AtoraB 10 mg, filmomhulde tabletten

AtoraB behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend staan als statines. Dit zijn lipiden-(vet-) regulerende geneesmiddelen.

AtoraB wordt gebruikt om lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen, wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende effect hebben gehad. Als u een verhoogd risico van hartaandoeningen hebt, kan AtoraB ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen zelfs als uw cholesterolniveaus normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor AtoraB, of voor een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed, of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u een ziekte die de lever aantast heeft of heeft gehad
• als u enige onverklaarde abnormale bloeduitslagen voor leverfunctie heeft gehad
• als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt
• als u zwanger bent of probeert zwanger te worden
• als u borstvoeding geeft

Hieronder volgen redenen waarom AtoraB mogelijk niet geschikt is voor u:

• als u een beroerte heeft gehad met bloeding in de hersenen, of kleine vochtophopingen heeft van vorige beroertes
• als u nierproblemen heeft

• als u een schildklier heeft die niet goed genoeg functioneert (hypothyroïdie)
• als u herhaalde of onverklaarde spierpijn heeft gehad of een persoonlijke of familiaire geschiedenis van spierproblemen
• als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipideverlagende geneesmiddelen (bijvoorbeeld andere ‘statine-‘ of ‘fibraat-‘ geneesmiddelen)
• als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt
• als u ooit een leveraandoening heeft gehad
• als u ouder bent dan 70 jaar

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

- als u aan ernstige ademhalingsinsufficiëntie lijdt

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts een bloedonderzoek moeten doen vóór en mogelijk tijdens uw AtoraB behandeling om uw kans op spiergerelateerde bijwerkingen te voorspellen. Het is bekend dat de kans op spiergerelateerde bijwerkingen, bijvoorbeeld rhabdomyolyse, toeneemt als bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek

2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van AtoraB beïnvloeden of kunnen door AtoraB beïnvloed worden. Dit type van interactie kan de doeltreffendheid van één of beide geneesmiddelen verminderen. Deze interactie kan ook het risico op of de ernst van de bijwerkingen vergroten, met name de belangrijke spieratrofie of rhabdomyolyse, beschreven in rubriek 4.

Dit is onder andere het geval voor:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om de manier waarop uw afweersysteem werkt te veranderen, bijvoorbeeld ciclosporine
• Bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, fluconazol, rifampicine, fusidinezuur
• Andere geneesmiddelen om de lipidespiegels te reguleren, bijvoorbeeld gemfibrozil, andere fibraten, colestipol
• Sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden voor angina of verhoogde bloeddruk, bijvoorbeeld amlodipine, diltiazem; geneesmiddelen om uw hartritme te reguleren, bijvoorbeeld digoxine, verapamil, amiodaron
• Geneesmiddelen bij de behandeling van HIV bijvoorbeeld ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met AtoraB zijn onder andere ezetimibe (een cholesterolverlager), warfarine (hetgeen bloedstolling vermindert), orale anticonceptiva, stiripentol (een middel tegen epileptische aanvallen), cimetidine (ter behandeling van zuurbranden en maagzweren), fenazone (een pijnstiller) en antacida (middelen tegen maag- en darmstoornissen die aluminium of magnesium bevatten)
• Geneesmiddelen bekomen zonder voorschrift: St. Janskruid

Gebruikt u naast AtoraB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zie rubriek 3 voor de gebruiksindicaties van AtoraB. Gelieve het volgende in acht te nemen:

Grapefruitsap

Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van AtoraB kunnen veranderen.

Alcohol

Vermijd het drinken van te veel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” voor nadere informatie.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik AtoraB niet als u zwanger bent of als u probeert zwanger te worden.

Neem AtoraB niet in als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare anticonceptieve maatregelen neemt.

Gebruik AtoraB niet als u borstvoeding geeft.

De gebruiksveiligheid van AtoraB gedurende de zwangerschap en de borstvoeding is nog niet bewezen.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

AtoraB is in principe niet van invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Rijd echter niet indien dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines, als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.

AtoraB bevat lactose

AtoraB bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U dient met dit dieet door te gaan gedurende de behandeling met AtoraB.

De gebruikelijke startdosis van AtoraB is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10 jaar of ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosis van AtoraB is 80 mg eenmaal daags bij volwassenen en 20 mg eenmaal daags bij kinderen.

AtoraB tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water, en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Gebruik AtoraB altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandelingsduur met AtoraB wordt bepaald door uw arts.

Raadpleeg uw arts indien u denkt dat AtoraB te sterk of te weinig werkt.

