Pedea 5 mg/ml Injektionslösung

Die Behandlung mit Pedea wird nur in einer Neugeborenenintensivstation von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt.

Pedea darf nicht gegeben werden,

• wenn Ihr Baby allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile ist;
• wenn Ihr Baby eine lebensbedrohliche Infektion hat, die nicht behandelt wird;
• wenn Ihr Baby Blutungen hat, insbesondere innerhalb des Schädels oder im Darm;
• wenn Ihr Baby eine zu geringe Menge an den als Blutplättchen bezeichneten Blutzellen (Thrombozytopenie) hat oder andere Blutgerinnungsstörungen bestehen;

• wenn Ihr Baby Nierenprobleme hat;
• wenn Ihr Baby andere Probleme mit seinem Herzen hat, die es erfordern, dass der Ductus arteriosus offen bleibt, damit eine ausreichende Blutzirkulation aufrecht erhalten werden kann;
• wenn Ihr Baby bestimmte Darmprobleme hat (eine Erkrankung, die als nekrotisierende Enterocolitis bezeichnet wird) oder ein entsprechender Verdacht vorliegt

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pedea ist erforderlich

• Bevor Ihr Baby mit Pedea behandelt wird, muss das Herz des Babys untersucht werden, um zu bestätigen, dass ein offener Ductus arteriosus vorliegt.
• Pedea darf nicht in den ersten 6 Stunden des Lebens angewendet werden.
• wenn bei Ihrem Baby der Verdacht auf eine Lebererkrankung besteht. Anzeichen und Symptome für eine solche Erkrankung können eine Gelbfärbung der Augen und Haut sein.
• wenn Ihr Baby eine Infektion hat, die bereits behandelt wird, wird der Arzt die Behandlung mit Pedea nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung des Zustandes Ihres Babys durchführen.
• Der Arzt muss Ihrem Baby Pedea sehr vorsichtig geben, um Verletzungen der Haut und der umgebenden Gewebe zu vermeiden.
• Ibuprofen kann die Blutgerinnung bei Ihrem Baby herabsetzen. Ihr Baby muss deshalb auf Anzeichen für länger andauernde Blutungen beobachtet werden.
• Bei Ihrem Baby kann es zu Blutungen im Darm und im Bereich der Nieren kommen. Um dies feststellen zu können, müssen der Stuhl und der Urin Ihres Baby auf Blut untersucht werden.
• Pedea kann die Urinmenge, die Ihr Baby ausscheidet, herabsetzen. Kommt es dabei zu einer deutlichen Abnahme der Urinmenge, ist es möglich, dass die Behandlung Ihres Babys unterbrochen wird, bis sich das Urinvolumen wieder normalisiert hat.
• Pedea kann bei sehr verfrüht geborenen Säuglingen, die vor der 27. Schwangerschaftswoche zur Welt kommen, weniger wirksam sein.
• Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Pedea wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Ihr Arzt sollte Pedea unverzüglich absetzen, wenn es zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt: Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.
• Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS-Syndrom) wurde als mögliches Risiko im Zusammenhang mit Ibuprofen identifiziert. Ihr Arzt sollte Pedea unverzüglich absetzen, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und erhöhte Werte für eosinophile Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen).

Anwendung von Pedea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Baby andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel können Nebenwirkungen haben, wenn sie zusammen mit Pedea gegeben werden. Diese Arzneimittel sind nachfolgend beschrieben:

• Ihr Baby kann möglicherweise Schwierigkeiten mit der Urinausscheidung haben und es können deshalb Diuretika (harntreibende Mittel) verordnet worden sein. Ibuprofen kann die Wirkung dieser Arzneimittel herabsetzen.
• Ihr Baby muss unter Umständen mit Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) behandelt werden. Ibuprofen kann die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
• Ihr Baby erhält möglicherweise Stickoxid zur Verbesserung der Sauerstoffanreicherung des Blutes. Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.

• Ihr Baby erhält unter Umständen Corticosteroide zur Vorbeugung vor Entzündungen. Ibuprofen kann das Risiko für Blutungen im Magen und Darm erhöhen.
• Ihr Baby wird möglicherweise Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika) gegeben, um eine Infektion zu behandeln. Ibuprofen erhöht möglicherweise deren Blut-Konzentration und damit das Risiko einer toxischen Wirkung auf Nieren und Ohren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pedea

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml und ist damit praktisch „natriumfrei“.

Ihr Baby wird nur in einer speziellen Neugeborenenintensivstation mit Pedea behandelt. Die Behandlung wird von einem qualifizierten Arzt oder Ärztin durchgeführt.

