Substância(s) Olanzapina
Admissão Portugal
Produtor Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Narcótica Não
Código ATC N05AH03
Grupo farmacológico Antipsicóticos

Titular da autorização

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Olazax Disperzi 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Olanzapina Ombene Olanzapina Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Olanzapina Merck Genéricos Olanzapina Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Olanzapine Glenmark Europe 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Glenmark Arzneimittel GmbH
Olanzapina Nakozap Olanzapina AMPDR - Consultadoria, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

QUE É UTILIZADO

Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis é utilizado para tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas que sofrem desta doença podem também sentir-se sentir deprimidas, ansiosas ou tensas;

Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis:
se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis: Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis, fale com o seu médico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (íleo paralítico)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou "mini" AVC

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um "mini" AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis com outros medicamentos Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis, se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se tiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis com alimentos e bebidas Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis pode ser tomado com ou sem alimentos mas não coloque o comprimido na boca em simultâneo com alimentos.

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis, visto que Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensa poder estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis. Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas.
Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

Tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária habitual Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis é entre 5 - 20 mg.

Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos.

Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Helm são frágeis, pelo que deverá manuseá-los com cuidado. Não os manuseie com as mãos húmidas, porque os comprimidos podem quebrar.

Os comprimidos não deverão ser empurrados através da folha de alumínio do blister porque tal danificaria o comprimido. Para retirar um comprimido, proceda do seguinte modo:

Segure o blister pelas suas extremidades e separe cuidadosamente um dos seus alvéolos através do picotado;

Levante a ponta da folha de alumínio e puxe-a até fique completamente destacada;

Deixe cair o comprimido na sua mão;

Coloque o comprimido na sua língua assim que este saia do alvéolo do blister.

Após alguns segundos, o comprimido começa a desintegrar-se na boca, podendo assim ser engolido com ou sem água. A sua boca deverá estar vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Também poderá colocar o comprimido num copo cheio de água, sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café, mexendo em seguida a bebida. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Beba esta mistura imediatamente.

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis não deverá ser utilizado neste grupo de doentes.

Se tomar mais Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis do que deveria Os doentes que tomaram mais Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.

Contacte o seu médico ou hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis
Não pare de tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis a não ser que lhe tenha sido aconselhado pelo médico.
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis, podem ocorrer sintomas tais como sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como "raro", isto quer dizer que foi reportado em mais do que 1 em cada 10,000 doentes, mas em menos de em cada 1,000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como "muito raro", isto quer dizer que foi reportado em menos do que 1 em cada 10,000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis podem incluir sonolência ou cansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação, secura da boca, agitação, movimentos descordenados (especialmente da face ou da língua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas de discurso e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muito raramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmo cardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, aumento da temperatura normal do corpo, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis pode causar uma reacção alérgica (por ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torná-lo sensível à luz solar. Muito raramente, foram reportados doença do fígado, erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicáveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou início ou agravamento de diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis, podem ocorrer sintomas tais como sudação, insónias, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O

seu médico pode sugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência de período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis no último período de gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma história clínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis
A substância activa é a olanzapina.
Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, silicato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, aspartamo, aroma de laranja, aroma de banana, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio

Qual o aspecto de Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis e conteúdo da embalagem

Cada comprimido orodispersível contém 5 mg ou 10 mg de olanzapina. Os comprimidos orodispersíveis de Olanzapina Helm são redondos, lisos, biselados e amarelos.

de Olanzapina Helm comprimidos orodispersíveis disponíveis em blisters alumínioalumínio, em embalagens de 28 ou 56 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha

Advance Pharma GmbH
Wallenroder Str. 12 - 14
D-13435
Berlin
Alemanha

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.