Donepezilhydrochlorid Genericon 10 mg Filmtabletten

Donepezilhydrochlorid Genericon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Acetylcholinesterasehemmer bezeichnet werden.
Donepezilhydrochlorid Genericon wird zur Behandlung von Demenzsymptomen bei Personen angewendet, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit (senile Demenz) diagnostiziert wurde. Das Arzneimittel wird nur bei erwachsenen Patienten angewendet.

Donepezilhydrochlorid Genericon darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Donepezilhydrochlorid, verwandte Substanzen (Piperidinderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Genericon sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon ist erforderlich
Bitte überprüfen Sie, ob eine der nachfolgenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie sich einer Operation unterziehen, bei der Ihnen eine Allgemein-

Narkose verabreicht werden muss. Donepezilhydrochlorid kann unter Einwirkung eines Narkosemittels die Muskelentspannung erhöhen.

• wenn Sie schon einmal ein Herzleiden (insbesondere ein Sinusknotensyndrom

oder eine vergleichbare Erkrankung) gehabt haben. Donepezilhydrochlorid kann Ihre Herzfrequenz herabsetzen.

• wenn Sie schon einmal unter einem Magen- oder Zwölffingerdarm-Geschwür

gelitten haben oder eine bestimmte Art von Schmerzmittel (nichtsteroidale
Antirheumatika - NSAR) einnehmen. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.

• wenn Sie Probleme mit dem Harnlassen haben. Ihr Arzt wird Ihre Symptome

überwachen.

• wenn Sie schon einmal einen epileptischen Anfall gehabt haben.

Donepezilhydrochlorid kann einen neuerlichen Krampfanfall auslösen. Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen.

• wenn Sie unter Asthma oder einer anderen lang anhaltenden

Lungenerkrankung leiden. Ihre Symptome könnten sich verschlimmern.

• wenn Sie bereits an einer schweren Lebererkrankung gelitten haben. Es

wurden keine Studien durchgeführt, daher liegen auch keine Informationen zur sicheren Anwendung von Donepezilhydrochlorid bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung vor.

• wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern wie z. B. Lactose leiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur unzureichende Daten zur Bewertung der sicheren Anwendung von Donepezilhydrochlorid Genericon während der Schwangerschaft vor. Donepezilhydrochlorid Genericon sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn Ihr Arzt die Anwendung von Donepezilhydrochlorid Genericon ausdrücklich erlaubt.
Es liegen nur unzureichende Daten zur Bewertung der sicheren Anwendung von Donepezilhydrochlorid Genericon während der Stillzeit vor. Sie sollten während der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Alzheimer-Krankheit kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Sie dürfen diese Tätigkeiten daher nicht ausüben, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Außerdem kann Donepezilhydrochlorid Genericon Müdigkeit, Schwindel und Muskelkrämpfe hervorrufen; wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donepezilhydrochlorid Genericon
Donepezilhydrochlorid Genericon enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wie Lactose leiden.

WIE IST DONEPEZILHYDROCHLORID GENERICON EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Genericon immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker den Namen der Person mit, die Sie betreut. Die Sie betreuende Person wird Ihnen bei der Einnahme des Arzneimittels nach Vorschrift des Arztes helfen.
Die Tablettenstärke, die Sie einnehmen, kann sich in Abhängigkeit von der Dauer der bereits durchgeführten Behandlung und basierend auf der Verschreibung Ihres Arztes ändern.
Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg Donepezilhydrochlorid jeden Abend. Nach einem Monat wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis auf 1 Tablette Donepezilhydrochlorid Genericon 10 mg (entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid) jeden Abend erhöhen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg jeden Abend.
Bei Nierenbeschwerden ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden, muss Ihr Arzt die Dosis schrittweise und unter Vorsicht an Ihre Bedürfnisse anpassen. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankungen leiden, sollten Sie Donepezilhydrochlorid Genericon nur mit besonderer Vorsicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon beachten?). Wenn Sie an einer ungeklärten Lebererkrankung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Donepezilhydrochlorid Genericon zu beenden.
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.
Nehmen Sie Donepezilhydrochlorid Genericon Filmtabletten mit einem Glas Wasser am Abend vor dem Schlafengehen ein.
Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme der Tabletten informieren. Ihr Arzt wird mit Ihnen regelmäßige Untersuchungstermine vereinbaren, um den weiteren Verlauf der Behandlung festlegen und mögliche Symptome abklären zu können.
Wenn Sie eine größere Menge von Donepezilhydrochlorid Genericon eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette pro Tag ein. Wenn Sie mehr Donepezilhydrochlorid Genericon eingenommen haben, als Sie sollten, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Schwitzen, verlangsamter Puls (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Atembeschwerden (respiratorische Depression), Muskelschwäche (Kollaps) und unwillkürliche Muskelanspannungen (Konvulsionen) auftreten, ebenso wie eine erhöhte Muskelschwäche, die unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.
Wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Menge des Arzneimittels eingenommen haben, setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Lassen Sie die Dosis, die Sie vergessen haben, aus, und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit am darauffolgenden Tag ein. Wenn Sie die Einnahme länger als eine Woche vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt vor der weiteren Einnahme um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon abbrechen
Brechen Sie nicht von sich aus die Einnahme der Tabletten ab, auch wenn Sie sich wohl fühlen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon mit anderen Arzneimitteln
Donepezilhydrochlorid Genericon kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese können wiederum die Wirkungsweise von Donepezilhydrochlorid Genericon beeinflussen. Eine Wechselwirkung zwischen Donepezilhydrochlorid Genericon und den nachfolgenden Arzneimitteln ist möglich:

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Chinidin), Antimykotika

(Ketoconazol und Itraconazol), spezielle Antibiotika (Erythromycin) und
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, SSRI, wie zum Beispiel Fluoxetin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Genericon verstärken.

• Arzneimittel zur Tuberkulose-Behandlung (Rifampicin), Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie (Phenytoin und Carbamazepin). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Genericon herabsetzen.

• Arzneimittel, die zur kurzfristigen Muskelentspannung in Narkose und

Intensivmedizin eingesetzt werden (Succinylcholin), andere Muskelrelaxantien, Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems stimulieren (cholinerge Agonisten) und bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (Beta-Blocker). Die Wirkung beider Arzneimittel wird gesteigert.

• Arzneimittel, die einen bestimmten Teil des Nervensystems hemmen

(cholinerge Antagonisten).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol kann die Wirkung von Donepezilhydrochlorid Genericon herabsetzen. Daher ist bei der gleichzeitigen Einnahme von Donepezilhydrochlorid Genericon und Alkohol Vorsicht geboten.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Donepezilhydrochlorid Genericon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Untersuchungen
Gelegentlich: leichter Anstieg der Serumkonzentration eines bestimmten Muskelenzyms (Kreatinkinase)
Herzerkrankungen
Gelegentlich: langsamer Puls (Bradykardie)
Selten: bestimmte Störungen des Reizleitungssystems des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Ohnmacht (Synkope), Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit (Insomnia)
Gelegentlich: Krampfanfälle
Selten: unkontrollierte Muskelreflexe in Körper und Gesicht (extrapyramidale Symptome)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit
Häufig: Erbrechen, Bauchbeschwerden
Gelegentlich: innere Blutungen (gastrointestinale Blutungen), Geschwüre (Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwüre)
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Häufig: Harninkontinenz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitverlust (Anorexie)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Erkältung
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Häufig: Unfall
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Müdigkeit, Schmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen einschließlich Hepatitis
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Vorstellung von nicht real vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Agitiertheit, aggressives Verhalten
Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis reduzieren oder die Behandlung vollständig absetzen, um diese Nebenwirkungen zu beseitigen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ?verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Donepezilhydrochlorid Genericon enthält
Der Wirkstoff ist Donepezilhydrochlorid.
Jede Filmtablette enthält 10,44 mg Donepezilhydrochlorid 1 H2O, entsprechend
10 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 9,12 mg Donepezil.
Die sonstigen Bestandteile sind
im Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460),
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hyprolose (E463),
Magnesiumstearat (E572)
im Filmüberzug: Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid (E171).
Wie Donepezilhydrochlorid Genericon aussieht und Inhalt der Packung
Donepezilhydrochlorid Genericon 10 mg Filmtabletten sind gelbe, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ?D9EI auf der einen Seite und ?10? auf der anderen Seite.
Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 und 120 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstr. 211
8054 Graz
Österreich
genericon@genericon.at
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Bulgarien: Äé 10 mg é é
Estland: Donepezil Genericon 10 mg-hukese polümeerikattega tabletid
Litauen: Donepezil Genericon 10 mg-plevele dengtos tabletes
Lettland: Donepezil Genericon 10 mg-apvalkots tabletes
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].