OKEDI 75 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Non usi OKEDI

se è allergico (ipersensibile) al risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OKEDI se:

• ha un problema al cuore. Per esempio, ha un ritmo cardiaco irregolare, è predisposto alla pressione arteriosa bassa o usa medicinali per la pressione arteriosa. OKEDI può causare pressione arteriosa bassa. È possibile che la sua dose debba essere regolata;
• è a conoscenza di fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come pressione del sangue alta, disturbo cardiovascolare o problemi ai vasi sanguigni del cervello;
• ha manifestato movimenti involontari della lingua, della bocca o del viso;
• ha avuto una malattia i cui sintomi comprendono temperatura alta, rigidità muscolare, sudorazione o livello di coscienza ridotto (nota anche come sindrome neurolettica maligna);
• è affetto dal morbo di Parkinson;
• è affetto da demenza;

• sa di aver avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali) ;
• è diabetico;
• è affetto da epilessia;
• è un uomo e ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa;
• ha problemi nel controllare la temperatura corporea o prova una sensazione di caldo eccessivo;
• ha problemi ai reni;
• ha problemi al fegato;
• ha un livello insolitamente alto dell’ormone prolattina nel sangue o è affetto da un tumore, che potenzialmente dipende dalla prolattina;
• lei o qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue poiché gli antipsicotici sono stati associati a tali formazioni.

Se ha dubbi sulla possibilità che uno dei casi elencati qui sopra si applichi alla sua situazione, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare risperidone orale o OKEDI.

Durante il trattamento

In casi molto rari, nei pazienti che assumono risperidone è stato osservato un numero pericolosamente basso di un determinato tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue. Pertanto, il medico potrà controllare il numero dei suoi globuli bianchi prima e durante il trattamento.

Anche se ha precedentemente tollerato il risperidone orale, in casi rari possono manifestarsi reazioni allergiche dopo la somministrazione di iniezioni di OKEDI. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta eruzione cutanea, gonfiore alla gola, prurito o problemi di respirazione, poiché potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.

OKEDI può causare un aumento di peso corporeo. Un notevole aumento di peso può avere effetti negativi sulla sua salute. Il medico deve misurare regolarmente il suo peso corporeo.

Il diabete mellito o il peggioramento del pre-esistente diabete mellito è stato osservato nei pazienti che assumono OKEDI. Pertanto, il medico deve controllare la presenza di segni di alti livelli di zuccheri nel sangue. Il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente nei pazienti con diabete mellito pre-esistente.

OKEDI aumenta generalmente i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, che può causare effetti indesiderati come disturbi mestruali, problemi di fertilità nelle donne, aumento del volume della mammella negli uomini (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Se dovessero manifestarsi questi effetti indesiderati, si raccomanda di valutare i livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento di cataratta, per l’offuscamento del cristallino, è possibile che insorgano problemi che potrebbero causare danni all’occhio. Se sta programmando di sottoporsi a un tale intervento, si assicuri di comunicare all’oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e OKEDI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali

Medicinali che agiscono sul cervello, come quelli ad azione calmante (benzodiazepine), medicinali contro il dolore (oppiacei) o medicinali per l’allergia (alcuni antistaminici), poiché OKEDI può potenziare il loro effetto sedativo.

• Medicinali in grado di cambiare l’attività elettrica del cuore, come i medicinali per la malaria, problemi di ritmo cardiaco, allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per problemi mentali.
• Medicinali che rallentano il battito cardiaco.
• Medicinali che abbassano il potassio nel sangue (come alcuni diuretici).
• Medicinali per il trattamento della pressione del sangue alta. OKEDI può abbassare la pressione arteriosa.
• Medicinali per il morbo di Parkinson (come la levodopa).
• Medicinali cha aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Medicinali per stimolare la secrezione d’acqua (diuretici) usati per problemi al cuore o per il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto all’accumulo eccessivo di liquidi (come furosemide o clorotiazide). OKEDI assunto da solo o con furosemide può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone

• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni)
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia)
• Fenobarbital

Se inizia o interrompe l’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario cambiare ladose di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto del risperidone

• Chinidina (usata in determinati tipi di malattia cardiaca)
• Antidepressivi (come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici)
• Medicinali noti con il nome di beta-bloccanti (usati per trattare la pressione del sangue alta)
• Fenotiazine (come i medicinali usati per trattare la psicosi o come calmanti)
• Cimetidina, ranitidina (bloccanti dell’acidità dello stomaco)
• Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni fungine)
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’HIV/AIDS, come ritonavir.
• Verapamil, un medicinale usato per trattare la pressione del sangue alta e/o il ritmo cardiaco anomalo
• Sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per trattare depressione e altri disturbi psichiatrici

Se inizia o interrompe l’assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario cambiare la dose di risperidone.

