Ibuprofen ratiopharm 2 % Sirup für Kinder

Ibuprofen ratiopharm 2 % ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum [NSAID]).

Ibuprofen ratiopharm 2 % wird angewendet zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung bei

• leichten bis mäßig starken Schmerzen
• Fieber.

Ibuprofen ratiopharm 2 % darf nicht angewendet werden

• wenn Ihr Kind/der Patient allergisch gegenüber Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel ist.
  • wenn Ihr Kind/der Patient schon einmal auf die Einnahme von Acetylsalicylsäure oder von einem anderen Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (NSAID) mit Krämpfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Asthmaanfällen, Schwellung der Nasenschleimhaut, Ödemen oder Hautausschlag reagiert hat.
  • bei einer Störung der Blutbildung aus unbekannten Gründen.
  • bei wiederkehrenden Magen- oder Darmgeschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (2 oder mehr deutliche Episoden einer nachgewiesenen Geschwürbildung oder Blutung) jetzt oder zu einem früheren Zeitpunkt.
  • wenn Ihr Kind/der Patient schon einmal im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs ein Geschwür oder einen Wanddurchbruch (Perforation) im Magen oder Darm hatte.
  • bei einer Gehirnblutung oder einer anderen frischen Blutung.
  • wenn Ihr Kind/der Patient unter einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schweren, nicht ausreichend behandelten Herzbeschwerden leidet.
  • wenn Ihr Kind/der Patient unter einer schweren Herzschwäche leidet.
  • bei schwerwiegender Austrocknung (durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
  • während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Ibuprofen ratiopharm 2 % unter den folgenden Voraussetzungen angewendet wird.

• bei einer angeborenen Blutbildungsstörung (akute intermittierende Porphyrie)
• bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen)
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
• wenn Ihr Kind/der Patient an Austrocknung leidet (z. B. im Falle von Erbrechen oder Durchfall)
• bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
• wenn Ihr Kind/der Patient an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), Nasenpolypen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leidet, da sein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dann erhöht ist
• kurz nach einer größeren Operation
• wenn Ihr Kind/der Patient eine Infektion hat – siehe unten unter “Infektionen”

Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden.

Das Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAIDs), die die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung klingt ab, wenn das Arzneimittel nicht mehr eingenommen wird.

Risiken für den Magen-Darm-Trakt

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der NSAIDs (einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern) sollte vermieden werden.

Ältere Patienten: Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von NSAID-Nebenwirkungen, insbesondere von Magen-Darm-Blutungen und Wanddurchbrüchen (Perforationen), die tödlich verlaufen können.

Blutung, Geschwür und Wanddurchbruch im Magen-Darm-Trakt:

Blutungen, Geschwüre und Wanddurchbrüche im Magen oder Darm, die tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit allen NSAIDs gemeldet; sie können jederzeit während der Therapie auftreten, mit Warnsymptomen oder auch ohne Warnsymptome und mit oder ohne schwerwiegenden Ereignissen im Bereich des Magen-Darm-Trakts in der Vergangenheit.

Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen, -geschwüre oder -durchbrüche ist besonders hoch bei hoher NSAID-Dosis, bei Patienten, die schon einmal ein Magengeschwür hatten (vor allem, wenn es durch Blutung oder Wanddurchbruch kompliziert war), und bei älteren Menschen. Sie sollten in diesem Fall die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob eine Kombinationsbehandlung mit einem Arzneimittel, das die Magenschleimhaut schützt, (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) für Sie sinnvoll ist. Das gilt auch, wenn Sie gleichzeitig Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich erhöhen können.

Wenn bei Ihnen schon einmal ein Arzneimittel Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt verursacht hat, sollten Sie – vor allem, wenn Sie schon älter sind, und insbesondere zu Beginn der Behandlung – über ungewohnte Bauchbeschwerden (vor allem Blutungen im Magen-Darm-Bereich) sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie gleichzeitig weitere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortisonpräparate zum Einnehmen, gerinnungshemmende (blutverdünnende) Mittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-Aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure.

Wenn während der Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 2 % Magen-Darm-Blutungen oder – geschwüre auftreten muß die Therapie sofort beendet und ein Arzt aufgesucht werden.

NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, da sich deren Zustand verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Auswirkungen auf das Gefäßsystem von Herz und Gehirn

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen ratiopharm 2 % mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 2 % wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 2 % einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Während einer Windpockenerkrankung (Varicellen) ist es ratsam, die Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % zu vermeiden.

