Donepezilhydrochlorid AET 10 mg Schmelztabletten

WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID AET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arzneimittel gegen Demenz
DONEPEZILHYDROCHLORID AET (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden.
DONEPEZILHYDROCHLORID AET wird angewendet zur

DONEPEZILHYDROCHLORID AET ist ausschließlich für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

DONEPEZILHYDROCHLORID AET darf nicht eingenommen werden,
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid, andere verwandte Substanzen (so genannte Piperidin-Derivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von DONEPEZILHYDROCHLORID AET sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DONEPEZILHYDROCHLORID AET ist erforderlich
Es ist wichtig, dass Sie in den folgenden Fällen vor der Einnahme von DONEPEZILHYDROCHLORID AET Ihren Arzt informieren:
- wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist. Donepezil kann die während der Narkose erfolgende Muskelentspannung verstärken.
- wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden (zum Beispiel einem Syndrom des kranken Sinusknotens [?Sick-Sinus-Syndrom?], einer anderen supraventrikulären Erregungsleitungsstörung im Herzen oder einem langsamen Herzschlag). Donepezil kann Ihren Herzschlag verlangsamen.
- wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Rheumatismus einnehmen (so genannte nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR]). Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden (wie Schmerzen im Magen und Darm) überwachen.
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine leichte Nierenerkrankung haben.
- wenn Sie an bestimmten Störungen der Bewegungskoordination oder Zittern leiden (extrapyramidale Symptome).
- bei Krampfanfällen oder Konvulsionen. Donepezil kann möglicherweise Krampfanfälle verursachen.
- wenn Sie eine Lungenerkrankung haben, die die Atmung beeinflusst (zum Beispiel Asthma, Lungenentzündung). Ihre Beschwerden könnten sich verstärken.
- wenn Sie andere Arzneimittel gegen eine Alzheimer-Demenz einnehmen.
- wenn Sie Leberprobleme oder eine Hepatitis haben.
In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit DONEPEZILHYDROCHLORID AET für Sie geeignet ist. In einigen Situationen wird er Ihnen eine von der empfohlenen Standarddosis abweichende Dosis von DONEPEZILHYDROCHLORID AET verordnen.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
Kinder und Jugendliche
DONEPEZILHYDROCHLORID AET wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie DONEPEZILHYDROCHLORID AET einnehmen können.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Donepezil in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung mit DONEPEZILHYDROCHLORID AET nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Alzheimer-Demenz kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten nur dann ausführen, wenn Ihr Arzt sagt, dass dies sicher ist.
DONEPEZILHYDROCHLORID AET kann zu Beginn der Behandlung und bei einer Dosiserhöhung Benommenheit/Schwindel, Müdigkeit und Muskelkrämpfe verursachen. Es kann Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie sich benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie keine der folgenden Tätigkeiten ausführen
- Führen eines Fahrzeugs im Straßenverkehr,
- Bedienen von Maschinen,
- Arbeiten ohne sicheren Halt,
- Aktivitäten, die ein hohes Maß an Konzentration erfordern.
Bitte fragen Sie auch Ihren Arzt.

