Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung

Ibuprofen gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) bezeichnet werden.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Jugendlichen und Kindern ab einem Körpergewicht von

20 kg und ab einem Alter von 6 Jahren für die symptomatische Kurzzeitbehandlung von akuten mäßig starken Schmerzen und für die symptomatische Kurzzeitbehandlung von Fieber, wenn die intravenöse Anwendung klinisch gerechtfertigt ist und andere Arten der Anwendung nicht möglich sind.

Was sollten Sie beachten, bevor Ibuprofen B. Braun bei Ihnen angewendet wird?

Ibuprofen B. Braun darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in der Vergangenheit nach der Einnahme von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen ähnlichen Schmerzmitteln (NSAR) unter Atemnot, Asthma, Hautausschlag, juckender laufender Nase oder Gesichtsschwellung gelitten haben.
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Blutungsneigung erhöht oder aktive Blutungen verstärkt.
• wenn Sie zurzeit oder in der Vergangenheit wiederholt Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera) oder Blutungen haben oder hatten (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR aufgetreten ist.
• wenn Sie unter Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen leiden.
• wenn Sie unter einer schweren Nieren-, Leber- oder Herzfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie unter starker Austrocknung leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur von einem Arzt verordnet und nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einer Umgebung mit geeigneter Ausrüstung verabreicht.

Die Dosis wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Allgemeinzustand individuell von Ihrem Arzt festgelegt.

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die Dosis von Ibuprofen nach dem Körpergewicht oder Alter, 5 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bis zu einer Tageshöchstdosis von 30 mg/kg Körpergewicht:

Kinder mit 20-29 kg Körpergewicht (6-9 Jahre alt): 200 mg Ibuprofen bis zu 3-mal täglich, wobei eine Tageshöchstdosis von 600 mg nicht überschritten wird.

Kinder mit 30-39 kg Körpergewicht (10-11 Jahre alt): 200 mg Ibuprofen bis zu 4-mal täglich, wobei eine Tageshöchstdosis von 800 mg nicht überschritten wird.

Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12-17 Jahre alt): 200 mg bis 400 mg Ibuprofen bis zu 3-mal täglich, wobei eine Tageshöchstdosis von 1200 mg nicht überschritten wird.

Nicht empfohlen für Kinder unter 20 kg Körpergewicht oder unter 6 Jahren.

Das jeweilige Dosierungsintervall sollte gemäß der Symptomatik und der Tageshöchstdosis festgelegt werden. Das Dosierungsintervall sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen. Die empfohlene Tageshöchstdosis soll nie überschritten werden.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2). Ihr Arzt wird auch darauf achten, dass Sie genügend Flüssigkeit zu sich genommen haben, um das Risiko von Nebenwirkungen auf die Niere zu minimieren.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist. Sie müssen so schnell wie möglich auf eine orale Behandlung umgestellt werden.

Dieses Arzneimittel wird nur für den kürzesten erforderlichen Zeitraum angewendet. Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Lösung sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.

Die Lösung muss vor der Anwendung kontrolliert werden. Sie muss verworfen werden, wenn sie Partikel enthält.

Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihre Dosis von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge dieser Lösung erhalten.

Falls Sie eine größere Menge von Ibuprofen erhalten haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel erhalten haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrtheit, Ataxie (Störung der Bewegungskoordination) und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Sie können auch unter niedrigem Blutdruck, bläulicher Verfärbung der Haut oder Schleimhäute (Zyanose), Blutungen in Magen oder Darm sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Behandlung der Symptome erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird. Bei Ihnen können eine oder mehrere der bekannten Nebenwirkungen von NSAR auftreten (siehe unten). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels abgebrochen und so bald wie möglich ein Arzt informiert werden.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen Magen und Darm. Peptische Ulzera (Magen- oder Darmgeschwür), Löcher in der Magen- oder Darmwand (Perforation) oder Blutungen aus dem Magen oder Darm, manchmal tödlich, können auftreten. Verdauungsstörungen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Kolitis) und eines Morbus Crohn sind berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung (Gastritis) beobachtet. Insbesondere das Risiko von Magen-Darm-Blutungen ist von der Dosis und der Dauer der Anwendung abhängig. Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Ibuprofen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Sehr selten gemeldet wurden schwere allergische Reaktionen (einschließlich Reaktionen an der Infusionsstelle, anaphylaktischer Schock) und schwerwiegende Hautreaktionen wie Blasenbildung

einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme und eine allergische Entzündung der Blutgefäße.

Eine Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis, einer Krankheit, bei der Gewebe abstirbt) ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR sehr selten beschrieben worden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion (Windpocken) kommen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Müdigkeit oder Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl
• Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Blutverluste in Magen und Darm, die in Ausnahmefällen zu einer Anämie führen können

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Drehschwindel
• Hauteruptionen
• Schmerzen und Brennen am Verabreichungsort
• Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlafprobleme (Insomnie), Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit, Angst und Unruhe
• Sehstörungen
• Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
• Verminderte Harnausscheidung und Bildung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder Nierenproblemen; Symptome aufgrund einer Nierenschädigung (nephrotisches Syndrom); interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann
• Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (einschließlich allergischer Purpura), Hautausschlag
• Allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Jucken sowie Asthmaanfälle (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Reversibles Doppeltsehen (toxische Amblyopie)
• Hörprobleme
• Verengung des Ösophagus (Blutgefäße in der Speiseröhre), Komplikationen der Ausstülpungen der Dickdarmschleimhaut, unspezifische hämorrhagische Kolitis, die durch schwere Krämpfe und Durchfall gekennzeichnet ist. Ein Auftreten von Magen- oder Darmblutungen kann zu einer Anämie führen.
• Nierengewebsschädigungen (Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, Leberfunktionsstörung, Leberschaden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Psychotische Reaktionen, Nervosität, Reizbarkeit, Verwirrtheit oder Orientierungsstörung und Depression
• Steifer Nacken

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Blutbildungsstörungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Symptome, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen
• Schneller Herzschlag (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
• Arterieller Bluthochdruck

• Aseptische Meningitis (steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Verwirrtheit). Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein.
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus) oder der Bauchspeicheldrüse, Verengung des Darms
• Haarausfall
• Lichtempfindlichkeit und allergische Vaskulitis
• Asthma, Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit und Giemen
• Eine Autoimmunkrankheit namens systemischer Lupus erythematodes, schwere allergische Reaktionen (Gesichtsödem, Schwellung der Zunge, Schwellung im Hals mit Einengung der Atemwege, Schwierigkeiten beim Atmen, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck und lebensbedrohlicher Schock)

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Leberfunktionsstörung
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen, Bluterguss oder Blutungen
• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
  Beenden Sie die Anwendung von Ibuprofen B. Braun, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel sollte nach Anbruch sofort verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel bemerken.

Was Ibuprofen B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. Jeder Milliliter Lösung enthält 4 mg Ibuprofen.

Jede 50-ml-Flasche enthält 200 mg Ibuprofen.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Natriumchlorid, Salzsäure 3,65 % (zur pH-Wert- Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung 4 % (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ibuprofen B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Klare und farblose bis leicht gelbliche Infusionslösung ohne Partikel.

Die Lösung ist in Flaschen aus LDPE mit einem Twincap-Verschluss in Packungen mit 10 Flaschen und 20 Flaschen zu je 50 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller

B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona) Spanien

Z.Nr.: 140180

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.