Ein Behandlungszyklus besteht aus drei intravenös gegebenen Pedea-Injektionen, jeweils im Abstand von 24 Stunden. Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Babys berechnet und beträgt 10 mg/kg für die erste Gabe sowie 5 mg/kg für die zweite und dritte Gabe.

Die berechnete Menge wird über einen Zeitraum von 15 Minuten als Infusion in eine Vene gegeben. Hat sich der Ductus arteriosus nach dem ersten Behandlungszyklus noch nicht geschlossen oder wieder geöffnet, kann der Arzt, der Ihr Baby behandelt, beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen.

Hat sich der Ductus arteriosus nach dem zweiten Behandlungszyklus immer noch nicht geschlossen, kann ein chirurgischer Eingriff vorschlagen werden.

Wenn Ihr Baby eine größere Menge von Pedea erhalten hat, als es sollte:

Wenn Ihr Baby eine größere Menge von Pedea erhalten hat, als es sollte, sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt über die Risiken und weiteren Behandlungen, die erforderlich sind. Symptome einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Ohnmacht, Koma, Krämpfe, Magen-Darm-Beschwerden, langsame Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Atemprobleme oder Atemaussetzer, Blut im Urin, beeinträchtigte Nierenfunktion, Übersäuerung des Blutes und niedrige Kaliumspiegel im Blut sein.

Wie alle Arzneimittel kann auch Pedea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist jedoch schwierig, sie von den häufigen Komplikationen, die bei Frühgeborenen auftreten, und von Komplikationen durch Erkrankungen zu unterscheiden.

Die Häufigkeit der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach der folgenden Konvention definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig:

• Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Abnahme der weißen Blutkörperchen, die als Neutrophile bezeichnet wird (Neutropenie)
• Anstieg des Creatininspiegels im Blut

• Abnahme des Natriumspiegels im Blut
• Atembeschwerden (bronchopulmonale Dysplasie)

Häufig:

• Blutungen innerhalb des Schädels (intraventrikuläre Blutung) und Verletzung des Gehirns (periventrikuläre Leukomalazie)
• Lungenblutungen
• Perforation des Darms und Verletzung des Darmgewebes (nekrotisierende Enterocolitis)
• Verringerte Harnausscheidung, Blut im Urin, Flüssigkeitsretention

Gelegentlich:

• Akutes Nierenversagen
• Darmblutungen
• Abnormal niedriger Sauerstoffgehalt des arteriellen Blutes (Hypoxämie)

Nicht bekannt:

• Magendurchbruch
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
  Beenden Sie die Anwendung von Pedea, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
• Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen: Es kann zu einer schwerwiegenden Hautreaktion kommen, die als DRESS-Syndrom bezeichnet wird. Die Symptome eines DRESS-Syndroms umfassen Hautausschlag, Fieber, Schwellung der Lymphknoten und erhöhte Werte für eosinophile Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen).

Informieren Sie bitte Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Baby erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. Bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen sollte Pedea sofort verabreicht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pedea enthält

• Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jeder ml enthält 5 mg Ibuprofen. Jede Ampulle mit 2 ml enthält 10 mg Ibuprofen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol. Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionen.

Wie Pedea aussieht und Inhalt der Packung

Pedea 5 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.

Pedea 5 mg/ml Injektionslösung wird in Schachteln zu vier 2-ml-Ampullen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

France

Hersteller

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Frankreich

oder

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Recordati	Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36	Tel: + 46 8 545 80 230
	Švedija

България	Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases	Recordati
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция	Belgique/Belgien

Česká republika	Magyarország
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie	Franciaország

Danmark	Malta
Recordati AB.	Recordati Rare Diseases
Tlf.: +46 8 545 80 230	Tel: +33 1 47 73 64 58
Sverige	Franza

Deutschland	Nederland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH	Recordati
Tel.: +49 731 140 554 0	Tel: +32 2 46101 36
	België

Eesti	Norge
Recordati AB.	Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230	Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi	Sverige

Ελλάδα	Österreich
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +49 731 140 554 0
Γαλλία	Deutschland

España	Polska
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.	Recordati Rare Diseases
Tel: + 34 91 659 28 90	Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58
	Francja

France	Portugal
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska	România
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska	Franţa
Ireland	Slovenija
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France	Francija
Ísland	Slovenská republika
Recordati AB.	Recordati Rare Diseases
Simi:+46 8 545 80 230	Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Svíþjóð	Francúzsko
Italia	Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl	Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173	Puh/Tel : +46 8 545 80 230
	Sverige
Κύπρος	Sverige
Recordati Rare Diseases	Recordati AB.
Τηλ : +33 1 47 73 64 58	Tel : +46 8 545 80 230
Γαλλία