Índice
O essencial
Montelucaste Generis é um antagonista dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Generis melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma .
- Substância(s) ativa(s)
- Montelukast
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Generis Farmacêutica
- Código ATC
- R03DC03
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Montelucaste Generis?
Montelucaste Generis é um antagonista dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Generis melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
O médico receitou Montelucaste Generis para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Generis é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste Generis pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentemente corticosteroides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteroides inalados.
Montelucaste Generis ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.
O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Generis, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
- dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações;
- vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício;
- inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.
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O que deve saber antes de tomar Montelucaste Generis?
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados seus ou da sua criança.
Não tome Montelucaste Generis se você ou a sua criança
- se têm alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Generis.
- Se a asma ou a respiração, sua ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.
- Montelucaste Generis administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma, seus ou da sua criança.
- É importante que você ou a sua criança tomem toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste Generis não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma, sua ou da sua criança.
- Qualquer doente a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
- Não tome ou não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se estes agravarem a asma.
Utilização em crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível Montelucaste Generis 4 mg comprimidos par mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos de idade está disponível Montelucaste Generis 5 mg comprimidos par mastigar.
Outros medicamentos e Montelucaste Generis
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Generis, ou Montelucaste Generis pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a sua criança estiverem a tomar, ou tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos.
Antes de você ou a sua criança começarem a tomar Montelucaste Generis, informe o médico se estiverem a tomar os seguintes medicamentos:
- fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia);
- fenitoína (usado no tratamento da epilepsia);
- rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções).
- gemfibrozil (usado no tratamento de níveis elevados de lípidos no plasma).
Montelucaste Generis com alimentos e bebidas
Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Generis 5 mg não devem ser tomados com alimentos; devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Generis. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Generis durante este período.
Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Generis aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Generis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Generis afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram notificados muito raramente com Montelucaste Generis, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.
Montelucaste Generis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg).
Como tomar Montelucaste Generis?
Você ou a sua criança devem tomar apenas um comprimido de Montelucaste Generis uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando você ou a sua criança não tenham sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
Você ou a sua criança devem tomar este medicamento exatamente como indicado pelo médico. Fale com o médico ou o farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral
Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Generis 5 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Enquanto você ou a sua criança estiverem a tomar Montelucaste Generis, certifique-se que não tomam outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.
Se você ou a sua criança tomarem mais Montelucaste Generis do que deveriam Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.
Não foram notificados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente notificados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.
Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar Montelucaste Generis à sua criança
Tome Montelucaste Generis sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se você ou a sua criança falharem uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que você ou a sua criança se esqueceram de tomar.
Se você ou a sua criança pararem de tomar Montelucaste Generis
Montelucaste Generis só pode tratar a asma, se você ou a sua criança o continuarem a tomar.
É importante continuar a tomar Montelucaste Generis durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Montelucaste Generis?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com montelucaste 5 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente notificados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estarem relacionados com montelucaste foram:
Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película:
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - infeções do trato respiratório superior.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
- alterações comportamentais e do humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, insónia, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, inquietação, agitação incluindo comportamento agressivo ou agressividade, depressão
- tonturas, sonolência, dormência/picadas, convulsões
- boca seca, má digestão
- nódoas negras, comichão, urticária
- dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
- fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço.
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):
- aumento da tendência para hemorragias
- tremores, perturbações na atenção, diminuição da memória
- palpitações.
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):
- alucinações, desorientação, pensamentos e comportamentos suicidas
- hepatite (inflamação do fígado)
- pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso), reacções da pele graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio.
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram notificados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.
Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.F.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque de Saúde de Lisboa, Av. do Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Montelucaste Generis?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Montelucaste Generis
Qual a composição de Montelucaste Generis
A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém 5.19 mg de montelucaste sódico que corresponde a 5 mg de montelucaste.
Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho (E172), aspartamo (E951), aroma artificial de cereja e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Montelucaste Generis e conteúdo da embalagem
Comprimido para mastigar.
Comprimido não revestido de cor rosa, salpicado, redondo, biconvexo, com “X” gravado numa das faces e “53” na outra face.
Montelucaste Generis comprimidos para mastigar encontra-se disponível em embalagens com blisters de PVC/Poliamida/Alumínio/PVC - Alumínio, contendo 14 e 28 comprimidos para mastigar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em
APROVADO EM
25-01-2019 INFARMED
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
