Fentanilo Ciclum

A substância activa de Fentanilo Ciclum é o fentanilo. O fentanilo pertence a um grupo de analgésicos potentes denominados opióides. O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a pele até atingir o interior do corpo.

Fentanilo Ciclum é usado:

• para tratar a dor crónica grave, por exemplo a dor oncológica, que apenas pode ser aliviada com fortes analgésicos.

Não utilize Fentanilo Ciclum

• setem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6. ?Outras informações? no final deste folheto)
• se tem uma dor que dura apenas um período curto, ex. após uma intervenção cirúrgica
• se teve uma lesão cerebral ou tem uma doença grave do sistema nervoso central.

Tome especial cuidado com Fentanilo Ciclum

AVISO:

• Fentanilo Ciclum é um produto medicinal que pode pôr em risco a vida das crianças, mesmo depois de os sistemas transdérmicos terem sido utilizados. Tenha em atenção que
• formato deste medicamento pode ser tentador para as crianças.
• Fentanilo Ciclum pode causar efeitos secundários pôr em risco a vida pessoas que normalmente não utilizam estes medicamentos.

Informe o seu médico se tem ou teve qualquer um dos sintomas ou doenças abaixo referidas. O seu risco de desenvolver efeitos secundários é superior. Neste caso o seu médico pode ter de prescrever uma dose mais baixa de fentanilo:

• Asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar
• Baixa pressão sanguínea
• Baixo volume sanguíneo (hipovolemia)
• Insuficiência hepática
• Insuficiência renal
• Tumor cerebral
• Sinais de pressão aumentada dentro do seu craneo (ex.: dor de cabeça, papiloedema);
• Lesão na cabeça
• Alterações no estado de consciência ou perda de consciência ou coma
• Batimentos cardíacos baixos e irregulares (bradiarritmias)
• Doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miastenia gravis)
• Se tem história de alcoolismo ou toxicodependência ou se é dependente de drogas/medicamentos.

Informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento. A elevação da temperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva do fármaco através da pele. Pela mesma razão, deve evitar a exposição do local onde esta aplicado o sistema transdérmico a fontes de calor directas. Estas incluem: cobertores eléctricos, sacos de água quente, sauna, solário ou banhos muito quentes. Se estiver exposto ao sol em dias quentes de verão, tem de proteger o sistema transdérmico da luz do sol (ex.: com uma peça de roupa).

Como resultado da utilização de Fentanilo Ciclum por um longo período, pode desenvolver-se tolerância e dependência psíquica e/ou física. No entanto, esta é rara durante o tratamento da dor devido a cancro.

Se é um doente idoso ou se está numa condição física muito má (caquéctico) o seu médico irá acompanhá-lo cuidadosamente. Poderá ser necessário prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Os sistemas transdérmicos não devem ser cortados em pedaços menores, porque a qualidade, eficácia e segurança das partes do sistema transdérmico não foram demonstradas.

Crianças e adolescentes

Em geral, Fentanilo Ciclum só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade superior a 2 anos de idade que tenham sido anteriormente tratados com outros opióides (ex.: morfina). Fentanilo Ciclum não deve se utilizado em recém-nascidos e crianças pequenas com menos de 2 anos de idade.

Efeitos do abuso com o objectivo de doping

O uso de Fentanilo Ciclum pode levar a resultados positivos nos testes de doping. O risco para a saúde não pode ser estimado quando se utiliza Fentanilo Ciclum como substância dopante; não podem ser excluídos graves perigos de saúde.

Ao utilizar Fentanilo Ciclum com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico se utiliza barbitúricos (usados para tratar epilepsia e desordens do sono), buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (outros analgésicos potentes). Não é recomendado o seu uso juntamente com Fentanilo Ciclum.

Se tomar concomitantemente medicamentos que afectem a função cerebral é mais provável que apresente efeitos secundários. Especialmente, pode haver dificuldade em respirar. Como exemplo destes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade (calmantes/tranquilizantes)
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos)
• medicamentos utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico (neurolépticos)
• anestésicos: se pensa que vai ser sujeito a uma anestesia, informe o seu médico ou dentista que está a utilizar Fentanilo Ciclum
• medicamentos utilizados para tratar perturbações do sono (hipnóticos, sedativos)
• medicamentosutilizados para tratar alergias ou enjoo em viagem (anti-histamínicos / anti-eméticos)
• outros analgésicos potentes (opióides)- álcool.

