Amiodaron HCl Actavis 200 mg, tabletten

Farmaceutische vorm en inhoud

Tabletten.

Doosjes met 3 doordrukstrips à 10 tabletten.

Pot met 100 tabletten.

Geneesmiddelengroep

Amiodaron HCl Actavis behoort tot de geneesmiddelengroep van de anti-aritmica. Amiodaron maakt een onregelmatige hartslag weer regelmatig.

Gebruiken bij

Amiodaron HCl Actavis bevordert een regelmatige hartslag en is bestemd voor het behandelen en het voorkomen van bepaalde ernstige hartritmestoornissen. Het wordt uitsluitend toegepast wanneer andere geneesmiddelen geen effect hebben of niet mogen worden gebruikt.

Let op: Amiodaron HCl Actavis wordt uitsluitend voorgeschreven door specialisten. Tijdens het gebruik van Amiodaron HCl Actavis wordt de werking van uw lever en schildklier gecontroleerd (door regelmatig bloed af te nemen), de werking van uw hart (door het maken van een hartfilmpje, een zogenaamd ECG) en de toestand van uw longen (door het maken van een longfoto).

Gebruik Amiodaron HCl Actavis niet

• bij een sterk vertraagde hartstag (sinusbradycardie) en hartritmestoornissen (sino-auriculair block),
• bij een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom),
• bij een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart (AV-block),
• bij stoornissen van de schildklierfunctie,
• indien u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de kans op een bepaalde vorm van een versnelde hartwerking (“torsade de pointes”) vergroten,
• bij overgevoeligheid voor jodium of amiodaron,
• bij overgevoeligheid voor één van de andere bestanddelen van Amiodaron HCl Actavis 200 mg,
• gedurende de periode van zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Wees extra voorzichtig met Amiodaron HCl Actavis

De hartslag kan bij bejaarde patiënten sterker afnemen bij gebruik van Amiodaron HCl Actavis 200 mg.

Aangezien Amiodaron HCl Actavis 200 mg jodium bevat, kunnen schildklierfunctietesten beïnvloed worden. Als u last heeft van schildklierfunctiestoornissen of als dit in uw familie voorkomt, moet u rekening houden met het effect van Amiodaron HCl Actavis 200 mg op de schildklier.

Zorgvuldige controle is noodzakelijk.

Bij overgevoeligheid voor zonlicht door behandeling met Amiodaron HCl Actavis moet blootstelling daaraan en aan UV-straling (zonnebank) zoveel mogelijk worden vermeden.

De werkzaamheid en veiligheid van amiodaron bij kinderen zijn niet aangetoond.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

U dient geen Amiodaron HCl Actavis 200 mg te gebruiken tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wilt worden of denkt dat u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

U dient geen Amiodaron HCl Actavis 200 mg te gebruiken als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hierover zijn geen gegevens bekend. Bij gebruik van Amiodaron HCl Actavis 200 mg kan wazig zien of een vermindering van het gezichtsvermogen optreden. U dient hiermee rekening te houden

bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts.

Gebruik van Amiodaron HCl Actavis in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen de kans op een bijzondere vorm van een versnelde hartwerking (“torsade de pointes”) vergroten:

• bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, disopyramide) en sotalol
• overige geneesmiddelen zoals een middel om de bloedvoorziening in de hersenen te verhogen (vincamine), middelen tegen ernstige geestesziekte (sultopride, sulpiride), injecties met een bepaald antibioticum (erytromycine) en injecties met een middel tegen bepaalde soorten longontsteking (pentamidine), middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) en andere geneesmiddelen die een versnelde hartwerking kunnen veroorzaken zoals sommige middelen tegen ernstige geestesziekte (antipsychotica, bijvoorbeeld pimozide, thioridazine en sommige fenothiazines), sommige specifieke middelen tegen neerslachtigheid (bijvoorbeeld maprotiline). sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica, bijvoorbeeld terfenadine) en een malariamiddel (halofantrine).

