Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
U heeft een sterk vertraagde hartslag (sinusbradycardie) en hartritmestoornissen (sino-auriculair blok)
| Sandoz B.V.
|
Page 2/11
|
| Amiodaron HCl Sandoz® 200 mg, tabletten
|
1313=V8
|
| RVG 21966
|
|
| 1.3.1.3 Bijsluiter
|
November 2021
|
|
|
|
-
U heeft een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom)
-
U heeft een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart (AV-blok)
-
U heeft stoornissen van de schildklierfunctie
-
U gebruikt gelijktijdig geneesmiddelen die de kans op een bepaalde vorm van een versnelde hartwerking (‘torsade de pointes’) vergroten
-
U bent overgevoelig voor jodium of amiodaron
-
U geeft borstvoeding
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
U moet extra voorzichtig zijn met dit middel:
-
als u reeds last heeft van onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatie). Verergering van bestaande decompensatie kan optreden.
-
als u op leeftijd bent of digitalis gebruikt (een geneesmiddel dat de samentrekkingskracht van het hart vergroot). Uw hartslag kan te traag worden. Als uw hartslag lager wordt dan 55 slagen per minuut, dient u uw arts te raadplegen. Het gebruik van dit middel dient dan tijdelijk te worden onderbroken of te worden stopgezet.
-
omdat het gebruik van dit middel kan leiden tot nieuwe of verergering van reeds bestaande hartritmestoornissen en stoornissen in de geleiding van het hart (tweede- of derdegraads AV-blok, sino-auriculair blok of bifasculair blok).
-
als u een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) heeft; de werking kan beïnvloed worden bij chronisch gebruik van middelen tegen hartritmestoornissen, zoals dit middel. Uw arts zal de werking van deze apparaten regelmatig controleren.
-
omdat het gebruik van dit middel kan leiden tot leverfunctiestoornissen. De arts zal daarom de werking van uw lever aan het begin en tijdens het gebruik van dit middel nauwkeurig controleren. Bij vermoeden van leverfunctiestoornissen en/of optreden van geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) dient de behandeling te worden gestaakt.
-
omdat het gebruik van dit middel kan leiden tot stoornissen in de schildklierfunctie. Verschijnselen die kunnen wijzen op een verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) zijn: gewichtsverlies, optreden van hartritmestoornissen, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).
Verschijnselen die kunnen wijzen op een verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie) zijn: gewichtstoename, overgevoeligheid voor kou, verminderde activiteit en sterk vertraagde hartslag.
Bij vermoeden van schildklierfunctiestoornissen dient de behandeling te worden gestaakt en is zorgvuldige controle gedurende enkele maanden noodzakelijk.
-
aangezien dit middel jodium bevat; jodium kan de uitkomst van schildklierfunctietesten beïnvloeden
-
omdat het gebruik van dit middel kan leiden tot stoornissen van de longen. Als benauwdheid of hoest zonder het ophoesten van slijm (niet-productieve hoest) optreedt (al dan niet met vermoeidheid, gewichtsverlies of koorts), moet de arts u controleren met een longfoto.
-
omdat het gebruik van dit middel kan leiden tot zenuwaandoeningen en bewegingsstoornissen, die gewoonlijk wel, maar niet altijd verdwijnen na beëindiging van de behandeling.
-
omdat wazig zien, vermindering van het gezichtsvermogen, zenuwziekte en zenuwontsteking van het oog kunnen optreden bij het gebruik van dit middel. Laat in dat geval uw ogen controleren door een arts, omdat deze klachten kunnen leiden tot blindheid. Daarom kan het nodig zijn om met de behandeling te stoppen.
-
als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
| Sandoz B.V.
|
Page 3/11
|
| Amiodaron HCl Sandoz® 200 mg, tabletten
|
1313=V8
|
| RVG 21966
|
|
| 1.3.1.3 Bijsluiter
|
November 2021
|
|
|
|
-
omdat u door het gebruik van dit middel overgevoelig kan worden voor zonlicht. U dient blootstelling aan de zon te vermijden en beschermende maatregelen te nemen tijdens de behandeling.
-
als u een operatie moet ondergaan. De anaesthesist moet weten dat u dit middel gebruikt.
-
als u momenteel een geneesmiddel dat sofosbuvir bevat voor de behandeling van hepatitis C gebruikt. Omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende verlaging van uw hartslag. Uw arts kan een alternatieve behandeling overwegen. Als behandeling met amiodaron en sofosbuvir nodig is, heeft u mogelijk aanvullende hartbewaking nodig.
