Vinorelbin Axton 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vinorelbin Axton ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zur Gruppe der so genannten Vincaalkaloide.

Vinorelbin Axton wird bei bestimmten Formen des fortgeschrittenen Lungen- und Brustkrebses eingesetzt.

Dieses Arzneimittel darf nicht in Form Einspritzung (Injektion) ins Rückenmark angewendet werden.

Vinorelbin Axton darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin oder andere. Vincaalkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6);
• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder vor kurzem hatten oder wenn bei Ihnen die weißen Blutkörperchen stark vermindert sind (Neutropenie);
• wenn bei Ihnen die Blutplättchenzahl stark vermindert ist;
• wenn Sie als Frau im gebärfähigen Alter keine verlässliche Empfängnisverhütung betreiben;
• wenn Sie ein Kind stillen;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, die nicht mit Ihrer Krebserkrankung zusammenhängt;
• wenn Sie vor kurzem gegen Gelbfieber geimpft wurden oder eine solche

Impfung demnächst durchführen lassen wollen.

Wenn eine der vorstehend genannten Situationen auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht erhalten. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinorelbin Axton ist in den folgenden Situationen erforderlich:

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung namens "koronare Herzkrankheit" festgestellt worden ist.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
• In der Zeit, in der Sie dieses Arzneimittel erhalten, darf bei Ihnen keine Bestrahlung im Bereich der Leber erfolgen.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektionskrankheit auftreten (beispielsweise Fieber, Schüttelfrost oder Halsschmerzen), damit er die gegebenfalls erforderlichen Tests durchführen kann.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem geimpft worden sind. Besondere Vorsicht ist geboten bei so genannten attenuierten Lebendimpfstoffen wie gegen Masern, Mumps, Röteln, Kinderlähmung (Polio), Windpocken oder Tuberkulose (BCG-Impfung).
• Jeder Kontakt mit den Augen ist unbedingt zu vermeiden, weil dies eine schwere Reizung bis hin zu Geschwürbildung der Augenhornhaut (Hornhautulkus) zur Folge haben kann. Wenn es zu einem Augenkontakt kommt, müssen Sie das Auge sofort mit Kochsalzlösung spülen und den Arzt aufsuchen.
• Männer und Frauen, die mit Vinorelbin behandelt werden, müssen während der Behandlung verlässliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen betreiben. SOWOHL Männer ALS AUCH Frauen sollten die nachfolgenden Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit lesen.
• Während Sie diese Behandlung erhalten, sollten Sie beim Sex Empfängnisverhütungsmittel benutzen.
• Männer sollten während dieser Behandlung und für bis zu sechs Monate nach deren Abschluss (mindestens drei Monate) kein Kind zeugen.
• Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie auch Mitomycin C, Phenytoin, Itraconazol oder andere in Abschnitt "Bei Anwendung von Vinorelbin Axton mit anderen Arzneimitteln" genannte Arzneimittel erhalten.

Vor jeder Verabreichung von Vinorelbin Axton wird Blut zur Untersuchung bestimmter Blutwerte abgenommen. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht befriedigend sind, kann Ihre weitere Behandlung verschoben werden. Es werden dann weitere Tests durchgeführt, bis sich diese Werte wieder normalisiert haben

Bei Anwendung von Vinorelbin Axton mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere für die folgenden Arzneimittel:

• Jedes Arzneimittel, das das Knochenmark beeinträchtigen kann, beispielsweise Krebsmittel;
• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Mittel zur Behandlung der Epilepsie);
• Antibiotika, beispielsweise Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin;
• Johanniskraut (Hypericum perforatum);
• Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen);
• Antivirale Arzneimittel gegen AIDS (HIV), beispielsweise Ritonavir (HIV-Proteasehemmer);
• Nefazodon (Antidepressivum);
• Cyclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems dämpfen);
• Verapamil, Chinidin (Mittel gegen Herzbeschwerden);
• Krebsmittel wie Mitomycin C und Cisplatin; es besteht ein erhöhtes Risiko für Atembeschwerden, wenn Vinorelbin Axton zusammen mit Mitomycin C verabreicht wird (siehe Abschnitt 4);
• Arzneimittel, die das Blut verdünnen (beispielsweise Warfarin);
• Impfstoffe (siehe "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinorelbin Axton ist in den folgenden Situationen erforderlich").