Não deve utilizar os medicamentos listados abaixo ao mesmo tempo que utiliza Fentanilo Ciclum, a não ser que seu médico lhe diga para o fazer. Se o seu médico decidir que deve tomar estes medicamentos durante o tratamento com Fentanilo Ciclum, irá monitorizá-lo cuidadosamente. Estes medicamentos podem alterar a metabolização do fentanilo no fígado. Podem aumentar os efeitos adversos do Fentanilo Ciclum. Como exemplo destes medicamentos:

• tratamentos de VIH/SIDA (ex.: ritonavir, saquinavir)
• certos medicamentos antifungícos usados no tratamento de infecções fungícas (cetoconazol, itraconazol, voriconazol)
• diltiazem (usado no tratamento de doenças cardíacas), cimetidina (usado no tratamentode doenças gastro-intestinais)
• Medicamentos anti-infecciosos denominados por antibióticos macrólidos (ex.: claritromicina, eritromicina, telitromicina)

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar inibidores das mono-amino-oxidases (IMAO) ou se os tomou nos últimos 14 dias. Os IMAO incluem por exemplo moclobemida, para a depressão, ou selegilina, para a doença de Parkinson. Se estes

medicamentos forem tomados em conjunto com Fentanilo Ciclum podem aumentar o risco de efeitos adversos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Fentanilo Ciclum com alimentos e bebidas
A utilização simultânea de Fentanilo Ciclum e bebidas alcoólicas aumenta o risco de efeitos adversos graves. Pode provocar problemas respiratórios, um decréscimo da pressão arterial, sedação profunda e coma. Portanto, NÃO consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Fentanilo Ciclum.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não é recomendada a utilização de Fentanilo Ciclum durante o trabalho de parto (incluindo cesariana), uma vez que o fentanilo pode causar depressão respiratória no recém-nascido.

Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Ciclum consulte o seu médico. Não utilize Fentanilo Ciclum se estiver grávida ou a amamentar a não ser que o seu médico considere

• tratamento essencial. A segurança durante a gravidez não está estabelecida.

O fentanilo passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários no lactente, como sedação e depressão respiratórias. Qualquer leite produzido durante o tratamento ou pelo menos até 72 horas após a remoção do Fentanilo Ciclum deve ser rejeitado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas durante o tratamento com Fentanilo Ciclum, a não ser que o seu médico lhe informe que o pode fazer.

O Fentanilo Ciclum pode causar vontade de dormir (sonolência), sedação, náuseas e outros sintomas (ver também secção 4). Isto pode ter uma grande influência na condução de veículos e capacidade de utilizar máquinas.
Estes efeitos esperam-se especialmente:

• no início do tratamento
• quando há aumento da dose
• quando também toma bebidas alcoólicas ou tranquilizantes.Se tem estado a utilizar a mesma dose de Fentanilo Ciclum durante um longo período de tempo, o seu médico pode decidir que é seguro que conduza ou utilize máquinas perigosas.

Utilize Fentanilo Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir qual a dose de Fentanilo Ciclum mais adequada para si. O seu médico vai basear a decisão na gravidade da sua dor, na sua condição física e no tipo de tratamento para a dor que utilizou até então. A dose de cada sistema transdérmico ou o número de sistemas transdérmicos podem necessitar de ser ajustados, dependendo da sua reacção.

O efeito total deve ser atingido ao até 24 horas após a aplicação do primeiro sistema transdérmico. Os efeitos diminuem gradualmente após o sistema transdérmico ser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O seu médico pode decidir monitorizá-lo cuidadosamente no início do tratamento e/ou sempre que alterar a dose.

