Kratalgin darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich ( allergisch ) gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile von Kratalgin sind.
- bei Überempfindlichkeit gegen bestimmte andere Schmerz- oder Rheumamittel (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika = NSAR) oder Acetylsalicylsäure (wenn bei Ihnen nach deren Anwendung schon einmal Atemnot, Asthma, Schnupfen oder Hautreaktionen auftraten)
- bei Hirnblutungen
- bei akuten starken Blutungen
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Darm- Geschwüren, Blutungen oder Durchbrüchen (mindestens zweimaliges Auftreten nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
- wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Schmerz- oder Rheumamitteln (NSAR) Blutungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, eventuell auch mit einem Durchbruch
- bei schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- bei schwerer Herzmuskelschwäche
- bei Störungen der Blutbildung und Knochenmarksschädigungen
- bei Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen
- bei einer krankhaft gesteigerten Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
- bei starker Austrocknung (z.B. nach Durchfällen, Erbrechen und unzureichender Flüssigkeitsaufnahme)
- im letzten Drittel der Schwangerschaft
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kratalgin ist erforderlich
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem Sie die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Kontrolle der Beschwerden erforderlichen Zeitraum anwenden. Bestimmte Nebenwirkungen erfordern, dass Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen – siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Die Anwendung des Wirkstoffes Ibuprofen in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer), soll vermieden werden.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren):
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Kinder (Personen unter 12 Jahren):
Ibuprofen, der Wirkstoff in Kratalgin 200 mg Filmtabletten, darf Kindern unter 12 Jahren nur auf ärztliche Anordnung verabreicht werden.
Kratalgin 200 mg Filmtabletten sind zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet, da die empfohlene, auf das Körpergewicht bezogene Dosierung nicht möglich ist.
Magen-Darm-Trakt
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre oder Durchbruch, auch mit tödlichem Ausgang, wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vergangenheit zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbruch erhöht sich mit steigender NSAR-Dosis bei:
- Patienten mit Geschwüren in der Vergangenheit, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Ibuprofen darf nicht eingenommen werden“):
- Älteren Patienten
Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Weiters sollte für diese Patienten, sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm- Erkrankungen erhöhen können benötigen, eine Kombinationstherapie mit die Magenschleimhaut schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. .
Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufgetreten sind, insbesondere in höherem Alter, melden Sie daher jegliche ungewöhnlichen Beschwerden im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt.
Setzen Sie die Behandlung sofort ab, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibuprofen zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (ASS) (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Kratalgin mit anderen Arzneimitteln“).
NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vergangenheit (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Die Anwendung von Medikamenten wie Kratalgin könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung und Therapiedauer von 4 Tagen.
Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.
Haut
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Setzen Sie Kratalgin bei den ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ab und konsultieren Sie umgehend einen Arzt.
Besondere Vorsicht ist geboten bei bestimmten Störungen des Immunsystems (sogenannte Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen). Es wurden bei diesen Grunderkrankungen unter der Behandlung mit NSAR Beschwerden einer Gehirnhautentzündung berichtet.
Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Ibuprofen (dem Wirkstoff von Kratalgin) vermieden werden, da es in Ausnahmefällen zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen kommen kann.
Leber
Eine sorgfältige ärztliche Überwachung soll bei Patienten mit beeinträchtiger Leberfunktion erfolgen, da es zu einer Verschlimmerung dieser Beeinträchtigung kommen könnte.
Bei Patienten mit bestimmten erblichen Stoffwechselerkrankungen (hepatische Porphyrie) ist Ibuprofen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter entsprechender Überwachung anzuwenden, da eine Attacke ausgelöst werden kann.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten mit Asthma, allergischen Schnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhaut (z.B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenkrankheit oder chronischen Atemwegsinfektionen (vor allem in Verbindung mit Beschwerden von der Art eines allergischen Schnupfens) sind Reaktionen auf NSAR wie Verschlimmerung von Asthma (sogenannte Intoleranz für Analgetika/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem (Schwellung von Haut, Schleimhaut und Geweben) oder Nesselsucht häufiger als bei anderen Patienten. Daher werden bei diesen
Personen besondere Vorsichtsmaßnahmen empfohlen (Bereitschaft für einen Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die auf andere Substanzen allergische Reaktionen wie etwa Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht zeigten.
