Navelbine 30 mg - Kapseln

BEACHTEN? Navelbine darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Navelbine 30 mg - Kapseln sind;
• wenn Sie an Erkrankungen leiden, die die Aufnahme aus dem Verdauungstrakt erheblich beeinflussen (z. B. Magen- Darm-Geschwüre);
• wenn Ihnen größere Teile des Magens oder des Dünndarms entnommen wurden;
• wenn bei Ihnen die Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen erheblich abgenommen hat oder wenn bei Ihnen eine schwere Infektion vorliegt oder vor kurzem (innerhalb der letzten 2 Wochen) vorgelegen ist;
• wenn Sie vor kurzem gegen Gelbfieber geimpft wurden oder eine solche Impfung geplant ist;

− wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;

• wenn Sie stillen;
• wenn Sie an nichtkleinzelligem Lungenkrebs leiden und eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Navelbine 30 mg Kapseln einnehmen:

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens leiden oder früher gelitten haben;
• wenn bei Ihnen erste Anzeichen einer Infektion auftreten – Sie müssen dann sofort Ihren Arzt

Beschädigte Kapseln dürfen nicht geschluckt werden und sollten dem Apotheker oder Arzt zur ordnungsgemäßen Entsorgung zurückgegeben werden.

Der flüssige Inhalt der Kapseln ist ein Reizmittel. Geöffnete oder beschädigte Kapseln können daher durch Kontakt des Inhaltes mit der Haut, Schleimhaut oder den Augen Verletzungen verursachen. Bei jedem Kontakt mit dem Kapselinhalt ist die benetzte Stelle unverzüglich und sorgfältig mit Wasser oder vorzugsweise mit physiologischer Kochsalzlösung zu waschen.

Bei Erbrechen innerhalb weniger Einnahme dürfen auf keinen Fall eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ih zusätzliche Arzneimittel verordnen, di Erbrechen verringern sollen.

Vor jeder Behandlung mit Navelbine Ihnen eine Blutuntersuchung durch Ergebnisse zu niedrige Werte an Behandlung aufgeschoben werden, wieder zufriedenstellend sind.

Die gleichzeitige Anwendung von N Kapseln mit Phenytoin (zur Da Epilepsie) und Itraconazol (zur Pi generell nicht empfohlen (siehe „B Navelbine mit anderen Arzneim gleichzeitige Anwendung von Navelbin - Kapseln mit Gelbfieber-Impfstoff (siehe

„Navelbine darf nicht eingenommen we

Einnahme von Navelbine zusammen mit anderen Arz Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder A andere Arzneimittel einnehmen/an kurzem eingenommen/angewendet h sich um nicht verschreibungspflic handelt.

Wechselwirkungen, die alle Arzneim betreffen Wegen des erhöhten Risikos Blutgerinnseln kann eine Begleitbehandlung erforderlich sein. Ihr Arzt häufiger Ihre Blutgerinnung ü

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimittel zur Dauerbehandlu bestehen sowohl eine erhöhte Kra herabgesetzter Aufnahme des Epi Phenytoin) als auch ein Risiko Wirksamkeit des Krebsmittels (wegen hervorgerufenen schnelleren Abbaus). von Navelbine 30 mg - Kapseln mit Phe nicht empfohlen.

Ciclosporin und Tacrolimus (zum Funktionen des Abwehrsyste gleichzeitiger Verabreichung mit N Kapseln eine überschießende Immunssystems mit dem Risiko ein lymphatischen Systems auslösen.

Wechselwirkungen, die alle Vinca-Al verwandte Arzneimittel gegen Kre Navelbine gehört) betreffen

Itraconazol (zur Pilzbehandlung) verstä digenden Wirkungen von Vinca- Herabsetzung des Leberstoffwechsel von Navelbine 30 mg - Kapseln mit Itr nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von V Mitomycin C oder Lapatinib (weitere Krebs) besteht die Gefahr von V Atemwege und Atemnot, in seltenen Lungenentzündung beobachtet.

Wechselwirkungen, die Navelbine allein

Die Kombination von Navelbine 30 anderen Arzneimitteln m Knochenmarksschädlichkeit kann verst im Knochenmark beeinträchtigen.

Die Kombination mit Stoffen, die das s zym CYP 3A4 fördern (z. B. Rifampiz hemmen (z. B. Ketoconazol, Itra Blutspiegel von Navelbine 30 mg - K absenken.

Die gleichzeitige Verabreichung von A Auftreten von Erbrechen verringern so Stoffwechsel von Navelbine 30 mg - Ka

Bei Einnahme von Navelbine zusammen mit Getränken Die gleichzeitige Einnahme von Nahru die Aufnahme des Wirkstoffes von

Kapseln nicht.

