee u rekening moet houden

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met Atorvastatine A.

De gebruikelijke startdosering van Atorvastatine A is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosering van Atorvastatine A is 80 mg eenmaal daags voor volwassenen en 20 mg eenmaal daags voor kinderen.

Atorvastatine A-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Gebruik Atorvastatine A altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De duur van de behandeling met Atorvastatine A wordt bepaald door uw arts.

Raadpleeg uw arts als u denkt dat het effect van Atorvastatine A te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk teveel Atorvastatine A-tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel of wenst u de behandeling stop te zetten? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Atorvastatine A bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van uw tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers.

• Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaakt, wat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden.
• Ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter hoogte van de huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
• Spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen.

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen van dit middel:

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• ontsteking van de neusholten, pijn in de keel, bloedneus;
• allergische reacties;
• verhoging van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden), verhoging van de concentratie creatinekinase in het bloed;
• hoofdpijn;
• misselijkheid, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, diarree;
• gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn;
• uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat uw leverfunctie abnormaal kan worden.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel nauwlettend in de gaten blijven houden);

• nachtmerries, slapeloosheid;
• duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelend gevoel in de vingers en tenen, vermindering van pijngevoel of tastzin, smaakverandering, geheugenverlies;
• wazig zien;
• suizingen in oren en/of hoofd;
• braken, oprispingen, pijn in onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn);
• hepatitis (leverontsteking);
• huiduitslag en jeuk, netelroos, haaruitval;
• nekpijn, vermoeide spieren;
• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling vooral van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur;
• urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• gezichtsstoornissen;
• onverwachte bloedingen of blauwe plekken;
• cholestase (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen);
• peesletsel.

Zeer zelden (bij minder dan op de 10.000 gebruikers):

• een allergische reactie - symptomen kunnen bestaan uit plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemd gevoel ter hoogte van de borst, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, collaps;
• gehoorverlies;
• gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen).

Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld bij een aantal statines (geneesmiddelen van hetzelfde soort):

• seksuele problemen;
• depressie;
• ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts;
• Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik Atorvastatine A niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in Atorvastatine A is atorvastatine.
  • Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
  • Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
  • Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).
  • Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium).

De andere stoffen in Atorvastatine A zijn:

• Tabletkern: Geactiveerd attapulgiet, Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose, Maïszetmeel gepregelatineerd, Hydroxypropyl cellulose, Magnesiumstearaat, Watervrij colloïdaal silicium
• Filmlaag: Titaandioxide (E171), Lactosemonohydraat, Macrogol / PEG 4000, Hypromellose 15 cP (E464), Hypromellose 3CP (E464), Hypromellose 50cP (E464)

Hoe ziet Atorvastatine A eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

10mg filmomhulde tabletten:

witte, ovale, biconvexe tabletten, met afmetingen 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1 mm en 3,7 ± 0,2 mm dikte

20mg filmomhulde tabletten:

witte, ovale, biconvexe tabletten, met breuklijn aan de ene kant en de afmetingen 12,7 ± 0,1 mm x 6,7

± 0,1 mm en 4,6 ± 0,2 mm dikte.

40mg filmomhulde tabletten:

witte, langwerpige, biconvexe tabletten met een afmeting 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ± 0,1 mm en 4,7 ± 0,2 mm dikte.

80mg filmomhulde tabletten:

witte, langwerpige, biconvexe tabletten met breukstreep aan de ene kant en de afmetingen 22,8 ± 0,1 mm, 10,9 ± 0,1 mm en 5,7 ± 0,2 mm dikte.

Atorvastatine A wordt geleverd in PA/AL/PVC - Aluminium folie blisterverpakkingen.

De verpakkingen zijn de volgende:

10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100 filmomhulde tablet

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apothecon B.V., Nijverheidsweg 3, 3771 ME Barneveld

Fabrikant:

Pharmathen SA, Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Griekenland

Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk.

In het register ingeschreven onder

RVG 106349

RVG 106351

RVG 106352

RVG 106353

Dit ge nees middel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Denemarken: Atorvastatin Generics Cyprus, Polen: Lambrinex

Tsjechische Republiek: Atorvastatin Pharmathen10 mg, 20 mg, 40 mg, 80mg Potahovaná tablet Duitsland: Atorvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80mg Filmtablette

Spanje: Atorvastatina Pharmathen10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido recubierto con película EFG Frankrijk: Atorvastatin Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimé pelliculé

Ierland: Atorvastatin Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Film-coated tablet Slowakije: Lambrinex 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80mg Filmom obalená tableta Verenigd Koninkrijk: Atorvastatin 10mg, 20mg, 40mg, 80mg film-coated tablet Griekenland: Lambrinex 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Nederland: Atorvastatine 10 A, filmomhulde tabletten 10 mg, Atorvastatine 20 A, filmomhulde tabletten 20 mg, Atorvastatine 40 A, filmomhulde tabletten 40 mg, Atorvastatine 80 A, filmomhulde tabletten 80 mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2012.