Singulair

O que é Singulair

Singulair é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.

Como atua Singulair

Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Singulair melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve Singulair ser utilizado

O seu médico receitou Singulair para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

• Singulair é usado no tratamento de doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade que não estão controlados de forma adequada com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
• Singulair pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não tenham tomado recentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteroides inalados.
• Singulair ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se

desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

APROVADO EM 02-05-2020 INFARMED

O seu médico decidirá como deve ser usado o Singulair, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
• vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
• inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa (pieira) e sensação de aperto no peito.

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados da sua criança.

Não dê Singulair à sua criança

- se ela tem alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar Singulair à sua criança.

• Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
• Singulair administrado por via oral não se destina a tratar crises agudas de asma. Se ocorrer uma crise, deve seguir as instruções que o seu médico lhe deu em relação à sua criança. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para as crises de asma da sua criança.
• É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Singulair não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico

tenha receitado para a asma da sua criança.

• Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele.
• A sua criança não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti- inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Os doentes devem ter conhecimento que vários acontecimentos neuropsiquiátricos com Singulair (por exemplo, alterações relacionadas com o comportamento e o humor) foram notificados em adultos, adolescentes e crianças (ver secção 4). Se a sua criança tiver desenvolvido estes sintomas enquanto está a tomar Singulair, deve consultar o médico da sua criança.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade.

Tendo em conta o intervalo de idades, estão disponíveis outras apresentações deste medicamento para doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Singulair

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança está a tomar, ou se lhe tiver sido dado a tomar recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Singulair, ou Singulair pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos que a sua criança toma.

Antes de a sua criança começar a tomar Singulair, informe o seu médico se ela estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Singulair com alimentos e bebidas

Singulair granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Gravidez e amamentação

Esta subsecção não é aplicável para o Singulair 4 mg granulado, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o Singulair 4 mg granulado, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Singulair afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos indesejáveis (como tonturas e sonolência) que foram comunicados com Singulair podem afetar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.

Singulair contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Dê este medicamento a tomar à sua criança exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o médico da sua criança ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. A sua criança deve tomar Singulair todas as noites.
• Este deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que

surja uma crise aguda de asma.

Em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade:

A dose recomendada é uma saqueta de Singulair 4 mg granulado tomado por via oral todas as noites.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Singulair, certifique-se que não está a tomar outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste. Como devo administrar Singulair granulado à minha criança?

Este medicamento é para ser tomado por via oral.

• Abra a saqueta somente no momento de utilizar.
• Singulair granulado pode ser administrado:
• diretamente na boca;
• OU numa colher misturado com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente (por exemplo, puré de maçã, gelado, cenoura e arroz).
• Misture todo o conteúdo de Singulair granulado numa colherada de alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose

é misturada com os alimentos.

• Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade do granulado/ mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos). IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização.
• O Singulair granulado não se destina à dissolução em líquidos. No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de Singulair.
• Singulair granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Se a sua criança tomar mais Singulair do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicados efeitos indesejáveis na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a

sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Singulair à sua criança

Tente dar Singulair à sua criança sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de uma saqueta uma vez por dia.

Não dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Singulair

Singulair só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que Singulair continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Singulair 4 mg granulado, os efeitos indesejáveis mais frequentemente comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas), que se pensa estarem relacionados com Singulair foram:

• diarreia
• hiperatividade
• asma
• comichão e escamas na pele
• erupção na pele

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis em estudos clínicos com Singulair 10 mg comprimidos revestidos por película, Singulair 5 mg comprimidos para mastigar ou Singulair 4 mg comprimidos para mastigar:

• dor abdominal
• dor de cabeça
• sede

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com Singulair do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Efeitos indesejáveis graves

Fale imediatamente com o seu médico caso verifique algum dos seguintes efeitos indesejáveis com a sua criança, que podem ser graves, e para os quais a sua criança possa necessitar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldade a respirar ou engolir
• alterações de comportamento e de humor: agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsão

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência para hemorragias
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• combinação de sintomas tais como estado gripal, formigueiro ou adormecimento dos braços e pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele (síndrome de Churg-Strauss) (ver Secção 2)
• baixa contagem de plaquetas no sangue

• alterações de comportamento e de humor: alucinações, desorientação, pensamentos e atos suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações na pele graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos indesejáveis notificados durante o tempo de comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - infeção respiratória superior

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vómito
• erupção na pele
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e de humor: sonhos anómalos incluindo pesadelos, sono agitado, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, irrequietude
• tonturas, sonolência, formigueiro/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, indigestão
• nódoas negras, comichão, urticária
• dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
• urinar involuntariamente durante o sono, em crianças
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

- alterações de comportamento e de humor: atenção alterada, memória diminuída, movimentos musculares involuntários

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
• alterações de comportamento e de humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta, após EXP. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Singulair

• A substância ativa é o montelucaste. Cada saqueta de granulado contém montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste
• Os outros componentes são: Manitol (E 421), hidroxipropilcelulose (E 463) e

estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Singulair e conteúdo da embalagem O granulado de Singulair 4 mg é branco. Embalagens de 7, 20, 28 e 30 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal

Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido.

Singulair

Este folheto foi revisto pela última vez em