Donepezil-HCl Winthrop 10 mg Schmelztabletten

Donepezil-HCl Winthrop (Donepezilhydrochlorid) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden.
Donepezil erhöht die Konzentration einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die an den Erinnerungsfunktionen beteiligt ist, durch Verlangsamung des Abbaus von Acetylcholin.
Donepezil-HCl Winthrop ist zur symptomatischen Behandlung von Symptomen der Demenz bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen.
Donepezil-HCl Winthrop ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Donepezil-HCl Winthrop darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, Piperidinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezil-HCl Winthrop sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezil-HCl Winthrop ist erforderlich
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Donepezil-HCl Winthrop beginnen, wenn Sie an nachfolgend aufgeführten Erkrankungen leiden oder bereits früher gelitten haben:

• Magen- oder Darmgeschwür,
• Anfälle oder Krampfanfälle,
• Herzerkrankung (unregelmäßiger oder sehr langsamer Herzschlag),
• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen,
• Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis,
• Blasenentleerungsstörungen oder leichte Nierenfunktionsstörungen,
• unwillkürliche oder unnormale Bewegungen der Zunge, des Gesichtes oder des Körpers (extrapyramidale Symptome). Donepezil-HCl Winthrop kann zu extrapyramidalen Symptomen führen oder diese verstärken,
• wenn Sie sich einer Operation mit Vollnarkose unterziehen müssen. Informieren Sie Ihren Anästhesisten unbedingt, dass Sie Donepezil-HCl Winthrop einnehmen, da Ihr Arzneimittel möglicherweise die Muskelentspannung während der Narkose verstärken kann.

Informieren Sie bitte auch Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Donepezil-HCl Winthrop sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Alzheimer-Demenz kann zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, führen. Sie dürfen deshalb diese Aktivitäten nicht ausführen, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen ausdrücklich.
Darüber hinaus kann Ihr Arzneimittel Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen. Wenn Sie einen dieser Effekte bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezil-HCl Winthrop
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Donepezil-HCl Winthrop daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie viel Donepezil-HCl Winthrop sollten Sie einnehmen?
Üblicherweise wird zu Beginn der Behandlung 5 mg Donepezilhydrochlorid (eine ½ Schmelztablette Donepezil-HCl Winthrop 10 mg) jeden Abend vor dem Schlafengehen eingenommen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis nach einem Monat auf 10 mg Donepezilhydrochlorid (1 Schmelztablette Donepezil-HCl Winthrop 10 mg) jeden Abend erhöht.
Die Dosierung Ihres Arzneimittels kann sich aufgrund der Einnahmedauer und auf Empfehlung des Arztes ändern.
Die empfohlene Maximaldosis beträgt 10 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend.
Verändern Sie die Dosierung nicht eigenmächtig ohne ärztliche Anweisung.
Wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden, muss Ihre Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen von Ihrem Arzt angepasst werden (siehe unter Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezil-HCl Winthrop beachten??).
Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie Donepezil-HCl Winthrop nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (jünger als 18 Jahre) nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Legen Sie die Schmelztablette auf die Zunge. Sie sollte sich aufgelöst haben, bevor sie von Ihnen mit oder ohne Wasser, je nach Wunsch, geschluckt wird.
Nehmen Sie Donepezil-HCl Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein.
Wie lange sollten Sie Donepezil-HCl Winthrop einnehmen?
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihre Schmelztabletten einnehmen sollen. Sie werden in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt nachuntersucht werden, um Ihre Behandlung und Ihre Symptome zu überprüfen.
Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil-HCl Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis täglich ein. Bitte setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten.
Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Tabletten und den Umkarton mit in das Krankenhaus, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, niedriger Puls, niedriger Blutdruck (Benommenheit oder Schwindel im Stehen), Atemprobleme, Bewusstlosigkeit und Anfälle oder Krampfanfälle.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl Winthrop vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Tag die nächste Dosis wie empfohlen zur gewohnten Uhrzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die fehlende Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Schmelztabletten länger als eine Woche vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie weitere Schmelztabletten einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl Winthrop abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit Donepezil-HCl Winthrop nicht ohne ärztliche Anweisung.
Wenn Sie die Behandlung beenden, wird ein langsames Abklingen der günstigen Wirkung von Donepezil-HCl Winthrop erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Donepezil-HCl Winthrop mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die Sie eventuell zukünftig zusätzlich zu Donepezil-HCl Winthrop einnehmen werden. Das ist wichtig, da andere Arzneimittel die Wirkung von Donepezil-HCl Winthrop verringern oder verstärken können.
Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer Demenz, z. B. Galantamin,
• Schmerzmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis, z. B. Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika (NSAR), wie Ibuprofen oder Diclofenac,
• Anticholinergika, z. B. Tolterodin,
• Antibiotika, z. B. Erythromycin, Rifampicin,
• Antimykotika, z. B. Ketoconazol,
• Antidepressiva, z. B. Fluoxetin,
• Antikonvulsiva, z. B. Phenytoin, Carbamazepin,
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, z. B. Chinidin, Betablocker (Propanolol und Atenolol),
• Muskelrelaxantien, z. B. Diazepam, Succinylcholin,
• Allgemeinanästhetika,
• nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, z. B. pflanzliche Arzneimittel.

