Substância(s) Montelukast
Admissão Portugal
Produtor GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Narcótica Não
Código ATC R03DC03
Grupo farmacológico Outras drogas sistêmicas para doenças obstrutivas das vias aéreas

Titular da autorização

GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Montelucaste Krale Montelukast KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Montelucaste Dilocea Montelukast Ceamed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Montelucaste Mimoica Montelukast TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Montelucaste Teva Montelukast Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Singulergy Montelukast Organon Portugal

Folheto

O que é e como se utiliza?

  • dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
  • vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
  • inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

Grupo farmacoterapêutico
5.1.3.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Antagonistas dos leucotrienos.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.

Não dê Montelucaste Garvai à sua criança caso ela tenha

  • alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Montelucaste Garvai (ver 6. Outras informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Garvai

  • Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
  • Montelucaste Garvai administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

- É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste Garvai não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

  • Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
  • Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Garvai com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Garvai, ou Montelucaste Garvai pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Garvai, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

  • fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
  • fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
  • rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Garvai com alimentos e bebidas
Montelucaste Garvai 4 mg, comprimidos para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Garvai 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Garvai. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Garvai durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Montelucaste Garvai aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Garvai.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Garvai 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Garvai afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Garvai Montelucaste Garvai, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg)

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Como é utilizado?

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Garvai uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.

Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

A sua criança deve tomar Montelucaste Garvai sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar por via oral.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Garvai 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Garvai, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Garvai 4 mg, em comprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o Montelucaste Garvai 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Garvai 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Garvai do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Garvai à sua criança

Tomar Montelucaste Garvai sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Garvai
Montelucaste Garvai só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Garvai durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Montelucaste Garvai pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estarem relacionados com montelucaste foram:

  • dores abdominais
  • sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com montelucaste nas dosagens de 10 mg e 5 mg:

  • dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização de montelucaste, foram comunicados os seguintes efeitos:

  • aumento da tendência para hemorragias
  • reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
  • alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]
  • tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
  • palpitações
  • diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
  • hepatite
  • nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
  • dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
  • cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Montelucaste Garvai após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Montelucaste Garvai

  • A substância activa é o montelucaste sódico.
  • Osoutros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, aspartamo, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Garvai e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Garvai estão acondicionados em blister. Cada embalagem de Montelucaste Garvai na dosagem de 4 mg contém 10, 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos para mastigar.

Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricantes:

KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Krka Polska Sp.z.o.o.
Równolegla 5
02-235 Warszawa
Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.