Beendigung der Behandlung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Eigenschaften von Vinorelbin lassen jedoch keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwarten. Einige der möglichen Nebenwirkungen können die Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Übelkeit,

Fieber oder Schmerzen). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen der Symptome keine Fahrzeuge lenken und keine gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Navelbine Bitte nehmen Sie Navelbine 30 mg - Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Navelbine 30 mg - Kapseln enthalten pro Kapsel bis zu 8,11 mg Sorbitol. Wenn Sie an angeborener Fruktose-Unverträglichkeit (eine seltene Stoffwechselerkrankung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Hinweis für Diabetiker: Navelbine 30 mg - Kapseln enthalten in einer Kapsel 15,96 mg Kohlenhydrate entsprechend 0,0013 Broteinheiten (BE).

Eine Kapsel Navelbine 30 mg enthält 7.5 mg Alkohol (Ethanol),. Die enthaltene Menge entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses	Arzneimittel enthält weniger als 1
mmol	Natrium (23 mg) pro Dosis und ist daher

im Wesentlichen "natriumfrei".

Nehmen Sie Navelbine 30 mg - Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Navelbine 30 mg - Kapseln werden 1 x wöchentlich eingenommen. Die Dosis richtet sich nach Ihrer Körperoberfläche und Ihren Blutwerten. Ihr Arzt wird daher regelmäßig – das heißt, unmittelbar vor jeder neuen Verordnung – Ihr Blutbild kontrollieren und die Dosis jeweils entsprechend dem aktuellen Blutbild neu festsetzen.

Es ist daher möglich, dass sich die Dosis während der Behandlung ändert. Navelbine - Kapseln sind in verschiedenen Stärken erhältlich, um die jeweils erforderliche Dosis zusammenzustellen.

Es ist auch möglich, dass Ihr Arzt im Lauf der Behandlung zwischen der Gabe von Navelbine

– Kapseln und einer Infusion in die Venen abwechselt.

Die maximal zulässige Gesamtdosis von 160 mg/Woche sollte auf keinen Fall überschritten werden. Nehmen Sie Navelbine 30 mg Kapseln niemals häufiger als einmal pro Woche ein. Ältere Patienten > 70 Jahre

Die klinische Erfahrung ergab keinen bedeutsamen Unterschied in der Wirksamkeit bei älteren Patienten. Es kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass ältere Patienten empfindlicher auf Navelbine 30 mg - Kapseln reagieren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Eine Einschränkung der Nierenfunktion macht keine Herabsetzung der Dosis erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Navelbine 30 mg - Kapseln nicht einnehmen (siehe

„Navelbine darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie an einer leichten oder mäßigen Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird

Unter der Einnahme von Navelbine 3 Weichkapseln kann es zu Erbr kommen (siehe unter Abschnitt „W Nebenwirkungen sind möglich“). Ihr kann Ihnen eine Begleitbehandlung ( mit oralen 5-HT3 -Antagonisten Odansetron oder Granisetron) zur Redu des Erbrechens verschreiben. Wenn Ihr Ihnen entsprechende Arzneimittel vero hat, nehmen Sie diese wie empfohle Eine Einnahme von Navelbine 30 Weichkapseln zusammen mit einer lei Mahlzeit kann das Gefühl von Übel- verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Navelbine eingeno Sie sollten Bei Verdacht auf eine Überdosierung 30 mg - Kapseln ist sofort ein Arzt z (siehe „Therapie einer Überdosierung“ Gebrauchsinformation).

Eine Überdosierung mit Navelbine 30 mg - Kapseln kann zu einer Knochenmarksschädigung, auch in Verbindung mit Infektionen, Fieber, Darmverschluss und Leberfunktionsstörungen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Navelbine vergessen haben Die Einnahme von Navelbine 30 mg - Kapseln soll grundsätzlich 1 x wöchentlich an dem vom Arzt festgesetzten Tag erfolgen. Wenn Sie diesen Termin versäumt haben, sprechen Sie bitte ehestmöglich mit Ihrem Arzt über die Weiterführung der Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Navelbine abbrechen Bitte setzen Sie das Arzneimittel unter keinen Umständen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Navelbine 30 mg - Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die mit Navelbine - Kapseln beobachtet wurden In Studien mit Navelbine - Kapseln sowie nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infomieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Navelbine 30 mg Kapseln eines der folgenden Symptome entwickeln:

• Brustkorbschmerz, Atemlosigkeit, Bewusstseinsverlust, die Anzeichen eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß der Lunge (Lungenembolie) sein können.
• Kopfschmerzen, veränderter Bewusstseinszustand bis hin zu Verwirrtheit und Koma, Krampfanfälle, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, die Anzeichen einer neurologischen Störung wie posteriorem reversiblem Enzephalopathiesyndrom sein können.
• Anzeichen für eine schwerwiegende Infektion wie Husten, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen.
• Schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung über mehrere Tage.
• Schweres Schwindelgefühl und Benommenheit beim Aufstehen; dies können Anzeichen für starken Blutdruckabfall sein.
• Auftreten von starken Brustschmerzen. Diese Symptome können auf eine Störung der Herzfunktion nach unzureichender Durchblutung zurückzuführen sein, d.h. ein Myokardinfarkt (manchmal mit tödlichem Ausgang). Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck, den ganzen Körper betreffenden Ausschlag oder Anschwellen von Augenlidern, Lippen oder des Rachens, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Knochenmarksschwund mit Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Blutarmut und Mangel an Blutplättchen, Störungen im Magen-Darm-Trakt mit Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen der Mundschleimhaut und Verstopfung. Über Müdigkeit und Fieber wurde ebenfalls sehr häufig berichtet.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

