Fentanilo Parke-Davis

O fentanilo pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides. O analgésico, fentanilo, passa lentamente do sistema transdérmico, através da pele, para o corpo.

Fentanilo Parke-Davis é utilizado para o tratamento de dor grave e de longa duração que só possa ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.

Nao utilize Fentanilo Parke-Davis

• se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do

medicamento.

• se sofre de dor que só dura por um período limitado (por exemplo após um procedimento cirúrgico,
• se o seu sistema nervoso central estiver muito debilitado, por exemplo, por lesão cerebral.

Tome especial cuidado com Fentanilo Parke-Davis

AVISO:
Fentanilo Parke-Davis é um medicamento que pode ser fatal para as crianças. Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos usados.
Tenha em consideração que o aspecto deste medicamento pode ser tentador para as crianças.
Fentanilo Parke-Davis pode ter efeitos secundários potencialmente fatais em pessoas que não utilizam medicamentos opióides prescritos numa base regular.

Antes de começar a usar Fentanilo Parke-Davis informe o seu médico caso sofra de algumas das doenças referidas em seguida, uma vez que o risco de efeitos secundários é mais elevado e/ou o seu médico poderá ter que receitar uma dose mais baixa de fentanilo.

• asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar
• tensão arterial baixa
• compromisso da função hepática
• compromisso da função renal
• caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressãointracraniana (por exemplo, dores de cabeça, perturbações visuais), alterações no seu estado de consciência ou perda de consciência ou coma
• batimentos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmias)
• miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)

Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento, já que o aumento da temperatura corporal pode provocar a passagem de medicamento em demasia através da pele. Pela mesma razão deve evitar expor o sistema transdérmico sobre a pele a calor directo como cobertores eléctricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhos quentes. Pode apanhar sol no exterior mas tem de proteger o sistema transdérmico com uma peça de roupa durante os dias quentes de Verão.

Podem ser desenvolvidas tolerância e dependência física ou psicológica caso use Fentanilo Parke-Davis durante um período alargado. No entanto, isto raramente se observa durante o tratamento da dor provocada por cancro.

Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito má condição física (caquético) o seu

médico irá monitorizá-lo com mais cuidado, visto que pode ser necessário prescrever uma dose mais baixa.

Os sistemas nao devem ser cortados em pedaços mais pequenos porque não foram demonstradas a qualidade, a eficácia e a segurança de sistemas assim divididos.

Crianças
Fentanilo Parke-Davis não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos visto que a experiência de utilização em crianças é limitada. Pode ser aberta uma excepção caso o médico tenha expressamente prescrito Fentanilo Parke-Davis.

A utilização de sistemas transdérmicos de fentanilo pode produzir resultados positivos em testes de dopagem. A utilização de sistemas transdérmicos como agente de doping pode ser perigosa para a saúde.

Ao utilizar Fentanilo Parke-Davis com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento das perturbações do sono), buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (outros analgésicos potentes). Nao é recomendado o seu uso com Fentanilo Parke-Davis.

Caso esteja a tomar medicamentos simultaneamente que afectem a função cerebral é mais provável que desenvolva efeitos secundários especialmente dificuldade em respirar. Isto aplica-se, por exemplo, a:

• medicamentos usados para tratar a ansiedade (tranquilizantes)
• medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressores)
• medicamentos usados para tratar perturbações do foro psicológico (neurolépticos)
• anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentistaque está a usar Fentanilo Parke-Davis
• medicamentos para tratar perturbações do sono (hipnóticos, sedativos)
• medicamentos usados para tratar alergias ou enjoos em viagens(antihistamínicos/antieméticos)
• outros analgésicos fortes (opióides)- álcool

Nao deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver a usar Fentanilo Parke-Davis, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico. Estes medicamentos podem aumentar o efeito e os efeitos secundários de Fentanilo Parke-Davis. Isto aplica-se, por exemplo, a:

• Ritonavir (usado no tratamento da SIDA)
• Cetoconazol e itraconazol (usado para tratar doenças causadas por fungos)
• Diltiazem (usado para tratar doenças cardíacas)

• Antibióticos macrólidos (usados para tratar infecções bacterianas)

Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemida contra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias. Caso estes medicamentos sejam tomados em conjunto a sua toxicidade pode aumentar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Fentanilo Parke-Davis com alimentos e bebidas
O uso simultâneo de Fentanilo Parke-Davis e de bebidas alcoólicas aumenta o risco de efeitos secundários graves, e pode provocar dificuldades respiratórias, uma diminuição da tensão arterial, sedação profunda e coma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não é aconselhado usar Fentanilo Parke-Davis durante o trabalho de parto e no nascimento (incluindo cesariana) uma vez que o fentanilo pode provocar problemas respiratórios no recém-nascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Parke-Davis, consulte o seu médico. Fentanilo Parke-Davis não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento excepto quando estritamente necessário. O fentanilo passa para

• leite materno e pode provocar efeitos secundários na criança lactente, tais comosedação e depressão respiratória. Todo o leite materno produzido durante o tratamento ou nas 72 horas seguintes à remoção do sistema transdérmico deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Fentanilo Parke-Davis tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Estes efeitos são expectáveis especialmente no início do tratamento, quando ocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcoólicas ou medicamentos tranquilizantes. Se está a utilizar a mesma dose de Fentanilo Parke-Davis por um longo período de tempo, o seu médico pode decidir que está autorizado a conduzir e utilizar máquinas perigosas. Não conduza ou opere máquinas perigosas durante a utilização de Fentanilo Parke-Davis a menos que o seu médico lhe comunique que tal é permitido.

