Eberelbin 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Eberelbin darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten oder eine stark verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).
• wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen haben.
• wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben oder eine solche Impfung planen.

Dieses Arzneimittel ist NUR zur intravenösen Anwendung vorgesehen und darf nicht in die Wirbelsäule injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Eberelbin bei Ihnen angewendet wird

• wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge einer zu geringen Blutzufuhr zum Herzen leiden oder gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris) oder starke Schmerzen in der Brust haben.
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt.

• wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen). Teilen Sie dies Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
• wenn Sie geimpft werden sollen. Von der Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln) zusammen mit Vinorelbin wird abgeraten, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht.
• wenn Sie schwanger sind.

Eberelbin darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da das Risiko schwerwiegender Reizungen und sogar von Geschwürbildungen auf der Hornhaut besteht. Wenn ein solcher Kontakt aufgetreten ist, muss das Auge sofort mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%iger Natriumchloridlösung) gespült und ein Augenarzt aufgesucht werden.

Vor jeder Verabreichung von Eberelbin werden Blutuntersuchungen durchführen. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis die Werte wieder normal sind.

Bei einer gleichzeitigen Bestrahlung des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen zusammen mit der Vinorelbin-Gabe ist mit einer erhöhten Schädigung des Knochenmarks (Myelotoxizität) zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende Bestrahlungsbehandlung (<3 Wochen) der genannten Regionen.

Neurologische Untersuchungen sind bei andauernder Behandlung mit Eberelbin bzw. wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko vorliegt, vorzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Eberelbin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn es sich um eines der folgenden Arzneimittel handelt:

• andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Krebsarzneimittel; wird Eberelbin mit anderen Arzneimitteln, die das Knochenmark (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) beeinflussen, kombiniert, muss mit verstärkten Nebenwirkungen gerechnet werden.
• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).
• Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
• antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir (HIV-Protease- Inhibitoren).
• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
• Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körpereigenen Immunsystems herabsetzen).
• Verapamil, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Mitomycin C, Cisplatin oder Lapatinib.
• blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien), z. B. Phenprocoumon, Warfarin.

Es gibt Hinweise, dass die durch 5-Fluorouracil ausgelöste Schleimhautschädigung durch Eberelbin verstärkt werden kann.

Anwendung von Eberelbin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen bei der Anwendung von Eberelbin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat und genetische Beratung, da mögliche Risiken für das Kind bestehen, da Vinorelbin das Erbgut in den Zellen schädigt.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Eberelbin verabreicht bekommen (siehe Abschnitt 2 „Eberelbin darf nicht angewendet werden“).

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und für 7 Monate nach Therapieende eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie ein Mann sind, der mit Eberelbin behandelt wird, wird Ihnen empfohlen, während der Behandlung und für 4 Monate nach Therapieende kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Eberelbin Ihre Fruchtbarkeit verändern kann. Sie müssen während der Behandlung und für 4 Monate nach Therapieende eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Sie sollten jedoch auf keinen Fall fahren, wenn Sie sich unwohl fühlen oder wenn Ihnen Ihr Arzt geraten hat, nicht zu fahren.

Eberelbin darf nur intravenös und nach Verdünnung angewendet werden.

Eberelbin wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes verabreicht.

Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie von den weiteren Arzneimitteln/Therapien, die Sie erhalten, ab. Darüber hinaus kann die Dosis in Abhängigkeit davon, wie Sie die Therapie vertragen, angepasst werden. Ihr Allgemeinbefinden und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit Eberelbin sorgfältig beobachtet. Die Behandlungsdauer wird durch Ihren Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand und nach dem gewählten Therapieschema.

Die empfohlene Dosis beträgt 25 - 30 mg Vinorelbin/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan von dem jeweiligen Therapieprotokoll ab.

Wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden, wird die Dosis verringert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht.

Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für signifikante Unterschiede bei älteren Patienten im Hinblick auf die Ansprechrate vor; bei manchen dieser Patienten kann allerdings eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden.

