NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi NULOJIX

• Se è allergico a belatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Reazioni allergiche associate all'uso di belatacept sono state riportate negli studi clinici.
• Se non è stato esposto al virus di Epstein-Barr (EBV) o è incerto di precedenti esposizioni, non deve essere trattato con NULOJIX. EBV virus causa febbre ghiandolare. Se non è stato esposto a questo virus, Lei ha un rischio maggiore di contrarre un tipo di tumore chiamato disturbo proliferativo post trapianto (PTLD). Se non è sicuro di essere stato infettato prima dal virus, chieda al medico.

Avvertenze e precauzioni

Disordine linfoproliferativo post-trapianto

La terapia con NULOJIX aumenta il rischio di contrarre un tipo di tumore chiamato disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD). Con il trattamento con NULOJIX questo si sviluppa più spesso nel cervello e può causare morte. Nei seguenti casi le persone hanno un rischio più elevato di sviluppare il PTLD:

• se non è stato esposto all'EBV prima del trapianto
• se ha un'infezione con un virus chiamato citomegalovirus (CMV)

• se è stato sottoposto ad una terapia per il trattamento del rigetto acuto, così come globulina antitimociti per ridurre le cellule T. Le cellule T sono responsabili del mantenimento della capacità dell'organismo di resistere alle malattie e alle infezioni. Esse possono causare il rigetto del rene trapiantato.
• Se non è sicuro di nessuna di queste condizioni, chieda al medico.

Infezioni gravi

In terapia con NULOJIX possono manifestarsi gravi infezioni che possono causare morte.

NULOJIX indebolisce la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Le infezioni gravi possono includere

• Tubercolosi
• Citomegalovirus (CMV), un virus che può causare gravi infezioni dei tessuti e del sangue
• Herpes Zoster (Fuoco di Sant'Antonio)
• Altre infezioni da herpes virus.

Ci sono state segnalazioni di un raro tipo di infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) manifestatasi in pazienti che sono stati trattati con NULOJIX. La PML spesso può portare a grave invalidità o morte.

Informi i suoi familiari o le persone che si prendono cura di Lei in merito al trattamento. Si potrebbero manifestare dei sintomi dei quali si potrebbe non essere consapevoli. Il medico potrebbe

avere bisogno di analizzare i sintomi per escludere PML, PTLD o altre infezioni. Per l'elenco dei sintomi vedere paragrafo 4,“Possibili effetti indesiderati”.

Cancro della pelle

Limiti l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) mentre sta utilizzando NULOJIX. Indossi un abbigliamento protettivo e utilizzi uno schermo solare con un alto fattore di protezione. I soggetti che utilizzano NULOJIX hanno un alto rischio di contrarre alcuni altri tipi di tumore, specialmente il tumore della pelle.

Coaguli di sangue nel rene trapiantato

A seconda del tipo di rene trapiantato che ha ricevuto, lei potrebbe essere a più alto rischio di coaguli di sangue nel rene trapiantato.

Uso in conversione da un altro tipo di trattamento immunosoppressivo di mantenimento

Se il medico cambia il trattamento di mantenimento a un regime immunosoppressivo a base di NULOJX, lui/lei potrebbe controllare la funzione renale più spesso per un periodo di tempo dopo il cambiamento, per monitorare il rigetto.

Uso in trapianti di fegato

L'uso di NULOJIX non è raccomandato se ha avuto un trapianto di fegato.

Uso con altri medicinali immunosoppressori

NULOJIX è normalmente somministrato con steroidi. Una riduzione troppo veloce della dose degli steroidi può aumentare il rischio che l’organismo possa rigettare il rene trapiantato. Assuma l’esatta

dose di steroidi come deciso dal medico.

Bambini e adolescenti

NULOJIX non è stato studiato in bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni, pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.

Altri medicinali e NULOJIX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere ogni altro medicinale mentre utilizza NULOJIX.

L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato con l'uso di NULOJIX. Informi il medico se ha bisogno di fare delle vaccinazioni. Il medico Le consiglierà cosa fare.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Se è in corso una gravidanza mentre usa NULOJIX, informi il medico.