Se ha dubbi sulla possibilità che uno dei casi elencati qui sopra si applichi alla sua situazione, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare OKEDI.

OKEDI con cibi, bevande e alcol

Deve evitare le bevande alcoliche durante l’uso di OKEDI.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può usarlo.
• I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno usato il risperidone negli ultimi tre mesi di gravidanza: tremolio, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi di respirazione e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.
• OKEDI può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina", che può influire sulla fertilità (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiro, stanchezza e problemi alla vista possono manifestarsi durante il trattamento con OKEDI. Non guidi o utilizzi attrezzi o macchinari senza parlarne prima con il medico.

OKEDI sarà somministrato come iniezione intramuscolare sulla parte superiore del braccio o sulla natica ogni 28 giorni da un operatore sanitario. Le iniezioni devono essere alternate tra il lato destro e sinistro.

La dose raccomandata è di 75 mg ogni 28 giorni, ma potrebbe essere necessaria una dose più alta di 100 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà la dose di OKEDI appropriata per lei.

Se al momento viene trattato con antipsicotici diversi dal risperidone, ma in passato aveva preso il risperidone, deve iniziare l’assunzione del risperidone orale almeno 6 giorni prima di iniziare il trattamento con OKEDI.

Se non ha mai preso una forma qualsiasi di risperidone, deve iniziare ad assumere risperidone orale almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con OKEDI. La durata del periodo di trattamento con risperidone orale sarà determinata dal medico.

Se ha problemi ai reni

Il trattamento con OKEDI non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa da moderata a severa.

Se le viene somministrato più OKEDI di quanto deve

• Si rivolga immediatamente al medico.
• In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, oppure manifestare movimenti anomali del corpo, problemi nello stare in piedi o nel camminare, accusare capogiro a causa della pressione arteriosa bassa o avere battiti cardiaci anormali o crisi convulsive.

Se interrompe il trattamento con OKEDI

Perderà gli effetti del medicinale. Non deve interrompere l'uso di questo medicinale salvo se il medico non le abbia detto di farlo, poiché i sintomi potrebbero tornare.

È importante che si presenti a tutte le visite che prevedono la somministrazione delle iniezioni di questo medicinale ogni 28 giorni. Se non può presentarsi alla visita, deve informare il medico immediatamente per fissare un'altra data.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga a un medico o raggiunga il pronto soccorso più vicino immediatamente se manifesta il seguente effetto indesiderato non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

discinesia tardiva (movimenti convulsi o a scatti che non può controllare nel viso, nella lingua o in altre parti del corpo);

Si rivolga a un medico o raggiunga il pronto soccorso più vicino immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona

su 1.000):

• coaguli di sangue nelle vene, in particolare nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento), che possono arrivare ai polmoni attraverso i vasi sanguigni causando dolore al torace e respirazione difficoltosa;
• febbre, rigidità muscolare, sudorazione o un livello di coscienza ridotto (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna");
• se è un uomo e manifesta un’erezione prolungata o dolorosa, fenomeno detto priapismo;
• una reazione allergica severa, caratterizzata da febbre, gonfiore a bocca, viso, labbra o lingua, respiro affannoso, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa (reazione anafilattica o angioedema). Anche se lei ha precedentemente tollerato il risperidone orale, in casi rari possono manifestarsi reazioni allergiche dopo la somministrazione di iniezioni di OKEDI;
• urine di colore rosso scuro o marrone oppure manifesta una notevole riduzione della diuresi insieme a debolezza muscolare o problemi nel muovere braccia e gambe. Questi potrebbero essere segni di rabdomiolisi (danno rapido ai muscoli);
• debolezza o stordimento mentale, febbre, brividi o ulcere alla bocca. Questi potrebbero essere i segni di un numero molto basso di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni).

