Índice
O essencial
O que é Montelucaste Teva 10mg comprimidos revestidos por película Montelucaste Teva 10mg comprimidos revestidos por película é um antagonista dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
- Substância(s) ativa(s)
- Montelukast
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
- Código ATC
- R03DC03
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Montelucaste Teva?
O que é Montelucaste Teva 10mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste Teva 10mg comprimidos revestidos por película é um antagonista dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Como Montelucaste Teva 10mg comprimidos revestidos por película atua
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias, nos pulmões e também provocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).
Quando deve Montelucaste Teva 10mg comprimidos revestidos por película ser utilizado
O seu médico prescreveu Montelucaste Teva 10mg comprimidos revestidos por película para tratar a sua asma, prevenindo os seus sintomas asmáticos durante o dia e à noite.
Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película é usado no tratamento de doentes adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade e que não estão controlados de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.
Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película é indicado para a asma, Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película pode também proporcionar alivio dos sintomas de rinite alérgica.
O seu médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração. A asma inclui:
dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, dificuldade em respirar e sensação de aperto no peito.
O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica causada normalmente por pólenes que existem no ar, provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluir habitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e com comichão.
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O que deve saber antes de tomar Montelucaste Teva?
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.
Não tome Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película
se for alérgico ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Teva 10mg comprimidos revestidos por película
Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
Montelucaste Teva 10mg comprimidos revestidos por película administrado por via oral não se destina a tratar crises agudas de asma. Se ocorrer uma crise, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para as crises de asma.
É importante que você ou a sua criança tomem toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste Teva 10mg comprimidos revestidos por película
não deve ser substituído por outros medicamentos que o médico tenha receitado
sma.
Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele.
Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se estes agravarem a asma.
Foram notificados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo, alterações relacionadas com o comportamento e o humor, depressão e tendência para o suicídio) em doentes de todas as idades tratados com montelucaste(ver secção 4). Se você ou a sua criança tiver desenvolvido estes sintomas enquanto está a tomar Montelucaste Teva, deve consultar o seu médico ou o médico da sua criança.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com menos de 15 anos de idade.
Tendo em conta o intervalo de idades, estão disponíveis outras apresentações deste medicamento para doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou poderá vir a tomar outros medicamentos, incluindo obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película, ou Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.
Antes de começar a tomar Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:
fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia) fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
rifampicina (usado para tratar a tuberculose e algumas outras infeções) gemfibrozil (usado para o tratamento de níveis lipídicos elevados no plasma).
Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película com alimentos e bebidas
Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película durante este período.
Amamentação
Não se sabe se Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos indesejáveis (como tonturas e sonolência) que foram comunicados com Montelucaste podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.
Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Montelucaste Teva?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico. Este deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja uma crise aguda de asma.
Em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos A dose recomendada é um comprimido de 10 mg tomado à noite.
Se estiver a tomar Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película, certifique-se de que não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelucaste.
Este medicamento é para ser tomado por via oral.
Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se tiver tomado mais Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos indesejáveis na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.
Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película
Tome Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película só pode tratar a asma se for tomado continuamente. É importante que Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos Montelucaste Teva 4 mg comprimidos para mastigar estão disponíveis, para crianças dos 2 aos 5 anos de idade.
Os comprimidos Montelucaste Teva 5 mg comprimidos para mastigar estão disponíveis, para crianças dos 6 aos 14 anos de idade.
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Quais são os efeitos secundários de Montelucaste Teva?
Como todos os medicamentos, Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película, os efeitos indesejáveis mais frequentemente comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas), que se pensa estarem relacionados com Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película foram:
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Efeitos indesejáveis graves
Fale imediatamente com o seu médico caso tenha algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que podem ser graves, e para os quais possa necessitar de tratamento médico urgente.
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldade a respirar ou engolir
alterações de comportamento e de humor: agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
convulsão
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas aumento da tendência para hemorragias tremores
palpitações
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
combinação de sintomas tais como estado gripal, formigueiro ou adormecimento dos braços e pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2)
baixa contagem de plaquetas no sangue
alterações de comportamento e de humor: alucinações, desorientação, pensamentos e atos suicidas
inchaço (inflamação) dos pulmões
reações na pele graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente inflamação do fígado (hepatite)
Outros efeitos indesejáveis notificados durante o tempo de comercialização do medicamento
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas infeções do trato respiratório superior
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas diarreia, náuseas, vómitos
rash febre
enzimas do fígado elevadas
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
alterações de comportamento e de humor: sonhos anómalos incluindo pesadelos, sono agitado, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, irrequietude
tonturas, sonolência, formigueiro/adormecimento hemorragia nasal
boca seca, indigestão
nódoas negras, comichão urticária
dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares urinar involuntariamente durante o sono, em crianças fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço
Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
alterações de comportamento e de humor: atenção alterada, memória diminuída, movimentos musculares involuntários
Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
alterações de comportamento e de humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Montelucaste Teva?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Manter os blisters dentro da embalagem exterior de modo a proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Montelucaste Teva
Qual a composição do Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película:
A substância ativa é o montelucaste.
Cada comprimido revestido por película contém 10,40 mg de montelucaste sódico, equivalente a 10 mg de montelucaste.
Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: Opadry 20A23676 amarelo, contendo hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspeto de Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Montelucaste Teva 10 mg são redondos, de cor bege, gravados com “93” num dos lados e “7426” no outro lado do comprimido.
Montelucaste Teva 10 mg comprimidos revestidos por película encontra-se disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.
Embalagens blister de Alumínio-Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo Portugal
Fabricante
Teva Operations Poland Sp.z.o.o . ul. Mogilska 80
31-546 Kraków Polónia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA Países Baixos
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Áustria: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten Republica Checa: Montelukast Teva 10 mg, potahované tablety Dinamarca: Montelukast “Teva”
Estónia: Montelukast Teva
Finlândia: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Hungria: Montelukast Teva 10 mg filmtabletta
Irlanda: Montelukast Teva 10 mg Film-Coated Tablets Noruega: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter Polónia: Montelukast Teva
Portugal: Montelucaste Teva
Eslováquia: Montelukast Teva 10 mg
Espanha: Montelukast Teva 10 mg recubiertos con película EFG
Este folheto foi revisto pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