Non usi NULOJIX se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente. Gli effetti di NULOJIX in gravidanza non sono noti. Mentre usa NULOJIX deve evitare di iniziare una gravidanza. Se è in età fertile, deve usare un efficace anticoncezionale mentre usa NULOJIX e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di trattamento poiché il potenziale rischio sullo sviluppo embrionale/fetale non è conosciuto. Il medico le consiglierà un adeguato metodo anticoncezionale.

Deve interrompere l'allattamento con latte materno se è in terapia con NULOJIX. Non è noto se belatacept, il principio attivo, è in grado di passare nel latte umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Belatacept altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque non deve guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con NULOJIX.

NULOJIX contiene sodio

Informi il medico se segue una dieta iposodica (a basso contenuto di sodio) prima di usare NULOJIX. Questo medicinale contiene 0,55 mmol (o 13 mg) di sodio per flaconcino. Questo equivale allo 0,64% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Il trattamento con NULOJIX le verrà prescritto e supervisionato da uno specialista in trapianto di reni. NULOJIX Le verrà somministrato dal personale sanitario.

NULOJIX è somministrato per infusione (come "goccia a goccia") in vena per una durata di circa 30 minuti.

La dose raccomandata è basata sul peso corporeo (in kg) e questa verrà calcolata dal personale sanitario. La dose e la frequenza del trattamento sono riportate di seguito.

Fase iniziale	Dose
Giorno del trapianto, prima dell'impianto (Giorno 1)
Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28	10 mg/kg
Fine della settimana 8 e della settimana 12 dopo il trapianto
Fase di mantenimento	Dose
Ogni 4 settimane (± 3 giorni) iniziando alla fine della settimana 16 dopo il trapianto	6 mg/kg

Al momento del trapianto di rene Le potrebbe essere somministrato NULOJIX in combinazione con altri tipi di medicinali immunosoppressori per aiutare a prevenire il rigetto da parte dell'organismo del rene trapiantato.

Il medico può decidere di cambiarle il trattamento immunosoppressivo con NULOJX durante la fase di mantenimento dopo il trapianto di rene.

Informazioni per il medico e personale sanitario sul calcolo della dose, preparazione e somministrazione di NULOJIX sono fornite alla fine del foglio illustrativo.

Se usa più NULOJIX di quanto deve

Nel caso accadesse, il medico la terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.

Se dimentica di usare NULOJIX

È molto importante mantenere tutti gli appuntamenti in cui ricevere NULOJIX. Se non riceve NULOJIX quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la prossima dose.

Se interrompe il trattamento con NULOJIX

L’organismo può rigettare il rene trapiantato se interrompe il trattamento con NULOJIX. La decisione di interrompere il trattamento con NULOJIX deve essere discussa con il medico e, generalmente, deve essere iniziata un'altra terapia.

Se interrompe il trattamento con NULOJIX per un lungo periodo di tempo, senza prendere nessun altro medicinale per prevenire il rigetto, e poi riniziare, non è noto se belatacept avrà lo stesso effetto di prima.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di NULOJIX, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Comunque, NULOJIX può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.

Informi i suoi familiari o le persone che si prendono cura di lei in merito al trattamento. Lei potrebbe manifestare dei sintomi dei quali potrebbe non essere consapevole.

Informi il medico immediatamente se lei o un suo familiare dovesse notare uno dei seguenti sintomi elencati di seguito:

Sintomi del sistema nervoso possono includere vuoto di memoria; difficoltà di esprimersi e comunicare; cambio dell'umore o del comportamento; confusione o incapacità di controllare i muscoli; debolezza su un lato del corpo; cambiamenti della vista; o mal di testa.

Sintomi delle infezioni possono includere febbre; perdita di peso inspiegabile; ingrossamento delle ghiandole; sintomi da raffreddamento così come naso che cola o mal di gola; tosse con espettorato; presenza di sangue nell'espettorato; otalgia; tagli o graffi di colore rosso; pus caldo e trasudante.

Sintomi renali o vescicali possono includere dolorabilità nel sito del rene trapiantato; difficoltà ad urinare; cambio nella quantità di urina prodotta; sangue nelle urine; dolore o sensazione di bruciore mentre urina.