Inoltre possono manifestarsi anche altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà ad addormentarsi o a dormire
• Parkinsonismo: disturbi del movimento che possono includere movimenti lenti o compromessi, sensazione di rigidità o tensione muscolare e, a volte, persino una sensazione che il movimento "si blocchi" e poi riprenda. Altri segni comprendono un'andatura lenta e strascicante, tremore a riposo, aumentata salivazione e/o sbavamento e perdita dell'espressione facciale
• Mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Polmonite (infezione del polmone), bronchite (infezione delle vie aree principali dei polmoni), infezione sinusale, infezione delle vie urinarie, infezione dell'orecchio, influenza, sintomi simil-influenzali, mal di gola, tosse, naso chiuso, febbre, infezione oculare o arrossamento degli occhi
• Livelli aumentati di un ormone chiamato "prolattina", rilevato in un esame del sangue. I sintomi di prolattina elevata si verificano di rado e possono comprendere, negli uomini, aumento del volume della mammella, difficoltà di avere o mantenere l'erezione, desiderio sessuale diminuito. Nelle donne possono comprendere perdita di latte dalle mammelle, disturbi sessuali, cicli mestruali saltati, mancanza di ovulazione, problemi di fertilità
• Aumento di peso, appetito aumentato o diminuito
• Disturbo del sonno, irritabilità, depressione, ansia, sentirsi assonnato o meno sveglio
• Distonia (contrazione involontaria dei muscoli che causa movimenti lenti e ripetitivi o posture anormali), discinesia (un'altra condizione medica che influisce sui movimenti muscolari, compresi movimenti ripetitivi, spastici o contorti o contrazione muscolare)
• Tremore, spasmi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore dorsale, dolore alle articolazioni, caduta
• Visione offuscata
• Incontinenza urinaria (perdita involontaria di urina)
• Rapida frequenza cardiaca, pressione del sangue alta, respiro affannoso
• Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, capogiro, stipsi, diarrea, indigestione, bocca secca, mal di denti

Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, reazione in sede di iniezione (compresi fastidio, dolore, arrossamento o gonfiore), gonfiore al corpo, alle braccia o alle gambe, dolore al torace, mancanza di energia e forza, stanchezza, dolore

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezione della vescica, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione degli strati profondi della pelle, infezione virale, infiammazione della pelle causata da acari
• Diminuzione o aumento dei globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento), anemia o ematocrito diminuito (diminuzione dei globuli rossi), enzima creatinfosfochinasi aumentato nel sangue, enzimi epatici aumentati nel sangue
• Pressione arteriosa bassa, riduzione della pressione arteriosa dopo essersi alzati, rossore, ischemia cerebrale (insufficiente flusso del sangue al cervello)
• Diabete, elevato livello di zucchero nel sangue, eccessiva necessità di bere acqua, colesterolo aumentato nel sangue, perdita di peso, anoressia, elevati livelli di trigliceridi (un grasso) nel sangue
• Mania (umore euforico), confusione, desiderio sessuale diminuito, nervosismo, incubi
• Svenimento, convulsioni (crisi convulsive), sensazione di giramento (vertigine), tinnito, dolore all'orecchio
• Irresistibile impulso di muovere parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anormale, scarsa attenzione, problemi di linguaggio, perdita o anomalia del senso del gusto, sensazione ridotta della pelle al dolore e al tocco, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
• Frequenza cardiaca irregolare e spesso accelerata, frequenza cardiaca lenta, elettrocardiogramma anormale (esame che misura l’attività elettrica del battito cardiaco), palpitazioni (sensazione di martellio o sbattimento nel torace), interruzione della conduzione tra le parti superiore e inferiore del cuore
• Congestione delle vie respiratorie, respiro sibilante (suono roco/stridente durante la respirazione), sanguinamento dal naso
• Postura anormale, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo, anormalità dell'andatura, sete, sensazione di malessere, fastidio al petto o fastidio generale, sentirsi “giù di corda”
• Infezione o irritazione allo stomaco o all'intestino, incontinenza fecale, difficoltà di deglutizione, eccessiva emissione di gas dal corpo, necessità di urinare con frequenza, incapacità di urinare, dolore quando si urina
• Assenza di mestruazioni o altri problemi riguardanti il ciclo mestruale, perdita di latte dalle mammelle, disfunzione sessuale, dolore o fastidio mammario, secrezione vaginale, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, aumento del volume della mammella negli uomini
• Orticaria, ispessimento della pelle, malattia della pelle, prurito cutaneo intenso, perdita di capelli, eczema, pelle secca, alterazione del colore della pelle, acne, dermatite seborroica (pelle rossa, squamosa, grassa, pruriginosa e infiammata), lesione della pelle
• Sensibilità eccessiva degli occhi alla luce, occhio secco, lacrimazione aumentata
• Reazione allergica, brividi