Wie bei anderen NSAR können allergische Reaktionen auch dann auftreten, wenn das Medikament zuvor noch nicht angewandt wurde.
Wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z.B. Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzjagen, Hautreaktionen (Rötung, Ausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz) und/oder Blutdruckabfall auftreten, beenden Sie die Einnahme des vermutlichen Auslösers und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
Blut und Blutgerinnung
Besondere Vorsicht (Überwachung) ist erforderlich bei Gerinnungsstörungen und Mangel an Blutplättchen im Blut. Ibuprofen, der Wirkstoff von Kratalgin kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen.
Kreislauf, Niere, Elektrolyt- und Wasserhaushalt
Da Störungen des Wasser-Elektrolyt-Haushalts und Wasseransammlungen im Gewebe in Verbindung mit einer Behandlung mit NSAR berichtet wurden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vergangenheit, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika (harntreibende Arzneimittel) oder andere Arzneimittel mit einem möglichen Einfluss auf die Nierenfunktion einnehmen, besondere Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel jeglicher Ursache, z.B. während großer chirurgischer Eingriffe ist wegen möglicher Blutungs-, Elektrolyt- und Volumenkomplikationen besondere Vorsicht geboten.
Eine Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen.
Allgemeine Hinweise
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Anti-Rheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Bei Weiterbestehen oder Verschlimmerung von Schmerzen oder anderer Entzündungszeichen wie z.B. bei einer Verschlechterung des Allgemeinbefindens sowie beim Auftreten von Fieber unter der Behandlung mit Kratalgin müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat einholen.
Bei Einnahme von Kratalgin vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder der Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Bei längerem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Kratalgin häufig unter Kopfschmerzen leiden.
Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach längerer Anwendung hoher Dosierungen kann Entzugserscheinungen auslösen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf daher nur nach entsprechender Anordnung eines Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann - insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe - zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines
Nierenversagens führen.
Laborkontrollen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ibuprofen länger als 4 Tage anwenden, gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, kaliumsparende Entwässerungsmittel (Diuretika) oder Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da Ihr Arzt Laborkontrollen anordnen wird.
Weitere Empfehlungen siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Ibuprofen mit anderen Arzneimitteln“.
Bei Einnahme von Kratalgin mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel aus der Gruppe der „Anti-Koagulantien“ (Blutgerinnungshemmer) z.B.: Acetylsalicylsäure (ASS), Warfarin, Ticlopidin; einige Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie „ACE- Hemmer“ (z.B.: Captopril), „Beta-Rezeptorenblocker“, „Angiotensin II Rezeptor Antagonisten“ und auch einige andere Arzneimittel können die Ibuprofen – Behandlung beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Kratalgin gleichzeitig mit anderen Präparaten einnehmen.
Die folgende Auflistung informiert über Reaktionen, die durch die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln mit Ibuprofen, dem Wirkstoff von Kratalgin, möglich sind. Falls Sie eines dieser Arzneimittel verwenden, ist eine entsprechende Information vor einer Einnahme von Kratalgin besonders wichtig.
Kombination von Ibuprofen (dem Wirkstoff in Kratalgin,) mit:
- anderen NSAR, einschließlich Salicylate (wie z.B. Acetylsalicylsäure) und selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer: Diese Kombination ist zu vermeiden, da es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere des Risikos von Magen-Darm- Geschwüren und Blutungen kommen kann (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kratalgin ist erforderlich“).
