Montelucaste Labochem

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
• vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício;
• inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.

Não dê Montelucaste Labochem à sua criança caso ela tenha

• alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste, ou a qualquer outro componente de Montelucaste Labochem (Ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Labochem

• Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
• Montelucaste Labochem administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalável que usa para os ataques de asma da sua criança.

- É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste Labochem não deve ser usado em vez de outros medicamentos que

• médico tenha receitado para a asma da sua criança.
• Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
• Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Labochem com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Labochem, ou Montelucaste Labochem pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Labochem, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Labochem com alimentos e bebidas

Montelucaste Labochem não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Labochem. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Labochem durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Labochem aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Labochem.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para Montelucaste Labochem 4mg Comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, o montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Labochem afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência), que foram comunicados muito

raramente com Montelucaste Labochem, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Labochem

Montelucaste Labochem contém manitol. Pode ter efeito laxante moderado.

• Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
• A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Labochem uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
• A sua criança deve tomar Montelucaste Labochem sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos para mastigar não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Labochem, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos de idade está disponível o Montelucaste Labochem 5 mg Comprimidos para Mastigar. Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Labochem do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Labochem

Tomar Montelucaste Labochem sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Labochem

Montelucaste Labochem só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Labochem durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Montelucaste Labochem pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Montelucaste Labochem 4 mg Comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com Montelucaste Labochem foram:

• dores abdominais
• sedeAdicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com Montelucaste Labochem 10 mg Comprimidos revestidos por película e Montelucaste Labochem 5 mg Comprimidos para Mastigar:
• dores de cabeça.Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com Montelucaste Labochem do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:

• reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária
• cansaço, nervosismo, agitação, incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros), tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões
• mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas,vómitos, má digestão, diarreia, hepatite

• aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), palpitações
• inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Montelucaste Labochem após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Montelucaste Labochem

• A substância activa de Montelucaste Labochem é montelucaste.
• Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja, sucralose, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Montelucaste Labochem e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 4 mg são cor-de-rosa, com forma oval e biconvexa, com dimensões aproximadamente iguais a 11,9x7,2 mm.

Montelucaste Labochem apresenta-se em embalagens de: 7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98 ou 100 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labochem Ltd.
1, Aristonikou Str., 116 36 Atenas
Grécia

Fabricante

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou Str., Ag Varvara, 12351 Atenas
Grécia

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