Olanzapina Neopharma 5 mg comprimidos revestidosCada comprimido revestido contém 5 mg de olanzapina.Excipiente: Cada comprimido revestido contém 161.3 mg delactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção6.1

OLANZAPINA NEOPHARMA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

OLANZAPINA NEOPHARMA é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

OLANZAPINA NEOPHARMA é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

Não tome OLANZAPINA NEOPHARMA:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de OLANZAPINA NEOPHARMA. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
• Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com OLANZAPINA NEOPHARMA:

Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado OLANZAPINA NEOPHARMA, fale com o seu médico.
Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de OLANZAPINA NEOPHARMA em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:

• Diabetes
• Doença cardíaca
• Doença do fígado ou rins
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas da próstata
• Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
• Distúrbios sanguíneos
• Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

OLANZAPINA NEOPHARMA não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Ao tomar OLANZAPINA NEOPHARMA com outros medicamentos:

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar OLANZAPINA NEOPHARMA, se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar OLANZAPINA NEOPHARMA com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de OLANZAPINA NEOPHARMA.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar OLANZAPINA NEOPHARMA com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar OLANZAPINA NEOPHARMA, visto que OLANZAPINA NEOPHARMA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com

• seu médico.Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de OLANZAPINA NEOPHARMA podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar OLANZAPINA NEOPHARMA . Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de OLANZAPINA NEOPHARMA OLANZAPINA NEOPHARMA contém lactose. Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome OLANZAPINA NEOPHARMA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de OLANZAPINA NEOPHARMA que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de OLANZAPINA NEOPHARMA é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar OLANZAPINA NEOPHARMA a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de OLANZAPINA NEOPHARMA uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de OLANZAPINA NEOPHARMA são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de OLANZAPINA NEOPHARMA inteiros com água.

Se tomar mais OLANZAPINA NEOPHARMA do que deveria:

Os doentes que tomarem mais OLANZAPINA NEOPHARMA do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte

• seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar OLANZAPINA NEOPHARMA:

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar OLANZAPINA NEOPHARMA

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar OLANZAPINA NEOPHARMA durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar OLANZAPINA NEOPHARMA, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, OLANZAPINA NEOPHARMA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes

• Aumento de peso
• Sonolência
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100

• Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
• Aumento de açúcar no sangue e na urina
• Aumento do apetite
• Tonturas
• Agitação
• Tremor
• Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
• Problemas no discurso
• Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
• Prisão de ventre
• Secura de boca
• Exantema
• Falta de forças
• Fadiga extrema
• Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
• Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.
• Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000

• Abrandamento do ritmo cardíaco
• Sensibilidade à luz
• Incontinência urinária
• Alopécia
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
• Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
• Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma
• Diminuição da temperatura normal do corpo
• Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
• Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas
• Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
• Ritmo cardíaco anormal
• Morte súbita e inexplicável
• Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas ou coágulos no pulmão
• Inflamação do pâncreas, provocando uma fortedor de estômago, febre e náusea.
• Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
• Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis
• Dificuldade em urinar
• Erecção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, OLANZAPINA NEOPHARMA pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram OLANZAPINA NEOPHARMA no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OLANZAPINE NEOPHARMA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

OLANZAPINA NEOPHARMA deve ser conservado na sua embalagem de origem. Guardar abaixo de 30 oC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de OLANZAPINA NEOPHARMA

• A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido de OLANZAPINA NEOPHARMA contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg da substância activa.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada (Ver também fim da secção 2 – informação importante de alguns dos componentes de Olanzapina Neopharma), amido de milho, hidroxipropil-celulose, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido:
• Comprimidos 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: Opadry branco contendo hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, polietilenoglicol 3000 e triacetato de glicerol
• Comprimidos de 15 mg: Opadry Azul contendo hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 6000, laca de alumínio indigo-carmim (E132), laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) e óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspecto de OLANZAPINA NEOPHARMA e conteúdo da embalagem

OLANZAPINA NEOPHARMA 2,5 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “2,5” num lado e “OLZ” no outro lado.

OLANZAPINA NEOPHARMA 5 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “5” num lado e “NEO” no outro lado.

OLANZAPINA NEOPHARMA 7,5 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “7,5” num lado e “NEO” no outro lado.

OLANZAPINA NEOPHARMA 10 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “10” num lado e “NEO” no outro lado.

OLANZAPINA NEOPHARMA 15 mg comprimidos revestidos consiste em comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a gravação “NEO” num lado e lisos do outro lado.

OLANZAPINA NEOPHARMA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 15 mg comprimidos revestidos são apresentados em embalagens blister de 28 e 56 comprimidos.

OLANZAPINA NEOPHARMA 10 mg comprimidos revestidos são apresentados em embalagens blister de 7, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado :Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Reino Unido.
Tel: +44 (0)1256 704110
Fax: +44 (0)1256 701144
Fabricante: Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Reino Unido. Tel: +44 (0)1256 704110
Fax: +44 (0)1256 701144

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu/.