IMFINZI 50 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Non deve esserle somministrato IMFINZI

se è allergico a durvalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”). Se non è sicuro, ne parli con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere IMFINZI se:

• ha una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca le proprie cellule);
• è stato sottoposto ad un trapianto di organo;
• ha problemi ai polmoni o problemi respiratori;
• ha problemi al fegato.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico prima che le venga somministrato IMFINZI.

Quando le viene somministrato IMFINZI possono verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, chiami o vada subito dal medico. Il medico può prescrivere altri medicinali che prevengono la comparsa di complicanze più gravi e che contribuiscono ad attenuare i sintomi. Il medico può ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o interrompere il trattamento con IMFINZI, se lei ha:

• infiammazione dei polmoni: i sintomi possono includere comparsa o peggioramento di tosse, respiro affannoso o dolore al torace;
• infiammazione del fegato: i sintomi possono includere nausea o vomito, sensazione di minor fame, dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine di colore scuro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito;
• infiammazione dell’intestino: i sintomi possono includere diarrea o maggiori movimenti
  intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco, foro nell’intestino;
• infiammazione di ghiandole (specialmente la tiroide, il surrene, l’ipofisi e il pancreas): i sintomi possono includere battito cardiaco accelerato, estrema stanchezza, aumento o perdita di peso, capogiri o svenimento, perdita di capelli, sensazione di freddo, costipazione, mal di testa che non passano o mal di testa insoliti, dolore addominale, nausea e vomito;
• diabete di tipo 1: i sintomi possono includere livelli alti di zucchero nel sangue, aumento dell’appetito o della sete rispetto al solito, necessità di urinare con maggiore frequenza del solito, respiro veloce e profondo, confusione, o un odore dolce dell’alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore;
• infiammazione dei reni: i sintomi possono includere diminuzione della quantità di urina emessa;
• infiammazione della pelle: i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, formazione di vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre superfici umide;
• infiammazione del muscolo cardiaco: i sintomi possono includere dolore al torace, respiro affannoso o battito cardiaco irregolare;
• infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari, rigidezza o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
• infiammazione del midollo spinale (mielite trasversa): i sintomi possono includere dolore,
  intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia o alle gambe; problemi alla vescica o all’intestino, tra cui necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza;
• reazioni correlate all’infusione: i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, arrossamento, respiro affannoso o sibilante, capogiri o febbre;
• infiammazione del cervello (encefalite) o infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite): i sintomi possono includere convulsioni, rigidità del collo, mal di testa, febbre, brividi, vomito, sensibilità oculare alla luce, confusione e sonnolenza;
• infiammazione dei nervi: i sintomi possono includere dolore, debolezza e paralisi alle estremità (sindrome di Guillain-Barré);
• infiammazione delle articolazioni: i segni e i sintomi includono dolore articolare, gonfiore, e/o rigidità (artrite immuno-mediata);
• infiammazione dell’occhio: i segni e sintomi includono arrossamento dell’occhio, dolore oculare, sensibilità alla luce, e/o alterazioni della vista (uveite);
• basso numero di piastrine del sangue: i sintomi possono includere sanguinamento (sanguinamento dal naso o delle gengive) e/o lividi.
• basso numero di globuli rossi durante gli esami: i sintomi possono includere respiro affannoso, stanchezza, pallore e/o battito cardiaco accelerato. Quando IMFINZI è utilizzato in
  associazione ad un altro medicinale antitumorale (olaparib), un basso numero di globuli rossi potrebbe essere un segno di “aplasia specifica della serie rossa” (PRCA), una condizione in cui non vengono prodotti globuli rossi, o di “anemia emolitica autoimmune” (AIHA), un'eccessiva degradazione dei globuli rossi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, contatti o consulti immediatamente il medico.

IMFINZI agisce sul sistema immunitario. Può causare infiammazione in parti del corpo. Il rischio di

sviluppare questi effetti indesiderati può essere più elevato se soffre già di una malattia autoimmune (una condizione in cui l’organismo attacca le proprie cellule). Può anche manifestare frequenti

riacutizzazioni della sua malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.

Bambini e adolescenti

IMFINZI non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e IMFINZI

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza

• Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con IMFINZI e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

• Se sta allattando informi il medico.
• Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.
• Non è noto se IMFINZI passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IMFINZI non influisce probabilmente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla sua capacità di concentrarsi e reagire, presti molta attenzione quando guida veicoli o usa macchinari.

IMFINZI contiene Polisorbato 80

Questo medicinale contiene 2 mg di polisorbato 80 in ogni 10 mL di concentrato, equivalente a 0,2 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se nota ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con IMFINZI possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 2).

Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che sono stati segnalati negli studi clinici su pazienti in trattamento con IMFINZI in monoterapia:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni delle vie respiratorie superiori
• ridotta attività della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso
• tosse
• diarrea
• dolore allo stomaco
• eruzione cutanea o prurito
• dolore articolare (artralgia)
• febbre

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• gravi infezioni polmonari (polmonite)
• malattia simil-influenzale
• infezione fungina nella bocca
• infezioni dentali e dei tessuti molli della bocca
• aumentata attività della tiroide che può causare battito cardiaco accelerato o perdita di peso
• infiammazione dei polmoni (polmonite)
• voce rauca (disfonia)
• infiammazione del fegato che può causare nausea o sensazione di minor fame (epatite)
• risultati anomali degli esami della funzionalità del fegato (aspartato aminotransferasi aumentata; alanina aminotransferasi aumentata)
• sudorazioni notturne
• dolori muscolari (mialgia)
• risultati anomali degli esami della funzionalità renale (creatinina nel sangue aumentata)
• minzione dolorosa (disuria)
• gonfiore delle gambe (edema periferico)
• reazione all’infusione del medicinale che può causare la comparsa di febbre o arrossamento

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• basso numero di piastrine del sangue causato da una reazione immunitaria (trombocitopenia immunologica)
• infiammazione della tiroide (tiroidite)
• diminuzione della secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali che può causare stanchezza

• ridotta attività dell’ipofisi, infiammazione dell’ipofisi
• una patologia che causa alti livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)
• una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis)
• infiammazione del cervello (encefalite)
• infiammazione del cuore (miocardite)
• cicatrizzazione del tessuto polmonare
• infiammazione dell’intestino (colite)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• infiammazione della pelle (dermatite)
• macchie rosse, pruriginose, secche, squamose della pelle ispessita (psoriasi)
• eruzione vescicolare della pelle (pemfigoide)
• infiammazione muscolare (miosite)
• infiammazione delle articolazioni (artrite immuno-mediata)
• infiammazione dei reni (nefrite) che può diminuire la quantità di urina
• infiammazione della vescica (cistite). I segni e i sintomi possono includere minzione frequente e/o dolorosa, urgenza a urinare, presenza di sangue nelle urine, dolore o pressione nella parte inferiore dell'addome

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• diabete insipido
• infiammazione dell’occhio (uveite)
• infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite)
• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali mal di stomaco, diarrea e gonfiore dell’addome

dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)

• infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)
• infiammazione dei muscoli e dei vasi (polimiosite)
• mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica)

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infiammazione dei nervi: (sindrome di Guillain-Barré)
• infiammazione di parte del midollo spinale (mielite trasversa)

I seguenti effetti indesiderati, in aggiunta a quelli derivanti dal trattamento con IMFINZI in

monoterapia, sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione a chemioterapia (la frequenza e gravità degli effetti indesiderati può variare a seconda dell’agente

chemioterapico ricevuto):

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi
• basso numero di piastrine del sangue
• nausea; vomito; stipsi
• perdita di capelli
• sensazione di minor fame
• sensazione di stanchezza o debolezza
• infiammazione dei nervi con conseguenti intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante a braccia e gambe (neuropatia periferica)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi con segni di febbre (neutropenia febbrile)
• infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• infarto cardiaco (infarto miocardico acuto) che può causare dolore o fastidio al torace (che può irradiarsi alle braccia, alla mascella, al collo, alla schiena), respiro affannoso, sudore freddo, nausea/vomito, sensazione di confusione mentale o svenimento
• coagulo nei polmoni (embolia polmonare) che può causare sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, respirazione più rapida del normale, o battito cardiaco più veloce del normale (quando usato in associazione alla chemioterapia in pazienti con cancro alla stomaco/cancro della giunzione gastroesofagea)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda), solitamente nella gamba, che può causare sintomi quali arrossamento/calore, dolore o gonfiore alle gambe

