Donepedura 5 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel ist ein Antidementivum. Donepedura (Donepezilhydrochlorid) gehört zur Gruppe der so genannten Acetylcholinesterase-Hemmer.
Donepedura ist zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Alzheimer-Demenz ist eine Veränderung der Gehirnfunktion und tritt häufig bei älteren Patienten auf. Die Krankheit ist durch ein vermindertes Erinnerungs- und Denkvermögen, geistige Verwirrung und Verhaltensver-änderungen gekennzeichnet, wodurch die Bewältigung normaler täglicher Aufgaben erschwert ist.
Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Donepedura darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate (verwandte Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepedura, die in Abschnitt 6 aufgeführt werden, sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepedura ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der nachfolgend aufgelisteten Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

• eine Herzerkrankung (insbesondere Herzrhythmusstörungen, Sick-Sinus-Syndrom oder eine andere Ursache für eine Veränderung des Herzschlags). Donepedura kann eine Verlangsamung des Herzschlages hervorrufen.
• Geschwüre des Magen-Darm-Trakts, oder wenn Sie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) behandelt werden (Schmerztherapie, Arthritis)
• Blasenentleerungsstörungen
• Krämpfe oder Krampfanfälle: Donepedura kann diese auslösen. Ihr Arzt wird dies überwachen.
• Asthma oder andere Lungenerkrankung
• Leberfunktionsstörung.
• Bitte informieren Sie den Arzt vor einer Operation über die Behandlung mit Donepedura, da die Medikation während der Narkose evtl. angepasst werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Donepedura nicht anwenden, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Donepedura sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.
Frauen, die Donepedura einnehmen, sollten nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn
Donepedura bei Ihnen Müdigkeit, Schwindel oder Muskelkrämpfe verursacht. Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausüben, bevor Ihr Arzt Ihnen erklärt, dass Sie dies unbedenklich tun können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Donepedura
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepedura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Donepedura EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Donepedura immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wer Ihr Betreuer ist. Ihr Betreuer wird Ihnen bei der richtigen Einnahme Ihres Arzneimittels helfen.
Erwachsene:
Zu Beginn der Behandlung werden 5 mg Donepezilhydrochlorid (1 Filmtablette Donepedura 5 mg) pro Tag für mindestens einen Monat eingenommen.
Danach kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid (2 Filmtabletten Donepedura 5 mg) pro Tag als Einmaldosis erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid. Wenn bei der täglichen 10 mg- Dosis verstärkt Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Erwachsenen mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird Ihr Arzt die Dosisierung anpassen. Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Donepedura sollte mit Wasser am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Sie sollten in regelmäßigen Abständen nachuntersucht werden, um den Behandlungserfolg und die Symptome zu überprüfen.
Kinder
Donepedura darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Donepedura eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten pro Tag ein. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder der Ambulanz eines Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie bitte die Schachtel mit den restlichen Tabletten dort hin mit.
Wenn Sie mehr Donepedura eingenommen haben als Sie sollten, können folgende Symptome auftreten: starke Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schweißausbrüche, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Blutdrucksenkung (Hypotonie), herabgesetzte Atemtätigkeit, Muskelschwäche (Kollaps), Krampfanfälle. Weiterhin ist zunehmende Muskelschwäche möglich, was bei Beteiligung der Atemmuskulatur lebensbedrohlich sein kann.
Wenn Sie die Einnahme von Donepedura vergessen haben
Nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Tablette wie empfohlen zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletten nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten für länger als eine Woche vergessen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Filmtabletten einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Donepedura abbrechen
Nach Absetzen der Behandlung wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Donepedura eintreten.
Die Behandlung mit Donepedura sollte keinesfalls ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abgesetzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Donepedura zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antidepressiva (z. B. Fluoxetin)
• Chinidin gegen Herzrhythmusstörungen
• das Antibiotikum Erythromycin
• Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose
• Ketoconazol oder Itroconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Carbamazepin oder Phenytoin zur Kontrolle epileptischer Anfälle
• Beta-Blocker zur Behandlung von Herzbeschwerden
• nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Schmerztherapie oder Behandlung einer Arthritis.

Donepedura sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung (Erhöhung der Acetylcholinkonzentration im Gehirn durch Hemmung des Abbaus durch das Enzym Acetylcholinesterase) wie z. B. Galantamin eingenommen werden. Arzneimittel, die die Menge an Acetylcholin reduzieren, können bei Einnahme zusammen mit Donepedura in Ihrer Wirkung beeinträchtigt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt an, wenn Sie unsicher sind.
Bei Einnahme von Donepedura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Besondere Vorsicht ist bei Konsum von Alkohol geboten während Sie Donepedura einnehmen, da Alkohol die Wirkung von Donepedura verringern kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Donepedura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen.

Häufig (weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Erbrechen
• Muskelkrämpfe
• Müdigkeit
• Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten beim Einschlafen)
• Erkältung
• Appetitlosigkeit
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind)
• Erregungszustände
• aggressives Verhalten
• Ohnmacht
• Schwindelgefühl
• Magen-Darm-Beschwerden
• Ausschlag und Juckreiz
• Harninkontinenz
• Schmerzen
• Unfälle.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Krampfanfälle
• Verlangsamung des Herzschlages
• Magen-Darm-Blutung bzw. Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
• Erhöhung der Menge einer Substanz in Ihrem Blut, die Kreatin-Kinase genannt wird und die beim Stoffwechsel beteiligt ist.

Selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten):

• Extrapyramidale Symptome (EPS) einschließlich Bewegungskoordinations-störungen, Zittern und Steifheit, körperliche Unruhe, Muskelkrämpfe, Veränderungen der Atmung und des Pulses
• Herzrhythmusstörungen
• Leberfunktionsstörungen einschließlich Hepatitis (eine Leberentzündung ist wie folgt charakterisiert: dunkel gefärbter Urin, heller Stuhlgang, Gelbsucht, Krankheitsgefühl und Fieber).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Donepedura enthält
Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid entsprechend 4,56 mg Donepezil.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.
Wie Donepedura aussieht und Inhalt der Packung
Bei Donepedura 5 mg handelt es sich um Filmtabletten.
Donepedura 5 mg Filmtabletten sind weiße, runde, Filmtabletten mit der Prägung ?DL? Bruchkerbe ?5? auf der einen und ?G? auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Donepedura 5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH
Wittichstr. 6
64295 Darmstadt
Tel. +49-6151-9512-0
Fax +49-6151-9512-471
Hersteller
McDermott Laboratories Ltd.
(T/A Gerard Laboratories)
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Schweden ?Donepe
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].