O seu primeiro sistema transdérmico irá começar a exercer a acção lentamente. Por vezes pode levar um dia se alcançar o efeito total. O seu médico poderá dar-lhe analgésicos extra, para controlar a dor, até o seu sistema transdérmico de fentanilo começar a funcionar plenamente. Depois disso, Fentanilo Ciclum deve aliviar a dor continuamente. Você deve poder parar de tomar estes analgésicos extra. No entanto, pode por vezes ainda necessitar de analgésicos extra.

Como aplicar Fentanilo Ciclum

• Só deverá aplicar o sistema transdérmico na sua pele (via trandérmica).
• Procure uma zona lisa na parte superior do braço ou tronco, onde a pele não tenha pêlos,feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pele não deve ter sido irradiada devido a radioterapia.
• Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não uselâmina de barbear, pois as lâminas provocam irritação na pele. Se precisar de lavar a pele, lave-a apenas com água. Não utilize sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele. Certifique-se de que a pele está completamente seca antes de aplicar o sistema transdérmico.
• Deve aplicar o sistema transdérmico imediatamente após abertura da embalagem. Primeiro remova a película protectora. Depois aplique o adesivo na pele pressionando firmemente com a palma da mão. Pressione durante cerca de 30 segundos para se certificar que o sistema transdérmico aderiu completamente à pele. Tome especial cuidado para verificar se o sistema transdérmico aderiu totalmente nos cantos.
• O sistema transdérmico é normalmente utilizado durante 72 horas (3 dias). Na embalagem exterior pode anotar o dia e a hora a que aplicou o sistema transdérmico. Isto pode ajudá-lo a lembrar-se de quando tem de mudar o sistema transdérmico.
• Nãoexponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas após aplicação (ver secção 2: ?Tome especial cuidado com Fentanilo Ciclum?).
• Podetomar um duche enquanto utiliza o sistema transdérmico .Contém uma película protectora à prova de água a cobrir o sistema transdérmico.

• Para evitar que as crianças pequenas removam ou ingiram o sistema transdérmico, tenha em especial atenção na escolha do local de aplicação. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiu correctamente e, se necessário, coloque uma fixação extra. Em crianças, a parte superior das costas é o local mais aconselhado para aplicação do sistema transdérmico. Assim é muito mais difícil para a criança retirar o sistema transdérmico. O sistema transdérmico deve ser sempre aplicado, removido e eliminado pelo pessoal hospitalar, o médico ou o adulto acompanhante mas nunca pela própria criança.

Como substituir o sistema transdérmico

• Remova o sistema transdérmico após o período de tempo indicado pelo médico. Na maior parte dos casos, após 72 horas (3 dias). Em alguns doentes pode ser após 48 horas (2 dias). Geralmente o sistema transdérmico não descola por si só. Remova quaisquer resíduos que possam ficar na pele após retirar o sistema transdérmico. Estes resíduos podem-se limpar utilizando quantidades generosas de água com sabão.
• Quando remover um sistema transdérmico usado, tente dobrá-lo ao meio de foram a que as pontas se colem umas às outras. Coloque novamente os sistemas transdérmicos usados na embalagem exterior e elimine-os de forma segura. Sempre que possível entregue-os ao seu farmacêutico.
• Aplique sempre um novo sistema transdérmico como descrito anteriormente, noutro local da pele. Deve esperar pelo menos 7 dias antes de usar novamente a mesma área da pele.

Utilização em crianças e adolescentes

Em geral, Fentanilo Ciclum só deve ser usado em crianças e adolescentes que já tenham sido tratados anteriormente com opióides. Fentanilo Ciclum não deve ser utilizado em crianças e recém-nascidos com idade inferior a 2 anos.

O médico irá monitorizar as crianças e adolescentes tratados relativamente a efeitos adversos pelo menos durante 48 horas após o início do tratamento e/ou após alterações da dose.

Consulte o seu médico se lhe parecer que o efeito do Fentanilo Ciclum é muito forte ou muito fraco.

Se utilizar mais Fentanilo Ciclum do que deveria
Se aplicou mais sistemas transdérmicos do que deveria, remova-os e consulte o seu médico ou dirija-se ao hospital.

