Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

• Vinorelbin wird zur Behandlung von Krebs verwendet und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die man Vincaalkaloide nennt.
• Es wird angewendet, um bestimmte Formen von Lungen- und Brustkrebs zu behandeln.

Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

• als Einspritzung in Ihre Wirbelsäule.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vinorelbin oder andere Vincaalkaloide sind.
• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich gehabt haben oder wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).
• wenn Sie eine stark reduzierte Anzahl eines Typs von Blutzellen, die man Blutplättchen nennt, in Ihrem Blut haben.
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen verwenden.
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• in Kombination mit Gelbfieber-Impfungen.

Besondere Vorsicht mit Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist erforderlich,

• wenn Sie früher eine Herzerkrankung hatten, die ischämische Herzerkrankung genannt wird.
• wenn Sie eine Strahlenbehandlung über ein Gebiet erhalten, das die Leber einschließt.
• wenn Sie Anzeichen oder Beschwerden einer Infektion (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen u. s. w.) haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, sodass er die möglicherweise notwendigen Untersuchungen durchführen kann.
• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.
• wenn Sie einen Lebendimpfstoff erhalten wie z.B. den oral (über den Mund) verabreichten Impfstoff gegen Polio, BCG-Impfung (gegen Tuberkulose).
• Jeder Kontakt mit dem Auge muss strengstens vermieden werden, da sonst das Risiko einer ernsten Reizung oder sogar einer Geschwürbildung an der Augenoberfläche (Kornea, Hornhaut) besteht. Im Fall eines Kontakts muss eine sofortige Spülung des Auges mit Kochsalzlösung unternommen werden.
• wenn Sie ein Anti-Krebs-Mittel erhalten, dass Mitomycin-C genannt wird.
• wenn Sie eines der Arzneimittel anwenden, das im Abschnitt „Bei Anwendung von Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln“ dieser Gebrauchsinformation aufgelistet ist.

Männer und Frauen, die sich einer Behandlung mit Vinorelbin unterziehen, müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen verwenden. Während und bis zu 6 Monate (Minimum 3 Monate) nachdem die Behandlung beendet wurde, sollten Männer vermeiden, Kinder zu zeugen.

Vor jeder Behandlung mit Vinorelbin wird bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt. Wenn die Ergebnisse zu niedrige Werte anzeigen, kann Ihre Behandlung aufgeschoben werden, bis die Blutwerte wieder zufriedenstellend sind.

Bei Anwendung von Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/einnehmen:

• jegliche Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen können, z.B. Anti-Krebs-Mittel,
• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel, die gegen Epilepsie angewendet werden),
• Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin,
• Johanniskraut (Hypericum perforatum),
• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilze),
• antivirale Arzneimittel, die gegen HIV (AIDS) angewendet werden wie Ritonavir (HIV-Protease- Hemmer),
• Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen),
• Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen),
• Verapamil, Chinidin (angewendet bei Herzerkrankungen),
• andere Anti-Krebs-Mittel, z.B. Mitomycin-C, Cisplatin,
• Blut-verdünnende Arzneimittel, z.B. Warfarin,
• Impfungen gegen Gelbfieber, und andere Lebendimpfstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vinorelbin ruft Geburtsdefekte hervor und darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen verwenden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übertritt. Das Stillen muss daher abgebrochen werden, bevor die Behandlung beginnt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Krankenschwester oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vorbereitung und Verabreichung von Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung dürfen nur durch ausgebildetes medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden – für detaillierte Information siehe die Information für das medizinische Fachpersonal (weiter unten).

Vinorelbin wird normalerweise einmal pro Woche verabreicht. Die übliche Dosis von Vinorelbin beträgt 25–30 mg/m2 der Körperoberfläche, einmal pro Woche verabreicht. Die Dosis hängt von Ihrem medizinischen Zustand, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und davon, ob Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit anwenden, ab.

Die Dosis wird verringert werden, wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.

Vinorelbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte immer in eine Vene verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel wird mit einer Lösung wie einer üblichen Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verdünnt, bevor es Ihnen gegeben wird. Die Verabreichung kann durch eine Injektion über eine 5 bis 10 Minuten dauernde Zeitspanne oder durch eine Kurzinfusion über 20 bis 30 Minuten erfolgen. Nach Beendigung der langsamen Injektion oder der Infusion, sollte die Vene mit Kochsalzlösung gespült werden.

Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die richtige Dosis für Ihre Erkrankung verabreicht wird, informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt, das Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Ernste Nebenwirkungen – informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufig: Verengung der Atemwege, Kurzatmigkeit, Atemwegsreaktionen aufgrund von Allergien.

Selten: Schmerzen im Brustkorb, die zu Nacken und Arm ausstrahlen, aufgrund eines Mangels an Blutversorgung des Herzens, Herzinfarkt, Lungenerkrankung.

Diese sind sehr ernste Nebenwirkungen. Sie benötigen dringend eine medizinische Versorgung.

Andere Nebenwirkungen – informieren Sie bitte Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Übelkeit, Muskelkrämpfe, Verwirrtheitszustände und Krampanfälle. ∙ Guilain-Barré-Erkrankung (Entzündung der Nerven, die eine ernste

Schwäche verursachen kann).

∙ Störungen des Herzens (schnellerer Herzschlag).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach erstem Öffnen/Verdünnung :

Chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch sind über 24 Stunden bei 25 °C gezeigt worden. Aus einer mikrobiologischen Sicht muss das Arzneimittel umgehend angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem auf dem Umkarton/auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigten. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

• Der Wirkstoff ist Vinorelbin (10 mg in 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung), in Form von Vinorelbin (als Tartrat).
• Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche (1 ml oder 5 ml); Umkartons mit 1 und 10 Durchstechflaschen.

• Eine 1 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinorelbin.
• Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Vinorelbin.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt genehmigt im November 2008.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wie bei jedem Zytotoxikum erfordern Vorbereitung und Handhabung dieses Arzneimittels eine Menge an Vorsichtsmaßnahmen, die es möglich machen, den Schutz für den Anwender und seine oder ihre Umgebung und die für den Patienten erforderlichen Sicherheitsbedingungen sicherzustellen.

Zusätzlich zu den üblichen Vorsichtsmaßnahmen, um die Sterilität von Präparaten für die Injektion zu erhalten, ist es notwendig,

• einen langärmligen Arbeitsmantel mit engen Manschetten zu tragen, um die Übertragung der Lösung auf die Haut zu vermeiden,
• eine Einmalschutzmaske und eine geschlossene Schutzbrille zu tragen,
• Einmalhandschuhe aus PVC (nicht Latex), nach aseptischem Händewaschen, zu tragen,
• die Lösung auf einer Arbeitsauflage vorzubereiten,
• im Fall einer Injektion außerhalb der Vene die Infusion zu stoppen,
• jegliche Ausrüstung, die bei der Vorbereitung der Lösung verwendet wurde (Spritzen, Kompressen, Arbeitsauflage, Durchstechflasche), in einem Behälter, der für diesen Zweck konzipiert ist, zu entsorgen,
• toxischen Abfall zu zerstören,
• Ausscheidungen und Erbrochenes mit Vorsicht zu handhaben.

Schwangere Frauen müssen die Handhabung von zytotoxischen Substanzen vermeiden.

Nach dem Öffnen: das Arzneimittel muss umgehend angewendet werden.

Trotzdem sind chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch der Lösung, verdünnt in Infusionsflüssigkeiten, über 24 Stunden bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank, weg von Licht, gezeigt worden.

Aus einer mikrobiologischen Sicht muss das Arzneimittel umgehend angewendet werden.