Sintomi gastrointestinali possono includere dolore nel deglutire; ulcere dolorose nella bocca; macchie nella bocca o nella gola; disturbo di stomaco; dolore di stomaco; vomito; o diarrea.

Cambiamenti della pelle possono includere lividi imprevisti o sanguinamento; lesioni della pelle marroni o nere con bordi irregolari, o una parte della lesione non somiglia all'altra; cambio nella dimensione e nel colore di un neo; o nuova lesione sulla pelle o protuberanza.

Reazioni allergiche possono includere, ma non sono limitate a, rash; arrossamento della pelle; orticaria; prurito; gonfiore delle labbra; gonfiore della lingua; gonfiore della faccia; gonfiore su tutto il corpo, dolore al petto; mancanza di respiro; sibili respiratori; o vertigini.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone) sono:

• Infezione della vescica o del rene, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione da CMV (può causare gravi infezioni del sangue e dei tessuti), febbre, tosse, bronchiti
• Mancanza di respiro

• Costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
• Elevata pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna
• Cefalea, difficoltà nel dormire, senso di nervosismo o ansia, gonfiore alle mani e ai piedi
• Dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Dolore mentre urina, sangue nelle urine

Gli esami potrebbero mostrare:

• Bassi livelli di cellule del sangue o anemia, bassi livelli dei globuli bianchi
• Innalzamento dei livelli di creatinina nel sangue (esame del sangue utilizzato per misurare la funzione renale), aumento dei livelli di proteine nelle urine
• Cambiamento nei livelli ematici di diversi sali o elettroliti
• Innalzamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi (grassi nel sangue)
• Alti livelli di zucchero nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone) sono:

• Escrescenze della pelle cancerose e non cancerose
• Pericoloso abbassamento della pressione sanguigna che, se non controllata, può portare a collasso, coma e morte
• Ictus
• Necrosi tessutale per interruzione dell'irrorazione sanguigna
• Infiammazione del fegato (epatite citolitica)
• Danneggiamento del rene
• Liquido nei polmoni, sibilo, dolore al petto o angina, ingrossamento del muscolo cardiaco (parte inferiore del cuore)
• Infezioni del sangue o dei tessuti, infezioni respiratorie, polmonite, influenza, infiammazione sinusale, naso che cola, mal di gola, dolore nella zona della bocca/gola, infezioni da herpes virus, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e altre infezioni virali, ulcere della bocca, mughetto, infezione renale, infezioni fungine della pelle, infezioni fungine delle unghie e altre infezioni fungine, infezione della cute, infezione dei tessuti molli, infezione della ferita, infezione limitata ad un'area, lenta cicatrizzazione, contusione sanguinosa, accumulo di liquido linfatico attorno al rene trapiantato
• Aumento della frequenza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca, battito cardiaco anormale e irregolare, insufficienza cardiaca
• Diabete
• Disidratazione
• Infiammazione di stomaco e intestino, usualmente causata da un virus
• Disturbo di stomaco
• Sensazione inusuale di spilli e aghi, intorpidimento o debolezza di braccia e gambe
• Rash, prurito
• Dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore osseo, gonfiore delle articolazioni, cartilagine anormale tra le ossa della spina dorsale, improvvisa incapacità di piegare le articolazioni, spasmi muscolari, artriti
• Ostruzione dei vasi sanguigni renali, ingrossamento del rene dovuto al blocco dell'uscita del flusso urinario dal rene, reflusso delle urine dalla vescica ai tubuli renali, incapacità di trattenere le urine, svuotamento incompleto della vescica, urinamento notturno, zucchero nelle urine
• Aumento di peso, perdita di peso
• Cataratta, aumento della congestione di sangue negli occhi, vista offuscata
• Tremolio o tremore, capogiro, indebolimento o svenimento, dolore all'orecchio, ronzio, fischio o altri persistenti rumori alle orecchie
• Acne, perdita di capelli, cambiamenti anormali della cute, eccessiva sudorazione, sudorazioni notturne
• Debolezza/depressione nei muscoli addominali e sborsamento della cute sopra la cicatrice dell'incisione, ernia sulla parete dello stomaco
• Depressione, stanchezza, sensazione di affaticamento, sonnolenza, o mancanza di energia, sensazione di malessere generale, difficoltà di respirazione quando si è distesi, sanguinamento del naso

