Montelucaste Ratiopharm

Informe o médico da sua criança sobre qualquer problema médico ou alergias que a sua criança tem ou teve.

Não dê Montelucaste ratiopharm à sua criança

se ela tem alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar Montelucaste ratiopharm à sua criança.

• Se a asma da sua criança ou a respiração piorarem, fale com o médico da sua criança imediatamente.
• Montelucaste ratiopharm administrado por via oral não se destina a tratar crises agudas de asma. Se ocorrer uma crise, deve seguir as instruções que o seu médico lhe deu em relação à sua criança. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para as crises de asma da sua criança.
• É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico da sua criança. Montelucaste ratiopharm não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
• Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico da sua criança se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele.
• A sua criança não deverá tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.
• Se a sua criança tiver fenilcetonúria deve ter em consideração que o Montelucaste ratiopharm comprimidos para mastigar contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. A fenilalanina presente nos comprimidos pode ser prejudicial para os doentes com fenilcetonúria.

Foram notificados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, alterações relacionadas com o comportamento e o humor, depressão e tendência para o suicídio) em doentes de todas as idades tratados com montelucaste (ver secção 4). Se a sua criança tiver desenvolvido estes sintomas enquanto está a tomar Montelucaste ratiopharm, deve consultar o médico da sua criança.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade.

Tendo em conta o intervalo de idades, estão disponíveis outras apresentações deste medicamento para doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Montelucaste ratiopharm

Informe o médico da sua criança ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente, ou poderá vir a tomar/utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste ratiopharm, ou Montelucaste ratiopharm pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.

• Antes de a sua criança começar a tomar Montelucaste ratiopharm, informe o seu médico se ela estiver a tomar os seguintes medicamentos: fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (utilizada para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e algumas outras infeções)
• gemfibrozil (utilizado para tratar a hipertrigliceridemia, a hiperlipidemia mista e a hipercolesterolemia primária).

Montelucaste ratiopharm com alimentos e bebidas

Os comprimidos para mastigar Montelucaste ratiopharm não devem ser tomados com alimentos, devem ser tomados à noite 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Esta subsecção não se aplica a Montelucaste ratiopharm dado que se destina a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não se aplica a Montelucaste ratiopharm dado que se destina a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos; no entanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Em adultos, não se prevê que Montelucaste ratiopharm afete a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais aos medicamentos podem variar. Determinados efeitos indesejáveis (tais como tonturas e sonolência) que têm sido notificados, com Montelucaste ratiopharm podem afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas.

Montelucaste ratiopharm contém aspartamo:

Este medicamento contém 0,5mg de aspartamo em cada comprimido mastigável.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Montelucaste ratiopharm contém sódio:

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido mastigável ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Dê este medicamento a tomar à sua criança exatamente como indicado pelo médico da sua criança ou farmacêutico. Fale com o seu médico da sua criança ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado.
• A sua criança deve tomar apenas um comprimido para mastigar de Montelucaste ratiopharm uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico dele/dela.
• Este deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja uma crise aguda de asma.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:

A dose recomendada é de um Comprimido para Mastigar de Montelucaste ratiopharm por dia, tomado à noite.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste ratiopharm, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Este medicamento é para ser tomado por via oral.

Os comprimidos são para ser mastigados antes de engolir.

Montelucaste ratiopharm não deve ser tomado com alimentos, os comprimidos devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou duas horas depois dos alimentos.

Para crianças com idades compreendidas entre 2 e 5 anos de idade, que têm dificuldade em tomar um comprimido mastigável, está disponível uma formulação de 4mg em granulado.

Para crianças com idades compreendidas entre 6 e 14 anos de idade, está disponível Montelucaste ratiopharm 5mg comprimidos mastigáveis.

Para crianças com idade igual ou superior a 15 anos de idade, está disponível Montelucaste ratiopharm 10mg comprimidos revestidos por película.

