Singulair

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados da sua criança.

Não dê Singulair à sua criança

-se ela tem alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar Singulair à sua criança.

• Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
• Singulair administrado por via oral não se destina a tratar crises agudas de asma. Se ocorrer uma crise, deve seguir as instruções que o seu médico lhe deu em relação à sua criança. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para as crises de asma da sua criança.
• É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Singulair não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
• Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele.
• A sua criança não deverá tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Os doentes devem ter conhecimento que vários acontecimentos neuropsiquiátricos com Singulair (por exemplo, alterações relacionadas com o comportamento e o humor) foram notificados em adultos, adolescentes e crianças (ver secção 4). Se a sua criança tiver desenvolvido estes sintomas enquanto está a tomar Singulair, deve consultar o médico da sua criança.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade.

Tendo em conta o intervalo de idades, estão disponíveis outras apresentações deste medicamento para doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Singulair

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, ou se lhe tiver sido dado a tomar recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Singulair, ou Singulair pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.

Antes de a sua criança começar a tomar Singulair, informe o seu médico se ela estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Singulair com alimentos e bebidas

Singulair 4 mg comprimidos para mastigar não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e amamentação

Esta subsecção não é aplicável para o Singulair 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o Singulair 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância ativa, montelucaste.

Não é provável que Singulair afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos indesejáveis (como tonturas e sonolência) que foram comunicados com Singulair, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Singulair 4 mg comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, e sódio

Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Dê este medicamento a tomar à sua criança exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico da sua criança ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado.
• A sua criança deve tomar apenas um comprimido para mastigar de Singulair uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Este deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja uma crise aguda de asma.

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Singulair, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Este medicamento é para ser tomado por via oral.

Os comprimidos são para ser mastigados antes de engolir.

Singulair 4 mg comprimidos para mastigar não deve ser tomado com alimentos, devendo ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão de alimentos.

Se a sua criança tomar mais Singulair do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicados efeitos indesejáveis na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a

sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de dar Singulair à sua criança

Tente dar Singulair à sua criança sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido para mastigar uma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Singulair

Singulair só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Singulair durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Singulair 4 mg comprimidos para mastigar, os efeitos indesejáveis mais frequentemente comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas) que se pensa estarem relacionados com Singulair foram:

• dor abdominal
• sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis em estudos clínicos com Singulair 10 mg comprimidos revestidos por película e Singulair 5 mg comprimidos para mastigar:

- dor de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com Singulair do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Efeitos indesejáveis graves

Fale imediatamente com o seu médico caso tenha algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que podem ser graves, e para os quais possa necessitar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldade a respirar ou engolir
• alterações de comportamento e de humor: agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsão

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• aumento da tendência para hemorragias
• tremores
• palpitações

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• combinação de sintomas tais como estado gripal, formigueiro ou adormecimento dos braços e pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele (síndrome de Churg-Strauss) (ver Secção 2)
• baixa contagem de plaquetas no sangue
• alterações de comportamento e de humor: alucinações, desorientação, pensamentos e atos suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações na pele graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos indesejáveis notificados durante o tempo de comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - infeção respiratória superior

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vómito
• erupção na pele

• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• alterações de comportamento e de humor: sonhos anómalos incluindo pesadelos, sono agitado, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, irrequietude
• tonturas, sonolência, formigueiro/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, indigestão
• nódoas negras, comichão, urticária
• dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
• urinar involuntariamente durante o sono, em crianças
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

- alterações de comportamento e de humor: atenção alterada, memória diminuída, movimentos musculares involuntários

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
• alterações de comportamento e de humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, após EXP. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Singulair

• A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste.
• Os outros componentes são:

Manitol (E 421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E 463), óxido de ferro vermelho (E 172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Singulair e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Singulair 4 mg para mastigar são cor-de-rosa, ovais, com forma biconvexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra.

Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

Blisters (unidose), em embalagens de: 49x1, 50x1 e 56x1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal

Fabricante

Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane NE23 3JU Northumberland, Cramlington, Reino Unido

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido

Singulair

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