Índice
O essencial
O que é Montelucaste Generis Montelucaste Generis é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Como atua Montelucaste Generis Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
- Substância(s) ativa(s)
- Montelukast
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Generis Farmacêutica
- Código ATC
- R03DC03
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Montelucaste Generis?
O que é Montelucaste Generis
Montelucaste Generis é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Como atua Montelucaste Generis
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Generis melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
Quando deve Montelucaste Generis ser utilizado
O seu médico receitou Montelucaste Generis para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Generis é usado no tratamento de doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
- Montelucaste Generis pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteroides inalados.
- Montelucaste Generis ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.
O seu médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Generis, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma ou da sua criança.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
- dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações;
- vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício;
- inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa (pieira) e sensação de aperto no peito.
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O que deve saber antes de tomar Montelucaste Generis?
Informe o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados, seus ou da sua criança.
Não tome Montelucaste Generis se tem ou a sua criança
- se tem alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou a sua criança tomarem Montelucaste Generis.
- Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.
- Montelucaste Generis administrado por via oral não se destina a tratar crises agudas de asma. Se ocorrer uma crise, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança deu. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para as crises de asma.
- É importante que tome ou a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste Generis não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.
- Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele.
- Não tome nem dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se estes agravarem a asma.
Foram notificados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo alterações relacionadas com o comportamento ou humor, depressão e suicídio) em doentes de todas as idades tratados com montelucaste (ver secção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto está a tomar montelucaste, deve contactar o seu médico.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade
Tendo em conta o intervalo de idades, estão disponíveis outras apresentações deste medicamento para doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Montelucaste Generis
Informe o médico ou farmacêutico se você ou a sua criança estiverem a tomar, ou tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Generis, ou Montelucaste Generis pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.
Antes de começar a tomar Montelucaste Generis, informe o médico se está a tomar ou a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos:
- fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia);
- fenitoína (usado no tratamento da epilepsia);
- rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções).
Montelucaste Generis com alimentos e bebidas
Montelucaste Generis 5 mg comprimidos para mastigar não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Generis.
Gravidez
O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Generis durante este período.
Amamentação
Não se sabe se Montelucaste Generis aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Generis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Generis afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos indesejáveis (como tonturas e sonolência) que foram comunicados com Montelucaste Generis, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.
Montelucaste Generis contém aspartamo
Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo por comprimido para mastigar. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se a sua criança tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
Montelucaste Generis contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para mastigar, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Montelucaste Generis?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
- Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido para mastigar de Montelucaste Generis uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
- Este deve ser tomado mesmo quando não tem, ou a sua criança não tem, sintomas ou mesmo que surja uma crise aguda de asma.
Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:
A dose recomendada é um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite.
Durante o tratamento com Montelucaste Generis certifique-se de que não toma ou que a sua criança não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.
Este medicamento é para ser tomado por via oral.
Os comprimidos são para ser mastigados antes de engolir.
Montelucaste Generis 5 mg comprimidos para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; devendo ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão de alimentos.
Se tomar ou se a sua criança tomar mais Montelucaste Generis do que deveria Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos indesejáveis na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.
Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar Montelucaste Generis à sua criança Tome Montelucaste Generis sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, ou se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido para mastigar uma vez por dia.
Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou que a sua criança se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar, ou se a sua criança parar de tomar Montelucaste Generis Montelucaste Generis só pode tratar a sua asma, ou a asma da sua criança se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Generis continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Montelucaste Generis?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com montelucaste 5 mg comprimidos para mastigar, os efeitos indesejáveis mais frequentemente comunicados (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) que se pensa estarem relacionados com montelucaste foram:
Adicionalmente, foi comunicado o seguinte efeito indesejável em estudos clínicos com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película:
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Efeitos indesejáveis graves
Fale imediatamente com o seu médico caso tenha algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que podem ser graves e para os quais você ou a sua criança possam necessitar de tratamento médico urgente.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
- reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldade a respirar ou engolir
- alterações de comportamento e de humor: agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
- convulsão
Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas
- aumento da tendência para hemorragias
- tremores
- palpitações
Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas
- combinação de sintomas tais como estado gripal, formigueiro ou adormecimento dos braços e pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele (síndrome de Churg-Strauss) (ver Secção 2)
- baixa contagem de plaquetas no sangue
- alterações de comportamento e de humor: alucinações, desorientação, pensamentos e atos suicidas
- inchaço (inflamação) dos pulmões
- reações na pele graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente - inflamação do fígado (hepatite)
Outros efeitos indesejáveis notificados durante o tempo de comercialização do medicamento
Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - infeção respiratória superior
Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
- alterações de comportamento e de humor: sonhos anómalos incluindo pesadelos, sono agitado, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, irrequietude
- tonturas, sonolência, formigueiro/adormecimento
- hemorragia nasal
- boca seca, indigestão
- nódoas negras, comichão, urticária
- dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
- urinar involuntariamente durante o sono, em crianças
- fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço.
Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas
- alterações de comportamento e de humor: atenção alterada, memória diminuída, movimentos musculares involuntários
Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas
- pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso).
- alterações de comportamento e de humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Montelucaste Generis?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Montelucaste Generis
- A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém 5.19 mg de montelucaste sódico que corresponde a 5 mg de montelucaste.
- Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho (E172), aspartamo (E951), aroma artificial de cereja e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Montelucaste Generis e conteúdo da embalagem Comprimido para mastigar.
Comprimido não revestido de cor rosa, salpicado, redondo, biconvexo, com “X” gravado numa das faces e “53” na outra face.
Montelucaste Generis comprimidos para mastigar encontra-se disponível em embalagens com blisters de PVC/Poliamida/Alumínio/PVC - Alumínio, contendo 14 e 28 comprimidos para mastigar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
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Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