O sinal mais importante de sobredosagem é a redução da capacidade de respirar. A pessoa afectada irá respirar de forma anormal, lentamente ou suavemente. Se estes sintomas ocorrerem deve retirar o adesivo e contactar imediatamente um médico. Enquanto espera pelo médico, deve manter a pessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a, de vez em quando.

Outros sintomas de sobredosagem são:

• sonolência

• temperatura corporal baixa
• frequência cardíaca reduzida
• diminuição do tónus muscular
• sono profundo (sedação)
• incapacidade, perda de coordenação da actividade muscular
• redução do tamanho (constrição) das pupilas
• convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Fentanilo Ciclum
Deve substituir o sistema transdérmico à mesma hora do dia. Substitua-o a cada três dias (72 horas), a não ser que receba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu de substituir o seu sistema transdérmico, aplique-o assim que se lembrar.

Se se atrasar muito a substituir o sistema transdérmico, deve contactar o seu médico. Pode necessitar de analgésicos extra. Nunca utilize uma dose a dobrar (ex.: dois sistemas em vez de um).

Se parar de utilizar Fentanilo Ciclum
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar primeiro com o seu médico. Pode assim explicar-lhe as suas razões para a parar o tratamento e como tratar a sua dor.

O uso prolongado de Fentanilo Ciclum pode torná-lo dependente (dependência física). Se interromper a utilização dos sistemas transdérmicos pode sentir-se mal (sintomas de abstinência). O risco é maior quando o tratamento é interrompido de forma súbita. Nunca deve parar o tratamento com Fentanilo Ciclum sem consultar primeiro o médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Fentanilo Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. As frequências seguintes são utilizadas na avaliação dos efeitso secundários:

Muito frequentes afecta mais do que 1 doente em 10 Frequentes afecta 1 a 10 doentes em 100 Pouco frequentes afecta 1 a 10 doentes em 1000 Raros afecta 1 a 10 doentes em 10000 Muito raros afecta menos do que 1 doente em 10000 Desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves, muito raros, ocorrer, deve interromper

• tratamento e de imediato e contactar o seu médico ou dirigir-se ao hospital:
• Falta de ar grave, respiração ruidosa (depressão respiratória grave).
• Bloqueio total no sistema digestivo, causando dor (dor convulsiva), vómitos ou gases (flatulência).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes:

• sonolência
• dor de cabeça
• tonturas
• sensação de mal-estar (náuseas ou vómitos)
• obstipação
• suores
• febre
• comichão (desaparece usualmente um dia após a remoção do sistema transdérmico)

Frequentes:

• sentir-se estranhamente confuso ou cansado (efeito depressor na função cerebral)
• nervosismo
• perda de apetite
• boca seca
• dor no estômago
• reacções na pele no local de aplicação do sistema transdérmico

Pouco frequentes:

• sensação anormal de alegria (euforia)
• perda de memória
• dificuldade em dormir
• alucinações
• agitação
• tremores
• alterações da sensibilidade
• distúrbios no discurso
• pressão arterial elevada ou baixa
• dificuldade em respirar incluindo falta de ar
• diarreia
• dificuldade na passagem da urina (retenção urinária)
• erupção cutânea (rash), vermelhidão (eritema). A erupção e a vermelhidão desaparecemusualmente um dia após a remoção do sistema transdérmico.

Raros:

• palpitações (batimento cardíaco irregular perceptível)
• alargamento (dilatação) dos vasos sanguíneos
• soluços

• inchaço devido à retenção de líquidos nos tecidos
• sensação de frio

Muito raros:

• reacções alérgicas agudas e graves com um decréscimo na pressão arterial e/ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas)
• fantasias (ideias delirantes)
• estados de excitação
• perda de força física
• depressão
• confusão
• ansiedade
• problemas sexuais (disfunção)
• sintomas de abstinência como:
• sensação de mau estar (nauseas e vómitos)
• diarreia
• ansiedade
• arrepios
• distúrbios da coordenação
• ataques epilépticos (incluindo ataques epilépticos clónicos e grande mal)
• visão reduzida (acuidade visual diminuída)
• dificuldade em respirar (insuficiência respiratória, depressão respiratória)
• paragem de respirar (paragem respiratória ou apnea)
• tossir sangue (hemoptise)
• dor de garganta (inflamação na faringe)
• gases dolorosos no estômago
• bloqueio no sistema digestivo
• dor na bexiga
• urinar menos (diminuição na excreção de urina)

Se utilizar o Fentanilo Ciclum por longos períodos, pode acontecer que este se torne menos eficaz para si (pode desenvolver-se tolerância). Nesse caso, o seu médico pode aumentar a dose.

