ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen

Dieses Arzneimittel enthält Ibuprofen und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden. Diese wirken schmerzstillend und fiebersenkend.

ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen wird zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen (z.B. Kopf-, Rücken-, Zahn-, Muskel-, Gelenksschmerzen, Menstruationsbeschwerden, Nervenschmerzen) und/oder Fieber (z.B. bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten) bei Kindern im Alter zwischen 6 und 11 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 39 kg und bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht ab 40kg sowie bei Erwachsenen angewendet.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen und bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels länger als 3 Tage bzw. bei Erwachsenen im Fall von Schmerzen länger als 4 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage erforderlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen darf von Ihnen nicht angewendet oder Ihrem Kind nicht verabreicht werden:

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind in der Vergangenheit allergische Reaktionen (wie Asthma, laufende Nase, Hautausschlag oder Schwellung von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachenraum) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAR) aufgetreten sind.
• wenn Sie oder Ihr Kind an ungeklärten Blutbildungsstörungen leiden.
• wenn Sie oder Ihr Kind eine Hirnblutung (zerebrovaskuläre Blutung) oder andere aktive Blutungen haben.
• wenn Sie oder Ihr Kind bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- /Zwölffingerdarm-Geschwüre oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Ereignisse nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen) haben bzw. hatten.
• wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit infolge einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) hatten.
• wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) besteht.
• wenn Sie oder Ihr Kind unter schwerem Flüssigkeitsmangel (durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme) leiden.
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.
• wenn Ihr Kind unter 6 Jahre alt ist und/oder weniger als 20 kg wiegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen anwenden oder Ihrem Kind verabreichen:

• bei angeborener Blutbildungsstörung (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• bei bestehenden Blutgerinnungsstörungen.
• bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• bei Leberfunktionsstörungen.
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• bei Auftreten von SLE (systemischer Lupus erythematodes: eine Erkrankung des Immunsystems, bei der das Bindegewebe betroffen ist und die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer Organe führt) oder einer Mischkollagenose (gemischte Bindegewebserkrankung).
• bei bestehendem oder in der Vergangenheit aufgetretenem Bluthochdruck oder bei Herzproblemen.
• bei bestehendem oder in der Vergangenheit aufgetretenem Asthma oder allergischen Reaktionen, da Kurzatmigkeit auftreten kann.
• bei Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich als Asthma-Anfälle (das sogenannte Analgetikaasthma), Schwellungen der Haut (Quincke-Ödem) oder als Hautausschlag äußern.
• unmittelbar nach größeren operativen Eingriffen.

wenn Sie oder Ihr Kind eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2)

Hinweise zur Anwendung

Zum Einnehmen.

Den Inhalt eines Beutels ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen direkt in den Mund drücken und bei Bedarf ein Glas Wasser nachtrinken.

Bei Patienten mit empfindlichem Magen wird empfohlen, das Arzneimittel während der Mahlzeiten einzunehmen.

Der Beutel hat eine längliche Form mit einer Markierungslinie oben zum Aufreißen und Herausdrücken des Inhaltes.

Vor dem Öffnen den Beutel durchkneten, um die Inhaltsstoffe zu mischen (siehe folgende Abbildung):

1 – Drücken Sie mit den Fingern wiederholt am oberen und unteren Ende des Beutels.

2 – Drücken Sie von oben bzw. unten und umgekehrt mindestens 30 Sekunden lang.

Wenn Sie eine größere Menge ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie die empfohlene Dosierung versehentlich überschritten haben, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt.

Falls Sie mehr ADOLORINI DIREKT eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie die Anwendung von ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen vergessen haben

Nehmen oder verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme bzw. Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie ist ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht infolge der Anwendung des Arzneimittels ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Problemen aufgrund von Nebenwirkungen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind folgende Symptome auftreten:

• Anzeichen einer Magen- oder Darmblutung: starke Bauchschmerzen, schwarzer Teerstuhl, Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie Kaffeesatz aussehen.
• Anzeichen einer sehr seltenen, aber schweren allergischen Reaktion: eine Verschlimmerung von Asthma, unerklärliches Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachenraum, Atemnot, Herzrasen, Abfall des Blutdrucks bis hin zum Schock. Diese Symptome können selbst bei der

ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten.

