Não utilize Fentanilo Kalceks:
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se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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se tem alergia a medicamentos chamados morfinomiméticos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Fentanilo Kalceks.
Como acontece com todos os opioides potentes, a depressão respiratória está relacionada com a dose e pode ser revertida com a administração de um antagonista narcótico (naloxona), mas pode ser necessário administrar doses adicionais do antagonista, uma vez que a depressão respiratória pode ter uma duração de ação mais longa do que os antagonistas opioides. A analgesia profunda é acompanhada por acentuada depressão respiratória que pode persistir ou recorrer no período pós-operatório. Por conseguinte, os doentes devem permanecer sob vigilância adequada. O fentanilo deve ser administrado num ambiente em que as vias aéreas possam ser controladas e deve estar disponível equipamento de reanimação e antagonistas narcóticos, juntamente com pessoal capacitado para controlar as vias aéreas. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do doente ao C02, afetando a respiração, no período pós-operatório.
Pode ocorrer rigidez muscular, que também pode envolver os músculos torácicos, mas esta pode ser evitada se forem seguidas as seguintes medidas:
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injeção intravenosa lenta (normalmente suficiente nas doses mais baixas);
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pré-medicação com benzodiazepinas;
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uso de relaxantes musculares.
Podem ocorrer movimentos (mio)clónicos não-epiléticos.
Pode ocorrer bradicardia, e possível uma paragem cardíaca, se o doente tiver recebido uma quantidade insuficiente de anticolinérgicos, ou quando o fentanilo é associado a relaxantes musculares não-vagolíticos. A bradicardia pode ser antagonizada pela atropina.
Os opioides podem causar hipotensão, especialmente em doentes com hipovolemia. Devem ser tomadas medidas apropriadas para manter uma tensão arterial estável.
Deve ser evitado o uso de injeções rápidas em bólus de opioides em doentes com uma complacência intracerebral comprometida; em tais doentes, uma descida transitória na tensão arterial média tem sido acompanhada por uma redução de curta duração na tensão da perfusão cerebral.
Os doentes sujeitos a uma terapêutica opioide crónica ou com uma história de abuso de opioides podem necessitar de doses mais elevadas.
É recomendada uma redução da dose nos idosos e nos doentes debilitados.
Os opioides devem ser titulados com precaução em doentes com qualquer uma das seguintes condições: hipotiroidismo não controlado, doença pulmonar, reserva respiratória reduzida, alcoolismo ou função renal ou hepática comprometida. Estes doentes também necessitam de uma monitorização pós-operatória prolongada.
Se o fentanilo for administrado com um neuroléptico, como o droperidol, existe uma incidência mais elevada de hipotensão. Os neurolépticos podem induzir sintomas extrapiramidais que podem ser controlados com agentes antiparkinsonianos.
Como acontece com outros opioides, a administração de fentanilo pode levar a aumentos da pressão no ducto biliar e, em casos isolados, podem ser observados espasmos do esfíncter de Oddi (o músculo circular que controla o fluxo da bílis).
Em doentes com myasthenia gravis (miastenia grave), deve ter-se uma atenção cuidadosa no que toca ao uso de certos agentes anticolinérgicos e agentes farmacêuticos de bloqueio neuromuscular antes e durante a administração de um regime anestésico geral, que inclua a administração de fentanilo intravenoso.
Crianças e adolescentes
As técnicas que envolvem analgesia numa criança a respirar espontaneamente apenas devem ser utilizadas como parte de uma técnica anestésica, ou administrada como parte de uma técnica de sedação/analgesia, com pessoal experiente num ambiente, onde se possa tratar de rigidez da parede torácica a necessitar de intubação ou de apneia a necessitar de suporte das vias aéreas.
Outros medicamentos e Fentanilo Kalceks
Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
O uso de pré-medicação opioide, barbitúricos, benzodiazepinas, neurolépticos, gases halogénicos e outros depressores do SNC não-seletivos (por exemplo, álcool) podem potenciar ou prolongar a depressão respiratória causada pelo fentanilo. Quando os doentes tiverem recebido tais medicamentos, a dose de fentanilo costuma ser menor do que a habitual.
Informe o seu médico, se estiver a usar outros depressores do SNC, como um inibidor da recaptação seletiva da serotonina (IRSS) ou um inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN).
