Medozil 10 mg Filmtabletten

Medozil darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Donepezilhydrochlorid, ähnliche Wirkstoffe (wie z. B. Piperidinderivate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Medozil einnehmen wenn Sie folgende Beschwerden haben oder hatten:

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
• Krampfanfälle (Anfälle) oder Krämpfe
• eine Herzerkrankung (wie unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt)
• eine Herzerkrankung, die als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird, oder in der Vorgeschichte bestimmte Herzrhythmusstörungen, die als Torsade de Pointes bezeichnet werden, oder wenn jemand in Ihrer Familie ein „verlängertes QT-Intervall“ hat
• niedrige Magnesium- oder Kaliumspiegel im Blut
• Asthma oder andere langfristige Lungenerkrankungen
• Leberprobleme oder Hepatitis
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder leichte Nierenerkrankungen
• unwillkürliche oder abnormale Bewegungen der Zunge, des Gesichts oder des Körpers (extrapyramidale Symptome). Donepezil kann extrapyramidale Symptome hervorrufen oder verschlimmern.

Medozil kann bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichter bis mittelschwerer Lebererkrankung angewendet werden. Informieren Sie vorab Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Lebererkrankungen haben.

Patienten mit schwerer Lebererkrankung sollten Medozil nicht anwenden.

Kinder und Jugendliche

Medozil wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (jünger als 18 Jahre) empfohlen.

Einnahme von Medozil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt Arzneimittel ein, die Ihr Arzt Ihnen nicht verschrieben hat, die Sie jedoch selbst bei einem Apotheker gekauft haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie möglicherweise in Zukunft einnehmen, während Sie Medozil weiterhin einnehmen. Dies liegt daran, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Donepezil schwächen oder verstärken können.

Insbesondere ist es wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Amiodaron, Sotalol
• Arzneimittel gegen Depression, z. B. Citalopram, Escitalopram, Amitriptylin, Fluoxetin
• Arzneimittel gegen Psychosen, z. B. Pimozid, Sertindol, Ziprasidon
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Rifampicin
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol
• andere Arzneimittel gegen Alzheimer, z. Galantamin
• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z.B. Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) wie Ibuprofen oder Diclofenac-Natrium
• Anticholinergika, z.B. Tolterodin
• Antikonvulsiva, z.B. Phenytoin, Carbamazepin
• Medikamente zur Behandlung einer Herzerkrankung, z.B. Chinidin, Betablocker (Propanolol und Atenolol)
• Muskelrelaxantien, z.B. Diazepam, Succinylcholin
• Arzneimittel für eine Vollnarkose
• Arzneimittel, die ohne Rezept erhalten wurden, z.B. pflanzliche Heilmittel

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie eine Vollnarkose benötigen, sollten Sie Ihrem Arzt und dem Anästhesisten mitteilen, dass Sie Medozil einnehmen. Dies liegt daran, dass Ihr Arzneimittel die Menge des benötigten Anästhetikums beeinflussen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihrer Pflegekraft mit. Ihre Pflegekraft hilft Ihnen bei der Einnahme Ihres verschriebenen Arzneimittels.

Einnahme von Medozil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Lebensmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Medozil. Donepezil sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol seine Wirkung verändern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Donepezil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies eindeutig erforderlich ist.

Donepezil sollte während des Stillens nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum von Maschinen

Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass es sicher ist.

Außerdem kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn Sie einen dieser Effekte bemerken, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Medozil enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Medozil daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Medozil einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen ihres Betreuers. Ihr

Betreuer wird Ihnen helfen Ihr Arzneimittel wie verordnet einzunehmen.

Wie viel Medozil sollten Sie einnehmen? Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung beträgt die Dosis 1 Filmtablette (5 mg Donepezilhydrochlorid) 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend vor dem Zubettgehen.

Nach einem Monat kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Filmtabletten (10 mg Donepezilhydrochlorid) 1 Filmtablette (10 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend vor dem Zubettgehen erhöhen.

Wenn Sie abnorme Träume, Albträume oder Schlafstörungen haben (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen raten, Medozil morgens einzunehmen.

Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen, kann sich ändern, je nachdem, wie lange Sie das Medikament schon einnehmen und was Ihr Arzt empfiehlt. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 2 Filmtabletten (10 mg Donepezilhydrochlorid) 1 Filmtablette (10 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend.

Für Dosierungen, die nicht mit dieser Stärke realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Wenn Sie leichte bis mittelschwere Leberprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise von Ihrem Arzt an Ihre Bedürfnisse angepasst werden. Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Medozil nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie eine ungeklärte Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Medozil vollständig abzubrechen.

Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers, wie und wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen. Ändern Sie die Dosis nicht selbst ohne den Rat Ihres Arztes.

