Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Magen-Darm-Trakt
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre oder Durchbruch, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vergangenheit zu
jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbruch ist bei Patienten mit Geschwüren in der Vergangenheit mit steigender NSAR-Dosis höher, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Punkt 2 „Ibuprofen darf nicht eingenommen werden,“) und bei älteren Patienten.
Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm- Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, die die Magenschleimhaut schützen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Beschwerden im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS) (siehe Punkt 2 „Einnahme von Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vergangenheit (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Punkt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Die Anwendung von Arzneimitteln wie Ibuprofen könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung und Therapiedauer von 3-4 Tagen.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Aktren 400 mg - Kapseln mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie
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eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten. Hohe Dosen (2400 mg täglich) sollten vermieden werden.
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Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Aktren 400 mg – Kapseln wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Aktren 400 mg
– Kapseln einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.
Besondere Vorsicht ist geboten bei bestimmten Störungen des Immunsystems (sogenannte Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen). Es wurden bei diesen Grunderkrankungen unter der Behandlung mit NSAR Beschwerden einer Gehirnhautentzündung berichtet.
Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Ibuprofen vermieden werden.
Leber
Eine sorgfältige ärztliche Überwachung soll bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion erfolgen, da es zu einer Verschlimmerung dieser Beeinträchtigung kommen könnte.
Bei Patienten mit bestimmten erblichen Stoffwechselerkrankungen (hepatische Porphyrie) ist Ibuprofen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter entsprechender Überwachung anzuwenden, da eine Attacke ausgelöst werden kann.
Eine Leberfunktionsstörung erhöht das Risiko der schädlichen Wirkung und kann eine Schädigung der Leber und tödliche Reaktionen hervorrufen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten mit Asthma, allergischen Schnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen (vor allem in Verbindung mit Beschwerden von der Art eines allergischen Schnupfens) sind Reaktionen auf NSAR wie Verschlimmerung von Asthma (sogenannte Intoleranz für Analgetika/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem (Schwellung von Haut, Schleimhaut und Geweben) oder Nesselsucht häufiger als bei anderen Patienten. Daher werden bei diesen Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen empfohlen (Bereitschaft für einen Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Substanzen allergische Reaktionen wie etwa Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht zeigten.
Wie bei anderen NSARs können allergische Reaktionen auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel zuvor noch nicht angewandt wurde.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Rötung, Ausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall, muss die Einnahme/Anwendung des vermutlichen Auslösers beendet und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Blut und Blutgerinnung
Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und Mangel an Blutplättchen im Blut. Ibuprofen, der Wirkstoff von Aktren 400 mg – Kapseln kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen.
Kreislauf, Niere, Elektrolyt- und Wasserhaushalt
Da Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts und Wasseransammlungen im Gewebe in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAR berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vergangenheit, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika (harntreibende Arzneimittel) oder andere Arzneimittel mit einem möglichen Einfluss auf die Nierenfunktion einnehmen.
Eine eingeschränkte Nierenfunktion kann sich weiter verschlechtern. Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung bei Kindern und Jugendlichen mit Flüssigkeitsmangel. Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel jeglicher Ursache, z.B. während großer chirurgischer Eingriffe ist wegen möglicher Blutungs-, Elektrolyt- und Volumenkomplikationen besondere Vorsicht geboten.
Eine Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen.
Allgemeine Hinweise
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Anti-Rheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen wie z.B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens sowie beim Auftreten von Fieber unter der Behandlung mit Ibuprofen müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat einholen.
Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Ibuprofen häufig unter Kopfschmerzen leiden.
Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung hoher Dosierungen kann Entzugserscheinungen auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf daher nur nach entsprechender Anordnung eines Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Infektionen
Aktren kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Aktren eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet.
Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Laborkontrollen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ibuprofen länger als 3-4- Tage anwenden wollen, gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, kaliumsparende Entwässerungsmittel (Diuretika) oder Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da Ihr Arzt Laborkontrollen anordnen wird.
Weitere Empfehlungen siehe Punkt 2 „Einnahme von Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Einnahme von Aktren 400 mg – Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die folgende Tabelle informiert über Reaktionen, die durch die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln mit Ibuprofen, dem Wirkstoff von Aktren 400 mg - Kapseln, möglich sind. Falls Sie eines dieser Arzneimittel verwenden, ist eine entsprechende Information vor einer Einnahme von Ibuprofen besonders wichtig.
| Kombination von Ibuprofen (dem Wirkstoff in Aktren 400 mg - Kapseln) mit | Mögliche Reaktionen |
| anderen NSARs, einschließlich Salicylate | Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere des Risikos von Magen-Darm-Geschwürer und Blutungen (diese Kombination ist zu vermeiden, siehe Punkt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") |
| Herzglykoside (eine Gruppe von Wirkstoffen, die zur Stärkung der Herzkraft dienen) | Erhöhung von deren Konzentration im Blut - entsprechende Kontrollen und gegebenenfalls wird eine Dosisanpassung empfohlen. |
| Zidovudin (antivirales Arzneimittel) | Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei Hämophilie-Patienten (Blutern). |
| Glucocorticoide | Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen (siehe Punkt 2 " Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") |
| Thrombozytenaggregations- hemmende Arzneimittel | Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe Punkt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") |
| Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert) als Thrombozyten- aggregationshemmer, zur "Blutverdünnung" | Die Hemmung der Verklumpung von Blutplättchen kann durch die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen bei länger dauernder Einnahme beeinträchtigt sein. |
| Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) | NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken (siehe Punkt 2 " Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"); ein erhöhtes Blutungsrisiko ist möglich (Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen) |
| Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) | Erhöhung der Konzentration dieses Arzneimittels im Blut möglich - entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen. |
| selektive Serotonin-Wieder- aufnahmehemmer/SSRI (bestimmte Antidepressiva) | Erhöhung des Risikos einer Magen-Darm-Blutung (siehe Punkt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") |
| Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) | Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut - Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen. |