Anwendungsvorschrift

Dieses Arzneimittel wird vor der Verabreichung mit einer Lösung wie physiologischer Kochsalzlösung oder Glukoselösung (50 mg/ml bzw. 5 %) verdünnt. Die Verabreichung erfolgt entweder als langsame Injektion in eine Vene über 6 bis 10 Minuten oder als Infusion über einen Tropf in eine Vene über 20 bis 30 Minuten.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Über versehentliche akute Überdosierung beim Menschen wurde berichtet. Es kommt dabei zu einer verminderten bis fehlenden Bildung der Blutzellen, auch in Verbindung mit Fieber und Infektionen. Auch ein paralytischer Ileus (Darmverschluss) ist möglich.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Bedenken haben, dass Ihnen zu viel oder zu wenig Eberelbin verabreicht wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Eberelbin abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die Behandlung beenden sollten. Wenn Sie die Behandlung jedoch früher unterbrechen wollen, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt über andere Optionen beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie bitte sofort Ihrem Arzt davon:

• Brustkorbschmerz, Atemlosigkeit, Bewusstseinsverlust, die Anzeichen eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß der Lunge (Lungenembolie) sein können.
• Kopfschmerzen, veränderter Bewusstseinszustand bis hin zu Verwirrtheit und Koma, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, die Anzeichen einer neurologischen Störung wie posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom sein können.
• Anzeichen für eine schwere Infektion (wie Husten, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen).
• schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über mehrere Tage.
• starkes Schwindelgefühl und Benommenheit beim Aufstehen; dies können Anzeichen für starken Blutdruckabfall sein.
• starke Brustschmerzen, die für Sie nicht normal sind. Diese Symptome können auf eine Störung der Herzfunktion nach unzureichender Durchblutung zurückzuführen sein, d.h. eine so genannte ischämische Herzerkrankung wie z.B. Angina pectoris und Myokardinfarkt (manchmal mit tödlichem Ausgang).
• Atembeschwerden, die das Symptom eines Zustands sein können, der als akutes Atemnotsyndrom bekannt ist; dieser kann schwerwiegend und lebensbedrohlich sein.
• Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck, den ganzen Körper betreffenden Ausschlag oder Anschwellen von Augenlidern, Lippen oder des Rachens, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können.

Es handelt sich hierbei um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Andere Nebenwirkungen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich darüber:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit; Erbrechen; Verstopfung
• Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Ihre Haut blass erscheint und Sie sich müde oder atemlos fühlen.
• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was dazu führen kann, dass Sie allfälliger für Infektionen werden.
• Schwäche in den unteren Gliedmaßen.
• Neurologische Störungen, einschließlich Verlust der tiefen Sehnenreflexe.
• Haarausfall, zumeist in leichter Ausprägung.
• Entzündung im Bereich von Mund und Rachen. Entzündung im Bereich der Speiseröhre.
• Venenreizung oder -entzündung, Verfärbung der Vene, Schwellungen, Schmerzen und/oder Hautausschlag am Ort der Infusion.
• vorübergehende Erhöhung der Leberfunktionswerte

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Anzahl der als Blutplättchen (Thrombozyten) bezeichneten Blutzellen, die die Blutstillung unterstützen. Dies kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Blutungen und Blutergüssen führen.
• Veränderung des Berührungsempfindens
• Gelenksschmerzen
• Kieferschmerzen
• Muskelschmerzen
• ungewöhnliche körperliche Schwäche, Müdigkeit
• Fieber
• Schmerzen an verschiedenen Stellen, einschließlich Schmerzen im Brustbereich und Tumorschmerzen
• Durchfall
• Infektionen in unterschiedlichen Bereichen des Körpers
• Anstieg der Kreatinin-Konzentration (Veränderung der Nierenfunktion)
• Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), die sich auf den Körper ausbreiten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Plötzliches Gefühl von Hitze und Hautrötung im Gesicht und am Hals.
• Kältegefühl an den Händen und Füßen
• Starke Brustschmerzen, Herzinfarkt (ischämische Herzerkrankung, Angina pectoris, Myokardinfarkt, manchmal tödlich). Reversible Veränderungen im EKG.
• Kurzatmigkeit, Krämpfe der Bronchialmuskulatur
• schwere Infektionen, die zum Tod führen können. Blutinfektion (Sepsis) mit Symptomen wie hohem Fieber und Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes
• hoher Blutdruck mit Symptomen wie Kopfschmerzen
• schwere Durchfälle
• Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Lungenschädigung (Entzündung und Fibrose, manchmal tödlich)
• Starke Bauch- und Rückenschmerzen (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Organs, das den Blutzuckerspiegel reguliert)
• Starke Abnahme eines im Blut auftretenden Salzes, das Natrium genannt wird (kann möglicherwiese Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen und Bewusstlosigkeit verursachen)
• Schwere Hautschädigung / örtlich begrenzter Gewebetod in der Umgebung der Injektionsstelle
• Gewebeschwellungen (Angioödem)
• starker Blutdruckabfall, Kollaps, Schwäche der Beine

