ZYPREXA 10 mg pó para solução injectável

ZYPREXA pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

ZYPREXA injectável é utilizado no tratamento de sintomas de agitação súbita e alterações do comportamento que podem ocorrer em doenças com sintomas tais como:

• ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
• sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave.

ZYPREXA injectável é administrado quando o tratamento com ZYPREXA comprimidos não é apropriado. O seu médico alterar-lhe-á o tratamento para ZYPREXA comprimidos logo que seja apropriado.

Não utilize ZYPREXA:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de ZYPREXA. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema, comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seu médico.
• Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Tome especial cuidado com Zyprexa pó para solução injectável:

• Informe o seu médico ou enfermeira, se sentir vertigens ou desmaiar após a injecção. Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor. O médico pode também querer medir a pressão arterial e o pulso.
• Fármacos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua. -Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado ZYPREXA, fale com o seu médico.
• Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre, respiração

ofegante, sudação, rigidez muscular, entorpecimento/sonolência. No caso de isso acontecer, contacte o médico imediatamente. Não lhe serão dadas mais injecções.

• Não se recomenda o uso de ZYPREXA em doentes idosos com demência, dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o mais rapidamente possível:

• Se tiver tido recentemente um ataque cardíaco, ou alguma doença de coração, incluindo doença do nódulo sinusal, angina instável ou sofrer de pressão arterial baixa.
• Diabetes
• Doença do fígado ou rins
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas da próstata
• Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
• Alterações sanguíneas
• Acidente vascular cerebral (AVC) ou “mini” AVC (sintomas temporários de AVC)

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que o acompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um “mini” AVC.

ZYPREXA não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.

Ao tomar ZYPREXA com outros medicamentos

A combinação de ZYPREXA com os seguintes medicamentos pode fazê-lo sentir-se sonolento: medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes, incluindo benzodiazepinas), e antidepressivos. Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar ZYPREXA, se o seu médico lhe disser que pode fazê-lo.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os que não lhe foram receitados. Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a doença de Parkinson.

Ao tomar ZYPREXA com alimentos e bebidas

Não deve tomar qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar ZYPREXA, visto que ZYPREXA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento

Diga imediatamente ao seu médico no caso de estar grávida ou se pensar estar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Zyprexa podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existe um risco de sonolência quando tomar ZYPREXA . Se isto se verificar,não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe o seu médico.

A informação sobre a reconstituição e administração encontra-se numa secção destacável no fim deste folheto.

O seu médico decidirá a quantidade de ZYPREXA que necessita e durante quanto tempo. A dose habitual é de 10 mg para primeira injecção, mas pode ser inferior. No espaço de 24 horas podem ser administrados até 20 mg. A dose para doentes com idade superior a 65 anos é de 2,5 ou 5 mg.

ZYPREXA apresenta-se como um pó. O seu médico ou enfermeiro irão transformá-lo numa solução. A injecção de ZYPREXA deve ser administrada por via intramuscular. A quantidade correcta da solução ser-lhe-á injectada no músculo.

Se utilizar mais ZYPREXA do que deveria:

Os doentes aos quais foi administrado mais ZYPREXA do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Fale com o seu médico ou enfermeiro da sua preocupação.

Apenas são necessárias algumas doses de ZYPREXA injectável. O seu médico decidirá quando irá necessitar de uma dose de ZYPREXA injectável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, ZYPREXA injectável pode causar efeitos secundários; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes com ZYPREXA injectável: afectam 1 a 10 doentes em cada 100

• Ritmo cardíaco mais rápido ou mais lento
• Sonolência
• Diminuição da pressão
• Desconforto no local da injecção
• Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca)após a injecção, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000

• Respiração mais lenta
• Ritmo cardíaco anormal, que pode ser grave.

Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários foram observados após os doentes terem tomado ZYPREXA por via oral.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam 1 em cada 10 doentes

• Aumento de peso
• Sonolência
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue

Efeitos secundários frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 100

• Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
• Aumento de açúcar no sangue e na urina
• Aumento do apetite
• Tonturas
• Agitação
• Tremor
• Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
• Problemas no discurso
• Movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua)
• Prisão de ventre
• Secura de boca
• Exantema
• Falta de forças
• Fadiga extrema
• Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
• Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.
• Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000

• Abrandamento do ritmo cardíaco
• Sensibilidade à luz
• Incontinência urinária
• Alopécia
• Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
• Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reacção alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
• Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas nosangue e na urina) ou coma
• Diminuição da temperatura normal do corpo
• Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
• Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas
• Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
• Ritmo cardíaco anormal
• Morte súbita e inexplicável
• Coágulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosaprofunda das pernas ou coágulos no pulmão
• Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
• Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
• Doença doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
• Dificuldade em urinar
• Erecção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, ZYPREXA pode agravar os sintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo, começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodos irregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebés nascidos de mães que tomaram ZYPREXA no último período da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ZYPREXA injectável após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não conservar acima de 25ºC. Guarde o medicamento na embalagem de origem para o proteger da luz.

Após Zyprexa injectável se tornar numa solução, use no espaço de uma hora. Não congelar após a reconstituição.

Deite fora qualquer porção não utilizada.

Qual a composição de ZYPREXA injectável

• A substância activa é a olanzapina. Cada frasco contém 10 mg da substância activa.
• Os outros componentes são a lactose mono-hidratada, ácido tartárico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de ZYPREXA injectável e conteúdo da embalagem

Zyprexa apresenta-se como um pó amarelo dentro de um frasco. Um frasco de ZYPREXA contém 10 mg de olanzapina. O seu médico ou enfermeiro irão transformá-lo numa solução que lhe será administrada por injecção.

Zyprexa injectável está disponível em embalagens de 1 ou 10 frasco(s). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holanda.
Fabricante: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 .. - - 359 2 491 41 40 eská republika Eli Lilly R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel-. 49-0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280 a - .... 30 210 629 4600 España Lilly SAS Tel 34 91 663 50 00 France Lilly France SAS Tél 33-0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31030 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel 43-0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel-. 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-08 7378800 United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited, prstvniecba Latvij Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel-. 370 5 2649600

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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INSTRUÇÕES PARA OS PRESTADORES DE CUIDADOS DE SAÚDE

Reconstituição e administração de ZYPREXA

Reconstitua ZYPREXA pó para solução injectável apenas com água para injectáveis

ZYPREXA pó para solução injectável não pode ser misturado na seringa com qualquer outro medicamento comercialmente disponível devido a incompatibilidades.Ver exemplos abaixo.

Olanzapina injectável não deve ser misturada numa seringa com haloperidol injectável, dado que o resultante pH baixo demonstrou com o tempo degradar a olanzapina.

Olanzapina injectável não deve ser misturada numa seringa nem deve ser utilizada concomitantemente com benzodiazepinas.

Pó para solução injectável.

Reconstitua ZYPREXA pó para solução injectável usando técnicas de assepsia padronizadas para a reconstituição de produtos parentéricos.

1. Retire 2,1 ml de água para injectáveis para uma seringa estéril. Injecte num frasco de ZYPREXA pó para solução injectável.

2. Rode o frasco até que o conteúdo se tenha dissolvido por completo, dando uma solução de cor amarelada. O frasco contém 11,0 mg de olanzapina, tendo a solução 5 mg/ml. Se retirar 2,0 ml da solução, 1 mg de olanzapina é retido no frasco e na seringa, permitindo assim dar 10 mg de olanzapina.

3. A tabela seguinte mostra os volumes de injecção para as diferentes dosagens de olanzapina:

Dosagem mg Volume de injecção ml 10 2,0 7,5 1,5 5 1,0 2,5 0,5

4. Administre a solução por via intramuscular. Não administre por via intravenosa ou subcutânea.

5. Deite fora a seringa e qualquer porção não utilizada da solução de acordo com os procedimentos clínicos habituais.

6. Utilize a solução imediatamente no prazo de 1 hora após reconstituição. Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas sólidas antes da administração.