- Herzglykoside (eine Gruppe von Wirkstoffen, die zur Stärkung der Herzkraft dienen, wie z.B. Digoxin): Deren Konzentration im Blut kann erhöht werden. Daher werden entsprechende Kontrollen und gegebenenfalls eine Dosisanpassung empfohlen. Eine Kontrolle des Blutspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (max. 4 Tage lang) in der Regel nicht erforderlich
- Zidovudin (ein antivirales Arzneimittel): Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und Blutergüsse bei HIV-positiven Hämophilie- Patienten (Blutern).
- Glucokortikoide: Das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen wird erhöht (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kratalgin ist erforderlich“).
- Thrombozytenaggregations-hemmende Arzneimittel: Das Risiko von Magen-Darm- Geschwüren oder Blutungen wird erhöht (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kratalgin ist erforderlich“).
- Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, wie z.B. Warfarin): NSAR wie Ibuprofen können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kratalgin ist erforderlich“), wodurch ein erhöhtes Blutungsrisiko möglich ist. Daher wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
- Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen): Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut wird möglicherweise erhöht. Daher wird eine entsprechende Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen. Eine Kontrolle des Blutspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (max. 4 Tage lang) in der Regel nicht erforderlich.
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI (bestimmte Antidepressiva): Das Risiko einer Magen-Darm- Blutung wird erhöht (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kratalgin ist erforderlich“).
- Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen):Die Lithium-Konzentration im Blut kann erhöht werden, daher wird eine Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung empfohlen. Eine Kontrolle des Blutspiegels ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (max. 4 Tage lang) in der Regel nicht erforderlich.
- Probenecid, Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht): Die Ausscheidung von Ibuprofen kann verzögert werden, wodurch es zu einer Anreicherung im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen kann. In diesem Fall wird eine Dosisreduktion von Ibuprofen und Überwachung empfohlen.
- Kaliumsparende Entwässerungsmittel: Deren Wirkung kann verstärkt werden, wodurch die Gefahr einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) besteht. Eine Kontrolle des Blutdrucks und des Kaliumspiegels wird empfohlen.
- Entwässerungsmittel: Das Risikos einer Nephrotoxizität (Nierenschädigung) wird verstärkt. Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen. Achten Sie auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
- Furosemid und andere Schleifendiuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel): Die blutdrucksenkende Wirkung kann abgeschwächt werden, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.
- Blutdrucksenker (Antihypertensiva): Die blutdrucksenkende Wirkung kann abgeschwächt werden, daher werden Blutdruckkontrollen empfohlen.
- ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) und Angiotensin-II-Antagonisten: Das Risiko einer Nierenschädigung und das Risiko einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) können sich erhöhen. Eine Kontrolle der Nierenfunktion und des Kaliumspiegels wird empfohlen. Achten Sie auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
- Methotrexat (Arzneimittel, das unter Anderem zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird): Die Gabe von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die Toxizität dieser Substanz verstärken. Daher ist diese Kombination zu vermeiden.
- Cyclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird): Das Risikos von Schäden im Magen-Darm-Bereich, Nieren- und Leberschädigung kann durch NSAR wie Ibuprofen verstärkt werden. Dies kann auch für Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
- Tacrolimus (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen): Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht.
- Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers; zum Einnehmen): Blutzuckerschwankungen sind bei Kombination mit NSAR wie Ibuprofen beschrieben worden, daher werden vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen.
Bei Einnahme von Kratalgin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Kratalgin sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da sich durch den Alkohol die Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von Magen-Darm-Blutungen erhöht. Außerdem kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Ibuprofen die Wirkung des Alkohols auf das Zentralnervensystem verstärkt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von Kratalgin eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Kratalgin im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Kratalgin wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.
Fruchtbarkeit (Fertilität)
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika), welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Der Wirkstoff Ibuprofen hat bei Einnahme der empfohlenen Dosierung über kurze Zeit einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Da bei der Anwendung von Ibuprofen in höherer Dosierung Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kratalgin
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie Kratalgin,erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
