Olanzapina Genedec

Não tome Olanzapina Genedec:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alé rgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.

-Se lhe tiver sido previamente diagnosticado problemas oculares, como por exemplo, certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olanzapina Genedec:

-Não se recomenda o uso de Olanzapina Genedec em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

-Fármacos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Genedec fale com o seu médico.

-Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.

-Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Genedec. Você e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade.

-Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar Olanzapina Genedec. Antes de começar a tomar Olanzapina Genedec, regularmente e durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.

-Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:

• Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC
• Doença de Parkinson
• Problemas da próstata
• Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
• Doença do fígado ou rins
• Distúrbios sanguíneos
• Doença cardíaca
• Diabetes
• Convulsões

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser inform ado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução d e rotina, a sua pressão arterial deve

ser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

Olanzapina Genedec não se destina a doentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Olanzapina Genedec

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Genedec, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Genedec for tomado em combinação com antidepressivos ou medic amentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Em particular informe o seu médico se está a tomar: -Medicamentos para a Doença de Parkinson;

-Carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Genedec.

Olanzapina Genedec com alimentos, bebidas e álcool

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estive r a tomar Olanzapina Genedec, visto que Olanzapina Genedec e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Olanzapina Genedec no terceiro trimestre (últimos tr ês meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação , problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvol ver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Genedec. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Olanzapina Genedec contém aspartamo

Os doentes que não podem tomar fenilalanina, devem ter em atenção, que Olanzapina Genedec contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Tome Olanzapina Genedec exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Genedec que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de Olanzapina Genedec é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Genedec a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Genedec uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimi dos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos.

Os comprimidos de Olanzapina Genedec são para administração oral.

Os comprimidos de Olanzapina Genedec partem-se facilmente, assim deve pegar neles com cuidado. Não pegue nos comprimidos com as mãos mo lhadas uma vez que os comprimidos podem partir-se.

1. Segure a tira de blister.
2. Com cuidado empurre o comprimido para fora.
3. Coloque o comprimido na boca. Dissolver-se-á diretamente na boca, de modo a poder ser facilmente engolido.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena che ia de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café e agitar. Com a lgumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba-a imediatamente.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se s ente melhor. É importante que continue a tomar Olanzapina Genedec durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Olanzapina Genedec do que deveria:

Os doentes que tomarem mais Olanzapina Genedec do que deveriam tiveram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/a gressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.

Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsõ es (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigid ez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, as piração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.

Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Genedec:

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olanzapina Genedec

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se s ente melhor. É importante que continue a tomar Olanzapina Genedec durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente se tomar Olanzapina Genedec, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade o u náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Olanzapina Genedec pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se tiver:

• Movimentos involuntários (um efeito indesejável fr equente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
• Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejá vel pouco frequente que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em res pirar. Se notar alguns destes sintomas, procure aconselhamento médico imediatamente.
• Uma combinação de febre, respiração acelerada, suda ção, rigidez muscular e sonolência ou tonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem: Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação; aumento

temporário das enzimas hepáticas; aumento de açúcar no sangue e na urina; aumento dos

níveis de ácido úrico e creatinina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; agitação; tremor; movimentos involuntários (discinési a); prisão de ventre; secura de boca; erupção cutânea; falta de forças; fadiga extrema; r etenção de líquidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre; dor nas a rticulações; disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) incluem: Hipersensibilidade (por ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, erupção

cutânea); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo os movimentos do olho); síndrome das pernas inquietas; problemas no discurso; abrandamento do ritmo do coração; sensibilidade à luz solar; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; in continência urinária, dificuldade em urinar; queda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.

Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas) incluem:

Diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo ano rmal do coração; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e má disposição; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos; doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis; ereção prolongada e/ou doloro sa.

Efeitos secundários muito raros incluem reações alér gicas graves, tais como Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRES S). A DRESS manifesta-se inicialmente como sintomas gripais com uma erupção c utânea no rosto e, posteriormente erupção cutânea alargada, temperatura alta, gânglios linfáticos aumentados de volume, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, aumento da temp eratura do corpo, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Genedec pode agravar os sintomas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através de :

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao últim o dia do mês indicado..

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não ut iliza. Estas medidas ajudarão a ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Olanzapina Genedec

-A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido o rodispersível de Olanzapina Genedec contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância ativa, olanzapina. A dosagem exata está indicada na sua caixa de Olanzapina Genedec.

-Os outros componentes são carbonato de magnésio pesa do, celulose microcristalina, goma de guar, crospovidona XL-10, hidroxipropilcelulose de baixa substituição (LH-11), aspartamo (E951), aroma de laranja Silesia 1209603133, sílica anidra coloidal (Aerosil 200), estearato de magnésio e metionina.

Qual o aspeto de Olanzapina Genedec e conteúdo da e mbalagem

Olanzapina Genedec 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidos orodispersíveis amarelos.

Comprimido orodispersível é o nome técnico que se dá a um comprimido que se desfaz diretamente na boca, de modo a ser mais fácil de engolir.

Olanzapina Genedec 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em embalagens

contendo 28 ou 56 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica, Lda. Rua Sebastião e Silva, n.º 56 2745-838 Queluz

Portugal

Fabricantes

Olanzapina Genedec 5 mg ou 10 mg comprimidos orodispersíveis

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

Olanzapina Genedec 15 mg ou 20 mg comprimidos orodispersíveis

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78, F Box 420, IS – 220 Hafnarfjordur

Islândia

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Malta

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