Se a sua criança tomar Montelucaste ratiopharm mais do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos indesejáveis na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Leve este folheto, todos os comprimidos remanescentes e o recipiente consigo para o hospital ou para o médico para que saibam quais os comprimidos que foram ingeridos.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste ratiopharm à sua criança

Tente dar Montelucaste ratiopharm à sua criança sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido para mastigar uma vez por dia. Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar a tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste ratiopharm

Montelucaste ratiopharm só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste ratiopharm durante o tempo que o médico da sua criança considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico da sua criança ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar, os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência (podem afectar até 1 em 10 pessoas) que se pensa estarem relacionados com montelucaste 4 mg comprimidos para mastigar foram:

• dor abdominal
• sede

Adicionalmente, foi comunicado o seguinte efeito indesejável em estudos clínicos com Montelucaste ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película e Montelucaste ratiopharm 5 mg comprimidos para mastigar:

dor de cabeça

Estes foram habitualmente ligeiros e ocorreram com maior frequência em doentes tratados com montelucaste do que com placebo (um comprimido que não contém medicação).

Efeitos indesejáveis graves

Fale imediatamente com o seu médico caso verifique algum dos seguintes efeitos indesejáveis com a sua criança, que podem ser graves, e para os quais a sua criança possa necessitar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldade a respirar ou engolir
• alterações de comportamento e de humor: agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsão

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência para hemorragias
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• combinação de sintomas tais como estado gripal, formigueiro ou adormecimento dos braços e pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele (síndrome de Churg-Strauss) (ver Secção 2)
• baixa contagem de plaquetas no sangue
• alterações de comportamento e de humor: alucinações, desorientação, pensamentos e atos suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações na pele graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos indesejáveis notificados durante o tempo de comercialização do medicamento

Muito frequentes: pode afectar mais de 1 em 10 pessoas

infeção respiratória superior

Frequentes: pode afectar até 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vómitos
• febre
• erupções na pele
• enzimas do fígado (hepáticas) elevadas

Pouco frequentes: pode afectar até 1 em 100 pessoas

• alterações relacionadas com o comportamento e o humor: sonhos anómalos, incluindo pesadelos, dificuldade em dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietação
• tonturas, sonolência, formigueiros/dormência
• hemorragia do nariz
• boca seca, indigestão
• nódoas negras (hematomas), comichão, urticária
• dores nos músculos e nas articulações, cãibras musculares
• urinar involuntariamente durante o sono, em crianças
• fraqueza, cansaço, sensação de mal-estar, inchaço

Raros: pode afectar até 1 em 1000 pessoas

alterações de comportamento e de humor: distúrbios da atenção, perda de memória, movimentos musculares involuntários

Muito raros: pode afectar até 1 em 10.000 pessoas

• nódulos vermelhos dolorosos por debaixo da pele, com maior frequência nas pernas (eritema nodoso).
• alterações de comportamento e de humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não utilize este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Montelucaste ratiopharm:

• A substância ativa é montelucaste.
  Cada comprimido para mastigar contém motelucaste sódico (4,16mg), equivalente a 4 mg de montelucaste.
• os outros componentes incluem: manitol (E 421), laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho (E 172), Aroma de cereja PHS-143671: (maltodextrinas (milho) e amido modificado E 1450 (Milho ceroso)), aspartamo (E 951), glicolato sódico de amido Tipo A, estearato de magnésio

Qual o aspeto de Montelucaste ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar Montelucaste ratiopharm são mosqueados cor-de-rosa, em forma de triângulo arredondado, gravados com ”93“ numa das faces e com ”7424“ na outra face do comprimido.

Montelucaste ratiopharm está disponível em apresentações de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Blister Alumínio – Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Hungria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Alemanha

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Países Baixos

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Espanha: Montelukast ratiopharm 4mg comprimidos masticables EFG

Portugal: Montelucaste ratiopharm

Este folheto foi revisto pela última vez em

<'Código QR a incluir'> e URL

Outras fontes de informação

A informação aprovada mais recente, Resumo das características do medicamento, Folheto informativo, material educacional sobre este medicamento está disponível digitalizando o código QR

seguinte com um smartphone. A mesma informação também está disponível no seguinte sítio da Internet: https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/

<'Código QR a incluir'> <{outro código 2D}> <{NFC}>

APENAS URL

<Outras fontes de informação>

<As informações mais recentes aprovadas sobre este medicamento estão disponíveis no seguinte sítio da Internet: https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/