Donepezilhydrochlorid-EGIS 5 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid-EGIS gehört zu der Arzneimittelklasse der so genannten Acetylcholinesterase-Hemmer. Es wird zur Behandlung der Symptome von Demenz bei Patienten angewendet, bei denen leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.
Es ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Donepezilhydrochlorid-EGIS darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, andere verwandte Substanzen (so genannte Piperidin-Derivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezilhydrochlorid-EGIS sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid-EGIS ist erforderlich
Wenn eine der unten aufgeführten Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
- wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden (unregelmäßiger Herzschlag, z. B. Herzblock) (Donepezil kann die Herzfrequenz verlangsamen)
- wenn Sie schon einmal ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) behandelt werden
- wenn Sie Probleme mit der Harnentleerung haben
- wenn Sie schon einmal einen Krampfanfall (Donepezil kann potentiell Krampfanfälle auslösen) oder eine Synkope hatten
- wenn Sie an Asthma oder einer anderen Lungenerkrankung leiden
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben
- wenn Sie andere Arzneimittel gegen Alzheimer-Demenz einnehmen
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der eine Allgemeinnarkose erforderlich ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt und den Narkosearzt, dass Sie Donepezilhydrochlorid-EGIS einnehmen. Donepezil kann die Muskelentspannung während einer Narkose verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Donepezilhydrochlorid-EGIS darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es unbedingt notwendig ist, weil nur im begrenzten Umfang klinische Daten in dieser Patientengruppe vorliegen.
Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, damit er entscheiden kann, ob Sie Donepezilhydrochlorid-EGIS einnehmen dürfen.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Donepezilhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Donepezilhydrochlorid-EGIS nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Ihr Arzneimittel kann Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe verursachen, wobei diese Symptome hauptsächlich bei der Einleitung oder Erhöhung der Dosis auftreten. Deshalb wird Ihr behandelnder Arzt routinemäßig Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen komplexer Maschinen beurteilen.
Ihr Arzt wird individuell entscheiden, bei welcher Dosis von Donepezilhydrochlorid-EGIS Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht
- am Verkehr teilnehmen,
- Maschinen bedienen,
- Arbeiten ohne sicheren Halt verrichten,
- Tätigkeiten verrichten, die ein hohes Maß an Konzentration erfordern.

WIE IST DONEPEZILHYDROCHLORID-EGIS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid-EGIS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Behandlung mit Donepezil darf nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Eine zuverlässige Person sollte sicherstellen, dass Sie Donepezilhydrochlorid-EGIS regelmäßig einnehmen.
Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg einmal täglich. Nach einem Monat kann Ihr Arzt anordnen, dass Sie 10 mg jede Nacht einnehmen sollen. Die maximale empfohlene Tagesdosierung beträgt 10 mg.
Nehmen Sie Ihre Filmtabletten mit einem Glas Wasser abends vor dem Schlafengehen ein. Donepezilhydrochlorid-EGIS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, weil Nahrungsmittel keinen Einfluss auf die Wirkung von Donepezilhydrochlorid-EGIS haben.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können die übliche Dosis einnehmen. Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung
Vor Erhöhung der Dosis sollte Ihr Arzt überprüfen, wie gut Sie Donepezil vertragen.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Donepezil für Sie geeignet ist.
Wenn Sie während der Behandlung mit Donepezil an einer ungeklärten Leberfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt beschließen, die Behandlung mit Donepezil vollständig abzubrechen.
Bitte befolgen Sie stets den Rat Ihres Arztes hinsichtlich Art und Zeitpunkt der Einnahme Ihres Arzneimittels. Sie dürfen die Dosis ohne Rat Ihres Arztes nicht selbst verändern und Sie sollen die Tabletten nur absetzen, wenn Ihr Arzt es Ihnen geraten hat.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen. Sie müssen von Zeit zu Zeit Ihren Arzt aufsuchen, damit er Ihre Behandlung überprüfen und Ihre Symptome beurteilen kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid-EGIS eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr als zwei Filmtabletten pro Tag ein. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses in Verbindung.
Symptome einer Überdosierung können sein: Übelkeit (stark), Erbrechen, Speichelbildung, Schweißausbrüche, langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Atemdepression, Ohnmacht und Krampfanfälle.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid-EGIS vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Filmtablette auszugleichen, denn das würde die vergessene Dosis nicht ersetzen, sondern Sie dem Risiko einer Überdosierung aussetzen. Fahren Sie mit der Behandlung wie verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels mehr als eine Woche vergessen haben, rufen Sie bitte Ihren Arzt an, bevor Sie das Arzneimittel weiter einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid-EGIS abbrechen
Donepezilhydrochlorid-EGIS darf nicht eigenmächtig abgesetzt werden.
Bei Abbruch der Behandlung ist eine allmähliche Abnahme der günstigen Wirkung von Donepezilhydrochlorid-EGIS zu beobachten. Nach abruptem Abbruch der Verabreichung wurde kein Rebound-Effekt nachgewiesen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid-EGIS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Donepezilhydrochlorid-EGIS und einige andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Diese gegenseitige Beeinflussung der Wirkung nennt man Wechselwirkung.
Sie dürfen Donepezilhydrochlorid-EGIS nicht mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die die gleiche Wirkungsweise haben (so genannte Acetylcholinesterase-Hemmer). Dazu zählen beispielsweise:

