Montelucaste Sandoz

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados da sua criança.

Não dê Montelucaste Sandoz à sua criança:

- se ela tem alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Sandoz:

• Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
• Montelucaste Sandoz administrado por via oral não se destina a tratar crises agudas de asma. Se ocorrer uma crise, deve seguir as instruções que o seu médico lhe deu em relação à sua criança. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para as crises de asma da sua criança.
• É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste Sandoz não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
• Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de picadas e dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
• Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Foram notificados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, alterações relacionadas com o comportamento e o humor, depressão e suicídio) em doentes de todas as idades tratados com montelucaste (ver secção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto está a tomar montelucaste, deve consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade.

Existem diferentes formulações deste medicamento disponíveis para doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos, com base na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelucaste Sandoz

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Sandoz ou Montelucaste Sandoz pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, se lhe tiver sido dado a tomar recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Sandoz, informe o seu médico se ela estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia);
• fenitoína (usado no tratamento da epilepsia);
• rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de certas outras infeções);
• gemfibrozil (utilizado para o tratamento de níveis elevados de lípidos no plasma).

Montelucaste Sandoz com alimentos e bebidas

Montelucaste Sandoz pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Sandoz, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade, no entanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Sandoz. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Sandoz durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Montelucaste Sandoz aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Sandoz, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade, no entanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Sandoz afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos indesejáveis (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com Montelucaste Sandoz, podem afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.

Montelucaste Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como tomar Montelucaste Sandoz

- Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. A sua criança deve tomar Montelucaste Sandoz todas as noites.

• Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja uma crise aguda de asma.
• A sua criança deve sempre tomar este medicamento exatamente de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade:

Uma saqueta de Montelucaste Sandoz 4 mg granulado tomado por via oral todas as noites.

Se a sua criança estiver a tomar Montelucaste Sandoz, certifique-se que não está a tomar quaisquer outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Sandoz 4 mg comprimidos mastigáveis.

A formulação de Montelucaste Sandoz 4 mg granulado não é recomendada para crianças com menos de 6 meses de idade.

Como devo administrar Montelucaste Sandoz granulado à minha criança?

Este medicamento é para utilização por via oral.

• Abra a saqueta somente no momento de utilizar.
• Montelucaste Sandoz pode ser administrado:
  • diretamente na boca;
  • OU numa colher misturado com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente (por exemplo, puré de maçã, gelado, cenoura ou arroz).
• Misture todo o conteúdo de Montelucaste Sandoz numa colher cheia com alimentos moles

frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose é misturada com os alimentos.

• Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos). IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma utilização posterior.
• O Montelucaste Sandoz granulado não se destina à dissolução em líquidos. No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de Montelucaste Sandoz.
• O Montelucaste Sandoz pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Sandoz que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos indesejáveis na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Sandoz à sua criança

Tente dar Montelucaste Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de uma saqueta uma vez por dia.

Não dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Sandoz

Montelucaste Sandoz só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que Montelucaste Sandoz continue a ser tomado durante o tempo que o médico prescreveu. Isto ajudará a manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale com um médico imediatamente se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – poderá necessitar de tratamento médico urgente:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar ou engolir
• alterações de comportamento e de humor: agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• aumento da tendência para hemorragias
• tremores
• palpitações

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• alterações relacionadas com o comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e atos suicidas. Os sinais de alerta são, por exemplo, falar sobre suicídio, evitar contacto social e querer estar sozinho ou sentir-se preso e sem esperança em relação a uma

situação.

• amarelecimento da pele e olhos, cansaço invulgar ou febre, urina com coloração escura causados por uma inflamação do fígado (hepatite)
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• foi comunicada uma combinação de sintomas tais como doença semelhante a gripe, picadas ou dormência dos braços e pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Informe o médico de imediato se a sua criança tiver um ou mais

destes sintomas.

- reações graves da pele (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 4 mg granulado, 4 mg comprimidos para mastigar, 5 mg comprimidos para mastigar ou 10 mg comprimidos revestidos por película, os efeitos indesejáveis mais frequentemente comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas), que se pensa estarem relacionados com montelucaste foram:

• dores de cabeça
• dores abdominais
• sede
• diarreia
• hiperatividade
• asma
• comichão e escamas na pele
• erupção cutânea

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): - infeções do trato respiratório superior

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vómitos
• enzimas do fígado elevadas
• erupção cutânea
• febre

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• alterações relacionadas com o comportamento e humor (sonhos anormais, incluindo pesadelos, dificuldade em dormir, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, agitação)
• tonturas, sonolência, formigueiro/dormência
• hemorragia nasal
• boca seca, indigestão
• nódoas negras, comichão, urticária
• dores articulares ou musculares, cãibras musculares
• urinar involuntariamente durante o sono, em crianças
• fraqueza, cansaço, mal-estar, inchaço

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

- alterações de comportamento e de humor: perturbação da atenção, diminuição da memória, movimentos musculares involuntários

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• pápulas vermelhas sob a pele mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
• sintomas obsessivo-compulsivos

-gaguez

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico da sua criança ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior e na saqueta, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Montelucaste Sandoz

• A substância ativa é o montelucaste. Cada saqueta de granulado contém montelucaste sódico, equivalente a 4 mg de montelucaste.
• Os outros componentes são: manitol, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Montelucaste Sandoz e conteúdo da embalagem

Montelucaste Sandoz é um granulado branco a esbranquiçado.

Montelucaste Sandoz é embalado em saquetas de PET/ Alu/ F inserido numa embalagem de cartão.

Apresentações:

7, 10, 14, 20, 28, 30 e 100 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, n.º 5 Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricantes:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemanha

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polónia

Lek S.A.,

ul. Podlipie 16, F-95 Stryków Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Eslovénia

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Roménia

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