Montelucaste Krka

Informe o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados seus ou da sua criança.

Não dê Montelucaste Krka:

se a sua criança for alérgica ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes você ou a sua criança tomarem Montelucaste Krka:

• Se a asma ou a respiração, suas ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.
• Montelucaste Krka administrado por via oral não se destina a tratar crises agudas de asma. Se ocorrer uma crise, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para as suas crises de asma.
• É importante que tome, ou a sua criança tome, toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste Krka não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.
• Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma, deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele.
• Não tome nem dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se estes agravarem a asma.
• Os doentes devem ter conhecimento que vários acontecimentos neuropsiquiátricos com Montelucaste Krka (por exemplo, alterações relacionadas com o comportamento e o humor) foram notificados em adultos, adolescentes e crianças (ver secção 4). Se tiver ou a sua criança tiver desenvolvido estes sintomas enquanto está a tomar Montelucaste Krka, deve consultar o seu médico ou o médico da sua criança.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade.

Tendo em conta o intervalo de idades, estão disponíveis outras apresentações deste medicamento para doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Montelucaste Krka

Informe o médico ou farmacêutico se estiver ou se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Krka, ou Montelucaste Krka pode afetar o modo de atuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.

Antes começar a tomar Montelucaste Krka, informe o médico se está a tomar ou a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia),
• fenitoína (usado no tratamento da epilepsia),
• rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções).

Montelucaste Krka com alimentos

Montelucaste Krka 5 mg comprimidos para mastigar não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Krka durante este período.

Amamentação

Não se sabe se montelucaste aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Krka.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Montelucaste Krka afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, a forma como cada indivíduo reage à medicação pode variar. Alguns efeitos indesejáveis (como tonturas sonolência) que foram notificados com montelucaste, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas nalguns doentes.

Montelucaste Krka contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 1,2 mg de aspartamo em cada comprimido para mastigar. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para mastigar, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido para mastigar de Montelucaste Krka uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Este deve ser tomado mesmo quando não tem, ou a sua criança não tem, sintomas ou mesmo que surja uma crise aguda de asma.

Utilização em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite.

Durante o tratamento com Montelucaste Krka, certifique-se de que não toma ou que a sua criança não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Este medicamento é para ser tomado por via oral.

Os comprimidos são para ser mastigados antes de engolir.

Montelucaste Krka 5 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Se tomar ou se a sua criança tomar mais Montelucaste Krka do que deveria

Contacte o seu médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos indesejáveis na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar Montelucaste Krka à sua criança

Tente tomar/dar Montelucaste Krka sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, ou se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido para mastigar uma vez por dia.

Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar/dar.

Se parar ou se a sua criança parar de tomar Montelucaste Krka

Montelucaste Krka só pode tratar a sua ou a asma da sua criança se tomado continuamente. É importante que Montelucaste Krka continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou o farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 5 mg comprimidos para mastigar, os efeitos indesejáveis mais frequentemente comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas), que se pensa estarem relacionados com montelucaste foram:

dor de cabeça.

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis em estudos clínicos com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos por película:

• dor abdominal.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem substância ativa).

Efeitos indesejáveis graves

Fale imediatamente com o seu médico ou com o médico da sua criança, se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves, os quais podem necessitar de tratamento médico urgente.

Pouco frequente: os seguintes podem afetar até 1 em 100 pessoas

• reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir,
• alterações relacionadas com o comportamento e humor: agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão,
• convulsões.

Raro: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• aumento da tendência para hemorragias,
• tremores,
• palpitações.

Muito raro: podem afetar até 1 em 10000 pessoas

• conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2),
• baixo número de plaquetas no sangue,
• alterações relacionadas com o comportamento e humor: alucinações, desorientação, pensamentos e atos suicidas,
• inchaço (inflamação) dos pulmões,
• reações na pele graves (eritema multiforme), que pode ocorrer inesperadamente,
• inflamação do fígado (hepatite).

Outros efeitos indesejáveis reportados enquanto o medicamento estiver no mercado

Muito frequente: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

infeção respiratória superior.

Frequente: os seguintes podem afetar até 1 em 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vómitos,
• erupção,
• febre,
• enzimas hepáticas elevadas.

Pouco frequente: os seguintes podem afetar até 1 em 100 pessoas

alterações relacionadas com o comportamento e humor: sonhos anómalos incluindo pesadelos, sono agitado, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, irrequietude,

• tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões,
• hemorragia nasal,
• boca seca, indigestão,
• nódoas negras, irritação da pele e urticária,
• dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares,
• enurese em crianças,
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço.

Raro: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

alterações relacionadas com o comportamento e humor: atenção alterada, memória diminuída, tiques.

Muito raro: podem afetar até 1 em 10000 pessoas

• gaguez,
• pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Montelucaste Krka comprimidos para mastigar

• A substância ativa é o montelucaste. Um comprimido para mastigar contém 5 mg de montelucaste (sob a forma de montelucaste sódico).
• Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja preta e estearato de magnésio. Ver secção 2 " Montelucaste Krka contém aspartamo e sódio".

Qual o aspeto do Montelucaste Krka comprimidos para mastigar e conteúdo da embalagem

Comprimidos cor-de-rosa, marmoreados, redondos, ligeiramente biconvexos, com arestas biseladas e com a inscrição 5 numa das faces.

Estão disponíveis em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimidos para mastigar embalados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Avenida de Portugal, 154, Piso 1

2765-272 Estoril Portugal

Fabricantes:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Eslovénia

Krka Polska Sp. z.o.o. Równolegla 5

02-235 Warszawa Polónia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str.5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro	Nome do medicamento
Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia,
França, Grécia, Itália, Países Baixos, Noruega,	Montelukast Krka
Suécia
Bulgária, Irlanda, Reino Unido	Montelukast
Republica Checa, Estónia, Hungria, Letónia,	Monkasta
Lituânia, Polónia, Roménia, Eslováquia
Espanha, Alemanha	Monkasta
Portugal	Montelucaste Krka

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