Índice
O essencial
O que é Montelucaste Aurobindo Montelucaste Aurobindo é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Como atua Montelucaste Aurobindo Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e também provocam sintomas alérgicos.
- Substância(s) ativa(s)
- Montelukast
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Generis Farmacêutica
- Código ATC
- R03DC03
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Montelucaste Aurobindo?
O que é Montelucaste Aurobindo
Montelucaste Aurobindo é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Como atua Montelucaste Aurobindo
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e também provocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Aurobindo melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).
Quando deve Montelucaste Aurobindo ser utilizado
O seu médico receitou Montelucaste Aurobindo para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Aurobindo é usado no tratamento de adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos que não estão controlados de forma adequada com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
- Montelucaste Aurobindo ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.
- Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Aurobindo é indicado para a asma, Montelucaste Aurobindo pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.
O seu médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Aurobindo, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração. A asma inclui:
- dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
- vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
- inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa (pieira) e sensação de aperto no peito.
O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica causada normalmente por pólenes que existem no ar, provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluir habitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e com comichão.
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O que deve saber antes de tomar Montelucaste Aurobindo?
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.
Não tome Montelucaste Aurobindo
- se tem alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Aurobindo. - Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
- Montelucaste Aurobindo administrado por via oral não se destina a tratar crises agudas de asma. Se ocorrer uma crise, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para as crises de asma.
- É importante que você ou a sua criança tomem toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste Aurobindo não deve ser substituído por outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma.
- Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele.
- Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se estes agravarem a asma.
Foram notificados vários acontecimentos neuropsiquiátricos (por exemplo alterações relacionadas com o comportamento ou humor, depressão e suicídio) em doentes de todas as idades tratados com montelucaste (ver secção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto está a tomar montelucaste, deve contactar o seu médico.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com menos de 15 anos de idade.
Tendo em conta o intervalo de idades, estão disponíveis outras apresentações deste medicamento para doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e Montelucaste Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Aurobindo, ou Montelucaste Aurobindo pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.
Antes de começar a tomar Montelucaste Aurobindo, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:
- fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) - fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
- rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)
- gemfibrozil (usado no tratamento de níveis de lípidos elevados no plasma)
Montelucaste Aurobindo com alimentos e bebidas
Montelucaste Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Montelucaste Aurobindo.
Gravidez
O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Aurobindo durante este período.
Amamentação
Não se sabe se Montelucaste Aurobindo aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Aurobindo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Aurobindo afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos indesejáveis (como tonturas e sonolência) que foram comunicados com Montelucaste Aurobindo, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.
Montelucaste Aurobindo contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Montelucaste Aurobindo contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Montelucaste Aurobindo?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
- Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Aurobindo uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
- Este deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja uma crise aguda de asma.
Em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos:
A dose recomendada é um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite.
Se estiver a tomar Montelucaste Aurobindo, certifique-se de que não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.
Este medicamento é para ser tomado por via oral. Montelucaste Aurobindo 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se tomar mais Montelucaste Aurobindo do que deveria Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos indesejáveis na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.
Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Aurobindo
Tome Montelucaste Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Montelucaste Aurobindo
Montelucaste Aurobindo só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Aurobindo continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Montelucaste Aurobindo?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com Montelucaste Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película, os efeitos indesejáveis mais frequentemente comunicados (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas), que se pensa estarem relacionados com Montelucaste Aurobindo foram:
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com Montelucaste Aurobindo do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Efeitos indesejáveis graves
Fale imediatamente com o seu médico caso tenha algum dos seguintes efeitos indesejáveis, que podem ser graves, e para os quais possa necessitar de tratamento médico urgente.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
- reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldade a respirar ou engolir
- alterações de comportamento e de humor: agitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
- convulsão
Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - aumento da tendência para hemorragias
- tremores
- palpitações
Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
- combinação de sintomas tais como estado gripal, formigueiro ou adormecimento dos braços e pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2)
- baixa contagem de plaquetas no sangue
- alterações de comportamento e de humor: alucinações, desorientação, pensamentos e atos suicidas
- inchaço (inflamação) dos pulmões
- reações na pele graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente - inflamação do fígado (hepatite)
Outros efeitos indesejáveis notificados durante o tempo de comercialização do medicamento
Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - infeção respiratória superior
Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
- alterações de comportamento e de humor: sonhos anómalos incluindo pesadelos, sono agitado, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, irrequietude
- tonturas, sonolência, formigueiro/adormecimento
- hemorragia nasal
- boca seca, indigestão
- nódoas negras, comichão, urticária
- dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
- urinar involuntariamente durante o sono, em crianças
- fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço
Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
- alterações de comportamento e de humor: atenção alterada, memória diminuída, movimentos musculares involuntários
Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
- pápulas vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
- alterações de comportamento e de humor: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Montelucaste Aurobindo?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Montelucaste Aurobindo
- A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico que corresponde a 10 mg de montelucaste.
- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Revestimento por película: hidroxipropilcelulose, hipromelose 2910 (6 cps), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172), cera de carnaúba, óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspeto de Montelucaste Aurobindo e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.
Cor bege, forma quadrada arredondada, comprimido revestido por película gravado com “X” numa face e “54” na outra face.
Blister de Poliamida/Alumínio/PVC-Alumínio:
Dimensões das embalagens: 14 e 28 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este folheto foi revisto pela última vez em
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