• Ambenonium
• Galantamin
• Neostigmin
• Pyridostigmin
• Rivastigmin

Donepezilhydrochlorid-EGIS kann Wechselwirkungen mit sogenannten anticholinergen Mitteln haben, wie z. B.

• mit bestimmten Arzneimitteln zur Linderung von Bauchkrämpfen, Durchfall oder Krämpfen
• mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson
• mit bestimmten Arzneimitteln zur Verhinderung von Reisekrankheit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (beispielsweise Betablocker)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (beispielsweise Ketoconazol, Itraconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (beispielsweise Chinidin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, d. h. Antibiotika (z. B. Erythromycin, Rifampicin)
• Antidepressiva (z. B. Fluoxetin)
• Cholinomimetische Arzneimittel (z. B. Pilocarpin)

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Donepezilhydrochlorid-EGIS für Sie geeignet ist.
Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid-EGIS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Ihre Tabletten mit einem Glas Wasser abends vor dem Schlafengehen ein. Donepezilhydrochlorid-EGIS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, weil Nahrungsmittel keinen Einfluss auf die Wirkung von Donepezilhydrochlorid-EGIS haben.
Donepezil darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Alkohol kann die Wirkung von Donepezil abschwächen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Donepezilhydrochlorid-EGIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Wirkungen bei Ihnen auftreten und wenn Sie zu unangenehm für Sie sind.
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Erkältung, Anorexie (Appetitverlust), Halluzinationen, Erregung, aggressives Verhalten, Synkope (Ohnmacht), Schwindel, Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten einzuschlafen), Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Muskelkrämpfe, Harninkontinenz, Müdigkeit, Schmerzen, Unfall
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Krampfanfälle, Bradykardie (langsamer Herzschlag), gastrointestinale Blutungen, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Veränderungen von Laborparametern (leichter Anstieg der Serumkonzentration von Muskel-Kreatinkinase)
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Extrapyramidale Symptome (Zittern, Steifheit oder unkontrollierbare Bewegungen des Gesichts, der Zunge oder der Gliedmaßen), sinuatrialer Block, unregelmäßiger Herzschlag (Herzblock), Leberfunktionsstörung einschließlich Hepatitis (Leberinfektion)
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Donepezilhydrochlorid-EGIS nach dem auf der Blisterpackung nach ‘Verw. bis’ und dem Umkarton nach ‘Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Donepezilhydrochlorid-EGIS enthält
Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.
Jede 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid (als Monohydrat), entsprechend 4,56 mg Donepezil.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.Eur.);
Opadry Y-1-7000 Weiß bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.
Wie Donepezilhydrochlorid-EGIS aussieht und Inhalt der Packung
Weiße oder fast weiße, geruchlose oder fast geruchlose, runde, bikonvexe Filmtabletten mit stilisiertem E 381 auf einer Seite
Packungsgrößen: 28 oder 56 Filmtabletten erhältlich in Blisterpackungen verpackt in Faltschachteln.
Pharmazeutischer Unternehmer
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztri t 30-38
1106 Budapest
Ungarn
Hersteller
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztri t 30-38
1106 Budapest
Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Ungarn Donepezil-EGIS 5 mg filmtabletta
Österreich Donepezil EGIS 5 mg Filmtabletten
Deutschland Donepezilhydrochlorid-EGIS 5 mg Filmtabletten
Irland Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Italien Donepezil-EGIS 5 mg compressa rivestita con film
Slowenien Alzepil 5 mg filmsko obloene tablete
Spanien Donepezil-EGIS 5 mg compromidos recubiertos
Vereinigtes Königreich Donepezil hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]