Pode também desenvolver-se dependência física. Nesse caso, pode experimentar sintomas de abstinência, se parar de utilizar os sistemas transdérmicos abruptamente. Os sintomas de abstinência podem ser náuseas ou vómitos, diarreia, ansiedade e tremores.

Os efeitos adversos em crianças e adolescentes tratados com sistemas transdérmicos de fentanilo são semelhantes aos observados em adultos. Quando utilizados como recomendado, não foi identificado nenhum risco em crianças além daquele esperado com

• uso de opióides para o alívio da dor associado a doença grave. Efeitos adversos muitofrequentes reportados em ensaio clínicos pediátricos foram febre, náuseas e vómitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter os sistemas transdérmicos fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Uma quantidade significativa de fentanilo permanece no sistemas transdérmicos mesmo após a sua utilização.

Não utilize Fetnanilo Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservação
Fentanilo Ciclum 12 microgramas/h Sistemas transdérmicos
Não conservar acima de 30°C.

Fentanilo Ciclum 25 / 50 / 75 / 100 microgramas/h Sistemas transdérmicosNão conservar acima de 25°C.

Eliminação

Tanto os sistemas usados como não usados como os que ultrapassaram o prazo de validade, devem ser eliminados em segurança ou entregues na farmácia. Devido a razões de segurança e ambientais, os sistemas usados devem ser dobrados ao meio ficando as superfícies adesivas para dentro e colocados dentro da embalagem exterior até eliminação segura ou até à sua entrega na farmácia.

Qual a composição de Fentanilo Ciclum
A substância activa é o fentanilo.

Fentanilo Ciclum 12 microgramas/h Sistemas transdérmicos

1 sistema transdérmico de 3,75 cm² contém 2,063 mg de fentanilo. A taxa de libertação é de 12,5 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 25 microgramas/h Sistemas transdérmicos

1 sistema transdérmico de 7,5 cm² contém 4,125 mg de fentanilo. A taxa de libertação é de 25 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 50 microgramas/h Sistemas transdérmicos

1 sistema transdérmico de 15 cm² contém 8,25 mg de fentanilo. A taxa de libertação é de 50 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 75 microgramas/h Sistemas transdérmicos

1 sistema transdérmico de 22,5 cm² contém 12,375 mg de fentanilo. A taxa de libertação é de 75 microgramas de fentanilo por hora.

Fentanilo Ciclum 100 microgramas/h Sistemas transdérmicos

1 sistema transdérmico de 30 cm² contém 16,5 mg de fentanilo. A taxa de libertação é de 100 microgramas de fentanilo por hora.

Os outros componentes são:
Camada adesiva: Película adesiva de poliacrilato
Película posterior: Película de polipropileno, tinta de impressão azul
Membrana de controlo de libertação: Película de tereftalato de polietileno (siliconisado)

Qual o aspecto de Fentanilo Ciclum e conteúdo da embalagem
Fentanilo Ciclum é um sistema transdérmico transparente com uma película adesiva para poder aderir à pele. Nos sistemas transdérmicos está impressa a dosagem com tinta azul.

Fentanilo Ciclum está disponível em embalagens de 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 sistemas transdérmicos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT Fentanyl STADA
BE Fentanyl Matrix EG
BG FENTASTAD
CZ ADONYL
ES FENTANILO MATRIX STADA
FI Fentanyl STADA
FR Fentanyl EG
IT
LU Fentanyl Matrix EG
NL Fentanyl CF
PT Fentanilo Ciclum

RO FENTANYL HF 12 µg/h (25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h, 100 µg/h) SK ADONYL 12, (25, 50, 100) mikrogramov/h transdermálna náplast?

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