Infektionen

Ibuprofen ratiopharm 2 % kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuprofen ratiopharm 2 % eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Ihr Kind/der Patient dieses Arzneimittel während einer Infektion einnimmt und die Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Zusätzliche Informationen

Sehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. ein anaphylaktischer Schock) beobachtet. Die Behandlung muss bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % sofort abgebrochen werden. Die erforderlichen ärztlichen Maßnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen ab und müssen durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden.

Ihr Kind/der Patient sollte während der Behandlung ausreichend trinken, insbesondere wenn es/er unter Fieber, Durchfall oder Erbrechen leidet.

Bei Kindern mit Flüssigkeitsmangel besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Ibuprofen ratiopharm 2 % kann vorübergehend die Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) hemmen. Deshalb sollten Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sorgfältig überwacht werden.

Während einer längerfristigen Therapie mit Ibuprofen ratiopharm 2 %, sind regelmäßig die Leberwerte, die Nierenfunktion sowie das Blutbild zu kontrollieren.

Bei längerfristiger Anwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch höhere Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, vor allem bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (sog. Analgetika-Nephropathie).

Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind/der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ibuprofen ratiopharm 2 % kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 2 % ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Verstärkte Wirkung mit möglicherweise erhöhtem Risiko von Nebenwirkungen:

• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und unregelmäßigem Herzschlag), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen), Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen): Die Blutspiegel dieser Wirkstoffe können ansteigen. Bei korrekter Anwendung (maximal 3 Tage) ist eine Blutspiegelkontrolle im Allgemeinen aber nicht erforderlich.
• Blutgerinnungshemmer (z. B. Warfarin): Ihre Blutgerinnung sollte kontrolliert werden.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen und bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Nehmen Sie Ibuprofen ratiopharm 2 % nicht innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Anwendung von Methotrexat ein. Dies kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat und zu vermehrten Nebenwirkungen führen.
• Acetylsalizylsäure und andere entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antiphlogistika), sowie Glucocorticoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und - Blutungen.
• Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen- Darm-Blutungen.

Abgeschwächte Wirkung:

• Tabletten gegen Wasseransammlungen (Diuretika) und Arzneimittel, die den Blutdruck senken (Antihypertensiva). Darüber hinaus könnte ein mögliches erhöhtes Risiko für die Nieren bestehen.
• ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck). Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen.
• Acetylsalizylsäure: Nach einer gleichzeitigen Verabreichung mit Ibuprofen kann der blutgerinnungshemmende Effekt von niedrig-dosierter Acetylsalizylsäure beeinträchtigt sein.

Andere mögliche Wechselwirkungen:

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS): Bei HIV-positiven Patienten (AIDS-Patienten) mit Hämophilie ist das Risiko für Gelenkergüsse und Blutergüsse erhöht.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Es gibt Hinweise darauf, dass es zu einer Nierenschädigung kommen kann.
• Tacrolimus: Wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden, können Nierenschäden oder eine Überdosierung auftreten.
• Kalium-sparende entwässernde Arzneimittel (bestimmte Diuretika): Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer Erhöhung des Blutkaliumspiegels kommen.
• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes): Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen im Gegensatz zu anderen NSAIDs bisher nicht beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Anwendung als Vorsichtsmaßnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
• Probenecid und Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht): Diese Arzneimittel können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
• Quinolon-Antibiotika: Es könnte ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle bestehen.
• Voriconazol und Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) können die Wirkung von Ibuprofen verstärken.

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Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn während der Anwendung von Ibuprofen ratiopharm 2 % eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss der Arzt benachrichtigt werden. Sie dürfen Ibuprofen in den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen. Da das Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind erhöht wird, darf Ibuprofen ratiopharm 2 % in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte treten nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt sind, muss das Stillen bei kurz dauernder Behandlung mit der empfohlenen Dosis zur Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen im Allgemeinen nicht unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl und Sehstörungen bei Behandlung mit Ibuprofen ratiopharm 2 % auftreten können, kann in Einzelfällen die Reaktionsfähigkeit sowie die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Diese Nebenwirkungen werden durch Alkoholgenuss verstärkt.

Ibuprofen ratiopharm 2 % enthält Clucose, Saccharose, Propylenglykol und Natrium

Glucose, Saccharose: Bitte verabreichen Sie Ihrem Kind Ibuprofen ratiopharm 2 % erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leidet.