Schwangerschaft und Stillzeit

Vinorelbin Axton darf in der Schwangerschaft nur nach spezifischer Verordnung Ihres Arztes angewendet werden, weil es Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Vinorelbin verlässliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen betreiben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten. Falls Sie unter der Behandlung mit Vinorelbin Axton schwanger werden, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Als Mann sollten Sie während der Behandlung mit Vinorelbin Axton und im Zeitraum von sechs Monaten nach Ende dieser Behandlung kein Kind zeugen. Da außerdem das Risiko besteht, dass die Behandlung mit Vinorelbin Axton zur Unfruchtbarkeit des Mannes führen kann, möchten Sie möglicherweise bezüglich der Einlagerung Ihres Spermas vor Behandlungsbeginn beraten werden.

Es ist nicht bekannt ob Vinorelbin Axton in die Muttermilch übergeht. Deshalb müssen Sie vor Behandlungsbeginn das Stillen beenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzeimittel Kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Unter der Behandlung mit Vinorelbin kann es Nebenwirkungen geben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen fühlen oder eine andere Wirkung feststellen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind hinsichtlich Ihrer Behandlung und deren Wirkungen.

Ihr Arzt entscheidet, wieviel Vinorelbin Axton Sie erhalten.

Diese Dosierung richtet sich nach Ihrem allgemeinen gesundheitlichen Zustand sowie nach der Begleitbehandlung Ihrer Krebserkrankung.

Zubereitung und Verabreichung von Vinorelbin Axton sind ausschließlich durch entsprechend geschultes Personal durchzuführen - nähere Angaben dazu finden sich in den nachstehenden Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal.

Die übliche Dosis ist 25 bis 30 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche, einmal wöchentlich verabreicht.

Das Pflegepersonal wird Ihre Körpergröße und Ihr Körpergewicht messen/wiegen und daraus Ihre Körperoberfläche errechnen. Anhand dieses Wertes bestimmt Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis.

Vor der Verabreichung wird das Arzneimittel mit einer Lösung, z.B. physiologische Kochsalzlösung oder 5%-ige Glukoselösung, verdünnt.

Vinorelbin Axton wird immer intravenös (in eine Vene) verabreicht. Dies kann durch Injektion über einen Zeitraum von 5 bis 10 Minuten oder durch Infusion über einen Zeitraum von 20 bis 30 Minuten erfolgen.

Nach Ende der Injektion bzw. Infusion wird die Vene mit physiologischer Kochsalzlösung gespült.

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die für Ihre Erkrankung richtige Dosis erhalten. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie Zweifel haben.

Über weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem zuständigen Pflegepersonal.

Wie alle Arzneimittel kann Vinorelbin Axton Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die nach Behandlung mit Vinorelbin berichtet wurden, sind nachstehend aufgelistet.

Häufigkeit:

Sehr häufig: Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.

Häufig: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Patienten aber mehr als 1 von 100 Patienten auftreten.

Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten aber mehr als 1 von 1000 Patienten auftreten.

Selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1000 Patienten aber mehr als 1 von 10 000 Patienten auftreten.

Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Falls eine der folgenden seltenen Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notfalleinrichtung kontaktieren:

Schwerwiegende allergische Reaktion (Anaphylaxis) mit den folgenden möglichen Symptomen:

• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Luftröhre (Angioödem)
• plötzlich auftretendes keuchendes Atmen oder Engegefühl in der Brust
• Hautknötchen oder -ausschlag
• Kollaps
• Herzanfall mit den Symptomen Brustschmerzen, die in Rücken und Arm ausstrahlen
• Atembeschwerden
• Schwitzen
• Kreislaufkollaps

Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion, zum Beispiel Fieber, Kältegefühl oder Schüttelfrost, Krankheitsgefühl, Muskelschmerzen oder Ohnmacht auftreten, müssen Sie Ihren Arzt kontaktieren, weil dies in seltenen Fällen Anzeichen einer so genannten Septikämie (Blutvergiftung) infolge einer schweren bakteriellen Infektion sein kann.