Utilizar sempre Fentanilo Parke-Davis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha alguma dúvida.

O seu médico irá determinar qual a dose de Fentanilo Parke-Davis mais indicada para si. O seu médico irá basear a decisão na intensidade da sua dor, no seu estado de saúde geral e no tipo de tratamento para a dor até ao momento.
De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema transdérmico ou o número de sistemas transdérmicos poderão necessitar de ser ajustados. O efeito é alcançado no prazo de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e o seu efeito diminui gradualmente após a remoção do sistema. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O primeiro sistema que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito, podendo demorar cerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever-lhe analgésicos adicionais até que o seu sistema transdérmico de fentanilo produza um efeito completo. Posteriormente,

• Fentanilo Parke-Davis deverá ajudar a aliviar a dor de forma contínua e deverá conseguir parar de tomar os analgésicos adicionais. No entanto, por vezes, ainda poderá necessitar de analgésicos adicionais.

Como aplicar Fentanilo Parke-Davis

• Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior do seu braço, onde a pele não tenha pêlos, cortes, borbulhas, ou outras lesões cutâneas. A área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
• Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Nao use lâmina, porque adepilação irrita a pele. Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água. Não use sabão, sabonete, óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele. A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema.
• O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem. Quando apelícula de libertação é retirada, o sistema é aplicado pressionando-o firmemente contra a pele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir que o sistema adere bem à pele. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiu completamente nas extremidades.
• Um sistema transdérmico de fentanilo é usado durante 72 horas (3 dias). Na embalagemexterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema. Isto pode ajudá-lo a lembrar-se da altura de substituir o sistema.
• O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes decalor externas (ver ?Tome especial cuidado com Fentanilo Parke-Davis?).
• Como o sistema transdérmico está protegido por uma película de cobertura exteriorimpermeável, também pode ser usado durante o duche.

Como substituir um sistema transdérmico

• Remova o sistema após o período indicado pelo seu médico. Na maioria dos casos após72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias). Geralmente o sistema não descola por si só. Caso permaneçam na pele resíduos do sistema após a sua remoção, podem ser limpos usando uma quantidade abundante de água e sabão.

• Dobre ao meio o sistema usado, de modo a que as extremidades adesivas se colem uma à outra. Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine-os de forma segura ou, sempre que possível, entregue-os na farmácia.
• Aplique um novo sistema como descrito anteriormente mas numa zona diferente da pele. Deve deixar passar pelo menos 7 dias antes de voltar a colocar um sistema sobre a mesma zona.

Se utilizar mais Fentanilo Parke-Davis do que deveria
Se tiver aplicado mais sistemas do que o prescrito, remova os sistemas e contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital para saber a respectiva opinião sobre o risco.

O sinal mais frequente de sobredosagem é uma capacidade respiratória reduzida. Os sintomas consistem no facto da pessoa respirar anormalmente, devagar ou de forma fraca. Caso isto ocorra, remova os sistemas e contacte imediatamente um médico. Enquanto espera pelo médico, mantenha a pessoa acordada falando com ela ou abanando-a de vez em quando.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa, frequência cardíaca reduzida, perda de tensão muscular, sedação profunda, perda de coordenação muscular, pupilas contraídas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Parke-Davis
Não use em nenhuma circunstância uma dose a dobrar.
Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas), excepto se a indicação do médico for diferente. Caso se tenha esquecido, substitua o seu sistema transdérmico assim que se lembrar. Se o atraso na substituição do sistema for demasiado grande deve consultar o seu médico pois pode necessitar de analgésicos adicionais.

Se parar de utilizar Fentanilo Parke-Davis
Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobre as razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento.
A utilização prolongada de Fentanilo Parke-Davis pode provocar dependência física. Caso pare de usar os sistemas pode sentir-se mal.
Como o risco de sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremor muscular) é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deve parar o tratamento com Fentanilo Parke-Davis por sua decisão individual, mas sempre consultar previamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Fentanilo Parke-Davis pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação de efeitos secundários é baseada nos seguintes dados de frequência:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Caso ocorra alguns dos seguintes efeitos secundários, graves e muito raros, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se a um hospital: depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa) ou bloqueio completo do tubo digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes:
Sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, obstipação, sudação, comichão. A comichão desaparece normalmente um dia após a remoção do sistema transdérmico.