Wenn bei Ihnen eine Operation mit Vollnarkose ansteht, informieren Sie Ihren Arzt und den Anästhesisten darüber, dass Sie Donepezil-HCl Winthrop einnehmen. Das ist wichtig, da Ihre Medikation die benötigte Menge des Anästhetikums beeinflussen kann.
Patienten mit Nierenerkrankungen und leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen können Donepezil-HCl Winthrop einnehmen; sie sollten vorher ihren Arzt darüber informieren.
Patienten mit einer schweren Lebererkrankung sollten Donepezil-HCl Winthrop nicht einnehmen.
Nennen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen Ihres Betreuers. Ihr Betreuer wird Ihnen helfen, Ihre Arzneimittel bestimmungsgemäß einzunehmen.
Bei Einnahme von Donepezil-HCl Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Donepezil-HCl Winthrop nicht.
Donepezil-HCl Winthrop sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dies die Wirkung beeinflussen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Donepezil-HCl Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten unter Behandlung mit Donepezil-HCl Winthrop aufgetreten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen unter Einnahme von Donepezil-HCl Winthrop auftritt.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen:

• Leberfunktionsstörung, z. B. Hepatitis. Die Symptome einer Hepatitis sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung von Haut und Augen sowie dunkel gefärbter Urin (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• Magen- oder Darmgeschwüre. Die Symptome eines Geschwürs sind Schmerz und Unwohlsein (Verdauungsstörungen) zwischen Nabel und Brustbein (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Magen- oder Darmblutung. Dies kann die Ursache sein für schwarzen, teerähnlichen Stuhl und sichtbares Blut vom Rektum (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• Anfälle oder Krampfanfälle (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Durchfall
• Übelkeit, Erbrechen
• Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Muskelkrampf
• Müdigkeit
• Schlaflosigkeit
• Erkältung
• Appetitlosigkeit
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind)
• Erregungszustände
• Aggressives Verhalten
• Ohnmacht
• Schwindelgefühl
• Magen-Darm-Beschwerden
• Ausschlag
• Juckreiz
• Harninkontinenz
• Schmerz
• Unfall (Patienten sind anfälliger dafür, hinzufallen oder sich zu verletzen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Verlangsamung des Herzschlags

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Steifheit, Zittern oder unkontrollierbare Bewegungen, insbesondere im Gesicht und an der Zunge, aber auch der Gliedmaßen

Bitte informieren Sie bitte Ihren Arzt auch, wenn eine Nebenwirkung auftritt, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt ist.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Donepezil-HCl Winthrop enthält
Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.
1 Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid (entsprechend 9,12 mg Donepezil).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Acesulfam-Kalium.
Wie Donepezil-HCl Winthrop aussieht und Inhalt der Packung
Cremefarbene, runde Schmelztabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 9,4 mm und der Prägung ?10? auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Schmelztablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Donepezil-HCl Winthrop ist erhältlich in OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Schmelztabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Str. 5
56218 Mülheim-Kärlich
Deutschland
Telefon: (01 80) 2 02 00 10
Telefax: (01 80) 2 02 00 11
Hersteller
Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Str. 5
56218 Mülheim-Kärlich
Deutschland
Telefon: (01 80) 2 02 00 10
Telefax: (01 80) 2 02 00 11
oder
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tschechische Republik
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]