	• Verminderte Anzahl einer bestimmten Form weißer Blutkörperchen
Sehr häufig	(Neutropenie), wodurch das Infektionsrisiko ansteigt
	• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die Folge ist,
	dass Sie sich müde fühlen
	•	Übelkeit
	•	Erbrechen
	•	Verstopfung
	•	Durchfall
	• Entzündung von Mund oder Speiseröhre (Stomatitis bzw.
	Ösophagitis)
	•	Appetitlosigkeit
	• Erhöhte Leberenzymwerte - festgestellt durch einen Bluttest
	• Verlust tiefer Sehnenreflexe - festgestellt durch ärztliche
	Untersuchung
	•	Müdigkeitsgefühl
	•	erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
	•	Schmerzen
	•	Schwächegefühl
	• Schmerzen, Rötung, Farbveränderung oder Entzündung von Venen
	im Bereich der Einstichstelle
	• Infektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren
Häufig	•	Verminderte Anzahl der als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen
	(Thrombozytopenie)
	• Fieber bei verminderter Anzahl eines Typs weißer Blutzellen (febrile
		Neutropenie). Dies kann sich zu einer schwerwiegenden Infektion
		(neutropenische Sepsis) entwickeln
	• allergische Reaktionen mit den möglichen Symptomen Rötung,
		Jucken oder Anschwellen der Haut oder Atembeschwerden
	• Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
	•	Atemnot, Atembeschwerden
	• Hautreaktionen wie z.B. Ausschlag, Rötung oder Jucken
	•	Muskel- oder Gelenkschmerzen
	• Veränderung der Nierenfunktion - festgestellt in Tests
	• Schwere Infektion, die zu einer Entzündung des ganzen Körpers und
Gelegentlich	zu Organversagen führt
	• Niedriger Natriumspiegel im Blut - festgestellt durch einen Bluttest
	• Dünndarmverschluss (paralytischer Ileus), wodurch die
	Ausscheidung von Kot erschwert wird
	•	Blutdruckanstieg oder -abfall
	•	Anfallsweise Rötung (Flush)
	• Kältegefühl in Fingern und Zehen
	• Schwere bakterielle Infektion des Blutes (Blutvergiftung, Septikämie)
Selten	•	Schwächegefühl in den Beinen
	• Neuauftreten von Erkrankungen wie Angina pectoris, die die
	Blutversorgung des Herzens beeinträchtigen
	• Veränderungen des Herzschlags - festgestellt in Tests
	•	Massiver Blutdruckabfall
	•	Kreislaufkollaps
	• Neuauftreten von Lungenveränderungen, die mit Atemnot und
	trockenem Husten einhergehen (interstitielle Lungenerkrankung)
	• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), die mit
	Bauchschmerzen einhergeht
	•	Kieferschmerzen

	• Absterben von Gewebe im Bereich der Einstichstelle (Nekrose)
	• Schwere bakterielle Blutinfektion mit Komplikationen (komplizierte
Sehr selten	Septikämie), die tödlich enden kann
	• Keuchendes oder schnelles Atmen oder Atemnot (respiratorische
	Insuffizienz)
	• Neuauftreten des SIADH-Syndroms (Syndrom der inadäquaten
	Sekretion des antidiuretischen Hormons) mit den Symptomen
	Gewichtszunahme, Krankheitsgefühl/Abgeschlagenheit, Muskelkrämpfe,
	Verwirrtheit und Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
	• Auftreten des Guillain-Barré-Syndroms, das Muskelschwäche
	verursacht
	• Schnelles oder unregelmäßiges Schlagen des Herzens oder
	Wahrnehmung des Herzschlagens (Palpitationen)

Auch können Veränderungen im Blut auftreten, auf die Sie Ihr Arzt durch bestimmte Tests überwachen wird. Es kann sich dabei um eine Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen (Anämie) und oder der Blutplättchen oder um Veränderungen der Leber- oder Nierenfunktion oder der Konzentrationen bestimmter Salze in Ihrem Körper handeln.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Vinorelbin Axton nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Gebrauch: Nach dem Öffnen sollte der Inhalt sofort rekonstituiert und verwendet werden. Nach aseptischer Zubereitung kann die verdünnte Lösung für maximal 24 Stunden im Kühlschrank gelagert werden (2-8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Vinorelbin Axton enthält

- Der Wirkstoff ist Vinorelbin.