Frequentes:
Sensação de sonolência ou cansaço não habituais (efeito depressor na função cerebral), nervosismo, depressão, perda de apetite, boca seca, dor de estômago, dispepsia, reacções cutâneas no local de aplicação.

Pouco frequentes: Sensação de alegria não natural, perda de memória, dificuldades em dormir, alucinações, agitação, tremor, perturbações da sensibilidade, perturbações do discurso, diminuição ou aumento da tensão arterial e da frequência cardíaca, dificuldades em respirar, diarreia, dificuldades em urinar, erupções cutâneas, vermelhidão cutânea (eritema). As erupções e a vermelhidão cutâneas normalmente desaparecem no prazo de um dia após a remoção do sistema.

Raros:
Batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, retenção de água nos tecidos, sensação de frio.

Muito raros:

Reacções alérgicas agudas generalizadas com uma quebra da tensão arterial e/ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), ideias delirantes, estados de excitação, perda de força física, ansiedade, confusão, disfunção sexual, sintomas de abstinência, perturbações da coordenação, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), diminuição da acuidade visual, dificuldade em respirar (depressão respiratória), paragem respiratória (apneia), distensão abdominal dolorosa, bloqueio do tubo digestivo, dor na bexiga, urinar menos que o normal (redução da excreção urinária).

Se já utiliza Fentanilo Parke-Davis há algum tempo, pode suceder que Fentanilo Parke-Davis se torne menos eficaz para si sendo necessário um ajuste da dose (pode-se desenvolver tolerância) Também se pode desenvolver dependência física e pode sentir sintomas de abstinência caso pare subitamente de usar os sistemas transdérmicos. Sintomas de abstinência podem ser náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Elevadas quantidades da substância activa permanecem no sistema transdérmico mesmo após a sua utilização.

Não utilize Fentanilo Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Por razões ambientais e de segurança, tanto os sistemas usados como os não usados e também os que se encontram fora do prazo devem ser eliminados em segurança ou devolvidos à farmácia para eliminação. Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio com as partes adesivas viradas para dentro e colocados dentro da embalagem exterior e elimindos ou, sempre que possível, devolvidos à farmácia.

Qual a composição de Fentanilo Parke-Davis

• A substância activa é o fentanilo.

Cada sistema transdérmico de Fentanilo Parke-Davis 25 microgramas/hora contém 2,75 mg de fentanilo num sistema com a dimensão de 10 cm2, que liberta 25 microgramas de

fentanilo por hora.
Cada sistema transdérmico de Fentanilo Parke-Davis 50 microgramas/hora contém 5,5 mg de fentanilo num sistema com a dimensão de 20 cm2, que liberta 50 microgramas de fentanilo por hora.
Cada sistema transdérmico de Fentanilo Parke-Davis 75 microgramas/hora contém 8,25 mg de fentanilo num sistema com a dimensão de 30 cm2, que liberta 75 microgramas de fentanilo por hora.
Cada sistema transdérmico de Fentanilo Parke-Davis 100 microgramas/hora contém 11,0 mg de fentanilo num sistema com a dimensão de 40 cm2, que liberta 100 microgramas de fentanilo por hora.

• Os outros componentes são:

Membrana exterior
Poliéster revestido com fluoropolímero

Película de suporte
Tereftalato de polietileno/Etilenovinilacetato

Camada adesiva do fármaco
Dimeticone

Membrana de controlo de dose
Copolímero de etileno e acetato de vinilo

Camada adesiva à pele
Dimeticone

Membrana exterior
Poliéster revestido com fluoropolímero
Tinta de impressão vermelha

Qual o aspecto de Fentanilo Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos de Fentanilo Parke-Davis 25 50 75 100 microgramas/hora são cor de pele, de forma rectangular, com a seguinte gravação:
fentanilo 25 g/h
fentanilo 50 g/h
fentanilo 75 g/h
fentanilo 100 g/h

Fentanilo Parke-Davis 25 50 75 100 microgramas/hora está disponível em embalagens de 3, 5, 10, 16 ou 20 sistemas transdérmicos.

Estão disponíveis as seguintes dosagens: Fentanilo 25 microgramas/hora, Fentanilo 50 microgramas/hora, Fentanilo 75 microgramas/hora, Fentanilo 100 microgramas/hora.

É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Lavipharm S.A.
Agias Marina Street
19002 Peania, Attica
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha: Lafene 25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Áustria: Lafene 25/50/75/100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Bélgica: Fentanyl Pharmabide 25/ 50/ 75/100microgram/h transdermal patch Espanha: Lafene 25g/h, 50g/h, 75g/h, 100g/h transdermal patch
Irlanda: Fentanyl Pharmabide 25g/h, 50g/h, 75g/h, 100g/h transdermal patch Dinamarca: Lafene
Luxemburgo: Lafene 25g/h, 50g/h, 75g/h, 100g/h transdermal patch Portugal: Fentanilo Parke-Davis

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