Montelucaste Ratiopharm

Ilustração do Montelucaste Ratiopharm
Substância(s) Montelukast
Admissão Portugal
Produtor Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Narcótica Não
Data de aprovação 18.09.2012
Código ATC R03DC03
Grupo farmacológico Outras drogas sistêmicas para doenças obstrutivas das vias aéreas

Titular da autorização

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Lukair Montelukast Organon Portugal
Montelucaste Leugim Montelukast TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Singulair Montelukast Organon Portugal
Montelucaste Wynn Montelukast Wynn Industrial Pharma, S.A.
Montelucaste Dilocea Montelukast Ceamed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Montelucaste ratiopharm é um antagonista do recetor leucotrieno que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos provocam o estreitamento das vias respiratórias dos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Montelucaste ratiopharm melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O seu médico prescreveu Montelucaste ratiopharm para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas da asma durante o dia e a noite.

Montelucaste ratiopharm é utilizado para o tratamento de doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos que não são controlados, de forma adequada, pela medicação respetiva e que necessitam de terapêutica adicional.

Montelucaste ratiopharm pode, igualmente, ser utilizado como um tratamento alternativo aos corticosteróides inalados para doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides orais para a asma e que tenham demonstrado não ser capazes de utilizar corticosteróides inalados.

Montelucaste ratiopharm ajuda igualmente a prevenir os sintomas de asma que são desencadeados pelo exercício em doentes com idade igual ou superior a 2 anos.

O seu médico irá decidir como deve ser utilizado Montelucaste ratiopharm consoante os sintomas e a gravidade da asma da sua criança.

APROVADO EM 19-07-2021 INFARMED

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração. A asma inclui:

Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas circunstâncias.

vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, tais como fumo de cigarro, pólen, ar frio ou exercício.

inflamação das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas de asma incluem: Tosse, sibilos, e sensação de aperto no peito.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Informe o seu médico sobre qualquer problema médico ou alergias que a sua criança tem ou teve.

Não dê Montelucaste ratiopharm:

se a sua criança tem alergia ao montelucaste sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar Montelucaste ratiopharm à sua criança.

Se a asma da sua criança ou a respiração piorarem, fale com o médico imediatamente.

Os Comprimidos para Mastigar Montelucaste ratiopharm NÃO se destinam ao tratamento de um ataque súbito de falta de ar. Não irão ajudar a sua criança nessa situação e nunca devem ser utilizados com essa finalidade. Caso ocorra um ataque, as instruções dadas pelo médico devem ser seguidas rigorosamente. É muito importante ter os medicamentos necessários para um ataque desse tipo facilmente acessíveis a qualquer momento. Tenha sempre o inalador de alívio para ataques de asma da sua criança consigo.

Se a sua criança necessitar de utilizar o inalador de agonistas beta mais frequentemente do que o habitual, deve consultar o médico da criança logo que possível.

É importante que a sua criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico tal como indicado. Montelucaste ratiopharm não deve substituir os medicamentos esteróides (quer inalados ou tomados por via oral) que a sua criança já possa estar a utilizar.

Se a sua criança tiver fenilcetonúria, deve ter em atenção que Montelucaste ratiopharm contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina. A fenilalanina contida nos comprimidos pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

Se a sua criança está a tomar medicamentos anti-asmáticos, tenha em atenção que se ele/ela desenvolver uma associação de sintomas de doença tipo gripe, formigueiro ou dormência de braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares, e/ou rash, deve consultar o seu médico.

A sua criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti- inflamatórios (também conhecidos como não-esteróides anti-inflamatórios ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Os doentes devem ter conhecimento que vários acontecimentos neuropsiquiátricos com montelucaste (por exemplo, alterações relacionadas com o comportamento e o humor) foram notificados em adultos, adolescentes e crianças (ver secção 4). Se a sua criança tiver desenvolvido estes sintomas enquanto está a tomar Montelucaste ratiopharm, deve consultar o médico da sua criança.

Outros medicamentos e Montelucaste ratiopharm

Montelucaste ratiopharm pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos que a sua criança possa estar a tomar para a asma. No entanto, alguns medicamentos podem interferir com Montelucaste ratiopharm ou pode afetar a forma como atuam os outros medicamentos da sua criança.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente, ou poderá vir a tomar/utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmente importante se os outros medicamentos forem:

fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia) fenitoína (utilizada para o tratamento da epilepsia)

rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e algumas outras infeções).

Montelucaste ratiopharm com alimentos e bebidas

Se os comprimidos para mastigar Montelucaste ratiopharm forem tomados com alimentos, devem ser tomados à noite 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Esta subsecção não se aplica a Montelucaste ratiopharm dado que se destina a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos; no entanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Gravidez

As mulheres grávidas, que pretendam engravidar, ou que pensam poder estar grávidas devem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste ratiopharm.

Aleitamento

Desconhece-se se Montelucaste ratiopharm se encontra presente no leite humano. O médico deve ser consultado antes de tomar Montelucaste ratiopharm se já estiver a amamentar ou se pretender amamentar um bebé.

Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia vir a ter um bebé, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não se aplica a Montelucaste ratiopharm dado que se destina a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos; no entanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Em adultos, não se prevê que Montelucaste ratiopharm afete a capacidade dos doentes para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais aos medicamentos podem variar. Determinados efeitos indesejáveis (tais como tonturas e sonolência) que têm sido notificados, muito raramente, com

Montelucaste ratiopharm podem afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas.