I seguenti effetti indesiderati, in aggiunta a quelli derivanti dal trattamento con IMFINZI in monoterapia, sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione a tremelimumab e chemioterapia a base di platino (la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono variare a seconda degli agenti chemioterapici ricevuti):

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• basso numero di globuli rossi
• basso numero di globuli bianchi
• basso numero di piastrine del sangue
• sensazione di minor fame
• nausea; vomito; stipsi
• perdita dei capelli
• sensazione di stanchezza o debolezza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi con segni di febbre (neutropenia febbrile)
• basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• infiammazione dei nervi con conseguenti intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante a braccia e gambe (neuropatia periferica)
• infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)
• risultati anomali degli esami della funzionalità del pancreas

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• foro nell’intestino (perforazione intestinale)

I seguenti effetti indesiderati, in aggiunta a quelli derivanti dal trattamento con IMFINZI in monoterapia, sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione a tremelimumab:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• risultati anomali degli esami della funzionalità del pancreas

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• foro nell’intestino (perforazione intestinale)

I seguenti effetti indesiderati, in aggiunta a quelli derivanti dal trattamento con IMFINZI in monoterapia, sono stati segnalati negli studi clinici in pazienti che assumono IMFINZI in associazione a chemioterapia a base di platino seguiti da IMFINZI con olaparib:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• basso numero di globuli rossi
• basso numero di globuli bianchi (neutropenia e leucopenia)
• basso numero di piastrine del sangue
• sensazione di minor fame
• infiammazione dei nervi con conseguenti intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore bruciante a braccia e gambe (neuropatia periferica)
• nausea; vomito; stipsi
• capogiro
• mal di testa
• cambiamenti nel gusto dei cibi (disgeusia)
• respiro affannoso (dispnea)
• infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)
• perdita dei capelli
• sensazione di stanchezza o debolezza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• basso numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
• bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi
• reazioni allergiche
• indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
• coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba (trombosi venosa) che può causare sintomi come dolore o gonfiore delle gambe
• mancata produzione di globuli rossi (aplasia specifica della serie rossa) che può causare sintomi quali respiro affannoso, stanchezza, pallore o battito cardiaco accelerato

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• basso numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

IMFINZI viene somministrato in ospedale o in clinica e l’operatore sanitario è responsabile della conservazione di questo medicinale. Le informazioni per la conservazione sono le seguenti:

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad” e sull’etichetta del flaconcino dopo “EXP”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare questo medicinale se è torbido, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle visibili.

Non conservare la porzione inutilizzata della soluzione per infusione per riutilizzarla. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene IMFINZI

Il principio attivo è durvalumab.

Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.

Ogni flaconcino contiene 500 mg di durvalumab in 10 mL di concentrato o 120 mg di durvalumab in 2,4 mL di concentrato.

Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di IMFINZI e contenuto della confezione

IMFINZI concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, senza conservanti e priva di particelle visibili.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 2,4 mL di concentrato o 1 flaconcino di vetro da 10 mL di concentrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS

	Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
	Ελλάδα	Österreich
	AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
	Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
	España	Polska
	AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
	Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
	France	Portugal
	AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
	Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
	Hrvatska	România
	AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
	Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
	Ireland	Slovenija
	AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
	AstraZeneca UK Limited
	DAC
	Tel: +386 1 51 35 600
	Tel: +353 1609 7100
	Ísland	Slovenská republika
	Vistor	AstraZeneca AB, o.z.
	Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
	Italia	Suomi/Finland
	AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
	Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010
	Κύπρος	Sverige
	Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
	Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000
	Latvija
	SIA AstraZeneca Latvija
	Tel: +371 67377100

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Preparazione e somministrazione dell’infusione

I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento di colore. Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di