Indien u per ongeluk te veel AtoraB tabletten heeft ingenomen (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de geplande volgende dosis op het correcte tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van AtoraB en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000:

• Ernstige allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de tong en de keel dat kan leiden tot ernstige ademhalingsproblemen
• Ziektebeeld met ernstige vervelling en zwelling van de huid; ernstige blaarvorming van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen en koorts. Huiduitslag met paars-rode onregelmatige vlekken voornamelijk op de palm van de handen of de voetzolen, met mogelijk blaarvorming
• Spierzwakte, spierpijn of gevoeligheid van de spieren en in het bijzonder, wanneer u zich op hetzelfde tijdstip onwel voelt of een hoge lichaamstemperatuur vertoont, kan dit veroorzaakt worden door een ongewone afbraak van uw spieren die levensbedreigend kan worden en tot nierproblemen kan leiden

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000:

- Als u problemen ervaart met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of kneuzingen kan dit wijzen op een leveraandoening. U dient uw arts zo vlug mogelijk te contacteren

Andere mogelijke bijwerkingen met AtoraB:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):

• neusontsteking, keelpijn, neusbloeden
• allergische reacties
• verhoging van bloedsuikerspiegels (indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te controleren), verhoging van creatinefosfokinase in bloed
• hoofdpijn
• misselijkheid, verstopping, winderigheid, indigestie, diarree
• gewrichtspijn, spierpijn en rugpijn
• resultaten van bloedtesten die aantonen dat de werking van uw lever abnormaal kan worden

Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000):

• anorexie (verlies van eetlust), gewichtstoename, verlaging van de bloedsuikerspiegels (indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te controleren)
• nachtmerries, slapeloosheid
• duizeligheid, gevoelloosheid van of tintelingen in vingers en tenen, afname van gevoeligheid van de huid bij pijn of bij aanraking, smaakstoornissen, geheugenverlies
• troebel zien
• suizingen in de oren en/of hoofd
• braken, boeren, pijn in de onder- en bovenbuik, pancreatitis (ontsteking van de pancreas leidend tot maagpijn)
• hepatitis (leverontsteking)
• uitslag, huiduitslag en jeuk, netelroos, haarverlies

• nekpijn, spiervermoeidheid
• vermoeidheid, zich onwel voelen, zwakte, pijn op de borst, zwelling van de enkels (oedeem), verhoogde temperatuur
• urinetesten die voor witte bloedcellen positief zijn

Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):

• gezichtsstoornissen
• onverwachte bloedingen of kneuzingen
• cholestasis (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen)
• peesletsels

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000):

• een allergische reactie - symptomen kunnen zijn: plotse piepende ademhaling, pijn op de borst of benauwdheid, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeilijk ademhalen, collaps
• gehoorverlies
• gynaecomastie (borstvergroting bij mannen en vrouwen)

Mogelijke bijwerkingen gerapporteerd met sommige statines (geneesmiddelen van hetzelfde type):

• sexuele disfunctie
• depressie
• ademhalingsproblemen, inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts

Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg atorvastatine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: calciumcarbonaat (E170), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, croscarmellose natrium (E468), polysorbaat 80 (E433), hydroxypropylcellulose (E463) en magnesiumstearaat (E470b)

 Tabletcoating: Opadry White YS-1-7040 (hypromellose (E464), macrogol 8000, titaandioxide (E171), talk (E553b), simeticonemulsie, Candelilawas (alleen 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten) (E902))

10 mg: witte tot gebroken witte elliptische tabletten van ongeveer 5 mm breed en 10 mm lang met de opdruk “AS 10” aan de ene zijde en zonder opdruk aan de andere zijde.

20 mg: witte tot gebroken witte elliptische tabletten van ongeveer 6 mm breed en 12 mm lang met de opdruk “AS 20” aan de ene zijde en zonder opdruk aan de andere zijde.

40 mg: witte tot gebroken witte elliptische tabletten van ongeveer 8 mm breed en 15 mm lang met de opdruk “AS 40” aan de ene zijde en zonder opdruk aan de andere zijde.

80 mg: witte tot gebroken witte elliptische tabletten van ongeveer 10 mm breed en 19 mm lang met de opdruk “AS 80” aan de ene zijde en zonder opdruk aan de andere zijde.

AtoraB wordt geleverd in verpakkingen van:

Koude vorm blisterverpakking: aluminium folie+PVC en polyamide met sluiting van aluminium folie met een laagje warmteverzegelingslak aan de binnenzijde.

Met droogmiddel ingeprente CFF verpakking: Polyamide/Aluminiumfolie/PE+droogmiddel met HDPE-coating, met aluminiumfolie laminaatafsluiting.

Verpakingsgrootten: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 en 100 tabletten Aantal tabletten per blister: 5, 6, 7 of 10

Aantal blisterverpakkingen per verpakking: veelvouden van 1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 9, 10, 12, 14

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, Geb. GIZ I, 51377 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ierland Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400632 Cluj- Napoca Roemenië

Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Duitsland Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels, België SANICO NV, Veedijk 59 2300 Turnhout, België

LAMP SAN PROSPERO SPA, Via della pace 25/A 41030, San Prospero Modena, Italië

In het register ingeschreven onder:

AtoraB 10 mg, filmomhulde tabletten RVG 108977

AtoraB 20 mg, filmomhulde tabletten RVG 108978

AtoraB 40 mg, filmomhulde tabletten RVG 108979

AtoraB 80 mg, filmomhulde tabletten RVG 108980

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: ATORSTATINEG 10mg/20mg/40mg/80mg Filmomhulde tabletten

Duitsland: ATORVASTATIN BASICS 10 mg /20 mg/40 mg/ 80 mg Filmtabletten

Malta: Atorvastatin ELC 10mg, 20mg, 40mg and 80mg Film-coated tablets Italië: Atorvastatina Ranbaxy

Nederland: AtoraB 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.