• Infektionen durch verschiedene Erreger (Bakterien, Viren oder Pilze) ohne Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) an verschiedenen Stellen (Atemwege, Harnwege, Magen-Darm-Trakt)
• Knochenmarksschwund, der hauptsächlich zu einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) führt – diese bildet sich zurück und ist entscheidend für die Festsetzung der nachfolgenden Dosis
• Verminderung der gesamten weißen Blutkörperchen

• Infektionen durch verschiedene Erreger (Bakterien, Viren oder Pilze) infolge Knochenmarkschwund und/oder Störung des Immunsystems, die sich üblicherweise bei angemessener Behandlung zurückbilden
• Schlaflosigkeit
• nervlich bedingte Bewegungsstörungen
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Geschmacksstörungen
• Sehstörungen
• Anstieg oder Absenkung des Blutdrucks
• Atemnot

• Husten
• Entzündung der Speiseröhre
• Schluckbeschwerden
• Funktionsstörungen der Leber (von de abweichende Ergebnisse bei Leberfun
• Hautreaktionen
• Gelenksschmerzen (einschließlich Kie
• Muskelschmerzen
• Schwierigkeiten beim Harnlassen und der Harnwege
• Schmerzen einschließlich Schmerzen i Tumors
• Frösteln
• Gewichtszunahme

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelt

– Bewegungsstörungen (Ataxie)

− Störung der muskulären Kontrolle, m mit anormalem Gang, Sprachstörunge Augenbewegung

• Herzversagen
• Herzrhythmusstörungen
• Darmverschluss (in Ausnahmefäl Behandlung kann bei normalisie fortgesetzt werden)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundla Daten nicht abschätzbar)

durch Verminderung bestimmter we (Neutropenie) ausgelöste Blutvergiftu

• Infektionen des Blutes (Sepsis) m hohem Fieber und Verschlechterun Gesundheitszustandes
• Niedriger Natriumspiegel im Blut, Muskelzuckungen, Müdigkeit, Bewusstlosigkeit führt. Der niedrige in einigen Fällen auf eine Überproduk zurückgeführt werden, das die Flü beeinflusst (Syndrom der inadäquat antidiuretischen Hormons, SIADH)

• Herzinfarkt (bei Patienten mit Herze Vergangenheit oder mit R Herzerkrankungen)
• Blutungen im Bereich des Magen-Dar

Nebenwirkungen, die für Navelbine Anwendung bekannt sind

Zusätzlich zu den vorstehend genannt von Navelbine - Kapseln sind f intravenöser Anwendung weitere bekannt; diese wurden aber nach Navelbine - Kapseln bislang noch nicht

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelt

• Blutvergiftung mit Komplikationen m tödlichem Ausgang
• Hautrötungen
• Kälteempfinden der Gliedmaßen
• Verkrampfung der Atemwege

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1

• Herzerkrankungen durch mangelnde D infarkt, Brustschmerzen)
• sehr niedriger Blutdruck
• Kollaps
• bestimmte Erkrankung des Lungenb stitielle Pneumopathie, manchmal tö bei Patienten, die Navelbine in Mitomycin, einem weiteren Arznei erhielten)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• generalisierte Hautveränderungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundla Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen mit Herz (Anaphylaxie, anaphylaktische anaphylaktoide Reaktionen)
• Störungen der Ausschüttung bestimm Hormone (SIADH)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auc gen, die nicht in dieser Packungsbeila

Was Navelbine enthält

• Der Wirkstoff ist: Vinorelbin (1 Kapsel enthält 30 mg Vinorelbin als Vinorelbin-Ditartrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: wasserfreies Ethanol, gereinigtes Wasser, Glycerol, Macrogol 400 Kapselhülle: Gelatine, Glycerol 85%, Anidrisorb 85/70 (enthält Sorbitol (E420), Sorbitan, Mannitol (E421), höhere Polyole), Farbstoffe, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), mittelkettige Triglyceride, PHOSAL 53 MCT (enthält Phosphatidylcholin, Glyceride).
  Essbare Druckfarbe: Karminsäure (E120), Natriumhydroxid, Aluminiumchlorid- Hexahydrat, Hypromellose, Propylenglykol (E1520).

Wie Navelbine aussieht und Inhalt der Packung Rosa längliche Weichkapseln mit dem

Aufdruck N30 PVC/PVDC/Aluminium-

Blisterpackung

Packung zu 1 Stück

Packungen zu 2 x 1, 3 x 1 und 4 x 1 Stück

Parallelimport kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien

umgepackt von kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663

Merzig Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber

PIERRE FABRE FARMAKA S.A., Agisilaou 6-8, 15123

Marousi -

Attika, Griechenland

Hersteller

FAREVA PAU, FAREVA PAU 1, Avenue du Béarn, 64320 Idron, Frankreich

Z.Nr.: 1-24691-F

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar