Navelbine 30 mg - Kapseln

• wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Navelbine 30 mg - Kapseln sind;
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme aus dem Verdauungstrakt erheblich beeinlussen (z. B. Magen-Darm-Geschwüre);
• wenn Ihnen größere Teile des Magens oder des Dünndarms entnommen wurden;
• wenn bei Ihnen die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen erheblich abgenommen hat oder wenn bei Ihnen eine schwere Infektion vorliegt oder vor kurzem (innerhalb der letzten 2 Wochen) vorgelegen ist;
• wenn Sie vor kurzem gegen Gelbieber geimpft wurden oder eine solche Impfung geplant ist;
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
• wenn Sie stillen;
• wenn Sie an nichtkleinzelligem Lungenkrebs leiden und eine Langzeit-Sauerstoftherapie benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Navelbine 30 mg Kapseln einnehmen:

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens leiden oder früher gelitten haben;
• wenn bei Ihnen erste Anzeichen einer Infektion auftreten – Sie müssen dann sofort Ihren Arzt aufsuchen, damit eine Abklärung der Symptome erfolgen kann;
• wenn Ihre Leberfunktion leicht oder mäßig eingeschränkt ist – Ihr Arzt wird dann möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, die nicht mit Ihrem Krebs in Zusammenhang steht;
• wenn Sie zugleich mit Arzneimitteln, die den Leberstofwechsel (insbesondere das Leberenzym CYP 3A4) fördern oder hemmen, behandelt werden (siehe „Bei Einnahme von Navelbine mit anderen Arzneimitteln“);
• falls Sie eine Strahlentherapie erhalten, bei der das Bestrahlungsgebiet die Leber einschließt;
• wenn Sie schwanger sind;
• wenn Sie geimpft werden sollen. Von der Verabreichung von Lebendimpfstofen (z. B. Impfstofe gegen Masern, Mumps, Röteln) zusammen mit Navelbine wird abgeraten, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht;
• wenn Sie erheblich geschwächt sind.

Navelbine 30 mg - Kapseln sollen nur unter genauer Anleitung eines in der Chemotherapie erfahrenen Arztes eingenommen werden, der über eine Ausstattung zur Überwachung zytotoxischer Arzneimittel verfügt.

Wenn Sie die Kapsel versehentlich zerbeißen oder lutschen, ist der Mund mit Wasser oder vorzugsweise mit einer physiologischen Kochsalzlösung zu spülen. Beschädigte Kapseln dürfen nicht geschluckt werden und sollten dem Apotheker oder Arzt zur ordnungsgemäßen Entsorgung zurückgegeben werden.

Der lüssige Inhalt der Kapseln ist ein Reizmittel. Geöfnete oder beschädigte Kapseln können daher durch Kontakt des Inhaltes mit der Haut, Schleimhaut oder den Augen Verletzungen verursachen. Bei jedem Kontakt mit dem Kapselinhalt ist die benetzte Stelle unverzüglich und sorgfältig mit Wasser oder vorzugsweise mit physiologischer Kochsalzlösung zu waschen.

Bei Erbrechen innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme dürfen auf keinen Fall weitere Kapseln eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise zusätzliche Arzneimittel verordnen, die das Auftreten von Erbrechen verringern sollen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vinc Arzneimittel gegen Krebs) besteht die Gef seltenen Fällen wurde eine Lungenentzün

Wechselwirkungen, die Navelbine allein b Die Kombination von Navelbine 30 m Knochenmarksschädlichkeit kann verstärk

Die Kombination mit Stofen, die das so g Phenytoin) oder hemmen (z. B. Ketocon 30 mg - Kapseln erhöhen oder absenken.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arz sollen, beeinlusst den Stofwechsel von

Bei Einnahme von Navelbine zusamme Die gleichzeitige Einnahme von Nahrun Navelbine 30 mg - Kapseln nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie ve zu werden, fragen Sie vor der Einnahme d mögliche Risiken für das Kind bestehen.

Im Tierversuch zeigte Vinorelbin, der Wirk gegen Krebs, schädigende Auswirkungen daher während der Schwangerschaft nicht mit Navelbine 30 mg - Kapseln schwanger

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alte mit Navelbine 30 mg Kapseln und bis 7 M durchführen.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Navelbi

Männern, die mit Navelbine 30 mg Ka

Behandlung und bis zu 4 Monate danac Möglichkeit einer Konservierung der Sper zu irreversibler Zeugungsunfähigkeit führ während der Behandlung und für 4 Monat

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen v Es wurden keine Studien zu den Auswirk

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Einluss auf die Verkehrstüchtigkeit un Einige der möglichen Nebenwirkungen k beeinträchtigen (z. B. Übelkeit, Fieber od

dürfen Sie bis zum Abklingen der Sym Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmt Bitte nehmen Sie Navelbine 30 mg - Kaps bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerun

Navelbine 30 mg - Kapseln enthalten pro

Fruktose-Unverträglichkeit (eine selten Arzneimittel nicht einnehmen. Hinweis für

Kapsel 15,96 mg Kohlenhydrate entsprech Eine Kapsel Navelbine 30 mg enthält 7.5 weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arz

Dieses Arzneimittel enthält weniger als Wesentlichen „natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel können Navelbine 30 mg - Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die mit Navelbine - Kapseln beobachtet wurden

In Studien mit Navelbine - Kapseln sowie nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infomieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Navelbine 30 mg Kapseln eines der folgenden Symptome entwickeln:

Brustkorbschmerz, Atemlosigkeit, Bewusstseinsverlust, die Anzeichen eines Blutgerinnsels in einem

Blutgefäß der Lunge (Lungenembolie) sein können.