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzerkrankung (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen)

• Appetitlosigkeit
• komplizierte Sepsis mit möglicherweise tödlichem Verlauf
• erhebliche Probleme mit den Körperbewegungen (erhöhte oder erniedrigte Muskelspannung). Stark veränderte Berührungsempfindungen (Taubheitsgefühl, Prickeln oder Kribbeln).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Bauchschmerzen, Blutungen im Bereich des Magen-Darm-Trakts
• Herzversagen, das zu Kurzatmigkeit und Knöchelschwellungen führen kann
• Hautrötungen an Händen und Füßen
• Niedriger Natriumspiegel aufgrund einer Überproduktion eines Hormons, das die Flüssigkeitsspeicherung beeinflusst; führt zu Schwäche, Müdigkeit oder Verwirrung (Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons, SIADH)
• Störung der Muskelkontrolle, dies kann mit anormalem Gang, Sprachstörungen und Störung der Augenbewegung verbunden sein (Ataxie)
• Kopfschmerzen
• Schüttelfrost mit Fieber
• Husten
• Gewichtsabnahme
• Nierenversagen
• Akute Funktionsstörung der Lungen (respiratorische Insuffizienz) mit Todesfolge bei vorausgegangener Bestrahlungstherapie
• dunklere Hautfärbung, die dem Verlauf der Venen folgt
• Schwindel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

In Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte, gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.

Wird die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet, liegt die Verantwortung für Lagerzeit und -bedingungen beim Anwender. Die Lagerzeit darf 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht übersteigen.

Erfolgte die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen, beträgt die maximale Aufbewahrungszeit für die mit 0,9 %-iger Kochsalzlösung verdünnte, gebrauchsfertige Vinorelbin-Infusionslösung bei Lagerung im Kühlschrank 28 Tage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Eberelbin enthält

• Der Wirkstoff ist Vinorelbin. 1 ml enthält 13,85 mg Vinorelbintartrat entsprechend 10 mg Vinorelbinbase
  1-ml-Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin als Vinorelbintartrat. 5-ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin als Vinorelbintartrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (Abfüllung unter Inertbegasung)

Wie Eberelbin aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung.

Eberelbin ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 – 3,8.

Eberelbin ist in Klarglas-Durchstechflaschen (Typ I) mit Gummistopfen mit Fluorpolymer-Überzug und Aluminiumkappen verpackt.

Packungsgrößen:

1 x 1 ml Durchstechflasche

5 x 1 ml Durchstechflasche

1 x 5 ml Durchstechflasche

5 x 5 ml Durchstechflasche

Glas-Vials mit/ohne schützender Kunststoff-Hülle (ONKO-Safe oder Sleeving). „Onco-Safe“ oder „Sleeving“ kommen nicht in Kontakt mit dem Produkt und bieten einen zusätzlichen Transportschutz, wodurch die Sicherheit des medizinischen und pharmazeutischen Personals erhöht wird.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Hersteller:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Fareva Unterach GmbH, 4866 Unterach, Österreich

Vertrieb:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-26068

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Nur zur intravenösen Anwendung. Vor Verabreichung zu verdünnen!

Inkompatibilitäten:

Eberelbin darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Risiko der Ausfällung). Eberelbin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer physiologischer Natriumchloridlösung (0,9%) oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung, gemischt werden.

Zwischen Eberelbin und Neutralglasflaschen, PVC-, Polyethylen- oder Vinylacetat-Beuteln oder Infusionssets mit PVC-Leitungen bestehen keine Inkompatibilitäten zwischen Inhalt und Behältnis.

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Fachinformation.