Eine 1-ml-Durchstechflasche enthält Vinorelbintartrat entprechend 10 mg Vinorelbin. Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält Vinorelbintartrat entprechend 50 mg Vinorelbin.

- Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vinorelbin Axton aussieht und Inhalt der Packung

Vinorelbin Axton ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung ohne sichtbare Partikel.

Vinorelbin Axton ist abgepackt in Durchstechflaschen aus Neutralglas (Typ I) mit grauen Elastomerstopfen, verschlossen mit blauen Aluminiumkappen.

Packungsgrößen: 1x1-ml-Durchstechflasche und 1x5-ml-Durchstechflasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Solufarma – Produtos Farmaceuticos, Unipessoal Lda. Avenida dos Bombeiros Voluntários, No 146

1º, Estoril, Portugal

Hersteller:

Cancernova GmbH

Hirtenweg 2-4 - D-79276

Reute, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Vinorelbin Axton 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Österreich: Vinorelbin Axton 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irland: Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Portugal: Vinorrelbina Axton 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão Vereinigtes Königreich: Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Z.Nr.: 1-29164

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2009

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Zubereitung und Verabreichung von Vinorelbin Axton sind ausschließlich durch entsprechend geschultes Personal durchzuführen.

Das Personal muss geeignete Schutzausrüstung, insbesondere Einmalhandschuhe, Schutzmasken und Einmalkittel tragen.

Verschüttungen und Leckagen müssen aufgewischt werden.

Jeder Kontakt mit dem Auge muss strengstens vermieden werden. Falls ein Kontakt stattgefunden hat, muss das Auge unverzüglich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.

Nach der Zubereitung müssen alle mit der Lösung in Kontakt gekommenen Flächen gründlich gereinigt und Hände und Gesicht gewaschen werden.

Ausschließlich intravenös verabreichen. Nach dem Öffnen sofort verdünnen.

Inkompatibilität

Vinorelbin Axton darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Risiko der Ausfällung). Vinorelbin Axton darf mit anderen Arzneimitteln als physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung (5%) gemischt werden.

Es besteht keine Inkompatibilität zwischen Vinorelbin Axton und Neutralglas- Durchstechflaschen, Infusionsbeuteln aus PVC oder Vinylacetat oder Infusionssystemen mit PVC-Schläuchen.

Anwendung

Vinorelbin Axton kann als langsamer Bolus (5-10 Minuten) nach Verdünnung in 20-50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung oder als Kurzinfusion (20- 30 Minuten) nach Verdünnung in 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung verabreicht werden. Im Anschluss an die Verabreichung sollte stets eine Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung erfolgen, um die Vene zu spülen.

Vinorelbin Axton darf nur intravenös verabreicht werden. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass die Kanüle richtig in die Vene eingeführt ist, bevor mit der Verabreichung begonnen wird. Ein Austreten von Vinorelbin Axton in das umgebende Gewebe während der intravenösen Verabreichung kann eine erhebliche Reizung verursachen. In diesem Fall muss die Infusion beendet und die Vene mit Kochsalzlösung gespült und der Rest der Dosis in eine andere Vene infundiert werden. Bei einer Extravasation können Glukokortikoide intravenös verabreicht werden, um das Risiko einer Phlebitis zu reduzieren.

Lagerung

Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasehe im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Gebrauch: Nach dem Öffnen sollte der Inhalt sofort rekonstituiert und verwendet werden. Nach aseptischer Zubereitung kann die verdünnte Lösung für maximal 24 Stunden im Kühlschrank gelagert werden (2-8°C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Nähere Angaben siehe "Fachinformation / Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels".

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012