Dolgit - Creme

Dolgit-Creme darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Ibuprofen, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika), bei bekannter Allergieneigung und/oder Asthma.
• auf offenen Wunden, erkrankten Hautflächen oder Schleimhäuten.
• wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind und auf der Brust stillender Mütter.
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker, oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dolgit-Creme anwenden.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Dolgit-Creme nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Bei Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder wiederkehrenden Atemwegserkrankungen oder wiederkehrenden Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, muss Dolgit-Creme mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Dolgit-Creme durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika- Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Dolgit-Creme nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Behandelte Hautpartien mindestens 2 Stunden lang keiner starken Lichtbelastung (Sonne, Solarien) aussetzen.

Bei Auftreten von Hautausschlag ist die Behandlung abzubrechen.

Es soll darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Kinder und Jugendlichen

Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen vor, daher darf Dolgit-Creme bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Anwendung von Dolgit-Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Dolgit-Creme sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Bei großflächiger Anwendung können Wechselwirkungen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Gleichzeitige Anwendung von anderen Produkten im selben Hautareal sollte, wegen der Möglichkeit einer Beeinflussung, vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wird während der Anwendung von Dolgit-Creme eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

Wenden Sie Dolgit-Creme nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind. Sie sollten Dolgit-Creme während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie in diesem Zeitraum eine Behandlung benötigen, soll die niedrigste Dosis über die kürzeste mögliche Zeit angewendet werden.

Orale Darreichungsformen (z. B. Tabletten) von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ibuprofen können zu Nebenwirkungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen. Es ist nicht bekannt, ob dasselbe Risiko auch dann auf Dolgit-Creme zutrifft, wenn es auf der Haut angewendet wird.

Stillzeit:

Der Wirkstoff von Dolgit-Creme und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher soll Dolgit-Creme in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Falls Dolgit-Creme während der Stillzeit aus zwingenden Gründen angewendet wird, soll

eine Tagesdosis von 3 – 4 mal mit je einem 4 – 10 cm langen Cremestrang nicht überschritten und bei längerer Anwendung ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Stillende dürfen das Arzneimittel nicht im Brustbereich, nicht auf einer großen Hautfläche und nicht über einen längeren Zeitraum anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung der Creme, gemäß den Dosierungsempfehlungen, wurden bisher keine Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit beobachtet.

Dolgit-Creme enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) und 50 mg Propylenglycol pro 1g.

Dieses Arzneimittel enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219). Das kann allergische Reaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Weiters enthält Dolgit-Creme Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Zudem enthält dieses Arzneimittel Duftstoffe mit Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, Coumarin, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Limonen/d-Limonene, Linalool, diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

Dolgit-Creme wird 3 - 4mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist ein 4 -10 cm langer Cremestrang entsprechend 2 – 5 g Creme (100 – 250 mg Ibuprofen) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 20 g Creme entsprechend

1 000 mg Ibuprofen.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen vor, daher darf Dolgit-Creme bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Ältere Personen (ab 65 Jahren) und Personen mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen! Creme auf die intakte Haut auftragen und großflächig einreiben.

Bei starken Blutergüssen und Stauchungen kann zu Beginn der Behandlung die Anwendung eines luftdichten Verbandes von Nutzen sein. Ein verstärktes Eindringen des Wirkstoffes durch die Haut kann durch Anwendung der Iontophorese (eine besondere Form der Elektrotherapie) erreicht werden. Dabei ist Dolgit-Creme unter der Kathode (Minuspol) aufzutragen. Die Stromstärke soll 0,1 - 0,5 mA pro 5 cm² Elektrodenoberfläche betragen, die Anwendungsdauer ca. 10 Minuten. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Bei rheumatischen Erkrankungen ist meist eine Behandlungsdauer von bis zu 3 Wochen ausreichend, bei Sport- und Unfallverletzungen eine Beandlungsdauer von bis zu 2 Wochen.

Eine gleichzeitige Therapie mit Ibuprofen-Präparaten zum Einnehmen ist möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Dolgit-Creme angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen nach lokaler Anwendung von Ibuprofen sind bislang nicht bekannt geworden und wegen der im Vergleich zur Einnahme geringen Aufnahme durch die Haut nicht zu erwarten.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte die Creme wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Dolgit-Creme ist der Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) existiert nicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	Kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	Kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenden Sie Ibuprofen nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit
  Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche
  Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse] [Sehr selten – Kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen]
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom) [Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar].
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose) [Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar].

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufigkeitsangabe	Nebenwirkung	Systemorganklasse
Häufig:	Hautreaktionen wie Hautrötung,	Erkrankungen der Haut und
	kurzfristiges Kribbeln nach dem	des Unterhautzellgewebes
	Auftragen, Juckreiz, Brennen, allergische
	Reaktionen, Ekzeme, Hautschuppung,
	Hautausschlag auch mit Pustel- oder
	Quaddelbildung
Gelegentlich:	Überempfindlichkeitsreaktionen bzw.	Erkrankungen der Haut und
	lokale allergische Reaktionen .	des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:	Lokale Lichtüberempfindlichkeit nach	Erkrankungen der Haut und
	starker Sonnenbestrahlung der behandelten	des Unterhautzellgewebes
	Hautflächen ist in Einzelfällen nicht
	auszuschließen.
Nicht bekannt:	Die Haut wird lichtempfindlich	Erkrankungen der Haut und
		des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:	Kann es bei entsprechend veranlagten	Erkrankungen der Atemwege,
	Personen zu Atemnot kommen.	des Brustraums und
		Mediastinums
Sehr selten;	Kann es bei entsprechend veranlagten	Erkrankungen des
	Personen zu Magenbeschwerden kommen.	Gastrointestinaltrakts

Wenn Dolgit-Creme großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen. Die Anwendung des Arzneimittels auf großen Hautflächen und über längere Zeit wird daher nicht empfohlen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Nicht über 25°C lagern!

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch des Behältnisses ist Dolgit-Creme 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dolgit-Creme enthält

• Der Wirkstoff ist: Ibuprofen
  1 g Dolgit-Creme enthält 50 mg Ibuprofen.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), mittelkettige Triglyceride, Glycerolmonostearat (E 471), Macrogolstearat 1500, Macrogolstearat 5000, Propylenglycol (E 1520), Xanthan-Gummi (E 415), Lavendelöl, Orangenblütenöl, gereinigtes Wasser.

Wie Dolgit-Creme aussieht und Inhalt der Packung

Glatte, weiße bis cremfarbene Creme in einer Aluminiumtube mit Kunststoff-Schraubkappe. Packungsgrößen: 40g, 100g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1

D-53757 Sankt Augustin

Deutschland

Tel. Nr.: +49 (0) 2241 317 0

Fax Nr.: +49 (0) 2241 317 390

E-Mail: info@dolorgiet.de

Z.Nr.: 1-19151

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine orale (!) Anwendung von 8-12g Ibuprofen führte bei Erwachsenen zu Schwindel, Benommenheit und Hypotension. Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße orale Anwendung der Creme vorliegen, so ist die Behandlung entsprechend der Symptomatik durch den Arzt auszurichten. Ein spezifisches Antidot ist bei Ibuprofen-Intoxikationen nicht bekannt.