Quando os doentes tiverem recebido tais medicamentos, a dose de fentanilo costuma ser menor do que a habitual.
O fentanilo, uma substância ativa com elevada depuração, é rápida e amplamente metabolizado principalmente pelo CYP3A4. O itraconazol (um potente inibidor do CYP3A4), administrado oralmente em doses de 200 mg/dia, durante 4 dias, não teve qualquer efeito significativo sobre a farmacocinética do fentanilo intravenoso.
O ritonavir administrado oralmente (um dos mais potentes inibidores do CYP3A4) reduziu a depuração do fentanilo intravenoso em dois terços. Contudo, as concentrações plasmáticas máximas, após uma dose única de fentanilo intravenoso, não foram afetadas.
Quando o fentanilo é utilizado como uma dose única, a administração concomitante dos potentes inibidores do CYP3A4, como o ritonavir, requer um cuidado especial e observação do doente.
A administração concomitante de fluconazol ou voriconazol e fentanilo pode resultar numa exposição acrescida do fentanilo.
Com um tratamento contínuo, pode ser necessária uma redução da dose de fentanilo para evitar a acumulação, o que pode aumentar o risco de depressão respiratória prolongada ou retardada.
É geralmente recomendado que a administração de inibidores de monoamina oxidase (IMAO) deva ser descontinuada duas semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico ou anestésico. Contudo, diversas notificações descrevem o uso de fentanilo durante procedimentos cirúrgicos ou anestésicos em doentes com IMAO sem qualquer interação.
Os efeitos do fentanilo sobre outros medicamentos
Após a administração de fentanilo, a dose de outros depressores do SNC deve ser reduzida.
A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato diminuem (por um fator 2-3), sem qualquer alteração na semivida, quando combinado com o fentanilo, o que resulta num aumento considerável na concentração plasmática do etomidato. A administração simultânea de fentanilo e midazolam intravenoso resulta num aumento na semivida plasmática terminal e numa redução na depuração plasmática do midazolam. Quando estes medicamentos são coadministrados com fentanilo, pode ser necessário reduzir a dose destes fármacos.
Fentanilo Kalceks com álcool
O álcool pode potenciar ou prolongar a depressão respiratória causada pelo fentanilo.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
Não existem dados adequados sobre a utilização de fentanilo em mulheres grávidas. O fentanilo pode atravessar a placenta no início da gravidez. Os estudos em animais revelaram alguma toxicidade reprodutiva. Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Consequentemente, os riscos e potenciais benefícios devem ser considerados antes da administração deste medicamento a mulheres grávidas.
Não é recomendada a administração (intramuscular ou intravenosa) durante o parto (incluindo na cesariana), porque o fentanilo atravessa a placenta e afeta o centro respiratório fetal que é particularmente sensível aos opioides. Contudo, se for administrado fentanilo, deve estar sempre disponível um antídoto para o recém-nascido.
O fentanilo é excretado no leite humano. Por conseguinte, a amamentação não é recomendada nas 24 horas seguintes à administração deste medicamento. Deve ser considerado o risco/benefício da amamentação, após administração de fentanilo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O doente não deve conduzir ou operar máquinas, se não tiver passado tempo suficiente depois da administração de fentanilo.
3. Como utilizar Fentanilo Kalceks
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
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Fentanilo Kalceks pode ser administrado como uma infusão ou injeção em uma veia ou dentro de um músculo.
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Fentanilo Kalceks será injetado em sua veia apenas antes da operação. Este medicamento irá ajudá-lo a dormir e impedirá que você sinta dor durante a sua operação.
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Você pode receber medicamentos anestésicos e / ou outros para evitar alguns efeitos colaterais do fentanil, como batimentos cardíacos mais lentos e músculos rígidos.
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O seu médico decidirá quanto [nome do produto] você precisa. Isso dependerá de sua idade, peso corporal, condição de saúde geral, doença existente, uso de outras drogas, o tipo e duração da operação que você está tendo.
Utilização em crianças e adolescentes
Em crianças, a dose depende do peso corporal.
Se utilizar mais Fentanilo Kalceks do que deveria
Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que você receba mais fentanil do que deveria. A sobredosagem de Fentanyl Kalceks pode causar depressão respiratória (ver Advertências e precauções).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