-
als u op een wachtlijst staat voor een harttransplantatie, kan uw arts uw behandeling veranderen vóór de transplantatie. Dit is omdat het gebruik van amiodaron vóór een harttransplantatie een verhoogd risico op een levensbedreigende complicatie (primair transplantaatdisfunctie) heeft aangetoond, waarbij het getransplanteerde hart niet meer adequaat werkt binnen de eerste 24 uur van een harttransplantatieoperatie.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een middel gebruikt dat sofosbuvir bevat voor de behandeling van hepatitis C, en tijdens de behandeling last krijgt van:
-
langzame of onregelmatige hartslag of hartritmestoornissen;
-
kortademigheid of verergering van bestaande kortademigheid;
-
pijn op de borst;
-
licht gevoel in het hoofd;
-
hartkloppingen;
-
bijna flauwvallen of flauwvallen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Amiodaron HCl Sandoz 200 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Niet tegelijkertijd met Amiodaron HCl Sandoz 200 mg gebruiken:
Sommige geneesmiddelen kunnen de kans op een bijzondere vorm van een versnelde hartwerking
(‘torsade de pointes’) vergroten:
-
bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, disopyramide) en sotalol
-
overige geneesmiddelen zoals een middel om de bloedvoorziening in de hersenen te verhogen (vincamine), middelen tegen ernstige geestesziekte (sultopride, sulpiride), een middel bij spijsverteringsstoornissen (cisapride), injecties met een bepaald antibioticum (erytromycine) en injecties met een middel tegen bepaalde soorten longontsteking (pentamidine), middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) en andere geneesmiddelen die een versnelde hartwerking kunnen veroorzaken zoals sommige middelen tegen ernstige geestesziekte (antipsychotica, bijvoorbeeld pimozide, thioridazine en sommige fenothiazines), sommige specifieke middelen tegen neerslachtigheid (bijvoorbeeld maprotiline), sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica, bijvoorbeeld terfenadine) en een malariamiddel (halofantrine)
Niet aanbevolen:
Vertel het uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
| Sandoz B.V.
|
Page 4/11
|
| Amiodaron HCl Sandoz® 200 mg, tabletten
|
1313=V8
|
| RVG 21966
|
|
| 1.3.1.3 Bijsluiter
|
November 2021
|
|
|
|
-
bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bètablokkers)
-
bepaalde middelen bij verhoogde bloeddruk of stoornissen van het hartritme (calciumantagonisten, bijvoorbeeld verapamil of diltiazem)
-
bepaalde middelen (antibiotica) ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (fluorchinolonen). Er zijn meldingen van bijwerkingen op het hart, met soms fatale verloop.
-
sofosbuvir, gebruikt tegen hepatitis C virus
Opletten:
Bij gelijktijdig gebruik van Amiodaron HCl Sandoz 200 mg met de volgende geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden: bepaalde middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia), plasmiddelen, bijnierschorshormonen, een middel tegen aandoeningen van de bijnierschors (tetracosactide), een middel dat bloedstolsels oplost (dabigatran), een middel bij de behandeling van jicht (colchicine), een middel tegen bacteriële infecties (claritromycine) en injecties met een middel (antibioticum) ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (amfotericine B).
Amiodaron HCl Sandoz 200 mg kan de werking van bloedstollingsremmende middelen versterken, waardoor een verhoogde kans op bloedingen ontstaat. Neem, wanneer u deze middelen gebruikt, contact op met uw trombosedienst.
Bij gelijktijdig gebruik met een aantal geneesmiddelen kan aanpassing van de dosering nodig zijn. Dit geldt in het bijzonder voor een middel tegen epilepsie (fenytoïne), een middel tegen hartstoornissen (digitalis), een middel tegen ritmestoornissen (flecaïnide) en middelen waarvoor bepaalde enzymen in de lever een belangrijke rol spelen bijr hun afbraak, bepaalde middelen tegen afstotingsreacties na transplantatie (ciclosporine, tacrolimus en sirolimus), een bepaald sterk pijnstillend middel (fentanyl), een middel voor plaatselijke verdoving (lidocaïne), een middel bij erectiestoornissen (sildenafil), bepaalde slaapmiddelen (midazolam, triazolam), bepaalde middelen bij migraine (ergotamine, dihydroergotamine) en bepaalde middelen bij verhoogde bloeddruk of stoornissen van het hartritme (calciumantagonisten).
Let op als u een statine gebruikt (een cholesterolverlagend middel, zoals simvastatine of atorvastatine). Het kan nodig zijn om een andere statine te gebruiken in combinatie met amiodaron.
Bij operaties (ook bij kleine ingrepen) is het belangrijk de behandelend arts op de hoogte te stellen van het feit dat u Amiodaron HCl Sandoz 200 mg gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u dit middel gebruikt. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de hoeveelheid van de werkzame stof in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagende effect van dit middel kan ontstaan.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts schrijft dit middel alleen voor als hij/zij van mening is dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen de nadelen ervan tijdens uw zwangerschap. Omdat dit middel schadelijk kan zijn voor uw kind, mag het alleen in levensbedreigende situaties tijdens de zwangerschap gebruikt worden.
| Sandoz B.V.
|
Page 5/11
|
| Amiodaron HCl Sandoz® 200 mg, tabletten
|
1313=V8
|
| RVG 21966
|
|
| 1.3.1.3 Bijsluiter
|
November 2021
|
|
|
|
Als u zwanger wilt worden moet u tenminste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling met dit middel wachten met het plannen van een zwangerschap om te vermijden dat het kind aan het begin van de zwangerschap aan amiodaron wordt blootgesteld.
Borstvoeding
U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Als dit middel tijdens de zwangerschap of de
periode van het geven van borstvoeding is gebruikt, moet het geven van borstvoeding worden gestopt. Zie ook de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.
Vruchtbaarheid
Bij mannen die amiodaron hebben gebruikt zijn ontstekingen aan de bijballen (epididymitis) waargenomen. Uit dieronderzoek is gebleken dat bij zowel mannelijke als vrouwelijke dieren de vruchtbaarheid wordt aangetast.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hierover zijn geen gegevens bekend. Bij gebruik van dit middel kan wazig zien of een vermindering van het gezichtsvermogen optreden. U dient hiermee rekening te houden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines.
Overleg vooraf met uw arts.
Amiodaron HCl Sandoz 200 mg bevat lactose
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