WIE IST DONEPEZILHYDROCHLORID AET EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie DONEPEZILHYDROCHLORID AET immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Behandlung mit DONEPEZILHYDROCHLORID AET darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Eine zuverlässige Person muss sicherstellen, dass Sie DONEPEZILHYDROCHLORID AET regelmäßig einnehmen.
Es kann sein, dass sich Ihre eigene Dosis DONEPEZILHYDROCHLORID AET von der Dosis unterscheidet, die anderen Patienten verordnet wird. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie jeden Tag einnehmen sollen. Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie DONEPEZILHYDROCHLORID AET zum ersten Mal einnehmen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie hoch Ihre Anfangsdosis ist und wann Sie die Dosis erhöhen sollen.
Es wird das folgende Dosisschema empfohlen:
Anfangsdosis
In den ersten 4 Behandlungswochen sollten Sie einmal täglich 5 mg Donepezilhydrochlorid einnehmen.
Folgedosis
Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis erhöhen: Sie sollten dann einmal täglich 1 Schmelztabletten Donepezilhydrochlorid AET 10 mg (10 mg Donepezilhydrochlorid) einnehmen.
Bei Dosen, die mit dieser Stärke nicht realisiert werden können, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.
Die Höchstdosis pro Tag beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
DONEPEZILHYDROCHLORID AET sollte abends kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Legen Sie die Tablette auf die Zunge und warten Sie bis sie zerfällt. Dann können Sie die Tablette nach Belieben mit oder ohne Wasser herunterschlucken.
Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können die übliche Dosis einnehmen. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion
Bevor Ihre Dosis erhöht wird, sollte Ihr Arzt überprüfen, ob Sie DONEPEZILHYDROCHLORID AET vertragen.
Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
Ihr Arzt wird entscheiden, ob DONEPEZILHYDROCHLORID AET für Sie geeignet ist.
Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Donepezil eine nicht erklärbare Störung der Leberfunktion auftritt, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit DONEPEZILHYDROCHLORID AET ganz zu beenden.
Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen.
Über die Dauer der Behandlung wird Ihr Arzt entscheiden. Bitte nehmen Sie die Untersuchungstermine bei Ihrem Arzt regelmäßig wahr. Nur so kann Ihr Arzt beurteilen, ob die Behandlung mit DONEPEZILHYDROCHLORID AET erfolgreich ist.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DONEPEZILHYDROCHLORID AET zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von DONEPEZILHYDROCHLORID AET eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten DONEPEZILHYDROCHLORID AET eingenommen haben, können die folgenden Beschwerden auftreten:
Starke Übelkeit, Erbrechen, Muskelschwäche, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Krämpfe, Kollaps, Bewusstseinsverlust und Krampfanfälle oder Konvulsionen.
Wenn Sie eine größere Menge von DONEPEZILHYDROCHLORID AET eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn jemand anders das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Bewahren Sie eine Packung des Arzneimittels auf, damit Ihr Arzt sehen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben. Ihr Arzt wird entscheiden, was zu tun ist.
Wenn Sie die Einnahme von DONEPEZILHYDROCHLORID AET vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis DONEPEZILHYDROCHLORID AET ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis DONEPEZILHYDROCHLORID AET zur üblichen Zeit ein.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von DONEPEZILHYDROCHLORID AET mehrere Tage lang vergessen haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Einnahme wieder aufnehmen können.
Wenn Sie die Einnahme von DONEPEZILHYDROCHLORID AET abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sie gefährden möglicherweise den Erfolg Ihrer Behandlung.
Nach Beendigung der Behandlung mit DONEPEZILHYDROCHLORID AET kann sich Ihre Erkrankung langsam wieder verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von DONEPEZILHYDROCHLORID AET mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
DONEPEZILHYDROCHLORID AET und einige andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Eine gegenseitige Beeinflussung der Wirkung wird als Wechselwirkung bezeichnet.
Sie sollten DONEPEZILHYDROCHLORID AET nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die auf die gleiche Weise wirken (so genannte Cholinomimetika). Dazu gehören zum Beispiel:

• Ambenonium
• Galantamin
• Neostigmin
• Pyridostigmin
• Rivastigmin
• Pilocarpin

DONEPEZILHYDROCHLORID AET kann Wechselwirkungen mit so genannten anticholinergen Substanzen haben. Dazu gehören zum Beispiel:

• bestimmte Arzneimittel gegen Magenkrämpfe, Durchfall oder Krämpfe
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Reisekrankheit
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Harninkontinenz (wie Tolterodin).

Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck (zum Beispiel Betablocker wie Propranolol oder Atenolol)
• Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Gelenkentzündungen wie Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie Ibuprofen oder Diclofenac
• Arzneimittel zur Muskelentspannung wie Diazepam oder Suxamethonium
• Allgemeinanästhetika
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil verstärken.
• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin)
• Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie und von Krampfanfällen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil abschwächen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, d. h. Antibiotika (z. B. Erythromycin, Rifampicin)
• Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, SSRI wie z. B. Fluoxetin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezil verstärken.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob DONEPEZILHYDROCHLORID AET für Sie geeignet ist.
Bei Einnahme von DONEPEZILHYDROCHLORID AET zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von DONEPEZILHYDROCHLORID AET wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
DONEPEZILHYDROCHLORID AET darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
Alkohol kann die Wirkung von Donepezil abschwächen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann DONEPEZILHYDROCHLORID AET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.
• Leberschädigung wie z. B. eine Hepatitis. Beschwerden im Zusammenhang mit einer Hepatitis sind Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und Augen und Dunkelfärbung des Urins (wahrscheinlich weniger als 1 Behandelter von 1.000)
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Beschwerden im Zusammenhang mit Geschwüren sind Magenschmerzen und Beschwerden (Magenverstimmung) in dem Bereich zwischen Bauchnabel und Brustbein (wahrscheinlich weniger als 1 Behandelter von 100)
• Blutungen im Bereich von Magen oder Darm, die zu schwarzem ?Teerstuhl? oder sichtbarem Bluten aus dem Enddarm führen können (wahrscheinlich weniger als 1 Behandelter von 100)
• Krampfanfälle oder Konvulsionen (wahrscheinlich weniger als 1 Behandelter von 100).
Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Behandelten von 10 auftreten können, sind

• Durchfall, Übelkeit
• Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten können, sind

• Ohnmachtsanfall, Benommenheit/Schwindel, Schlafstörungen (Insomnie)
• Erbrechen, gastrointestinale Beschwerden
• Inkontinenz
• Hautausschlag, Juckreiz
• Muskelkrämpfe
• Appetitlosigkeit
• Erkältung
• Unfälle (die Patienten neigen möglicherweise vermehrt zu Stürzen und unbeabsichtigten Verletzungen)
• Müdigkeit, Schmerzen
• Halluzinationen (Wahnvorstellungen), Erregtheitszustände, Aggressivität.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis zu verringern oder die Behandlung zu beenden, damit diese Nebenwirkungen abklingen.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten können, sind:

• Leichter Anstieg der muskulären Kreatinkinase im Blut (Serum)
• Langsamer Herzschlag
• Krampfanfälle oder Konvulsionen
• Gastrointestinale Blutung (diese kann zu schwarzem ?Teerstuhl? oder sichtbarem Bluten aus dem Enddarm führen), Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre.

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten können, sind:

• Störungen der Erregungsleitung im Herzen (z. B. sinuatrialer Block, Atrioventrikularblock)
• Störungen der Bewegungskoordination, Zittern (extrapyramidale Symptome)
• Leberfunktionsstörungen (einschließlich Hepatitis).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was DONEPEZILHYDROCHLORID AET enthält
Der Wirkstoff ist: Donepezilhydrochlorid
Eine Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Pfefferminz-Aroma, Menthol-Aroma, Saccharin-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Pigment blend yellow (bestehend aus mikrokristalliner Cellulose und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O)
Wie DONEPEZILHYDROCHLORID AET aussieht und Inhalt der Packung
Schmelztablette
Die Tabletten sind rund, bikonvex und gelb und haben keine Bruchkerbe.
Donepezilhydrochlorid AET 10 mg Schmelztabletten sind erhältlich in:
Alu/Alu-Blisterpackungen.
Packungsgrößen mit 7, 28, 30, 56, 60, 98 und 120 Schmelztabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Deutschland
Hersteller
Aegis Ltd.
17 Athinon Street, Ergates
2643 Nicosia
Zypern
oder
HBM Pharma s. r. o.
Sklabinsk 30
036 80 Martin
Slowakei
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Donepezilhydrochlorid AET 10 mg Schmelztabletten
Portugal: Donepezilo Tiefenbacher
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]