Rotiotil

A asma inclui:
dificuldade em respirar devida a estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias agrava-se e melhora em resposta a diversas circunstâncias.
vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, tais como fumo de cigarro, pólen, ar frio ou exercício.
inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas de asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa, e sensação de aperto no peito.

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias que a sua criança tenha agora ou tenha tido anteriormente.

Não dê Rotiotil à sua criança se ela

tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Rotiotil (ver 6. «OUTRAS INFORMAÇÕES»).

Tome especial cuidado com Rotiotil

-Informe o seu médico imediatamente se a asma ou a respiração da sua criança se agravar.
-O montelucaste oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, siga as indicações que o seu médico lhe deu para a sua criança. Tenha sempre consigo o medicamento de recurso (de alívio rápido) inalado que utiliza para os ataques de asma da sua criança.
-É importante que a sua criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Rotiotil não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos para a asma que o seu médico tenha prescrito para a sua criança.
-Se a sua criança se encontra a tomar medicamentos antiasmáticos, deve ter em atenção que caso ela desenvolva um conjunto de sintomas tais como

doenças de tipo gripal, formigueiros ou sensação de dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupções cutâneas, deve consultar o seu médico.
-A sua criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) nem medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Rotiotil com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar a forma como Rotiotil actua, ou Rotiotil pode afectar a forma como os outros medicamentos da sua criança actuam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se a sua criança estiver a tomar os seguintes medicamentos antes de começar a tomar Rotiotil
-fenobarbital (utilizado para o tratamento da epilepsia)
-fenitoína (utilizada para o tratamento da epilepsia)
-rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose e de algumas outras infecções)

Ao tomar Rotiotil com alimentos e bebidas

Rotiotil não deve ser tomado, simultaneamente, com alimentos; deve ser tomado, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não se aplica a Rotiotil dado que se destina a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos; no entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
As mulheres grávidas, ou que pretendam engravidar, devem consultar o seu médico antes de tomar montelucaste. O seu médico ira avaliar se pode tomar montelucaste durante esse período.

Utilização no aleitamento
Não se sabe se o montelucaste aparece no leite materno. Deve consultar o seu médico antes de tomar montelucaste se está a amamentar, ou se pretende amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não se aplica a Rotiotil dado que se destina a utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos; no entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não se prevê que o montelucaste afecte a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, as respostas individuais aos medicamentos podem variar. Determinados efeitos secundários (tais como tonturas e sonolência) que têm sido notificados, muito raramente, com montelucaste podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rotiotil Rotiotil contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria. Se a sua criança tem fenilcetonúria (uma doença hereditária rara do metabolismo) deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,135 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto.
A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Rotiotil uma vez por dia, tal como prescrito pelo seu médico.
O comprimido deve ser tomado mesmo que a sua criança não apresente sintomas ou se tiver um ataque agudo de asma.
A sua criança deve tomar Rotiotil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral.

Para crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos:

Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia, tomado à noite. Rotiotil não deve ser tomado, simultaneamente, com alimentos; deve ser tomado, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.

Se a sua criança estiver a tomar Rotiotil , assegure-se de que ela não toma quaisquer outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, montelucaste.

Para crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos está disponível Rotiotil.

Rotiotil 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 2 anos.

Se a sua criança tomar mais Rotiotil do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para se aconselhar.

Não forma notificados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem.

Os sintomas notificados com sobredosagem que ocorrem com maior frequência em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dores de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Rotiotil à sua criança

Tente dar Rotiotil tal como prescrito. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema habitual de um 1 comprimido uma vez por dia.

Não dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar.

Se a sua criança parar de tomar Rotiotil

Rotiotil só pode tratar a asma da sua criança se ela o continuar a tomar. É importante que a sua criança continue a tomar Rotiotil durante o tempo que

• seu médico prescreveu. Isso vai ajudar a controlar a asma da sua criança.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou com o farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Rotiotil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com comprimidos para mastigar de 4 mg de montelucaste, os efeitos secundários notificados com maior frequência (que ocorreram em pelo menos 1 em cada 100 doentes e em menos de 1 em cada 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com montelucaste, foram:
dor abdominal
sede

Além disso, foi notificado o seguinte efeito secundário em estudos clínicos com comprimidos para mastigar de 5 mg e em comprimidos revestidos por película de 10 mg:
dores de cabeça

Estes foram habitualmente ligeiros e ocorreram com maior frequência em doentes tratados com montelucaste do que com placebo (um comprimido que não contém medicação).

Para além dos anteriores, durante o tempo de comercialização, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
aumento da tendência para sangramento (hemorragias)
reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da, face, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade em respirar ou engolir. alterações relacionadas com o comportamento e o humor [sonhos anómalos, incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, inquietação, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, dificuldade em dormir, pensamentos e acções suicidas (em casos muito raros)]
tonturas, sonolência, formigueiros/dormência, convulsões;
palpitações
sangramento do nariz
diarreia, boca seca, indigestão, náuseas, vómitos
hepatite
nódoas negras (hematomas), comichão, urticária, nódulos vermelhos dolorosos por debaixo da pele, com maior frequência nas canelas (eritema nodoso),
dores nos músculos e nas articulações, cãibras musculares
cansaço, sensação de mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, forma notificados casos muito raros de um conjunto de sintomas tais como doenças de tipo gripal, formigueiros ou dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas pulmonares e/ou erupções cutâneas (síndroma de Churg-Strauss). Deve informar o seu médico imediatamente se a sua criança apresentar um ou mais destes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rotiotil após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Frascos de HDPE:
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rotiotil

A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, que é equivalente a 4 mg de montelucaste.

Os outros componentes são Manitol, Amido de Milho Pré-gelificado, Óxido de Ferro Vermelho (E 172), Hidroxipropilcelulose, Aroma artificial de cereja (Dextrina de Tapioca, Aromas Artificiais, Amido de Milho Modificado, Propilenoglicol, Hidroxitolueno Butilado), Aspartamo (E 951), Celulose Microcristalina, Estearato de Magnésio.

Qual o aspecto de Rotiotil e conteúdo da embalagem

Rotiotil são comprimidos sem revestimento, cor-de-rosa, de forma oval.

Apresentações:
Embalagens «blister»: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos para mastigar
Frascos de HDPE: 100 e 500 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricantes
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha Montelukast-ratiopharm 4mg Kautabletten Áustria Montelukast-ratiopharm 4 mg Kautabletten für Kleinkinder Bélgica Montelukast-ratiopharm 4 mg, comprimés à croquer Bulgária Montelukast-ratsiopharm 4 mg tabletki za duvtchene Dinamarca Montelukast ratiopharm Eslováquia Montel 4 mg Mini Espanha Montelukast ratio 4 mg comprimidos masticables EFG Estónia Monteukast-ratiopharm Finlândia Lutrion 4 mg purutabletti Hungria Monte-ratiopharm 4 mg rágótabletta Itália Montelukast ratiopharm 4 mg compresse masticabili Letónia Montel 4 mg ko jam s tabletes Lituânia Montelukast-ratiopharm Luxemburgo Montelukast-ratiopharm 4mg Kautabletten Noruega Montelukast ratiopharm 4 mg tyggetablett Montelukast ratiopharm 4 mg kauwtabletten Países Baixos Polónia Montelucast-ratiopharm Portugal Rotiotil Reino Unido Montelukast 4 mg chewable tablets Montel 4 mg Mini República Checa Roménia Montelukast ratiopharm 4mg comprimate masticabile Suécia Montelukast ratiopharm 4 mg tuggtablett

Este folheto foi aprovado pela última vez em