ZYPREXA 20 mg, comprimidos revestidos

ZYPREXA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

ZYPREXA é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

ZYPREXA é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.

Não tome ZYPREXA:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de ZYPREXA. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
• Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com ZYPREXA:

• Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado ZYPREXA, fale com o seu médico.
• Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
• Não se recomenda o uso de ZYPREXA em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:

• Diabetes
• Doença cardíaca
• Doença do fígado ou rins
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas da próstata
• Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
• Distúrbios sanguíneos
• Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

ZYPREXA não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Ao tomar ZYPREXA com outros medicamentos:

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar ZYPREXA, se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar ZYPREXA com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de ZYPREXA.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Ao tomar ZYPREXA com alimentos e bebidas
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZYPREXA, visto que ZYPREXA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com

• seu médico.Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Zyprexa podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar ZYPREXA . Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZYPREXA

ZYPREXA contém lactose. Se o seu médico lhe disser que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome ZYPREXA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de ZYPREXA que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de ZYPREXA é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar ZYPREXA a não ser que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de ZYPREXA uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de ZYPREXA são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de ZYPREXA inteiros com água.

Se tomar mais ZYPREXA do que deveria:

Os doentes que tomarem mais ZYPREXA do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar ZYPREXA:

Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar ZYPREXA

Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante que continue a tomar ZYPREXA durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar ZYPREXA, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, ZYPREXA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes

• Aumento de peso
• Sonolência
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100

• Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
• Aumento de açúcar no sangue e na urina
• Aumento do apetite
• Tonturas
• Agitação
• Tremor
• Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
• Problemas no discurso
• Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
• Prisão de ventre
• Secura de boca
• Exantema
• Falta de forças
• Fadiga extrema
• Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
• Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe
• seu médico.
• Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000

• Abrandamento do ritmo cardíaco
• Sensibilidade à luz
• Incontinência urinária
• Alopécia
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
• Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
• Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma
• Diminuição da temperatura normal do corpo
• Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
• Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas
• Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
• Ritmo cardíaco anormal
• Morte súbita e inexplicável
• Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
• Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
• Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
• Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
• Dificuldade em urinar
• Erecção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, ZYPREXA pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram ZYPREXA no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZYPREXA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

ZYPREXA deve ser conservado na sua embalagem de origem para ficar protegido da luz e da humidade.

Por favor, devolva o medicamento excedente ao seu farmacêutico. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de ZYPREXA

• A substância activa é a olanzapina. Cada comprimido revestido de ZYPREXA contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substância activa. A dosagem exacta está indicada na sua caixa de comprimidos de ZYPREXA
• Os outros componentes são (núcleo do comprimido) lactose mono-hidratada, Hidroxipropilcelulose, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio e (revestimento do comprimido) hipromelose, dióxido de titânio (E171) e Cera de carnaúba.
• Além disso, os comprimidos das diferentes dosagens de ZYPREXA também contêm os seguintes componentes:

DOSAGEM OUTROS COMPONENTES

ZYPREXA comprimidos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg revestimento do comprimido shellac, macrogol, propilenoglicol, polissorbato 80 e indigotina E132. ZYPREXA comprimidos de 15 mg revestimento do comprimido triacetato de glicerilo e indigotina E132. ZYPREXA comprimidos de 20 mg revestimento do comprimido macrogol e óxido de ferro vermelho sintético E172

Qual o aspecto de ZYPREXA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos de ZYPREXA de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg são brancos. Os comprimidos revestidos de ZYPREXA de 15 mg são azuis claros.
Os comprimidos revestidos de ZYPREXA de 20 mg são rosados.

Os comprimidos de ZYPREXA estão disponíveis em embalagens contendo 28, 35, 56, 70 ou 98 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado :Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda.
Fabricante: Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Reino Unido.
Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 .. - 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf. 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 a - .... 30 210 629 4600 España Lilly SAS Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France SAS Tél 33-0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39-055 42571 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31030 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545 250

Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-08 7378800 United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.