• Schwere Hautreaktionen: Hautausschlag am ganzen Körper, Schuppung, Blasenbildung oder Abschälen der Haut.
• Sehstörungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind folgende Nebenwirkungen auftreten, diese sich verschlimmern, oder Sie andere Symptome bemerken, die nachfolgend nicht benannt wurden.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügiger Blutverlust im Magen-Darm-Trakt, der in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Magen- oder Darmgeschwüre, in einigen Fällen mit Blutungen und Durchbruch, Entzündung der Mundschleimhaut mit Bildung von Geschwüren (ulzerative Stomatitis), Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
• zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• Sehstörungen
• Hautausschläge
• Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht (Hautausschlag mit roten erhobenen juckenden Quaddel) sowie Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose), erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut und Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut
• verminderter Hämoglobin-Gehalt des Blutes

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) oder der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Bildung von membranartigen Verengungen im Dünn- und Dickdarm (intestinale, Diaphragma-ähnliche Strikturen).
• hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefäße, Herzklopfen (Palpitationen), Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Verminderung der Harnausscheidung und Schwellungen (insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion), vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme) und Harntrübung (nephrotisches Syndrom), entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann. Sollten die genannten Symptome auftreten oder Sie (oder Ihr Kind) ein allgemeines Unwohlsein verspüren, brechen Sie die Behandlung mit ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen für eine Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein können.
• psychotische Störungen und Depression.
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis).
• Störungen der Blutbildung, wie Anämie (Blutarmut, Verminderung roter Blutkörperchen), Leukopenie (Verminderung weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Panzytopenie (Verminderung der Blutzellen), Agranulozytose (vollständiger Mangel bestimmter weißer Blutkörperchen). Erste Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre der Mundschleimhaut, grippeähnliche Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen. Brechen Sie in diesen Fällen die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort ab und suchen Sie einen Arzt auf. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) ist zu unterlassen.

• Verstärkung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. einer akuten bakteriellen Weichteilinfektion der Unterhaut und des Bindegewebes) ist bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter entzündungs- und schmerzhemmender Arzneimittel (NSAR) berichtet worden. Treten während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion auf oder verschlechtern sich diese, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt um zu untersuchen, ob eine Antiinfektions- oder Antibiotika-Therapie erforderlich ist.
• schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen traten während einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) auf.
• Symptome einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurden bei der Anwendung von Ibuprofen beobachtet. Patienten, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (Systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden sind möglicherweise betroffen. Treten diese Beschwerden auf, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
• schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson- Syndrom, Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Atembeschwerden, wie Asthma, Bronchospasmus oder Kurzatmigkeit.
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2
• Die Haut wird lichtempfindlich.

Arzneimittel wie ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie (oder Ihr Kind) Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist Ibuprofen.

Jeder Beutel enthält 200 mg Ibuprofen in 10 ml Suspension zum Einnehmen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat (E211), Citronensäure, wasserfrei (E330), Natriumcitrat (E331), Saccharin-Natrium (E954), Natriumchlorid, Hypromellose (Typ 2910) (E464), Xanthangummi, Maltitol-Lösung (E965), Glycerol (99,8%) (E422), Erdbeer-Aroma (enthält naturidentische Aromastoffe, natürliche Aromazubereitungen, Mais- Maltodextrin, Triethylcitrat (E1505), Propylenglycol (E1520) und Benzylalkohol), Gereinigtes Wasser.

Wie ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis cremefarbige, dickflüssige Suspension ohne Fremdsubstanzen mit charakteristischem Erdbeergeschmack.

Jeder Beutel enthält 10 ml Suspension zum Einnehmen.

Die Beutel bestehen aus einem PET/Aluminium/PET/F – Komplex und sind in einem bedruckten Umkarton nebst Packungsbeilage verpackt.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: 10, 12, 15, 20 oder 24 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21

1160 Wien Österreich

Hersteller

ZINEREO PHARMA, S.L.

A Relva - Torneiros, s/n, O Porriño 36400 Pontevedra

Spanien

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2 Alcobendas

28108 Madrid

Spanien

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia

Spain

Z. Nr.: 137945

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.