Donepezil-HCl - 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten

Donepezil-HCl - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen

• Donepezilhydrochlorid,
• Piperidinderivate (dem Donepezil ähnliche Stoffe),
• Pfefferminz-Aroma oder
• einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donepezil-HCl - 1 A Pharma einnehmen.

Die Behandlung mit Donepezil-HCl - 1 A Pharma sollte nur durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Donepezil-HCl - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie:

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre schon einmal hatten oder wenn Sie nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen
• Krampfanfälle oder Konvulsionen schon einmal hatten, da Donepezil das Potential zur Auslösung von Krampfanfällen haben kann (Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen)
• Herzerkrankungen haben (vor allem, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag, Sick- Sinus-Syndrom oder andere Erkrankungen, die den Herzrhythmus betreffen, haben), da Donepezil die Herzfrequenz herabsetzen kann
• jemals extrapyramidale Symptome (unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder Gesichts) hatten. Donepezil kann extrapyramidale Symptome auslösen oder verschlechtern
• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen haben
• Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis schon einmal hatten
• Blasenentleerungsstörungen haben
• sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen müssen, da die Dosis des Anästhetikums unter Umständen angepasst werden muss

Patienten mit Nierenerkrankungen oder leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezil-HCl - 1 A Pharma einnehmen. Informieren Sie vorher Ihren Arzt darüber, dass Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezil-HCl - 1 A Pharma nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Donepezil-HCl - 1 A Pharma wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Donepezil-HCl - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch solche Arzneimittel, die sie sich selbst in der Apotheke gekauft haben und die Ihnen nicht Ihr Arzt verschrieben hat. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie evtl. zukünftig zusätzlich zu Donepezil-HCl - 1 A Pharma einnehmen werden. Das ist wichtig, da diese Arzneimittel die Wirkung von Donepezil-HCl - 1 A Pharma verringern oder verstärken können.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arten von Arzneimitteln einnehmen:

• Andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer Demenz, die auf die gleiche Weise wie Donepezil wirken, z. B. Galantamin oder Rivastigmin und einige Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall, Parkinson Erkrankung oder Asthma.
• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis z. B. Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen oder Diclofenac
• Anticholinergika, z. B. Tolterodin
• Antibiotika z. B. Erythromycin, Rifampicin
• Antimykotika z. B. Ketoconazol oder Itraconazol
• Antidepressiva z. B. Fluoxetin
• Antikonvulsiva z. B. Phenytoin, Carbamazepin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen z. B. Chinidin oder zur Behandlung von Bluthochdruck wie z. B. Beta-Blocker (Propranolol und Atenolol)
• Muskelrelaxantien z. B. Diazepam, Succinylcholin
• Allgemeinanästhetika
• Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel z. B. pflanzliche Arzneimittel

Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.

Einnahme von Donepezil-HCl - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Donepezil-HCl - 1 A Pharma nicht. Donepezil-HCl - 1 A Pharma darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da Alkohol dessen Wirkung beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Donepezil-HCl - 1 A Pharma sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Donepezil-HCl - 1 A Pharma und die Alzheimer-Krankheit können zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nicht ausüben, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen bestätigt, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun können.

Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Donepezil-HCl - 1 A Pharma enthält Aspartam und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 8,4 mg Aspartam pro Schmelztablette.

Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.3 Wie ist Donepezil-HCl - 1 A Pharma

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, falls bei Ihnen die nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten sollten. Eventuell benötigen Sie dringend medizinische Behandlung.

• Leberschäden, z. B. Hepatitis. Zu den Symptomen einer Hepatitis zählen Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie Dunkelfärbung des Urins (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Magenschmerzen und Magenbeschwerden (Verdauungsstörung) im Bereich zwischen Nabel und Brustbein (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Blutungen im Magen oder im Darm. Dabei kann es zu einem schwarzen, teerartigen Stuhl oder zu einer sichtbaren Blutung aus dem After kommen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Krampfanfälle oder Konvulsionen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Fieber mit Muskelsteifigkeit, Schwitzen oder Veränderungen des Bewusstseins (sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom) (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Muskelschwäche, -druckempfindlichkeit oder -schmerzen und insbesondere, falls Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, erhöhte Temperatur oder dunklen Urin haben. Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden).

Folgende Nebenwirkungen sind mit der angegebenen Häufigkeit berichtet worden

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erbrechen
• Schlaflosigkeit
• Muskelkrämpfe
• Müdigkeit
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Erkältung
• Appetitlosigkeit
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen)
• Ungewöhnliche Träume und Albträume
• Erregungszustände
• aggressives Verhalten
• Ohnmacht
• Schwindel
• Magenbeschwerden
• Ausschlag
• Juckreiz
• Harninkontinenz
• Schmerzen
• Unfälle (Patienten können anfälliger für Stürze und versehentliche Verletzungen sein)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• geringer Anstieg der Muskel-Kreatinkinase im Serum
• langsamer Herzschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herzerkrankungen
• Zittern, Steifigkeit oder unkontrollierbare Bewegungen, insbesondere des Gesichts und der Zunge, aber auch der Gliedmaßen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminz-Aroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Donepezil-HCl - 1 A Pharma enthält
  • Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.
    Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Aspartam (E 951), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose, Pfefferminz-Aroma, hochdisperses Siliciumdioxid, Zinksulfat-Monohydrat, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172)

Wie Donepezil-HCl - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Donepezil-HCl - 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten sind gelb, leicht gesprenkelt, rund und flach mit der Prägung „10“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Schmelztabletten sind verpackt in Alu/PVC/ACLAR-Blisterpackungen, die in einen Umkarton eingeschoben sind..

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95-010

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.