Van de volgende geneesmiddelen wordt het gelijktijdig gebruik met Amiodaron HCl Actavis 200 mg afgeraden; bepaalde middelen toegepast bij verhoogde bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bèta-blokkers) en bepaalde middelen bij verhoogde bloeddruk of stoornissen van het hartritme (calciumantagonisten).

Bij gelijktijdig gebruik van Amiodaron HCl Actavis 200 mg met de volgende geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden: bepaalde middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia), plasmiddelen, bijnierschorshormonen, middel tegen aandoeningen van de bijnierschors (tetracosactide) en injecties met een middel (antibioticum) ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (amfotericine B). Amiodaron HCl Actavis 200 mg kan de werking van bloedstollingsremmende middelen versterken, waardoor een verhoogde kans op bloedingen ontstaat. Neem, wanneer u deze middelen gebruikt, contact op met uw trombosedienst.

Bij gelijktijdig gebruik met een aantal geneesmiddelen kan aanpassing van de dosering nodig zijn. Dit geldt in het bijzonder voor een middel tegen epilepsie (fenytoïne), een middel tegen hartstoornissen (digitalis), een middel tegen ritmestoornissen (flecaïnide) en middelen waarvoor bepaalde enzymen in de lever een belangrijke rol spelen voor hun afbraak, zoals bepaalde cholesterolverlagende middelen (sommige statines, zoals simvastatine), bepaalde middelen tegen afstotingsreacties na transplantatie (ciclosporine, tacrolimus), een middel bij spijsverteringsstoornissen (cisapride) en bepaalde middelen bij verhoogde bloeddruk of stoornissen van het hartritme (calciumantagonisten).

Bij operaties (ook bij kleine ingrepen) is het belangrijk de behandelend arts op de hoogte te stellen van het feit dat u Amiodaron HCl Actavis 200 mg gebruikt

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

De dosering van Amiodaron HCl Actavis 200 mg wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden. Hieronder is de gebruikelijke dosering weergegeven. Het gebruik dat uw arts u heeft voorgeschreven, kan hier echter van afwijken.

Begindosering

De gebruikelijke dosering is 3 tabletten Amiodaron HCl Actavis 200 mg(totaal 600 mg) per dag, als 3 maal 1 tablet verspreid over de dag in te nemen, gedurende 8 tot 10 dagen.

Onderhoudsdosering

Wanneer het gewenste effect bereikt is, kan de dosering worden verlaagd tot 100-400 mg (1/2 tablet tot 2 tabletten Amiodaron HCl Actavis 200 mg) per dag. Amiodaron HCl Actavis 200 mg kan eventueel éénmaal per 2 dagen worden gegeven (200 mg per 2 dagen komt overeen met 100 mg per dag).

Neem Amiodaron HCl Actavis 200 mg tabletten in tijdens of onmiddellijk na de maaltijd met voldoende water (bijvoorbeeld een glas).

Kinderen

Amiodaron HCl Actavis is niet geschikt voor de behandeling van kinderen.

Wat u moet doen wanneer u teveel van Amiodaron HCl Actavis heeft ingenomen

Wanneer u teveel van Amiodaron HCl Actavis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Een veel te grote hoeveelheid van Amiodaron HCl Actavis 200 mg tabletten veroorzaakt hartritmestoornissen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amiodaron HCl Actavis in te nemen

Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over.

Neem nooit een dubbele dosis van Amiodaron HCl Actavis 200 mg om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Neem nooit een dubbele dosis van Amiodaron HCl Actavis om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Amiodaron HCl Actavis wordt gestopt

Neem altijd contact op met uw arts als u voortijdig wilt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel; de klachten van vóór de behandeling kunnen namelijk weer terugkeren.

