Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten

Donepezil-HCl Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden.
Donepezil-HCl Sandoz wird zur Behandlung der Demenzsymptome bei Personen mit leichter bis mäßig schwerer Alzheimer-Krankheit eingesetzt.

Donepezil-HCl Sandoz darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen

• Donepezilhydrochlorid oder
• Piperidinderivate, die ähnliche Substanzen wie Donepezil sind, oder
• Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezil-HCl Sandoz, die in Abschnitt 6 ?Weitere Informationen? aufgeführt sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz ist erforderlich
Wenn einer der folgenden Punkte bei Ihnen zutrifft, müssen Sie oder Ihre Betreuer Ihren Arzt oder Apotheker informieren:

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
• Krampfanfälle oder Zittern und unkontrollierbare Bewegungen

insbesondere von Gesicht und Zunge, aber auch der Gliedmaßen -
Donepezil kann möglicherweise Anfälle auslösen

• Herzkrankheiten, z. B. Sinusknotensyndrom oder andere supraventrikuläre

Erregungsleitungsstörungen des Herzens sowie langsamer Herzschlag -
Donepezil kann den Herzschlag verlangsamen

• Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen
• Leberprobleme oder Leberentzündung (Hepatitis)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Geplante Operation, die eine Vollnarkose erforderlich macht –

bitte informieren Sie den Narkosearzt/die Narkoseärztin, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, weil Donepezil die Muskelentspannung während der Narkose verstärkt.

• Laufende Behandlung mit bestimmten Schmerzmitteln, die gleichzeitig

entzündungshemmend wirken: sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika, wie z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac oder Ibuprofen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Donepezil-HCl Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit

• Nehmen Sie Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtablentten nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass es eindeutig erforderlich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.

• Während einer Behandlung mit Donepezil-HCl Sandoz dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Üben Sie derartige Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihnen nicht ausdrücklich von Ihrem Arzt bestätigt wird, dass Sie es ohne Sicherheitsbedenken tun können.
Dieses Arzneimittel kann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und nach Dosissteigerungen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezil-HCl Sandoz
Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose und Maisstärke (eine Glucosequelle).
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Donepezil-HCl Sandoz EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist:
Erwachsene und ältere Patienten

• Anfangsdosis: ½ Filmtablette jeden Abend
• Nach 1 Monat: Erhöhung der Dosis auf 1 Filmtablette jeden Abend ist möglich.
• Höchstdosis: 1 Filmtablette jeden Abend

Verändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Sie können die oben genannte übliche Dosis einnehmen. Eine Veränderung der Dosis ist nicht erforderlich.
Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung
Ihr Arzt wird prüfen, wie Sie Donepezil-HCl Sandoz vertragen, bevor er Ihre Dosis erhöht.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Donepezil-HCl Sandoz für Sie geeignet sind.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Ihre Filmtabletten abends vor dem Zubettgehen ein. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten. Schlucken Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser.
Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Donepezil-HCl Sandoz einnehmen sollen. Dafür ist es notwendig, dass die Symptome und die Behandlung regelmäßig überprüft und beurteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Donepezil-HCl Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Donepezil-HCl Sandoz eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Filmtabletten, diese Packungsbeilage und/oder die Tablettenschachtel mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Anzeichen einer Überdosierung, die eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich macht, sind:

• starke Übelkeit
• Erbrechen
• Speichelfluss
• Schwitzen
• langsamer Herzschlag
• niedriger Blutdruck
• Atemdämpfung
• Kollaps und Krampfanfälle
• zunehmende Muskelschwäche

Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, nehmen Sie einfach am nächsten Abend zur gewohnten Zeit die nächste Filmtablette ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie Ihr Arzneimittel mehr als eine Woche nicht eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme beginnen.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz abbrechen
Beenden Sie die Einnahme der Filmtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes. Der Behandlungserfolg kann allmählich zurückgehan, wenn Sie die Behandlung beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten beeinflussen oder von Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten beeinflusst werden:

• Erythromycin, ein Antibiotikum
• Ketoconazol und Itraconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Succinylcholin, ein Arzneimittel, das die Muskeln zum Erschlaffen bringt
• Fluoxetin, ein Antidepressivum aus der Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
• Phenytoin und Carbamazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Rifampicin, Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
• Chinidin und Betablocker, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten
• Narkosemittel vom Succinylcholintyp
• Andere Arzneimittel, die die neuromuskuläre Überleitung blockieren oder die cholinergen Rezeptoren aktivieren oder blockieren (cholinerge Agonisten oder Anticholinergika)

Bei Einnahme von Donepezil-HCl Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Donepezil-HCl Sandoz keinerlei Alkohol, da sonst die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindert werden kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Donepezil-HCl Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie verschwinden in den meisten Fällen, ohne dass die Behandlung beendet werden muss.
Folgende Nebenwirkungen sind mit der angegebenen Häufigkeit beobachtet worden:
Sehr häufig, d. h. tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf:

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen

Häufig, d. h. tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf:

• Erkältung
• Appetitlosigkeit
• Halluzinationen, Erregungszustände, aggressives Verhalten.

Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise die Dosis senken oder die Behandlung mit Donepezil-HCl Sandoz beenden.

• Ohnmachtsanfälle, Schwindel, Schlafstörungen
• Erbrechen, Bauchbeschwerden
• Hautausschlag, Juckreiz
• Muskelkrämpfe
• Blasenschwäche (Unfähigkeit, das Wasser zu halten)
• Müdigkeit, Schmerzen
• Unfall

Gelegentlich, d. h. tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf:

• Krampfanfall
• langsamer Herzschlag
• Magen- oder Darmblutung, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
• geringfügiger Anstieg der Konzentration des Enzyms Kreatinkinase im Blut

Selten, d. h.tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf:
- Zittern, Steifheit oder unkontrollierbare Bewegungen insbesondere von Gesicht und Zunge, aber auch der Gliedmaßen
- Herzblock, sogenannter Sinusblock oder AV-Block
- Lebererkrankungen einschließlich Leberentzündung (Hepatitis)
Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise die Behandlung mit Donepezil-HCl Sandoz beenden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Donepezil-HCl Sandoz nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Donepezil-HCl Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Magnesiumstearat
Tablettenüberzug:
Poly(vinylalkohol)
Talkum
Titandioxid (E 171)
Macrogol 3350
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen
Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
Wie Donepezil-HCl Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten sind gelb und rund (Durchmesser 9 mm) mit Bruchkerbe. Sie können in gleiche Hälften geteilt werden.
Donepezil-HCl Sandoz ist erhältlich in Blisterpackungen mit 28, 56 und
98 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: info@sandoz.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C
95-010 Strykw
Polen
oder
LEK Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
oder
Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu-Mures
Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Österreich:
Donepezil HCl Sandoz 10mg – Filmtabletten
Belgien:
Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Tschechische Republik:
Donepezil Sandoz 10mg potahovan? tablety
Dänemark:
Aripezil
Finnland:
Donepezil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich:
DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprim? pellicul?
Deutschland:
Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten
Griechenland:
Donepezil/ Sandoz
Italien:
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film
Norwegen:
Donepezil Sandoz
Polen:
DoneSAN
Portugal:
DONEPEZILO SANDOZ
Rumänien:
Zildon 10 mg comprimate filmate
Slowakei:
Donepezil Sandoz 10 mg filmom obalen? tablety
Slowenien:
Donepezil Lek 10 mg filmsko obloene tablete
Spanien:
Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
Schweden:
Donepezil Sandoz
Vereinigtes Königreich:
Donepezil Hydrochloride 10 mg film-coated tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am [MM/JJJJ]