• Kopfschmerzen, veränderter Bewusstseinszustand bis hin zu Verwirrtheit und Koma, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, die Anzeichen einer neurologischen Störung wie posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom sein können.
• Anzeichen für eine schwerwiegende Infektion wie Husten, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen.
• Schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über mehrere

Tage.

• Schweres Schwindelgefühl und Benommenheit beim Aufstehen; dies können Anzeichen für starken Blutdruckabfall sein.
• Auftreten von starken Brustschmerzen. Diese Symptome können auf eine Störung der Herzfunktion nach unzureichender Durchblutung zurückzuführen sein, d. h. ein Myokardinfarkt (manchmal mit tödlichem Ausgang). Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck, den ganzen Körper betrefenden Ausschlag oder Anschwellen von Augenlidern, Lippen oder des
  Rachens, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können.

Die am häuigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Knochenmarksschwund mit Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Blutarmut und Mangel an Blutplättchen, Störungen im Magen-Darm-Trakt mit Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut und Verstopfung. Über Müdigkeit und Fieber wurde ebenfalls sehr häuig berichtet. Sehr häuig: betrift mehr als 1 Behandelten von 10

• Infektionen durch verschiedene Erreger (Bakterien, Viren oder Pilze) ohne Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) an verschiedenen Stellen (Atemwege, Harnwege, Magen-Darm-Trakt)
• Knochenmarksschwund, der hauptsächlich zu einer Verminderung bestimmter

Blutkörperchen (Neutropenie) führt – diese bildet sich zurück und ist Festsetzung der nachfolgenden Dosis

• Verminderung der gesamten weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Blutarmut (Anämie, üblicherweise leicht bis mäßig ausgeprägt)
• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie, selten schwerwiegend)
• Störungen der Nervenempindungen (üblicherweise Verlust der tiefen Sehnenrelexe, selten schwerwiegend)
• Übelkeit und Erbrechen – das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen kann durch unterstützende Behandlung mit entsprechenden Arzneimitteln verringert werden
• Durchfall
• Appetitlosigkeit
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Verstopfung – bei Patienten mit Verstopfung in der Vorgeschichte und/oder einer begleitenden BehandlungmitMorphinodermorphinartigwirkendenArzneimittelnkannderArztmöglicherweise Abführmitteln verordnen
• Bauchschmerzen und andere Magen-Darm-Beschwerden
• Haarausfall, üblicherweise leicht
• allgemeines Krankheitsgefühl
• Fieber
• Gewichtsverlust

Häuig: betrift 1 bis 10 Behandelte von 100

• durch Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) ausgelöste Infektionen
• InfektionendurchverschiedeneErreger(Bakterien,VirenoderPilze)infolgeKnochenmarkschwund und/oder Störung des Immunsystems, die sich üblicherweise bei angemessener Behandlung zurückbilden
• Schlalosigkeit
• nervlich bedingte Bewegungsstörungen
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Geschmacksstörungen
• Sehstörungen

- Blutungen im Bereich des Magen-Darm

Nebenwirkungen, die für Navelbine bei in

Zusätzlich zu den vorstehend genannte Vinorelbin bei intravenöser Anwendung w der Einnahme von Navelbine - Kapseln bi

Gelegentlich: betrift 1 bis 10 Behandelte

• Blutvergiftung mit Komplikationen mit
• Hautrötungen
• Kälteempinden der Gliedmaßen
• Verkrampfung der Atemwege

Selten: betrift 1 bis 10 Behandelte von 10.

• Herzerkrankungen durch mangelnde Du
• sehr niedriger Blutdruck
• Kollaps
• bestimmte Erkrankung des Lungenbind
  insbesondere bei Patienten, die Nave

Arzneimittel gegen Krebs, erhielten)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• generalisierte Hautveränderungen

Nicht bekannt (Häuigkeit auf Grundlage

• allergische Reaktionen mit Herz-Kreisla anaphylaktoide Reaktionen)
• Störungen der Ausschüttung bestimmter

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, w auch für Nebenwirkungen, die nicht in Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheits

Traisengasse 5 1200 Wien

ÖSTERREICH Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, könn Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüg

• Der Wirkstof ist: Vinorelbin (1 Kapsel
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: wasserfreies Ethanol, gere

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol 85 % Mannitol (E421), höhere Polyole), F mittelkettige Triglyceride, PHOSAL 53 Essbare Druckfarbe: Karminsäure (E12 Hypromellose, Propylenglykol (E1520) Wie Navelbine aussieht und Inhalt der Rosa längliche Weichkapseln mit dem Au

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung Packung zu 1 Stück

Packungen zu 2 x 1, 3 x 1 und 4 x 1 Stück Es werden möglicherweise nicht alle Pack

Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH

Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen Deutschland

Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

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