Montelucaste ratiopharm contém aspartamo:

Este medicamento contém 0,5mg de aspartamo em cada comprimido mastigável.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Montelucaste ratiopharm contém sódio:

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido mastigável ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Garanta sempre que a sua criança toma Montelucaste ratiopharm exatamente como indicado pelo seu médico, mesmo que a sua criança não tenha sintomas ou se a sua criança tiver um ataque de asma. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para crianças com idade compreendida entre os 2 e os 5 anos é de um Comprimido para Mastigar de Montelucaste ratiopharm por dia, tomado à noite e por via oral.

Se Montelucaste ratiopharm for tomado com alimentos, os comprimidos devem ser tomados 1 hora antes ou duas horas depois dos alimentos.

A segurança e a eficácia de Montelucaste ratiopharm em crianças com idade inferior a 2 anos não foram ainda estabelecidas.

Para crianças com idades compreendidas entre 2 e 5 anos de idade, que têm dificuldade em tomar um comprimido mastigável, está disponível uma formulação de 4mg em granulado.

Para crianças com idades compreendidas entre 6 e 14 anos de idade, está disponível Montelucaste ratiopharm 5mg comprimidos mastigáveis.

Para crianças com idade igual ou superior a 15 anos de idade, está disponível Montelucaste ratiopharm 10mg comprimidos revestidos por película.

Montelucaste ratiopharm não devem ser utilizados juntamente com outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelucaste.

Se a sua criança tomar Montelucaste ratiopharm mais do que deveria

Se a sua criança (ou outra pessoa) engolir muitos comprimidos de uma vez, contacte imediatamente o serviço de urgências do hospital mais próximo ou o seu médico. Uma sobredosagem irá causar provavelmente dor abdominal, sonolência, sede, dores de cabeça, vómitos e hiperactividade (movimentos involuntários).

Leve este folheto, todos os comprimidos remanescentes e o recipiente consigo para o hospital ou para o médico para que saibam quais os comprimidos que foram ingeridos.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste ratiopharm à sua criança

Se a sua criança perder uma dose, continue com a seguinte como habitualmente. Não dê a tomar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar a tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste ratiopharm

É importante continuar a tomar Montelucaste ratiopharm na presença ou na ausência de sintomas, durante todo o tempo que o médico da sua criança indicar, de modo a ajudar a manter o controlo da asma da sua criança. Montelucaste ratiopharm pode ajudar a controlar a asma apenas se a utilização for continuada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se a sua criança sentir os efeitos indesejáveis abaixo contacte o médico dele/a ou dirija-se ao hospital:

Em estudos clínicos com montelucaste, os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) foram:

dor abdominal sede

dor de cabeça

Estes foram habitualmente ligeiros e ocorreram com maior frequência em doentes tratados com montelucaste do que com placebo (um comprimido que não contém medicação).

Para além dos anteriores, depois de o medicamento ter sido introduzido no mercado, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes: pode afectar mais de 1 em 10 pessoas infeção respiratória superior

Frequentes: pode afectar até 1 em 10 pessoas diarreia, náuseas, vómitos

febre

erupções na pele

aumento das enzimas do fígado (hepáticas)

Pouco frequentes: pode afectar até 1 em 100 pessoas

reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade em respirar ou engolir

alterações relacionadas com o comportamento e o humor [sonhos anómalos, incluindo pesadelos, dificuldade em dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação

de ansiedade, inquietação, agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão]

tonturas, sonolência, formigueiros/dormência, convulsões hemorragia do nariz

boca seca, indigestão

nódoas negras (hematomas), comichão, urticária

dores nos músculos e nas articulações, cãibras musculares fraqueza, cansaço, sensação de mal-estar, inchaço

Raros: pode afectar até 1 em 1000 pessoas aumento da tendência para hemorragias tremores

distúrbios da atenção, perda de memória palpitações

inchaço sob a pele

Muito raros: pode afectar até 1 em 10.000 pessoas

alucinações, desorientação, pensamentos e atos suicidas, gaguez, inflamação dos pulmões

hepatite (inflamação do fígado)

nódulos vermelhos dolorosos por debaixo da pele, com maior frequência nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso.

infiltração eosinofílica hepática

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram notificados casos muito raros de um conjunto de sintomas tais como sintomas de tipo gripal, formigueiros ou dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupções cutâneas (síndroma de Churg-Strauss). Deve informar o seu médico imediatamente se apresentar um ou mais destes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre efeitos indesejáveis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

a substância ativa é montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste

os outros componentes incluem: manitol (E 421), laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho (E 172), Aroma de cereja PHS- 143671: (maltodextrinas (milho) e amido modificado E 1450 (Milho ceroso)), aspartamo (E 951), glicolato sódico de amido Tipo A, estearato de magnésio

Qual o aspeto de Montelucaste ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar Montelucaste ratiopharm são mosqueados cor-de- rosa, em forma de triângulo arredondado, gravados com ”93“ numa das faces e com ”7424“ na outra face do comprimido.

Montelucaste ratiopharm está disponível em apresentações de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Blister Alumínio – Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Alemanha

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 2031 GA, Haarlem

Países Baixos

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polónia

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Espanha: Montelukast ratiopharm 4mg comprimidos masticables EFG Portugal: Montelucaste ratiopharm

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 11.08.2022

Fonte: Montelucaste Ratiopharm - Inserção da embalagem

Substância(s) Montelukast
Admissão Portugal
Produtor Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Narcótica Não
Data de aprovação 18.09.2012
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.