Montelucaste Actavis

O Montelucaste Actavis é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, o Montelucaste Actavis melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Montelucaste Actavis para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

• Montelucaste Actavis é utilizado notratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
• Montelucaste Actavis pode também ser utilizado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.
• Montelucaste Actavis ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser utilizado o Montelucaste Actavis, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.

Não administre Montelucaste Actavis à sua criança se ela/ele:

tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Montelucaste Actavis (ver secção 6 ? Outras Informações)

Tome especial cuidado com Montelucaste Actavis:

• Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
• O Montelucaste Actavis administrado por via oral não se destina a tratar crises agudas de asma. Se ocorrer uma crise, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para as crises de asma da sua criança. - É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. O Montelucaste Actavis não deve ser utilizado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
• Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
• Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Actavis com outros medicamentos:

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Actavis, ou o Montelucaste Actavis pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de a sua criança começar a tomar Montelucaste Actavis, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Actavis com alimentos e bebidas
O Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Actavis. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Actavis durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Actavis aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Actavis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Actavis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com Montelucaste Actavis, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Actavis

O Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina (um aminoácido). Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria (uma disfunção genética que afecta o metabolismo).
O Montelucaste Actavis contém lactose. Se lhe foi dito pelo médico da sua criança que ela tem uma intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de lhe administrar este medicamento.

-A sua criança deve tomar Montelucaste Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

• Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. -A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Actavis uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico. -Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma. -Tomar por via oral

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Deverá tomar um comprimido para mastigar por dia à noite de Montelucaste Actavis 4 mg. Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar não deverá ser tomado com alimentos, deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Actavis, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para Outros grupos etários:
Para outros grupos etários, estão disponíveis outras dosagens e outras formas farmacêuticas de montelucaste.

O Montelucaste Actavis 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado a crianças menores de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Actavis do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Actavis à sua criança
Tente administrar Montelucaste Actavis como prescrito. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não dê à criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de dar.

Se a sua criança parar de tomar Motelucaste Actavis

O Montelucaste Actavis só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Actavis durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Montelucaste Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum destes efeitos secundários graves que foram notificados com montelucaste, pare imediatamente de administrar Montelucaste Actavis e contacte o seu médico.
respiração ofegante repentina, inchaço nos lábios, língua e garganta ou corpo, comichão, desmaio ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
Síndrome gripal, formigueiro ou adormecimento dos braços e pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção / (síndrome de Churg-Strauss)

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com montelucaste:
Efeitos secundários frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
dor de cabeça
dor abdominal
sede

Os seguintes efeitos secundários também foram notificados:
aumento da tendência para hemorragias
reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir;
aumento nas quantidades de certas substâncias no sangue (transaminases) sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, sentir-se ansioso, nervosismo, agitação, incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e acções suicidas (em casos muito raros).
tonturas, sonolência, dormência, sonolência e convulsões
palpitações
hemorragias nasais
diarreia, boca seca, indigestão, náuseas, vómitos
hepatite, problemas hepáticos (infiltração eosinófila hepática)
nódoas negras, prurido, urticária, erupção cutânea, nódulos vermelho macios sob a pele, mais comummente na canela das pernas (eritema nodoso),
dor articular ou muscular, cãibras musculares
cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Peça ao médico da criança ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Montelucaste Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Montelucaste Actavis

A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, o que corresponde a 4 mg de montelucaste.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, óxido de ferro vermelho (E172), manitol, sabor cereja silarom (aromas idênticos às substâncias naturais, preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais), maltodextrina (batata), goma-arábica (acácia) (E414), triacetina (E1518), etilomaltol, maltol, alfa-tocoferol (E307), aspartamo (E951), estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Montelucaste Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de Montelucaste Actavis 4 mg são cor-de-rosa, matizados, ovais, biconvexos com M4 gravados num dos lados.

Apresentações:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimidos para mastigar.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta

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