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione
• Secrezione insolita di un ormone che controlla il volume di urina, assunzione pericolosamente elevata d'acqua, eccesso di zuccheri nell'urina, basso livello di zuccheri nel sangue, aumento di insulina nel sangue (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue)
• Assenza di reattività agli stimoli, catatonia (immobilità e assenza di reazioni da svegli), basso livello di coscienza, sonnambulismo, disturbo dell'alimentazione legato al sonno, difficoltà di respirazione durante il sonno (apnea notturna), respiro rapido e superficiale, infezione polmonare causata dall'inalazione di cibo nelle vie respiratorie, congestione polmonare, disturbo delle vie respiratorie, disturbo della voce, crepitii al polmone, assenza di emozione, incapacità di raggiungere l'orgasmo

• Problemi ai vasi sanguigni del cervello, coma causato dal diabete non controllato, tremolio involontario della testa
• Glaucoma (pressione aumentata all'interno dell'occhio), problemi con il movimento degli occhi, occhio roteante, croste/infiammazione del margine palpebrale, problemi all'occhio durante l'intervento di cataratta
• Infiammazione del pancreas, ostruzione dell'intestino
• Lingua gonfia, labbra screpolate, forfora, itterizia (colorazione giallastra della pelle e degli occhi), indurimento della pelle
• Aumento di volume delle mammelle, congestione mammaria (mammelle dure, gonfie, dolorose per eccesso di produzione di latte)
• Temperatura corporea diminuita, sensazione di freddo alle braccia e gambe
• Sintomi da astinenza da sostanza d'abuso (anche nei neonati)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Complicanze del diabete non controllato rischiose per la vita
• Assenza di movimento muscolare dell'intestino che causa un'occlusione

Effetti indesiderati con frequenza non nota: non si può stimare la frequenza dai dati disponibili:

Eruzione cutanea grave o pericolosa per la vita con vesciche e desquamazione della pelle che può iniziare dentro e intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali e diffondersi ad altre aree del corpo (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulle bustine di alluminio e sulle etichette delle siringhe dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Usi OKEDI immediatamente dopo la ricostituzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene OKEDI

Il principio attivo è risperidone.

Solo la siringa di polvere contiene il principio attivo. Dopo la ricostituzione, la quantità di risperidone somministrata è 75 mg.

Gli altri componenti sono:

Siringa preriempita di polvere: copolimero (acido D,L-lattico e acido glicolico). Siringa preriempita di solvente: dimetilsolfossido.

Descrizione dell’aspetto di OKEDI e contenuto della confezione

Ogni confezione del kit di OKEDI polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene:

• una bustina in alluminio con una siringa preriempita contenente polvere (questa polvere contiene il principio attivo risperidone) e una bustina di essiccante di gel di silice. La polvere è da bianca a bianca-giallastra, non aggregata;
• una bustina in alluminio con una siringa preriempita contenente solvente e una bustina di essiccante di gel di silice. La siringa preriempita di solvente contiene una soluzione limpida e ha una flangia per le dita ROSSA;
• un ago sterile per iniezione i.m. da 2 pollici (0,90 x 51 mm [20G]) con protezione di sicurezza utilizzato per la somministrazione nel gluteo;
• un ago sterile per iniezione i.m. da 1 pollice (0,80 x 25 mm [21G]) con protezione di sicurezza utilizzato per la somministrazione nel deltoide.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid Spagna

Produttore

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

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