Zoals alle geneesmiddelen kan Amiodaron HCl Actavis bijwerkingen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Effecten op het oog

Bij oogonderzoek kan de aanwezigheid worden aangetoond van een microscopische neerslag (fijne puntjes) in het hoornvlies van het oog. In uitzonderingsgevallen komt dit tot uiting in het waarnemen van gekleurde ringen rond een lichtbron. Deze verschijnselen verdwijnen langzaam (soms pas na enkele maanden) na een verlaging van de dosering of het (tijdelijk) stoppen van de behandeling.

Enkele gevallen van wazig zien en vermindering van het gezichtsvermogen zijn gemeld. Wanneer deze klachten optreden, wordt controle door de oogarts aangeraden en moet het stoppen van de behandeling worden overwogen.

Effecten op de huid

Na blootstelling van de onbedekte huid aan de zon of UV-straling kunnen roodheid van de huid (erytheem) en jeuk (pruritis) optreden. Huidontsteking (dermatitis) is ook gemeld.

Na langdurige behandeling met hoge doses kan de huid leikleurig worden. Dit verdwijnt langzaam na het stoppen van de behandeling.

Schildklierstoornissen

De resultaten van schildklierfunctieonderzoek kunnen, zonder dat er klachten zijn, afwijken. De behandeling behoeft in dat geval niet te worden gestaakt.

Een verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie) of verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) kan optreden. Een verlaagde werking van de schildklier is te merken aan bijvoorbeeld toename van het gewicht, verminderde activiteit, zeer trage hartslag. Een verhoogde werking van de schildklier is te merken aan bijvoorbeeld gewichtsverlies, gejaagdheid, pijn op de borst.

Effecten op de longfunctie

Benauwdheid soms met een zeer ernstig beloop, gepaard gaande met een verandering van de algemene toestand (vermoeidheid. gewichtsverlies, koorts) kan voorkomen. In dat geval dient een longfoto te worden gemaakt en zal zo nodig de behandeling worden gestopt. De bijwerkingen verdwijnen snel na het staken van de behandeling.

Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) kan ook optreden.

Zenuwaandoeningen en bewegingsstoornissen

Zenuwaandoeningen en bewegingsstoornissen kunnen optreden. Deze verdwijnen na het stoppen van de behandeling.

Effecten op de lever

Regelmatige controle van de leverfunctie is noodzakelijk, omdat hierin afwijkingen kunnen optreden. Deze afwijkingen verdwijnen veelal na. het staken van de behandeling.

Bij langdurige behandeling kan een leverontstekingsachtig beeld ontstaan, mogelijk in combinatie met levercirrose dat soms na het staken van de behandeling kan verdwijnen, maar soms ook een ernstig beloop kan hebben. Enkele gevallen van plotselinge (acute) leverfunctiestoornissen en/of geelzucht (icterus), soms met een zeer ernstig beloop, zijn gemeld. Wanneer deze afwijkingen optreden, zal uw arts overwegen de behandeling met Amiodaron HCl Actavis 200 mg te stoppen.

Effecten op het hart

Afhankelijk van de dosis kan een vertraagde hartslag (bradycardie) zich voordoen. in bepaalde gevallen kan een sterk vertraagde hartslag aanleiding zijn tot het stoppen van de behandeling.

Tijdens gebruik van Amiodaron HCl Actavis kunnen, in bepaalde gevallen, nieuwe ritmestoornissen optreden, danwel bestaande ritmestoornissen verergeren.

Overige bijwerkingen

Vooral na gebruik van hoge doses Amiodaron HCl Actavis kunnen maagklachten (misselijkheid, braken, afwijkende smaak) optreden.

Haaruitval (alopecia) en nachtmerries zijn gemeld.

Enkele gevallen van ontsteking van de bijbal (epididymitis) en impotentie zijn gemeld. Het is niet duidelijk of dit het gevolg is van gebruik van Amiodaron HCl Actavis.

Enkele zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zijn gemeld, zich uitend in een tekort aan bloedplaatjes samengaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), alsmede vaat- en nieraandoeningen. Bloedarmoede (anemie).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Amiodaron HCl Actavis buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de goed gesloten, originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Amiodaron HCl Actavis niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010