Wie Sie Ihre Medizin einnehmen

Schlucken Sie Ihre Medozil-Tablette mit einem Schluck Wasser, bevor Sie abends zu Bett gehen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen (jünger als 18 Jahre) empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Medozil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und alle verbleibenden Tabletten mit.

Überdosierungssymptome können Übelkeit und Erbrechen, Sabbern, Schwitzen, langsame Herzfrequenz, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle (Anfälle) oder Krämpfe sein.

Wenn Sie die Einnahme von Medozil vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette wie verordnet am darauf folgenden Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Medozil abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Wenn Sie die Einnahme von Medozil abbrechen, werden die Vorteile Ihrer Behandlung allmählich nachlassen.

Wie lange sollten Sie Medozil einnehmen?

Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, wie lange Sie Ihre Tabletten weiter einnehmen sollten. Sie müssen von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen, um Ihre Behandlung zu überprüfen und Ihre Symptome beurteilen zu lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Medozil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Über folgende Nebenwirkungen beim Menschen wurde nach Anwendung von Donepezil berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen während der Einnahme von Medozil bei Ihnen auftritt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, falls bei Ihnen die nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten sollten. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Behandlung.

• Leberschäden, z.B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkler Urin (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome von Geschwüren sind Magenschmerzen und Beschwerden (Verdauungsstörungen) zwischen Nabel und Brustknochen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
• Blutungen im Magen oder Darm. Dies kann dazu führen, dass Sie schwarzen Stuhl wie Teer oder sichtbares Blut aus dem Rektum ausscheiden (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
• Krampfanfälle (Anfälle) oder Krämpfe (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
• Fieber mit Muskelsteifheit, Schwitzen oder Bewusstseinsstörungen (eine Störung namens „malignes neuroleptisches Syndrom“) (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)
• Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen und insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, eine hohe Temperatur oder dunklen Urin haben. Sie können durch einen abnormalen Muskelabbau verursacht werden, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine als Rhabdomyolyse bezeichnete Erkrankung) (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen).

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10

Anwender):

• Durchfall, Übelkeit,
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100):

• Muskelkrampf
• Müdigkeit
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• Erkältung
• Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind)
• ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume
• Agitiertheit
• Aggressives Verhalten
• Ohnmacht
• Schwindel
• Unwohlsein im Magen
• Hautausschlag
• unkontrolliertes Wasserlassen
• Schmerzen
• Unfälle (Patienten sind möglicherweise anfälliger für Stürze und Unfallverletzungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000):

Speichelhypersekretion

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000):

• Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Veränderungen der Herzaktivität, die in einem Elektrokardiogramm (EKG) als „verlängertes QT-Intervall“ beobachtet werden können
• Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, was Symptome einer lebensbedrohlichen Erkrankung sein können, die als Torsade de Pointes bekannt ist
• Gesteigerte Libido, Hypersexualität
• Pisa-Syndrom (ein Zustand, bei dem es zu unwillkürlichen Muskelkontraktionen mit abnormer Beugung des Körpers und des Kopfes zu einer Seite kommt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Medozil nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Medozil enthält

• Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.
• Jede Filmtablette enthält 5.22 mg Donepezilhydrochlorid- Monohydrat, entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid.
• Jede Filmtablette enthält 10.44 mg Donepezilhydrochlorid- Monohydrat, entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  -der Tablettenkern :Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Croscarmellose Natrium und Hochdisperses Siliciumdioxid
  -der Filmüberzug :
  Medozil 5mg: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogols-Stearat (Ph.Eur.)- Typ I, Titandioxid (E 171) Medozil 10mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogols-Stearat (Ph.Eur.)- Typ I, Titandioxid (E 171)

Wie Medozil aussieht und Inhalt der Packung

Medozil 5 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, zylindrische Filmtabletten, mit einem Durchmesser von 7mm

Medozil 10 mg Filmtabletten sind gelbe, bikonvexe, zylindrische Filmtabletten, mit einem Durchmesser von 9.5mm

Das Arzneimittel ist in PVC-Alu Blisterpackungen zu 28, 30, 50, 56, 60,98 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos St

F Box 51409

CY-3505, Limassol

Hersteller

Medochemie Ltd. Facility A-Z (BS 1)

Mich. Erakleous Str., Ayios Athanassios Ind. Area

CY- LIMASSOL

oder

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Comandante Carvalho Araújo F-2670-540 SETE CASAS, LOURES

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:		Medozil 5mg	10 mg	Filmtabletten
Zypern:		Alertan 5mg	10mg	film coated tablets
Tschechische Republik:	Dospelin 5mg	10mg	potahované tablety
Litauen:		Alertan 5mg	10mg	plévele dengtos tabletés
Rumänien:	Dospelin 5mg	10 mg,	comprimate filmate
Slowakische Republik:	Medozil 5mg	10mg	filmom obalené tablety
Griechenland:		Dospelin 5mg	10mg	film coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im dezember 2022.