Propylenglykol: Diese Arzneimittel enthält 3 mg Propylenglykol pro ml Sirup.

Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Sirup, d.h es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Ibuprofen ratiopharm 2 % Anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Ihr Kind/der Patient eine Infektion hat, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Kindern beträgt die Dosierung von Ibuprofen ratiopharm 2 % in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter in der Regel 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis zu einer maximalen Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht.

Das Intervall zwischen den einzelnen Dosen sollte zumindest 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.

Nicht empfohlen für Kinder unter 7 kg (6 Monate).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ibuprofen ratiopharm 2 % zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Spritze (Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) bei.

Zur Anwendung gehen Sie bitte folgendermaßen vor:

1. Die Flasche MUSS vor jedem dem Gebrauch 30 Sekunden lang kräftig geschüttelt werden!
2. Öffnen Sie die Flasche. Zum Öffnen der Flasche müssen Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.

3. Führen Sie die Spritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest sitzt.

4. Um die Spritze zu füllen, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben sachte nach unten, um den Sirup bis zur gewünschten Markierung aufzuziehen.

5. Drehen Sie die Flasche wieder herum und entfernen Sie die Spritze aus dem Flaschenhals, indem Sie die Spritze behutsam herausdrehen.

6. Um den Sirup Ihrem Kind/dem Patienten zu verabreichen, halten Sie Ihrem Kind/dem Patienten das Ende der Spritze in den Mund. Drücken Sie dann den Kolben langsam in den Spritzenzylinder um die Spritze zu entleeren. Passen Sie sich dabei der Schluckgeschwindigkeit Ihres Kindes/des Patienten an.

Drehen Sie nach Gebrauch den Verschluss der Flasche wieder fest zu, damit die Kindersicherung erneut gewährleistet ist.

Ziehen Sie nach Gebrauch die Spritze auseinander (d. h. den Kolben aus dem Spritzenzylinder). Spülen Sie die Spritze nun sorgfältig mit warmem Wasser und trocknen Sie diese anschließend, um sie für eine erneute Anwendung vorzubereiten.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibuprofen ratiopharm 2 % während der Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Nur zum kurzfristigen Gebrauch.

Falls die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder falls sich die Symptome verschlechtern, ist ein Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen ratiopharm 2 % angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie Ihrem Kind mehr Ibuprofen ratiopharm 2 % verabreicht haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Schwere Vergiftungen können auch zu Sehstörungen und selten zu Blutdruckabfall und akutem Nierenversagen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen ratiopharm 2 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für Darreichungsformen zum Einnehmen, und 1800 mg für Zäpfchen.

Für die folgenden Nebenwirkungen muss angemerkt werden, dass diese überwiegend dosisabhängig und von Fall zu Fall unterschiedlich sind.

Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Bereich. Vor allem bei älteren Patienten können Magen-/Darmgeschwüre (peptische Ulzera),

Wanddurchbrüche oder Magen-Darm-Blutungen, die mitunter auch tödlich verlaufen können, auftreten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Im Therapieverlauf wurden Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis

(Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung), Verschlechterung der Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Weniger häufig wurden Entzündungen der Magenschleimhaut (Gastritis) beobachtet.

Arzneimittel wie Ibuprofen ratiopharm 2 % können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall einhergehen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 1 Jahr.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall . Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ibuprofen ratiopharm 2 % enthält

• Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
  1 ml Sirup enthalten 20 mg Ibuprofen.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Xanthangummi; Polysorbat 80; Kaliumsorbat (Ph.Eur.); Citronensäure-Monohydrat; Saccharin- Natrium; Saccharose; Glucose; Erdbeer-Sahne-Aroma (natürliches Aroma, Propylenglykol, Triacetin); Maisstärke; Natriumchlorid; Polyethylenoxid; Natriumhydrogencarbonat; 25%-ige Salzsäure (zur pH-Anpassung); Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung); Gereinigtes Wasser.

Wie Ibuprofen ratiopharm 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Ibuprofen ratiopharm 2 % ist ein weißer bis leicht gelblicher, trüber Sirup und in Packungen mit 100 ml oder 200 ml Sirup und einer beigelegten 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Ibuprofen Teva 2 % siroop

Deutschland: IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 20 mg/ml Finnland: Ibuxin 20 mg/ml siirappi

Luxemburg: IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 20 mg/ml

Z.Nr.: 1-26940

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.