• Aspetto fisico tipico di persona con alti livelli di steroidi, così come faccia lunare, gibbo, obesità nella parte superiore del corpo
• Raccoglimento anormale di liquidi

Gli esami potrebbero mostrare:

• Abbassamento della conta piastrinica nel sangue, eccesso dei globuli bianchi, eccesso dei globuli rossi
• Cambiamento dei livelli ematici di diossido di carbonio, ritenzione di liquidi, abbassamento delle proteine nel sangue
• Valori anormali di esami di funzionalità del fegato, innalzamento dell'ormone paratiroideo nel sangue
• Aumento del livello della proteina (proteina c-reattiva) nel sangue che indica infiammazione
• Abbassamento dei livelli di anticorpi (proteine che combattono le infezioni) nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone) sono:

• Cancro ai polmoni, cancro rettale, cancro alla mammella, una forma di cancro nelle ossa, nei muscoli, o nel tessuto adiposo, tumore della pelle e del tratto intestinale causato da un herpes virus e riscontrato in pazienti con debolezza del sistema immunitario, cancro alla prostata, cancro della cervice, cancro alla gola, cancro dei nodi linfatici, cancro del midollo osseo, cancro del rene, dei dotti renali, o della vescica
• Infezione fungina del cervello, infiammazione del cervello, grave infezione del cervello chiamata PML (Leucoencefalopatia multifocale progressiva)
• Rigonfiamento anormale del cervello, innalzamento della pressione all'interno del cranio e del cervello, convulsioni, indebolimento che causa perdita di movimento su un lato del corpo, perdita del rivestimento dei nervi, incapacità di movimento dei muscoli facciali
• Qualunque malattia del cervello che causa mal di testa, febbre, allucinazioni, confusione, linguaggio e movimenti del corpo anormali
• Scarso flusso di sangue al cuore, pulsazione cardiaca bloccata, valvola aortica del cuore anormale, accelerazione anormale della frequenza cardiaca
• Problemi improvvisi di respirazione che portano danno al polmone, innalzamento della pressione sanguigna nei polmoni, infiammazione dei polmoni, espettorato sanguigno, anormalità nei polmoni e nelle vie aeree di passaggio dell'aria fuori e nei polmoni, liquido nel sacco intorno ai polmoni, respiro che si interrompe temporaneamente durante il sonno, suono anormale nel parlare
• Herpes genitale
• Infiammazione del colon (intestino crasso) causata da citomegalovirus, infiammazione del pancreas, ulcera nello stomaco, nel piccolo intestino, o nell' intestino crasso, ostruzione del piccolo intestino, feci nere, simili al catrame, sanguinamento rettale, colore anormale delle feci
• Infezioni batteriche, infiammazione o infezione dello strato interno del cuore, tubercolosi, infezione ossea, infiammazione dei nodi linfatici, dilatazione cronica delle vie aeree nei polmoni con frequenti infezioni polmonari
• Infezione con il verme strongiloide, infezione diarroica con parassita Giardia
• Malattia renale causata da un virus (nefropatia associata a polioma virus), infiammazione dei reni, cicatrice dei reni, restringimento dei piccoli tubi dei reni, infiammazione della vescica con sanguinamento
• Coaguli di sangue nell'arteria renale
• Sindrome di Guillain Barrè (una condizione che causa debolezza muscolare o paralisi)
• EBV (Epstein-Barr virus) malattia linfoproliferativa
• Coaguli di sangue nelle vene, vene infiammate, periodici crampi alle gambe
• Arterie anormali, cicatrice delle arterie, coaguli nelle arterie, restringimento delle arterie, temporaneo arrossamento della faccia/pelle, gonfiore della faccia
• Calcoli alla colecisti, sacca riempita di liquido nel fegato, steatosi epatica
• Malattia della pelle con macchie ispessite arrossate, spesso con squame argentate, anormale crescita dei capelli, eccessiva fragilità dei capelli, fragilità delle unghie, ulcera del pene
• Anormale equilibrio dei minerali nell'organismo che causa problemi alle ossa, infiammazione ossea, anormale indebolimento delle ossa che porta a problemi ossei, infiammazione del rivestimento delle articolazioni, condizione ossea rara

• Infiammazione dei testicoli, un' anormale erezione prolungata del pene, cellule cervicali anormali, massa mammaria, dolore ai testicoli, ulcera nell'area genitale femminile, assottigliamento della parete vaginale, infertilità o incapacità di rimanere incinta, rigonfiamento dello scroto
• Allergia stagionale
• Scarso appetito, perdita del gusto, abbassamento dell'udito
• Sogni anormali, cambiamento dell'umore, anormale mancanza di capacità di concentrazione e di rimanere fermo, difficoltà di comprensione e di riflessione, scarsa memoria, emicrania, irritabilità
• Intorpidimento o debolezza da inadeguato controllo del diabete, cambiamento nel piede da diabete, incapacità di tenere le gambe ferme
• Gonfiore della parte posteriore dell'occhio che causa cambi nella vista, occhio infiammato, fastidiosa/aumentata sensibilità alla luce, gonfiore della palpebra
• Incrinamento dell'angolo della bocca, gengive gonfie, dolore della ghiandola salivare
• Aumento del desiderio sessuale
• Senso di bruciore
• Reazione a un'infusione, tessuto cicatriziale, infiammazione, ritorno della malattia, sensazione di caldo, ulcera
• Produzione insufficiente di urina
• Insuccesso nel funzionamento dell'organo trapiantato, problemi durante o dopo una trasfusione, separazione dei lembi della ferita prima della cicatrizzazione, frattura delle ossa, completa lacerazione o separazione del tendine, bassa pressione sanguigna durante o dopo un esame, alta pressione sanguigna durante o dopo un esame, contusione/raccolta di sangue nel tessuto molle

dopo un esame, dolore correlato ad un esame, mal di testa correlato ad un esame, contusione del tessuto molle

Gli esami potrebbero mostrare:

• Pericoloso abbassamento dei globuli rossi, pericoloso abbassamento della conta dei globuli bianchi, distruzione dei globuli rossi, problemi di coagulazione del sangue, presenza di acido da diabete, mancanza di acido nel sangue
• Produzione impropria di ormoni dalle ghiandole surrenali
• Abbassamento dei livelli di vitamina D
• Innalzamento degli enzimi pancreatici nel sangue, innalzamento dei livelli di troponina nel sangue, innalzamento dell'antigene prostata-specifico (PSA), alti livelli di acido urico nel sangue, abbassamento della conta dei linfociti CD-4, bassi livelli di zucchero nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Lei può

inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sul cartone dopo " SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale verrà conservato nella struttura sanitaria dove esso viene somministrato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere immediatamente trasferita dal flaconcino alla sacca o al flacone per infusione.

Dopo diluizione e da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non è usata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in un frigorifero

(2 °C – 8 °C) fino a 24 ore. La soluzione per infusione può essere conservata per un massimo di 4°ore delle 24°ore totali sotto i 25 °C. Non congelare.

L'infusione di NULOJIX deve essere completata entro 24 ore dalla ricostituzione della polvere.

Non usi NULOJIX se nota particelle o cambiamento di colore nella soluzione ricostituita o diluita.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene NULOJIX

• Il principio attivo è belatacept. Ogni flaconcino contiene 250 mg di belatacept. Dopo ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di belatacept.
• Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, saccarosio, sodio idrossido (per aggiustamenti di pH) e acido cloridrico (per aggiustamenti di pH). (Vedere paragrafo 2)

Descrizione dell’aspetto di NULOJIX e contenuto della confezione

NULOJIX polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è una polvere da bianca a quasi bianca che può presentarsi solida o frantumata.

Ogni flaconcino contiene 250 mg di belatacept.

Confezioni da 1 flaconcino di vetro e 1 siringa o 2 flaconcini di vetro e 2 siringhe.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

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Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

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