Yasnal 5 mg Filmtabletten

Yasnal enthält als Wirkstoff Donepezilhydrochlorid. Yasnal (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterase-Hemmer genannt werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.

Es wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.

Die Symptome umfassen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen. Als Folge dieser Symptome fällt es Patienten, die unter der Alzheimer Krankheit leiden, immer schwerer, ihren gewohnten täglichen Aktivitäten nachzugehen.

Yasnal ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Yasnal einnahmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Yasnal eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie diese schweren Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung.

• Leberschäden, z.B. Hepatitis. Die Symptome von Hepatitis sind Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen und dunkel gefärbter Urin (kann 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome solcher Geschwüre sind Bauchschmerzen und -beschwerden (Verdauungsstörungen), die zwischen dem Nabel und dem Brustbein auftreten (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Blutungen im Magen oder Darm. Dies kann dazu führen, dass Sie schwarzen Stuhl oder sichtbares Blut aus dem Rektum ausscheiden (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Krampfanfälle oder Konvulsionen (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom) (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensgefährlich sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden) (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):

• Muskelkrämpfe
• Müdigkeit
• Schwierigkeiten zu schlafen (Schlaflosigkeit)
• Erkältung
• Appetitlosigkeit

• Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die tatsächlich nicht da sind)
• ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume
• Agitiertheit
• aggressives Verhalten
• Ohnmacht
• Schwindel
• Magen-Darm-Beschwerden
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Harninkontinenz
• Schmerzen
• Unfallneigung (Patienten neigen zu Stürzen und Unfallverletzungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen):

• langsamer Herzschlag
• vermehrter Speichelfluss

Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen):

Steifheit, Schütteln oder unkontrollierbare Bewegungen, besonders des Gesichts und der Zunge, doch auch des Körpers

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Yasnal beachten? Yasnal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidin-Derivaten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Yasnal einnehmen, wenn Sie folgende Beschwerden / Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
• Krampfanfälle
• Herzprobleme (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag)
• Asthma oder eine andere chronische Lungenerkrankung
• schwere Leberprobleme oder Hepatitis
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine leichte

Nierenerkrankung

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein.

Kinder und Jugendliche

Yasnal wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Yasnal sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Alzheimer-Krankheit selbst kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausführen, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass er keine Bedenken hat.

Außerdem kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Yasnal enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Yasnal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollten Sie von Yasnal einnehmen?

5 mg (eine weiße Tablette) jeden Abend. Nach einem Monat kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg (eine gelblich-braune Tablette) jeden Abend erhöhen.

Die Stärke der Tablette, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und den Empfehlungen Ihres Arztes ändern. Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg am Abend.

Folgen Sie stets dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers, wenn es darum geht, wie und wann das Arzneimittel einzunehmen ist.

Ändern Sie ohne ärztlichen Rat nicht selbstständig die Dosis.

Wie sollten Sie Ihr Arzneimittel einnehmen

Nehmen Sie die Yasnal Tablette abends vor dem Schlafengehen mit Wasser ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Yasnal wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Yasnal eingenommen haben,

als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie diese Information und die restlichen Tabletten mit.

Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit und Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schweißausbrüche, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck (Benommenheit und Schwindel beim Aufstehen), Atemprobleme, Ohnmacht und Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Yasnal vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis einfach zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels für mehr als eine Woche vergessen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Yasnal abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Bei Abbruch der Behandlung mit Yasnal ist eine allmähliche Abnahme der günstigen Wirkung zu beobachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie lange sollten Sie Yasnal einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Zur Überprüfung Ihrer Behandlung und

Beurteilung Ihrer Symptome müssen Sie von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• andere Arzneimittel gegen die Alzheimer-Krankheit, z.B. Galantamin, Rivastigmin
• Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Arthritis, z.B. Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac- Natrium
• Anticholinerg wirkende Arzneimittel, z.B. Tolterodin
• Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z.B. Itraconazol oder Ketoconazol
• Antidepressiva, z.B. Fluoxetin
• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, z.B. Phenytoin, Carbamazepin
• Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, z.B. Chinidin, Betablocker (Propanolol und Atenolol)
• Muskelrelaxantien, z.B. Diazepam, Succinylcholin
• Vollnarkose
• nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z.B. pflanzliche Mittel

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der eine Vollnarkose erforderlich ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt und den Narkosearzt darüber, dass Sie Yasnal einnehmen. Dies ist erforderlich, da dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die benötigte Menge des Narkosemittels haben kann.

Yasnal kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung eingesetzt werden. Informieren Sie zuerst Ihren Arzt, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit schweren Lebererkrankungen sollten Yasnal nicht einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers mit. Ihr Betreuer wird Ihnen dabei helfen, dass Sie Ihr Arzneimittel wie vom Arzt verschrieben einnehmen.

Einnahme von Yasnal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Yasnal.

Yasnal sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol die Wirkung von Yasnal verändern kann.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach

‘verwendbar bis:’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über das Waschbecken oder die Toilette). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Yasnal enthält

• Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.

  Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] im Tablettenkern und Titandioxid (E 171), Hypromellose,
    Macrogol 400 im Filmüberzug.
    Siehe Abschnitt 2 „Yasnal enthält Lactose“.

Wie Yasnal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde (Durchmesser ca. 7 mm), biconvexe Filmtabletten.

Die Tabletten sind erhältlich in Aluminium / OPA / Aluminium / PVC- Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Telefon: (04721) 606-0 Telefax: (04721) 606-333 E-Mail: info@tad.de

Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

oder

Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.