Donepezil-HCl Sanovel 5 mg Filmtabletten

Donepezil-HCl Sanovel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden
Donepezil-HCl Sanovel wird zur Behandlung von Demenz-Symptomen bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz diagnostiziert wurde. Es darf nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden.

Donepezil-HCl Sanovel darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Stoffe (Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezil-HCl Sanovel sind. (Für weitere Informationen beachten Sie bitte Abschnitt 6.)
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezil-HCl Sanovel ist erforderlich
Überprüfen Sie, ob eine der unten aufgezählten Warnungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt:
• wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, bei der Sie eine Vollnarkose
benötigen. Donepezil-HCl Sanovel kann die Muskelentspannung während der Narkose verstärken.
• wenn Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten (insbesondere ein Sick-Sinus-Syndrom oder vergleichbare Zustände). Donepezil-HCl Sanovel kann Ihre Herzfrequenz verlangsamen.
• wenn Sie in der Vergangenheit an Geschwüren des Magen-Darm-Traktes erkrankt sind oder mit einer bestimmten Art von Schmerzmitteln (nichtsteroidale Antirheumatika - NSAR) behandelt werden. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.
• wenn Sie Blasenentleerungsstörungen haben. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.
• wenn Sie in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten, kann Donepezil-HCl Sanovel neue Anfälle bewirken. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.
• wenn Sie an Asthma oder an einer anderen lang anhaltenden Lungenerkrankung leiden. Ihre Symptome können sich verschlechtern.
• wenn Sie in der Vergangenheit an Leberfunktionsstörungen gelitten haben. Da keine Studien mit Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung durchgeführt wurden, sind keine Informationen zum unbedenklichen Gebrauch von Donepezil-HCl Sanovel verfügbar.
• wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie Lactose, leiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur unzureichende Daten zur Bewertung der Unbedenklichkeit der Anwendung von Donepezilhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. Donepezilhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat die Anwendung von Donepezilhydrochlorid ausdrücklich empfohlen.
Da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit der Anwendung von Donepezilhydrochlorid während der Stillzeit vorliegen, sollten Sie während der Behandlung mit Donepezil-HCl Sanovel nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Sie dürfen diese Aktivitäten nicht ausführen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass es sicher ist. Darüber hinaus kann Donepezil-HCl Sanovel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Falls Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezil-HCl Sanovel
Donepezil-HCl Sanovel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezil-HCl Sanovel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Donepezil-HCl Sanovel EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Donepezil-HCl Sanovel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen, Ihr Arzneimittel wie verordnet einzunehmen.
Möglicherweise ändert sich ihre Tablettenstärke abhängig von der bisherigen Anwendungsdauer und der Empfehlung Ihres Arztes.
Die übliche Anfangsdosis ist 1 Tablette Donepezil-HCl Sanovel 5 mg (5 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend. Nach einem Monat kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Tabletten Donepezil-HCl Sanovel 5 mg (10 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend erhöhen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend.
Bei Funktionsstörungen der Nieren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Dosisanpassung nach der individuellen Verträglichkeit schrittweise und vorsichtig durch ihren Arzt erfolgen. Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie zusätzliche Vorsicht mit Donepezil-HCl Sanovel walten lassen (siehe Abschnitt 2.? Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Sanovel beachten?). Falls Sie eine ungeklärte Lebererkrankung haben, kann ihr Arzt einen Abbruch der Behandlung mit Donepezil-HCl Sanovel in Erwägung ziehen.
Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche (jünger als 18 Jahre) empfohlen.
Donepezil-HCl Sanovel sollte mit Wasser am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Sie sollten Ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen, um Ihren Behandlungserfolg und Ihre Symptome kontrollieren zu lassen.
Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil-HCl Sanovel eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie täglich nicht mehr als die empfohlene Anzahl an Tabletten ein. Falls Sie mehr Donepezil-HCl Sanovel eingenommen haben als Sie sollten, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss (Salivation), Schweißausbrüche, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Blutdrucksenkung (Hypotonie), herabgesetzte Atemtätigkeit (Atemdepression), Muskelschwäche (Kollaps) und unwillkürliche Muskelkontraktionen (Krämpfe) auftreten. Weiterhin ist zunehmende Muskelschwäche möglich, was lebensbedrohlich sein kann.
Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl Sanovel vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette wie verordnet am darauf folgenden Tag ein. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten für länger als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Tabletten einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl Sanovel abbrechen
Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ohne ärztliche Anordnung ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Donepezil-HCl Sanovel mit anderen Arzneimitteln
Donepezilhydrochlorid kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können diese ebenfalls die Wirkung von Donepezilhydrochlorid beeinflussen.
Donepezilhydrochlorid kann Wechselwirkungen eingehen mit:
• Arzneimitteln, die zur Kontrolle der Herzfrequenz angewendet werden (wie Chinidin), Arzneimitteln gegen Pilze (wie Ketoconazol und Itraconazol), bestimmten Antibiotika (wie Erythromycin) und Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depressionen angewendet werden (wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRIs, wie z. B. Fluoxetin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezilhydrochlorid verstärken.
• Arzneimitteln, die zur Behandlung von Tuberkolose (Rifampicin) oder von Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin) angewendet werden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezilhydrochlorid verringern.
• Arzneimitteln, die als Kurzzeit-Muskelrelaxantien während einer Narkose oder in der Intensivmedizin (Succinylcholin) verwendet werden, anderen Muskelrelaxantien, Arzneimitteln, die bestimmte Teile des Nervensystems stimulieren (cholinerge Agonisten) und bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Betablocker). Die Wirkung von beiden Arzneimitteln verstärkt sich.
• Arzneimitteln, die bestimmte Teile des Nervensystems hemmen (cholinerge Antagonisten).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Donepezil-HCl Sanovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol kann die Wirkung von Donepezilhydrochlorid verringern. Deshalb seien Sie bitte vorsichtig, wenn Sie Alkohol und Donepezil-HCl Sanovel zur selben Zeit einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Donepezil-HCl Sanovel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Untersuchungen
Gelegentlich: Geringe Erhöhung der Serumkonzentration eines bestimmten Muskelenzyms (Kreatin-Kinase)
Herz (Herzerkrankungen)
Gelegentlich: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)
Selten: Erregungsleitungsstörungen, die zu Herzrhythmusstörungen führen (z. B. sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block)
Nerven (Erkrankungen des Nervensystems)
Häufig: Ohnmacht (Synkope), Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit
Gelegentlich: Anfall (Krampfanfall)
Selten: unkontrollierte Bewegungen des Körpers oder des Gesichts (extrapyramidale Symptome)
Magen und Darm (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts)
Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit
Häufig: Erbrechen, Magen-Darm Beschwerden
Gelegentlich: innere Blutungen (Magen-Darm-Blutung), Geschwüre (Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre)
Nieren (Erkrankungen der Nieren und Harnwege)
Häufig: Harninkontinenz (unbeabsichtigtes Wasserlassen)
Haut (Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes)
Häufig: Ausschlag, Juckreiz (Pruritus)
Muskeln (Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen)
Häufig: Muskelkrämpfe
Nahrung (Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen)
Häufig: Appetitlosigkeit (Anorexie)
Infektionen (Infektionen und parasitäre Erkrankungen)
Häufig: Erkältung
Verletzung, Vergiftung
Häufig: Unfall (Hinfallen)
Allgemein (Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort)
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Erschöpfung, Schmerzen
Leber (Leber- und Gallenerkrankungen)
Selten: Leberfunktionsstörungen einschließlich Hepatitis
Mental (Psychiatrische Erkrankungen)
Häufig: Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung abbrechen, damit diese Nebenwirkungen abklingen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Ziffern zeigen den Monat und die letzen vier das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Donepezil-HCl Sanovel enthält
Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Mikrokristalline Cellulose
Hyprolose
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug
Hypromellose
Macrogol 400
Titandioxid (E171)
Wie Donepezil-HCl Sanovel aussieht und Inhalt der Packung
Donepezil-HCl Sanovel Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.
Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 und 120 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanovel Holding B.V.
Kruisdonk 66
6222 PH Maastricht
Niederlande
Hersteller
Sanovel GmbH c/o Kanzlei Esch & Kramer
Wall 39
42103 Wuppertal
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Bulgarien Donepezil HCl Sanovel 5 mg é é
Deutschland Donepezil-HCl Sanovel 5 mg Filmtabletten
Frankreich DONEPEZIL SANOVEL 5 mg, comprim? pellicul?
Niederlande Donepezil HCl Sanovel 5 mg Filmomhulde tabletten
Polen Donepezil HCl Sanovel
Spanien Donepezil HCl Sanovel 5 mg Comprimidos recubiertos
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]